A PPV-n alapuló GDFT a standard folyadékterápiával összehasonlítva összetett gerincműtéten átesett betegeknél: RCT
2020. február 2. frissítette: Mahidol University
Az impulzusnyomás változásán alapuló célirányos folyadékterápia a standard folyadékterápiával összehasonlítva összetett gerincsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók a célirányos folyadékterápiát protokollizált folyadékkezeléssel végzik el a kísérleti csoportban, PPV-t használva a folyadékbevitel irányítására, összehasonlítva az összetett gerincműtéten átesett betegek standard folyadékkezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-3
- elektív műtét
- mellkasi/ágyéki gerinc műtét >= 3 szint és időtartam >= 3 óra
Kizárási kritériumok:
- Cr >2 mg/dl vagy eGFR < 60 ml/perc
- koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavar
- BMI >30 kg/m2
- hemodinamikai instabil, preoperatív
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- légzőrendszeri megfelelőség < 30 ml/cmH2O
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GDFT csoport
A GDFT csoport 18 óra után lefekvésig 400 ml 12,5%-os szénhidrát italt kap a műtét előtti napon és 200 ml-t a műtéti nap reggelén.
Az acetátos csengőoldás 7:00 órakor kezdődik.
Az indukciót követően PPV-t mérünk, és 10 perc alatt 200 ml folyadékbólust adunk be, ha a PPV >13 a hason fekvő helyzet előtt.
A műtét során a GDFT csoportba tartozó beteg az elfogadható PPV szerint folyadékterápiában részesül
|
Az impulzusnyomás változását célként használják fel a folyadékbevitel irányítására ebben a csoportban
|
|
Egyéb: ellenőrzött csoport
A szénhidráttartalmú italt nem adják.
A folyadék, vér és vérkészítmény beadása aneszteziológus rendelése mellett történik.
|
standard folyadékkezelés aneszteziológus által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív hipotenzió epizódja
Időkeret: intraoperatív
|
Mindkét csoportban folyamatosan mérik a vérnyomást artériás katéterrel.
A résztvevők száma és a hipotenziós epizód (definíció szerint SBP < 90 Hgmm vagy MAP < 60 Hgmm, vagy az SPB >= 25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 5 percig, vagy vazopresszorra van szükség) terápia
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vérátömlesztés egysége
Időkeret: intraoperatív és legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A vérátömlesztés minden egysége rekord intraoperatív és posztoperatív lesz
|
intraoperatív és legfeljebb 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si826/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .