- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03165448
Validatie van de universele schaal in de kaakchirurgie (USOS) voor de beoordeling van de psycho-emotionele status van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het ongemak van de patiënt en de negatieve emotionele gevoelens van de arts bij verschillende tandheelkundige procedures houden verband met de psycho-emotionele toestand van de patiënt tijdens de procedure. Drie hoofdfactoren die de psycho-emotionele status van de patiënt bepalen, werden in eerdere studies bepaald: angst, stress en pijngevoeligheid.
Verschillende elementen veroorzaken de angst, stress en pijngevoeligheid van de patiënt. Om de psycho-emotionele status van de patiënt te verbeteren, moet het oorzakelijke element bekend zijn. Multifactoriteit van de psycho-emotionele status van de mens wordt beschreven door anatomie - emotionele toestand hangt af van amygdala (lat. corpus amygdaloideum) en cerebellum (lat. cerebellum), welke interactie verband houdt met de ontwikkeling van angst voor negatieve irriterende stoffen. Dit proces komt voort uit een leersysteem in twee stappen - negatieve ervaringen kunnen angst en overeenkomstige reacties veroorzaken. Dejean et al stelden dat de belangrijkste locaties waar herinneringen die angst veroorzaken worden bewaard, zich in de dorsomediale prefrontale cortex bevinden. In dit gebied worden trillingen met een frequentie van 4 Hz gevonden tijdens de angstige reacties. Neurologische onderzoeken bewijzen dat emotioneel-fysieke relaties hecht zijn en dat negatieve emoties verschillende reacties in het organisme kunnen veroorzaken. Veranderingen veroorzaakt door angst, die in de hersenen worden gevonden, zijn echter niet specifiek. Verschillende emoties kunnen verschillende vibraties veroorzaken in specifieke terugkerende cortexlocaties, daarom is het belangrijk om het volledige psycho-emotionele statuscomplex te beoordelen.
Toen de aanwezigheid van angsten en fobieën werd onderzocht, stond angst voor tandheelkundige behandelingen in de top-5 van alle angsten en bij fobieën - het is nummer één. De sterkte van tandheelkundige angst kan variëren afhankelijk van de aanstaande procedure. Oosterink et al ontdekten dat van de 67 tandheelkundige ingrepen de kaakchirurgie de meest angstaanjagende is voor patiënten. Wanneer alleen kaakchirurgische procedures werden onderzocht, werd extractie van de derde kies gevonden als de meest angstaanjagende.
Pijngevoeligheid - het andere belangrijke onderdeel van de psycho-emotionele status van de patiënt, dat wordt beschreven als de pijnlijke reactie van de patiënt op minimale prikkels en de mogelijkheid om de maximale pijn te behouden. Hoewel de pijn gewoonlijk wordt beschreven als een reactie op fysieke prikkels, is deze nauw verwant aan de psychologie van de patiënt. Eerdere pijnervaringen kunnen negatieve herinneringen genereren, die meer gevoeligheid veroorzaken bij herhaalde procedures. Het is ook bekend dat sterkere pijn kan worden gevoeld als dit eerder werd verwacht. Alleen fysieke methoden om de pijn te beheersen zijn niet altijd effectief - correctie van de psycho-emotionele status van de patiënt is nodig voor een betere beheersing van pijn, wat kan worden bereikt met niet-interventionele methoden.
Stress wordt meestal beschreven als fysieke reacties uitgelokt door negatieve prikkels, die ontstaan bij actief sympathisch zenuwstelsel en gedragsveranderingen. Opgemerkt moet worden dat angst en gevoelde pijn stress kunnen veroorzaken. Ook werd ontdekt dat langdurig gevoelde stress chronische pijnevaluaties kan veroorzaken en vice versa - elke gevoelde pijn veroorzaakt stressvolle reacties in het lichaam van de mens. Daarom ontstaat stress als fysiologische reacties als gevolg van pijnlijke ingrepen, net als voor fysiologische angstprikkels, die constant aanwezig zijn tijdens kaakchirurgische procedures.
