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GDFT basato su PPV rispetto alla fluidoterapia standard in pazienti sottoposti a chirurgia spinale complessa: RCT

2 febbraio 2020 aggiornato da: Mahidol University

Terapia fluida orientata all'obiettivo basata sulla variazione della pressione del polso rispetto alla terapia fluida standard in pazienti sottoposti a chirurgia spinale complessa: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori eseguiranno la fluidoterapia diretta all'obiettivo mediante la gestione dei fluidi protocollata nel gruppo sperimentale, utilizzando PPV per guidare la somministrazione di fluidi, confrontandola con la gestione dei fluidi standard nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1-3
  • chirurgia elettiva
  • chirurgia del rachide toracico/lombare >= 3 livelli e durata >= 3 ore

Criteri di esclusione:

  • Cr >2 mg/dl o eGFR <60 ml/min
  • malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca
  • IMC >30 kg/m2
  • emodinamico instabile, prima dell'intervento
  • ipertensione incontrollata
  • compliance del sistema respiratorio < 30 ml/cmH2O

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GDFT
Il gruppo GDFT riceverà 400 ml di bevanda di carboidrati al 12,5% dopo le 18:00 fino all'ora di coricarsi il giorno prima dell'intervento e 200 ml la mattina del giorno dell'intervento. La soluzione per la suoneria in acetato inizierà alle 7:00. Dopo l'induzione verrà misurato il PPV e verrà somministrato un bolo fluido di 200 ml in 10 minuti se il PPV >13 prima della posizione prona. Durante l'operazione, il paziente nel gruppo GDFT riceverà la fluidoterapia secondo PPV accettabile
Procedura: fluidoterapia finalizzata
la variazione della pressione del polso verrà utilizzata come obiettivo per guidare la somministrazione di fluidi in questo gruppo
Altro: gruppo controllato
La bevanda a base di carboidrati non verrà somministrata. La somministrazione di fluidi, sangue ed emoderivati ​​sarà sotto l'ordine dell'anestesista.
Altro: Controllato
trattamento fluido standard da parte di un anestesista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
episodio di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
La pressione arteriosa verrà registrata continuamente utilizzando un catetere arterioso in entrambi i gruppi. Numero di partecipanti ed episodio di ipotensione (definito come SBP <90 mmHg o MAP <60 mmHg o diminuzione di SPB >= 25% rispetto al basale per 5 minuti o necessità di vasopressori) terapia
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
unità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento
tutte le unità di trasfusione di sangue saranno registrate intraoperatorie e postoperatorie
intraoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si826/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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