- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03165448
Validação da Escala Universal em Cirurgia Oral (USOS) para Classificação do Estado Psicoemocional do Paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desconforto do paciente e os sentimentos emocionais negativos do médico em vários procedimentos odontológicos estão relacionados ao estado psicoemocional do paciente durante o procedimento. Três fatores principais, determinando o estado psicoemocional do paciente, foram determinados em estudos anteriores: medo, estresse e sensibilidade à dor.
Diferentes elementos causam medo, estresse e sensibilidade à dor no paciente, portanto, para melhorar o estado psicoemocional do paciente, o elemento causador deve ser conhecido. A multifatorialidade do estado psicoemocional do ser humano é descrita pela anatomia - o estado emocional depende da amígdala (lat. corpo amigdaloideo) e cerebelo (lat. cerebelo), cuja interação está relacionada ao desenvolvimento do medo de irritantes negativos. Este processo surge de um sistema de aprendizado de duas etapas - a experiência negativa pode causar medo e reações correspondentes. Dejean et al afirmaram que os locais principais, nos quais as memórias que causam medo são mantidas, estão no córtex pré-frontal dorsomedial. Nesta área, as vibrações de frequência de 4 Hz são encontradas durante as reações de medo. Os exames neurológicos comprovam que as relações físico-emocionais são firmes e as emoções negativas podem provocar diversas reações no organismo. No entanto, as alterações causadas pelo medo, encontradas no cérebro, não são específicas. Várias emoções podem causar diferentes vibrações em locais recorrentes específicos do córtex, portanto, é importante classificar o complexo de estado psicoemocional completo.
Quando a presença de medos e fobias foi examinada, o medo de tratamento odontológico está no top 5 de todos os medos e nas fobias - é o número um. A força do medo odontológico pode variar de acordo com o próximo procedimento. Oosterink et al descobriram que, de 67 procedimentos odontológicos, a cirurgia oral é a mais assustadora para os pacientes. Quando apenas os procedimentos de cirurgia oral foram examinados, a extração do terceiro molar foi encontrada como a mais geradora de medo.
Sensibilidade à dor - a outra parte importante do estado psicoemocional do paciente, que é descrita como a reação dolorosa do paciente a estímulos mínimos e oportunidade de manter a dor máxima. Embora a dor seja geralmente descrita como reação a um estímulo físico, ela está intimamente relacionada à psicologia do paciente. A experiência anterior de dor pode gerar memórias negativas, que causam mais sensibilidade em procedimentos repetidos. Além disso, sabe-se que uma dor mais forte pode ser sentida se fosse esperada antes. Apenas métodos físicos para controlar a dor nem sempre são eficazes - a correção do estado psicoemocional do paciente é necessária para um melhor controle da dor, o que pode ser alcançado com métodos não intervencionistas.
O estresse é geralmente descrito como reações físicas provocadas por estímulos negativos, que surgem com o sistema nervoso simpático ativo e alterações comportamentais. Deve-se notar que o medo e a dor sentida podem causar estresse. Além disso, verificou-se que o estresse sentido a longo prazo pode causar avaliações de dores crônicas e vice-versa - qualquer dor sentida provoca reações estressantes no corpo humano. Portanto, o estresse como reações fisiológicas surge devido às intervenções dolorosas, assim como o medo fisiológico - estímulos, que estão constantemente presentes durante os procedimentos cirúrgicos bucais.
Atualmente existem vários métodos medicamentosos e não medicamentosos para controlar o medo, o estresse e a sensibilidade à dor do paciente em procedimentos odontológicos. No entanto, para examinar a eficácia desses métodos e, em geral, o problema do estado psicoemocional do paciente, são necessárias medidas. Em estudos anteriores, descobriu-se que vários instrumentos gerais são usados para avaliar o medo e a ansiedade do paciente antes dos procedimentos de extração dentária. Devido à classificação não padronizada, os estudos são tão heterogêneos que os resultados são incomparáveis entre si. O uso de diferentes questionários muitas vezes mostrou resultados diferentes, mesmo nas mesmas situações. Devido às suas propriedades e atualidade do problema, há necessidade de padronizar os métodos de avaliação do estado psicoemocional do paciente, com uso de medidas praticamente adaptáveis.
A Escala Universal em Cirurgia Oral (USOS) para avaliação do estado psicoemocional do paciente, composta pela parte relatada pelo paciente e pela parte relatada pelo médico, foi projetada em estudo anterior dos autores. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia clínica e validar o USOS em caso de extração dentária ambulatorial para pacientes adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais), que precisam de extração dentária de rotina
- Não há contra-indicações para extração dentária ambulatorial
- Extração de dente com anestesia local
- Participação voluntária no estudo
- Pacientes, que podem preencher questionários e se inscrever no estudo por conta própria
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de idade e pacientes adultos, que precisam de extração dentária em regime de internação
- Contra-indicações para extração dentária em ambulatório
- Extração dentária com anestesia geral ou sedação
- Discordância de participação no estudo
- Pacientes que não conseguiram preencher os questionários e se inscrever no estudo sozinhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Perguntas autorrelatadas
Todos os participantes se inscreverão no mesmo protocolo de estudo, sem nenhuma exceção: questionamento auto-relatado do paciente pré-operatório, questionamento médico pós-operatório, reteste de pacientes de 4 a 6 semanas.
|
O paciente deve preencher o questionário USOS imediatamente antes do procedimento como escala principal.
O paciente deve auto-relatar as questões do SDPQ, MDAS e VAS como escalas de controle.
O médico operacional deve preencher a parte do questionário do médico USOS logo após o procedimento.
Todos os participantes devem preencher novamente o questionário USOS 4-6 semanas depois.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre USOS e escalas de controle
Prazo: No mesmo dia do procedimento de extração do dente
|
Serão calculados os graus de correlação entre os valores médios do USOS e os valores médios das escalas de controle.
|
No mesmo dia do procedimento de extração do dente
|
|
Correlação entre os resultados do paciente e do médico
Prazo: No mesmo dia do procedimento de extração do dente
|
As correlações entre a parte USOS do paciente e a parte USOS do médico serão calculadas.
|
No mesmo dia do procedimento de extração do dente
|
|
Re-teste o USOS
Prazo: No período de 4-6 semanas, quando o USOS está sendo testado novamente
|
A correlação entre o USOS e o USOS retestado 4-6 semanas depois será calculada.
|
No período de 4-6 semanas, quando o USOS está sendo testado novamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência do sexo no estado psicoemocional do paciente
Prazo: No mesmo dia do procedimento de extração do dente
|
As diferenças entre homens e mulheres serão observadas
|
No mesmo dia do procedimento de extração do dente
|
|
Influência da idade no estado psicoemocional do paciente
Prazo: No mesmo dia do procedimento de extração do dente
|
As diferenças entre pessoas com idades diferentes serão observadas
|
No mesmo dia do procedimento de extração do dente
|
|
Influência da experiência no estado psicoemocional do paciente
Prazo: No mesmo dia do procedimento de extração do dente
|
Cálculos, anestesia injetável meteorológica e experiência em procedimentos de cirurgia oral influenciam os resultados, serão realizados
|
No mesmo dia do procedimento de extração do dente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- USOS validation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Medo, odontologia
-
Ain Shams UniversityRecrutamentoDemineralização dental dental de cárie | Defeitos estéticos pós-ortodônticosEgito
-
Tri-Service General HospitalConcluídoCárie Precoce na Infância (CPI) | Demineralização dental dental de cárieTaiwan
-
Minia UniversityConcluído
-
National University of SingaporeAtivo, não recrutando
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ativo, não recrutandoCuidado dentalEstados Unidos
-
Minia UniversityConcluído
-
Fujian Medical UniversityConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
Hospices Civils de LyonUniversity of LiegeDesconhecido