GDFT Baseado em PPV Comparado com Fluidoterapia Padrão em Pacientes Submetidos a Cirurgia Complexa da Coluna: RCT
2 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mahidol University
Fluidoterapia dirigida por objetivos com base na variação da pressão de pulso em comparação com a fluidoterapia padrão em pacientes submetidos a cirurgia complexa da coluna: um estudo controlado randomizado
Os investigadores farão a terapia de fluidos direcionada por metas por gerenciamento de fluidos protocolado no grupo experimental, usando PPV para guiar a administração de fluidos, comparando com o gerenciamento de fluidos padrão em pacientes submetidos a cirurgia complexa da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-3
- cirurgia eletiva
- cirurgia da coluna torácica/lombar >= 3 níveis e duração >= 3 horas
Critério de exclusão:
- Cr > 2 mg/dl ou eGFR < 60 ml/min
- doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca
- IMC >30 kg/m2
- hemodinâmica instável, no pré-operatório
- hipertensão descontrolada
- complacência do sistema respiratório < 30 ml/cmH2O
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo GDFT
O grupo GDFT receberá 400 ml de bebida com 12,5% de carboidratos após as 18h até a hora de dormir no dia anterior à cirurgia e 200 ml na manhã do dia da cirurgia.
A solução de anel de acetato começará às 7:00.
Após a indução, o PPV será medido e um bolus de fluido de 200 ml em 10 minutos será administrado se o VPP > 13 antes da posição prona.
Durante a operação, o paciente do grupo GDFT receberá fluidoterapia de acordo com o PPV aceitável
|
a variação da pressão de pulso será utilizada como meta para orientar a administração de fluidos neste grupo
|
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Outro: grupo controlado
A bebida de carboidratos não será dada.
A administração de fluidos, sangue e hemoderivados será realizada sob prescrição do anestesiologista.
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tratamento fluido padrão por um anestesiologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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episódio de hipotensão intraoperatória
Prazo: intraoperatório
|
A pressão arterial será registrada continuamente usando cateter arterial em ambos os grupos.
Número de participantes e episódio de hipotensão (definido como PAS < 90 mmHg ou PAM < 60 mmHg ou diminuição da SPB >= 25% da linha de base por 5 minutos ou necessidade de vasopressor) terapia
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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unidade de transfusão de sangue
Prazo: intraoperatório e até 24 horas de pós-operatório
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toda unidade de transfusão de sangue será registrada no intraoperatório e no pós-operatório
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intraoperatório e até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si826/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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