複雑な脊椎手術を受ける患者におけるPPVに基づくGDFTと標準輸液療法との比較：RCT
2020年2月2日 更新者：Mahidol University
複雑な脊椎手術を受ける患者における脈圧変動に基づく目標指向輸液療法と標準輸液療法との比較：ランダム化比較試験
研究者らは、実験グループにおいてプロトコール化された輸液管理による目標に向けた輸液療法を実施し、輸液投与のガイドにPPVを使用し、複雑な脊椎手術を受けた患者における標準的な輸液管理と比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of medicine Siriraj hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 1-3
- 待機的手術
- 胸椎/腰椎手術 >= 3 レベル、所要時間 >= 3 時間
除外基準:
- Cr >2 mg/dl または eGFR < 60 ml/分
- 冠動脈疾患、うっ血性心不全、または不整脈
- BMI >30 kg/m2
- 血行動態が不安定、術前
- コントロールされていない高血圧
- 呼吸器系コンプライアンス < 30 ml/cmH2O
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GDFTグループ
GDFT グループには、手術前日の午後 6 時以降就寝時間まで 400 ml の 12.5% 炭水化物飲料が摂取され、手術当日の朝には 200 ml が摂取されます。
酢酸リンガー溶液は7:00に開始されます。
導入後、PPV を測定し、PPV >13 の場合は腹臥位前に 10 分間で 200 ml の輸液を投与します。
手術中、GDFT グループの患者は許容可能な PPV に従って輸液療法を受けます。
|
脈圧の変化は、このグループの水分投与をガイドする目標として使用されます。
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他の：管理されたグループ
炭水化物ドリンクは与えられません。
輸液、血液および血液製剤の投与は、麻酔科医の指示に従って行われます。
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麻酔科医による標準的な輸液治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧のエピソード
時間枠：術中
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血圧は、両方のグループで動脈カテーテルを使用して継続的に記録されます。
参加者数および低血圧（SBP < 90 mmHg または MAP < 60 mmHg または 5 分間のベースラインからの SPB >= 25% の減少、または昇圧剤が必要と定義される）治療のエピソード
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血の単位
時間枠：術中および術後 24 時間まで
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すべての輸血単位は術中および術後に記録されます。
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術中および術後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月11日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月2日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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