GDFT basierend auf PPV im Vergleich zur Standardflüssigkeitstherapie bei Patienten, die sich einer komplexen Wirbelsäulenoperation unterziehen: RCT
2. Februar 2020 aktualisiert von: Mahidol University
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie basierend auf Pulsdruckschwankungen im Vergleich zur Standard-Flüssigkeitstherapie bei Patienten, die sich einer komplexen Wirbelsäulenoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher werden die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie durch protokolliertes Flüssigkeitsmanagement in der Versuchsgruppe durchführen und PPV verwenden, um die Flüssigkeitsverabreichung zu steuern, im Vergleich zum Standardflüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer komplexen Wirbelsäulenoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-3
- elektive Operation
- Brust-/Lendenwirbelsäulenchirurgie >= 3 Stufen und Dauer >= 3 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Cr >2 mg/dl oder eGFR < 60 ml/min
- koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen
- BMI >30 kg/m2
- Hämodynamisch instabil, präoperativ
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Compliance des Atmungssystems < 30 ml/cmH2O
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GDFT-Gruppe
Die GDFT-Gruppe erhält nach 18 Uhr bis zur Schlafenszeit am Tag vor der Operation 400 ml eines 12,5 %igen Kohlenhydratgetränks und 200 ml am Morgen des Operationstages.
Die Acetat-Ringer-Lösung beginnt um 7:00 Uhr.
Nach der Induktion wird der PPV gemessen und ein Flüssigkeitsbolus von 200 ml in 10 Minuten verabreicht, wenn der PPV vor der Bauchlage > 13 ist.
Während der Operation erhält der Patient in der GDFT-Gruppe eine Flüssigkeitstherapie gemäß akzeptablem PPV
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Die Variation des Pulsdrucks wird als Ziel zur Steuerung der Flüssigkeitsverabreichung in dieser Gruppe verwendet
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Sonstiges: kontrollierte Gruppe
Das Kohlenhydratgetränk wird nicht gegeben.
Die Verabreichung von Flüssigkeit, Blut und Blutprodukten erfolgt auf Anordnung des behandelnden Anästhesisten.
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Standardflüssigkeitsbehandlung durch einen Anästhesisten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Episode einer intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
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Der Blutdruck wird in beiden Gruppen kontinuierlich mithilfe eines Arterienkatheters aufgezeichnet.
Anzahl der Teilnehmer und Episode einer Hypotonie-Therapie (definiert als SBP < 90 mmHg oder MAP < 60 mmHg oder Abfall des SPB >= 25 % vom Ausgangswert für 5 Minuten oder Bedarf an Vasopressor).
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einheit der Bluttransfusion
Zeitfenster: intraoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ
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Alle Bluttransfusionseinheiten werden intraoperativ und postoperativ aufgezeichnet
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intraoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si826/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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