Tegenwoordig zijn er verschillende medicamenteuze en niet-medicamenteuze methoden om de angst, stress en pijngevoeligheid van de patiënt bij tandheelkundige ingrepen te beheersen. Er zijn echter maatregelen nodig om de effectiviteit van deze methoden en het algehele probleem van de psycho-emotionele status van de patiënt te onderzoeken. In eerdere studies werd ontdekt dat verschillende algemene instrumenten worden gebruikt om de angst en ongerustheid van de patiënt te beoordelen vóór procedures voor het trekken van tanden. Vanwege niet-gestandaardiseerde beoordeling, studies omdat ze zo heterogeen zijn, dat de resultaten onderling onvergelijkbaar zijn. Het gebruik van verschillende vragenlijsten leverde vaak verschillende resultaten op, zelfs in dezelfde situaties. Vanwege hun eigenschappen en actualiteit van het probleem, is er behoefte aan standaardisatie van de methoden voor het evalueren van de psycho-emotionele status van de patiënt, met behulp van praktisch aanpasbare maatregelen.
Universal Scale in Oral Surgery (USOS) voor de evaluatie van de psycho-emotionele status van de patiënt, samengesteld uit het door de patiënt gerapporteerde deel en het door de arts gerapporteerde deel, werd in eerder onderzoek door auteurs ontworpen. Het doel van de huidige studie is om de klinische effectiviteit te beoordelen en de USOS te valideren in het geval van poliklinische tandextractie bij volwassen gezonde patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder), die routinematige tandextractie nodig hebben
- Geen contra-indicaties voor poliklinische tandextractie
- Tandextractie met plaatselijke verdoving
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek
- Patiënten, die zelf vragenlijsten kunnen invullen en zich kunnen inschrijven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten en volwassen patiënten die intramurale tandextractie nodig hebben
- Contra-indicaties voor poliklinische tandextractie
- Tandextractie met algemene anesthesie of sedatie
- Onenigheid over deelname aan studie
- Patiënten die niet in staat waren om zelf vragenlijsten in te vullen en zich voor het onderzoek in te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde vragen
Alle deelnemers schrijven zich in volgens hetzelfde onderzoeksprotocol, zonder enige uitzondering: zelfgerapporteerde preoperatieve ondervraging door de patiënt, postoperatieve ondervraging door de arts, hertesten na 4-6 weken van de patiënt.
|
De patiënt moet de USOS-vragenlijst zelf invullen vlak voor de procedure als hoofdschaal.
Patiënt moet SDPQ-, MDAS- en VAS-vragen zelf rapporteren als controleschalen.
De opererende arts moet vlak na de ingreep de vragenlijst van de USOS arts invullen.
Alle deelnemers moeten de USOS-vragenlijst 4-6 weken later opnieuw invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen USOS en controleschalen
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de procedure voor het trekken van tanden
|
De correlatiegraden tussen de gemiddelde waarden van de USOS en de gemiddelde waarden van de controleschalen worden berekend.
|
Dezelfde dag van de procedure voor het trekken van tanden
|
|
Correlatie tussen de resultaten van de patiënt en de arts
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de procedure voor het trekken van tanden
|
Correlaties tussen het USOS-deel van de patiënt en het USOS-deel van de arts worden berekend.
|
Dezelfde dag van de procedure voor het trekken van tanden
|
|
Opnieuw testen van USOS
Tijdsspanne: Na 4-6 weken, wanneer USOS opnieuw wordt getest
|
Correlatie tussen USOS en opnieuw geteste USOS 4-6 weken later wordt berekend.
|
Na 4-6 weken, wanneer USOS opnieuw wordt getest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sekse-invloed op de psycho-emotionele status van de patiënt
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de procedure voor het trekken van tanden
|
De verschillen tussen mannen en vrouwen zullen worden geobserveerd
|
Dezelfde dag van de procedure voor het trekken van tanden
|
|
Leeftijdsinvloed op de psycho-emotionele status van de patiënt
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de procedure voor het trekken van tanden
|
De verschillen tussen mensen met verschillende leeftijden zullen worden waargenomen
|
Dezelfde dag van de procedure voor het trekken van tanden
|
|
Ervaar invloed op de psycho-emotionele status van de patiënt
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de procedure voor het trekken van tanden
|
Berekeningen, weersinjectie-anesthesie en kaakchirurgische procedures die de uitkomsten beïnvloeden, zullen worden uitgevoerd
|
Dezelfde dag van de procedure voor het trekken van tanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- USOS validation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vrees, Tand
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje