Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация универсальной шкалы челюстно-лицевой хирургии (USOS) для оценки психоэмоционального статуса пациента

22 мая 2017 г. обновлено: Inesa Astramskaitė
Психоэмоциональное состояние пациента нарушается во время различных стоматологических манипуляций, вызывающих дискомфорт у пациента и врача. Выделяют три основных фактора, слагающих психоэмоциональный статус: страх, стресс и болевая чувствительность. Объективных методов, которые могли бы помочь в стандартной оценке психоэмоционального статуса пациента челюстно-лицевой хирургии, не существует. В настоящей нестандартизированной оценке существует проблема гетерогенности между исследованиями, а также неэффективная оценка пациента. Поэтому была разработана Универсальная шкала в челюстно-лицевой хирургии для оценки психоэмоционального статуса пациента (УЗОС). Было проведено клиническое испытание для проверки USOS.

Обзор исследования

Подробное описание

Дискомфорт пациента и негативные эмоциональные переживания врача при проведении различных стоматологических процедур связаны с психоэмоциональным состоянием пациента во время процедуры. Ранее в исследованиях были определены три основных фактора, определяющих психоэмоциональный статус пациента: страх, стресс и болевая чувствительность.

Страх, стресс и болевую чувствительность у больного вызывают разные элементы, поэтому для улучшения психоэмоционального состояния больного необходимо знать причинный элемент. Многофакторность психоэмоционального состояния человека описывается анатомией – эмоциональное состояние зависит от миндалевидного тела (лат. corpus amygdaloideum) и мозжечка (лат. мозжечок), взаимодействие которых связано с развитием страха перед негативными раздражителями. Этот процесс возникает из-за двухступенчатой ​​системы обучения - негативный опыт может вызвать страх и соответствующие реакции. Дежан и др. установили, что основные места, в которых хранятся воспоминания, вызывающие страх, находятся в дорсомедиальной префронтальной коре. В этой области обнаруживаются колебания частотой 4 Гц при боязливых реакциях. Неврологические обследования доказывают, что эмоционально-физические отношения прочны и отрицательные эмоции могут вызывать различные реакции в организме. Однако изменения, вызванные страхом, обнаруживаемые в головном мозге, неспецифичны. Различные эмоции могут вызывать различные колебания в определенных рекуррентных участках коры, поэтому важно оценивать полный комплекс психоэмоционального статуса.

При рассмотрении современности страхов и фобий боязнь лечения зубов находится в топ-5 всех страхов, а среди фобий - на первом месте. Сила страха перед зубами может варьироваться в зависимости от предстоящей процедуры. Oosterink и коллеги обнаружили, что из 67 стоматологических процедур хирургия полости рта вызывает у пациентов наибольший страх. Когда были изучены только процедуры челюстно-лицевой хирургии, удаление третьего моляра было признано наиболее опасным.

Болевая чувствительность - другая важная составляющая психоэмоционального статуса больного, которая характеризуется болевой реакцией больного на минимальный раздражитель и возможностью сохранения максимальной боли. Несмотря на то, что боль обычно описывается как реакция на физический раздражитель, она тесно связана с психологией пациента. Предыдущий опыт боли может вызывать негативные воспоминания, которые вызывают повышенную чувствительность при повторных процедурах. Также известно, что более сильная боль может ощущаться, если она ожидалась ранее. Только физические методы контроля боли не всегда эффективны - для лучшего контроля боли необходима коррекция психоэмоционального статуса пациента, что достигается неинтервенционными методами.

Стресс обычно описывают как физические реакции, спровоцированные отрицательным раздражителем, которые возникают при активной симпатической нервной системе и поведенческих изменениях. Следует отметить, что страх и ощущаемая боль могут вызывать стресс. Также было установлено, что длительно ощущаемый стресс может вызывать проявления хронических болей и наоборот - любая ощущаемая боль провоцирует стрессовые реакции в организме человека. Следовательно, стресс как физиологические реакции возникают из-за болезненных вмешательств, так же как и физиологический страх - раздражители, постоянно присутствующие во время челюстно-лицевых хирургических вмешательств.

