- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03165448
Validation de l'échelle universelle en chirurgie buccale (USOS) pour l'évaluation de l'état psycho-émotionnel du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'inconfort du patient et les sentiments émotionnels négatifs du médecin lors de diverses procédures dentaires sont liés à l'état psycho-émotionnel du patient pendant la procédure. Trois facteurs principaux, déterminant l'état psycho-émotionnel du patient, ont été déterminés dans des études antérieures : la peur, le stress et la sensibilité à la douleur.
Différents éléments provoquent la peur, le stress et la sensibilité à la douleur du patient. Par conséquent, afin d'améliorer l'état psycho-émotionnel du patient, l'élément causal doit être connu. La multifactorité de l'état psycho-émotionnel de l'homme est décrite par l'anatomie - l'état émotionnel dépend de l'amygdale (lat. corpus amygdaloideum) et le cervelet (lat. cervelet), dont l'interaction est liée au développement de la peur des irritants négatifs. Ce processus découle d'un système d'apprentissage en deux étapes - une expérience négative peut provoquer de la peur et des réactions correspondantes. Dejean et al ont déclaré que les principaux emplacements, dans lesquels les souvenirs provoquant la peur sont conservés, sont dans le cortex préfrontal dorsomédian. Dans cette zone, des vibrations de fréquence 4Hz se retrouvent lors des réactions de peur. Les examens neurologiques prouvent que les relations émotionnelles-physiques sont fermes et que les émotions négatives peuvent provoquer diverses réactions dans l'organisme. Cependant, les changements causés par la peur, qui se trouvent dans le cerveau, ne sont pas spécifiques. Diverses émotions peuvent provoquer différentes vibrations dans des emplacements récurrents spécifiques du cortex, il est donc important d'évaluer le complexe de statut psycho-émotionnel complet.
Lorsque le présent des peurs et des phobies a été examiné, la peur des soins dentaires est dans le top 5 de toutes les peurs et des phobies - c'est le numéro un. La force de la peur dentaire peut varier en fonction de la procédure à venir. Oosterink et al ont découvert que sur 67 procédures dentaires, la chirurgie buccale est la plus terrifiante pour les patients. Lorsque seules les procédures de chirurgie buccale ont été examinées, l'extraction de la troisième molaire s'est avérée la plus effrayante.
Sensibilité à la douleur - l'autre partie importante de l'état psycho-émotionnel du patient, qui est décrite comme la réaction douloureuse du patient à un stimulus minimal et la possibilité de maintenir la douleur maximale. Même si la douleur est généralement décrite comme une réaction à un stimulus physique, elle est étroitement liée à la psychologie du patient. Une expérience antérieure de la douleur peut générer des souvenirs négatifs, qui provoquent une plus grande sensibilité lors d'une procédure répétée. De plus, on sait qu'une douleur plus forte peut être ressentie si elle était attendue auparavant. Seules les méthodes physiques pour contrôler la douleur ne sont pas toujours efficaces - la correction de l'état psycho-émotionnel du patient est nécessaire pour un meilleur contrôle de la douleur, ce qui peut être réalisé avec des méthodes non interventionnelles.
Le stress est généralement décrit comme des réactions physiques provoquées par un stimulus négatif, qui surviennent avec un système nerveux sympathique actif et des changements de comportement. Il convient de noter que la peur et la douleur ressentie peuvent causer du stress. En outre, il a été constaté que le stress ressenti à long terme peut provoquer des évaluations de douleurs chroniques et vice versa - toute douleur ressentie provoque des réactions stressantes dans le corps humain. Par conséquent, le stress en tant que réactions physiologiques survient en raison d'interventions douloureuses, tout comme pour la peur physiologique - les stimuli, qui sont constamment présents lors des procédures de chirurgie buccale.
De nos jours, il existe diverses méthodes médicamenteuses et non médicamenteuses pour contrôler la peur, le stress et la sensibilité à la douleur des patients lors de procédures dentaires. Cependant, afin d'examiner l'efficacité de ces méthodes et globalement le problème de l'état psycho-émotionnel du patient, des mesures sont nécessaires. Dans des études antérieures, il a été constaté que divers instruments généraux sont utilisés pour évaluer la peur et l'anxiété du patient avant les procédures d'extraction de dents. En raison d'une notation non standardisée, les études sont si hétérogènes que les résultats sont incomparables entre eux. L'utilisation de différents questionnaires a souvent montré des résultats différents même dans les mêmes situations. En raison de leurs propriétés et de l'actualité du problème, il est nécessaire de standardiser les méthodes d'évaluation de l'état psycho-émotionnel du patient, avec l'utilisation de mesures pratiquement adaptables.
L'échelle universelle en chirurgie buccale (USOS) pour l'évaluation de l'état psycho-émotionnel du patient, composée de la partie rapportée par le patient et de la partie rapportée par le médecin, a été conçue dans une étude antérieure par les auteurs. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité clinique et de valider l'USOS en cas d'extraction dentaire ambulatoire chez des patients adultes sains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans et plus), qui ont besoin d'une extraction dentaire de routine
- Aucune contre-indication à l'extraction dentaire en ambulatoire
- Extraction dentaire sous anesthésie locale
- Participation volontaire à l'étude
- Les patients, qui peuvent remplir des questionnaires et s'inscrire à l'étude par eux-mêmes
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs et patients adultes, qui ont besoin d'une extraction dentaire en milieu hospitalier
- Contre-indications pour l'extraction dentaire en ambulatoire
- Extraction dentaire sous anesthésie générale ou sédation
- Désaccord de participation à l'étude
- Patients qui n'ont pas pu remplir les questionnaires et s'inscrire eux-mêmes à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Questions autodéclarées
Tous les participants s'inscriront au même protocole d'étude, sans aucune exception : interrogatoire auto-rapporté du patient préopératoire, interrogatoire postopératoire du médecin, nouveau test des patients de 4 à 6 semaines.
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Le patient doit remplir lui-même le questionnaire USOS juste avant la procédure comme échelle principale.
Le patient doit rapporter les questions SDPQ, MDAS et VAS comme échelles de contrôle.
Le médecin opérateur doit remplir la partie du questionnaire du médecin USOS juste après la procédure.
Tous les participants doivent remplir à nouveau le questionnaire USOS 4 à 6 semaines plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre USOS et échelles de contrôle
Délai: Le jour même de la procédure d'extraction dentaire
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Les degrés de corrélation entre les valeurs moyennes USOS et les valeurs moyennes des échelles de contrôle seront calculés.
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Le jour même de la procédure d'extraction dentaire
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Corrélation entre les résultats du patient et du médecin
Délai: Le jour même de la procédure d'extraction dentaire
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Les corrélations entre la partie USOS du patient et la partie USOS du médecin seront calculées.
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Le jour même de la procédure d'extraction dentaire
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Re-tester o USOS
Délai: À une période de 4 à 6 semaines, lorsque USOS est retesté
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La corrélation entre l'USOS et l'USOS retesté 4 à 6 semaines plus tard sera calculée.
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À une période de 4 à 6 semaines, lorsque USOS est retesté
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence du sexe sur l'état psycho-émotionnel du patient
Délai: Le jour même de la procédure d'extraction dentaire
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Les différences entre les hommes et les femmes seront observées
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Le jour même de la procédure d'extraction dentaire
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Influence de l'âge sur l'état psycho-émotionnel du patient
Délai: Le jour même de la procédure d'extraction dentaire
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Les différences entre les personnes d'âge différent seront observées
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Le jour même de la procédure d'extraction dentaire
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Influence de l'expérience sur l'état psycho-émotionnel du patient
Délai: Le jour même de la procédure d'extraction dentaire
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Les calculs, les conditions météorologiques d'anesthésie par injection et l'expérience des procédures de chirurgie buccale influencent les résultats, seront effectués
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Le jour même de la procédure d'extraction dentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- USOS validation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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