FGO basada en VPP en comparación con fluidoterapia estándar en pacientes sometidos a cirugía compleja de columna: ECA
2 de febrero de 2020 actualizado por: Mahidol University
Terapia de fluidos dirigida por objetivos basada en la variación de la presión del pulso en comparación con la terapia de fluidos estándar en pacientes sometidos a cirugía de columna compleja: un ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores realizarán la terapia de fluidos dirigida por Goal mediante el manejo de fluidos protocolizado en el grupo experimental, usando VPP para guiar la administración de fluidos, en comparación con el manejo de fluidos estándar en pacientes sometidos a cirugía de columna compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-3
- cirugia electiva
- Cirugía de columna torácica/lumbar >= 3 niveles y duración >= 3 horas
Criterio de exclusión:
- Cr > 2 mg/dl o FGe < 60 ml/min
- enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca
- IMC >30 kg/m2
- hemodinámicamente inestable, antes de la operación
- hipertensión no controlada
- distensibilidad del sistema respiratorio < 30 ml/cmH2O
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GDFT
El grupo GDFT recibirá 400 ml de bebida con 12,5 % de carbohidratos después de las 6 p. m. hasta la hora de acostarse el día anterior a la cirugía y 200 ml en la mañana del día de la cirugía.
La solución de timbre de acetato comenzará a las 7:00.
Después de la inducción, se medirá el VPP y se administrará un bolo de líquido de 200 ml en 10 minutos si el VPP es >13 antes de la posición prona.
Durante la operación, el paciente en el grupo GDFT recibirá fluidoterapia de acuerdo con el VPP aceptable
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la variación de la presión del pulso se utilizará como objetivo para guiar la administración de líquidos en este grupo
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Otro: grupo controlado
No se le dará la bebida de carbohidratos.
La administración de líquidos, sangre y hemoderivados estará bajo orden del anestesiólogo adjunto.
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tratamiento de fluidos estándar por un anestesiólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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episodio de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La presión arterial se registrará de forma continua mediante un catéter arterial en ambos grupos.
Número de participantes y episodio de hipotensión (definida como PAS < 90 mmHg o PAM < 60 mmHg o disminución de la PAS >= 25 % desde el inicio durante 5 minutos o necesidad de vasopresor)
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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unidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio y hasta 24 horas después de la operación
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toda unidad de transfusión de sangre será registrada intraoperatoria y postoperatoriamente
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intraoperatorio y hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si826/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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