В настоящее время существуют различные медикаментозные и немедикаментозные методы контроля страха, стресса и болевой чувствительности пациента при стоматологических процедурах. Однако для изучения эффективности этих методов и в целом проблемы психоэмоционального состояния пациента необходимы меры. В более ранних исследованиях было обнаружено, что для оценки страха и беспокойства пациента перед процедурой удаления зубов используются различные общие инструменты. Из-за нестандартизированного рейтинга исследования настолько разнородны, что результаты несопоставимы между собой. Использование разных опросников часто давало разные результаты даже в одних и тех же ситуациях. В силу их свойств и актуальности проблемы возникает необходимость стандартизации методов оценки психоэмоционального статуса пациентов с использованием практически адаптируемых показателей.

Универсальная шкала в челюстно-лицевой хирургии (USOS) для оценки психоэмоционального статуса пациента, состоящая из части, сообщаемой пациентом, и части, сообщаемой врачом, была разработана в более раннем исследовании авторов. Целью настоящего исследования является оценка клинической эффективности и валидация УЗОС при амбулаторном удалении зубов у взрослых здоровых пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случайным образом были отобраны здоровые взрослые пациенты, которые обратились в Литовский университет наук о здоровье, отделение клиники челюстно-лицевой хирургии или амбулаторно для удаления зубов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше), нуждающиеся в плановом удалении зубов
  • Отсутствие противопоказаний к амбулаторному удалению зубов
  • Удаление зуба под местной анестезией
  • Добровольное участие в исследовании
  • Пациенты, которые могут заполнить анкеты и записаться на исследование самостоятельно

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние пациенты и взрослые пациенты, нуждающиеся в стационарном удалении зубов
  • Противопоказания к амбулаторному удалению зубов
  • Удаление зуба под общим наркозом или седацией
  • Несогласие на участие в исследовании
  • Пациенты, которые не смогли заполнить анкеты и зарегистрироваться в исследовании самостоятельно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Самоотчетные вопросы
Все участники будут участвовать в одном и том же протоколе исследования, без каких-либо исключений: дооперационный опрос пациента, о котором сообщают сами пациенты, послеоперационный опрос врача, повторное тестирование пациентов через 4-6 недель.
Пациент должен заполнить анкету USOS непосредственно перед процедурой в качестве основной шкалы.
Пациент должен самостоятельно задавать вопросы SDPQ, MDAS и VAS в качестве контрольных шкал.
Оперирующий врач должен заполнить анкету врача USOS сразу после процедуры.
Все участники должны повторно заполнить анкету USOS через 4-6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между USOS и контрольными шкалами
Временное ограничение: В день удаления зуба
Будет рассчитана степень корреляции между средними значениями USOS и средними значениями контрольных шкал.
В день удаления зуба
Корреляция между результатами пациента и врача
Временное ограничение: В день удаления зуба
Будут рассчитаны корреляции между частью USOS пациента и частью USOS врача.
В день удаления зуба
Повторное тестирование USOS
Временное ограничение: В период 4-6 недель, когда проводится повторное тестирование USOS
Будет рассчитана корреляция между USOS и повторно протестированным USOS через 4-6 недель.
В период 4-6 недель, когда проводится повторное тестирование USOS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пола на психоэмоциональное состояние больного
Временное ограничение: В день удаления зуба
Различия между мужчинами и женщинами будут наблюдаться
В день удаления зуба
Влияние возраста на психоэмоциональное состояние больного
Временное ограничение: В день удаления зуба
Различия между людьми разного возраста будут наблюдаться
В день удаления зуба
Влияние опыта на психоэмоциональное состояние пациента
Временное ограничение: В день удаления зуба
Расчеты, инъекционная анестезия погоды и опыт процедур челюстно-лицевой хирургии влияют на результаты, которые будут выполнены
В день удаления зуба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • USOS validation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не важны или результаты исследования и не будут переданы ни при каких обстоятельствах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться