- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03165448
A szájsebészeti egyetemes skála (USOS) validálása a páciens pszicho-érzelmi állapotának értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A páciens kellemetlen érzései és az orvos negatív érzelmi érzései a különböző fogászati eljárások során összefüggenek a páciens pszicho-érzelmi állapotával az eljárás során. A korábbi vizsgálatokban három fő, a páciens pszicho-érzelmi állapotát meghatározó tényezőt határoztak meg: a félelem, a stressz és a fájdalomérzékenységet.
Különböző elemek okozzák a beteg félelmét, stressz- és fájdalomérzékenységét, ezért a beteg pszicho-emocionális állapotának javítása érdekében ismerni kell a kiváltó elemet. Az ember pszicho-érzelmi állapotának többtényezősségét az anatómia írja le - az érzelmi állapot az amygdalától függ (lat. corpus amygdaloideum) és kisagy (lat. kisagy), amely interakció a negatív irritáló anyagoktól való félelem kialakulásához kapcsolódik. Ez a folyamat kétlépcsős tanulási rendszerből fakad – a negatív tapasztalatok félelmet és ennek megfelelő reakciókat válthatnak ki. Dejean és munkatársai megállapították, hogy a fő helyek, ahol a félelmet kiváltó emlékek őrződnek, a dorsomedialis prefrontális kéregben vannak. Ezen a területen 4Hz-es frekvenciájú rezgések találhatók a félelmetes reakciók során. Neurológiai vizsgálatok bizonyítják, hogy az érzelmi-fizikai kapcsolatok szilárdak, és a negatív érzelmek különféle reakciókat válthatnak ki a szervezetben. A félelem okozta változások azonban, amelyek az agyban találhatók, nem specifikusak. A különböző érzelmek különböző rezgéseket okozhatnak bizonyos visszatérő kérgi helyeken, ezért fontos a teljes pszicho-érzelmi állapot komplex értékelése.
Amikor a félelmek és fóbiák jelenét vizsgáltuk, a fogászati kezeléstől való félelem az összes félelem és a fóbiák top 5-ében szerepel – ez az első. A fogászati félelem erőssége a közelgő eljárástól függően változhat. Oosterink és munkatársai azt találták, hogy a 67 fogászati eljárás közül a szájsebészet a legfélelmetesebb a betegek számára. Amikor csak a szájsebészeti eljárásokat vizsgálták, a harmadik moláris extrakciót találták leginkább félelmet keltőnek.
Fájdalomérzékenység - a páciens pszicho-érzelmi állapotának másik fontos része, amelyet úgy írnak le, mint a páciens fájdalmas reakcióját a minimális ingerre és lehetőségként a maximális fájdalom fenntartására. Bár a fájdalmat általában fizikai ingerre adott reakcióként írják le, szorosan összefügg a páciens pszichológiájával. A korábbi fájdalomélmény negatív emlékeket generálhat, ami nagyobb érzékenységet okoz az ismételt eljárás során. Az is ismert, hogy erősebb fájdalom is érezhető, ha korábban várható volt. Csak a fájdalomcsillapítás fizikai módszerei nem mindig hatékonyak – a fájdalom jobb kontrollálásához szükség van a páciens pszicho-érzelmi állapotának korrekciójára, amely nem beavatkozási módszerekkel érhető el.
A stresszt általában negatív ingerek által kiváltott fizikai reakciókként írják le, amelyek aktív szimpatikus idegrendszeri és viselkedési változásokkal lépnek fel. Megjegyzendő, hogy a félelem és az érzett fájdalom stresszt okozhat. Azt is megállapították, hogy a hosszan tartó érzett stressz krónikus fájdalmak értékelését okozhatja, és fordítva – minden érzett fájdalom stresszes reakciókat vált ki az emberi testben. Ezért a stressz, mint fiziológiai reakciók fájdalmas beavatkozások következtében alakulnak ki, ugyanúgy, mint a fiziológiás félelem - ingerek, amelyek folyamatosan jelen vannak a szájsebészeti beavatkozások során.
Napjainkban különféle gyógyszeres és nem gyógyszeres módszerek léteznek a páciens félelmének, stresszének és fájdalomérzékenységének csökkentésére a fogászati eljárások során. Ahhoz azonban, hogy megvizsgáljuk ezeknek a módszereknek a hatékonyságát és összességében a páciens pszicho-érzelmi állapotának problémáját, intézkedésekre van szükség. Korábbi tanulmányok azt találták, hogy különféle általános eszközöket használnak a páciens félelmének és szorongásának értékelésére a foghúzási eljárások előtt. A nem szabványos minősítés miatt a vizsgálatok olyan heterogének, hogy az eredmények összehasonlíthatatlanok egymással. A különböző kérdőívek használata gyakran eltérő eredményeket mutatott még azonos helyzetekben is. Tulajdonságaikból és a probléma aktualitásából adódóan szükség van a betegek pszicho-érzelmi állapotértékelési módszereinek szabványosítására, gyakorlatiasan adaptálható mérőszámok alkalmazásával.
A páciens pszicho-érzelmi állapotának értékelésére szolgáló univerzális szájsebészeti skálát (USOS), amely a páciens által jelentett részből és az orvos által jelentett részből áll, a szerzők korábbi tanulmányában tervezték meg. Jelen tanulmány célja a klinikai hatékonyság felmérése és az USOS validálása ambuláns, egészséges felnőtt betegek foghúzása esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felettiek), akiknek rutinszerű foghúzásra van szükségük
- Az ambuláns foghúzásnak nincs ellenjavallata
- Foghúzás helyi érzéstelenítéssel
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- Olyan betegek, akik önállóan tudnak kérdőíveket kitölteni és a vizsgálatba beiratkozni
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú és felnőtt betegek, akiknél fekvőbeteg foghúzásra van szükség
- Ellenjavallatok ambuláns foghúzáshoz
- Foghúzás általános érzéstelenítéssel vagy szedációval
- A tanulmányban való részvétellel kapcsolatos nézeteltérés
- Azok a betegek, akik nem tudták önállóan kitölteni a kérdőíveket és beiratkozni a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Önfelelős kérdések
Valamennyi résztvevő kivétel nélkül ugyanazt a vizsgálati protokollt veszi fel: műtét előtti beteg önbevallásos kikérdezése, műtét utáni orvosi kikérdezés, 4-6 hetes páciens ismételt vizsgálata.
|
A páciensnek közvetlenül az eljárás előtt, mint főskálaként kell bejelentenie az USOS kérdőívet.
A páciensnek az SDPQ, MDAS és VAS kérdéseit kontrollmérlegként kell bejelentenie.
A kezelőorvosnak közvetlenül a beavatkozás után kell kitöltenie az USOS orvos kérdőívét.
Minden résztvevőnek ki kell töltenie az USOS kérdőívet 4-6 héttel később.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az USOS és a kontrollskálák közötti összefüggés
Időkeret: A foghúzási eljárás ugyanazon a napján
|
Az USOS átlagértékei és a kontrollskála átlagértékei közötti korrelációs fokok kiszámításra kerülnek.
|
A foghúzási eljárás ugyanazon a napján
|
|
Összefüggés a beteg és az orvos eredményei között
Időkeret: A foghúzási eljárás ugyanazon a napján
|
A páciens USOS része és az orvos USOS része közötti összefüggések kiszámításra kerülnek.
|
A foghúzási eljárás ugyanazon a napján
|
|
Újratesztelés vagy USOS
Időkeret: 4-6 hetes időintervallumban, amikor az USOS-t újra tesztelik
|
Az USOS és a 4-6 héttel később újratesztelt USOS közötti korreláció kiszámításra kerül.
|
4-6 hetes időintervallumban, amikor az USOS-t újra tesztelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szex hatása a páciens pszicho-érzelmi állapotára
Időkeret: A foghúzási eljárás ugyanazon a napján
|
Megfigyelhetőek lesznek a férfiak és nők közötti különbségek
|
A foghúzási eljárás ugyanazon a napján
|
|
Az életkor hatása a páciens pszicho-érzelmi állapotára
Időkeret: A foghúzási eljárás ugyanazon a napján
|
Megfigyelhetőek lesznek a különböző életkorú emberek közötti különbségek
|
A foghúzási eljárás ugyanazon a napján
|
|
Tapasztalat befolyása a páciens pszicho-érzelmi állapotára
Időkeret: A foghúzási eljárás ugyanazon a napján
|
A számítások, az időjárási injekciós érzéstelenítés és a szájsebészeti eljárások tapasztalatai befolyásolják az eredményeket, elvégzésre kerülnek
|
A foghúzási eljárás ugyanazon a napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USOS validation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Félelem, fogorvos
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
University of Nove de JulhoBefejezveFear NeedlesBrazília
-
Uludag UniversityMég nincs toborzásFájdalom | Elégedettség, türelmes | Fear Needles
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia