Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Skali Uniwersalnej w Chirurgii Stomatologicznej (USOS) do oceny stanu psychoemocjonalnego pacjenta

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Inesa Astramskaitė
Stan psychoemocjonalny pacjenta ulega pogorszeniu podczas różnych zabiegów stomatologicznych, powodując dyskomfort pacjenta i lekarza. Na stan psychoemocjonalny składają się trzy podstawowe czynniki: strach, stres i wrażliwość na ból. Nie ma obiektywnych metod, które mogłyby pomóc w standardowej ocenie stanu psychoemocjonalnego pacjenta chirurgii szczękowej. W obecnej niestandaryzowanej ocenie występuje problem heterogeniczności między badaniami, a także nieskutecznej oceny pacjenta. Dlatego opracowano Uniwersalną Skalę w chirurgii szczękowej do oceny stanu psychoemocjonalnego pacjenta (USOS). Skonstruowano badanie kliniczne w celu walidacji USOS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dyskomfort pacjenta i negatywne odczucia emocjonalne lekarza podczas różnych zabiegów stomatologicznych są związane ze stanem psycho-emocjonalnym pacjenta w trakcie zabiegu. We wcześniejszych badaniach określono trzy główne czynniki determinujące stan psychoemocjonalny pacjenta: strach, stres i wrażliwość na ból.

Różne elementy powodują lęk, stres i wrażliwość na ból pacjenta, dlatego aby poprawić stan psychoemocjonalny pacjenta, należy znać element sprawczy. Wieloczynnikowość stanu psycho-emocjonalnego człowieka opisuje anatomia – stan emocjonalny zależy od ciała migdałowatego (łac. ciało migdałowate) i móżdżek (łac. móżdżek), których interakcja wiąże się z rozwojem lęku przed negatywnymi czynnikami drażniącymi. Proces ten wynika z dwuetapowego systemu uczenia się – negatywne doświadczenia mogą powodować strach i odpowiadające im reakcje. Dejean i wsp. stwierdzili, że główne miejsca, w których przechowywane są wspomnienia wywołujące lęk, to grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa. W tym obszarze występują wibracje o częstotliwości 4 Hz podczas reakcji lękowych. Badania neurologiczne dowodzą, że relacje emocjonalno-fizyczne są trwałe, a negatywne emocje mogą powodować różne reakcje w organizmie. Jednak zmiany wywołane strachem, które stwierdza się w mózgu, nie są specyficzne. Różne emocje mogą powodować różne wibracje w określonych powtarzających się lokalizacjach kory mózgowej, dlatego tak ważna jest ocena pełnego kompleksu stanu psychoemocjonalnego.

Kiedy zbadano występowanie lęków i fobii, strach przed leczeniem stomatologicznym jest w pierwszej piątce wszystkich lęków, aw przypadku fobii jest numerem jeden. Siła strachu przed dentystą może się różnić w zależności od zbliżającego się zabiegu. Oosterink i wsp. stwierdzili, że spośród 67 zabiegów dentystycznych najbardziej przerażająca dla pacjentów jest chirurgia jamy ustnej. Kiedy zbadano tylko procedury chirurgii jamy ustnej, ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego okazała się najbardziej przerażająca.

Wrażliwość na ból - druga ważna część stanu psychoemocjonalnego pacjenta, którą określa się jako bolesną reakcję pacjenta na minimalny bodziec i możliwość utrzymania maksymalnego bólu. Chociaż ból jest zwykle opisywany jako reakcja na bodziec fizyczny, jest on ściśle związany z psychiką pacjenta. Wcześniejsze doświadczenia bólowe mogą generować negatywne wspomnienia, które powodują większą wrażliwość przy powtarzanym zabiegu. Wiadomo również, że silniejszy ból może być odczuwany, jeśli wcześniej się go spodziewano. Tylko fizyczne metody kontroli bólu nie zawsze są skuteczne – dla lepszego opanowania bólu konieczna jest korekta stanu psychoemocjonalnego pacjenta, którą można osiągnąć metodami nieinterwencyjnymi.

Stres jest zwykle opisywany jako reakcje fizyczne wywołane negatywnym bodźcem, które pojawiają się wraz z aktywnym współczulnym układem nerwowym i zmianami w zachowaniu. Należy zauważyć, że strach i odczuwany ból mogą powodować stres. Stwierdzono również, że długotrwały odczuwany stres może powodować oceny bólów przewlekłych i odwrotnie - każdy odczuwany ból wywołuje reakcje stresowe w organizmie człowieka. Dlatego stres jako reakcja fizjologiczna powstaje w wyniku bolesnych interwencji, podobnie jak w przypadku lęku fizjologicznego - bodźców, które są stale obecne podczas zabiegów chirurgii szczękowej.

Obecnie istnieje wiele metod farmakologicznych i pozalekowych kontrolowania lęku, stresu i wrażliwości na ból pacjenta podczas zabiegów stomatologicznych. Jednak aby zbadać skuteczność tych metod i ogólnie problem stanu psycho-emocjonalnego pacjenta, potrzebne są środki. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że do oceny lęku i niepokoju pacjenta przed zabiegami usuwania zębów stosuje się różne instrumenty ogólne. Ze względu na niestandaryzowaną ocenę, badania są tak niejednorodne, że wyniki są nieporównywalne między sobą. Stosowanie różnych kwestionariuszy często dawało różne wyniki, nawet w tych samych sytuacjach. Ze względu na ich właściwości i aktualność problemu istnieje potrzeba ujednolicenia metod oceny stanu psychoemocjonalnego pacjenta z wykorzystaniem praktycznie adaptowalnych miar.

Uniwersalna Skala w Chirurgii Stomatologicznej (USOS) służąca do oceny stanu psychoemocjonalnego pacjenta, złożona z części zgłaszanej przez pacjenta i części zgłaszanej przez lekarza, została opracowana we wcześniejszych badaniach autorów. Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności klinicznej i walidacja USOS w przypadku ambulatoryjnej ekstrakcji zęba u dorosłych zdrowych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli pacjenci, którzy przybyli na litewski uniwersytet nauk o zdrowiu, Klinikę chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej lub ambulatoryjną ekstrakcję zęba, zostali wybrani losowo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat i więcej), którzy wymagają rutynowej ekstrakcji zęba
  • Brak przeciwwskazań do ambulatoryjnej ekstrakcji zęba
  • Ekstrakcja zęba w znieczuleniu miejscowym
  • Dobrowolny udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy mogą samodzielnie wypełniać kwestionariusze i zapisywać się do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niepełnoletni i pacjenci dorośli, którzy wymagają ekstrakcji zęba w warunkach szpitalnych
  • Przeciwwskazania do ekstrakcji zęba u pacjentów ambulatoryjnych
  • Ekstrakcja zęba w znieczuleniu ogólnym lub sedacji
  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy i zapisać się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pytania zgłaszane samodzielnie
Wszyscy uczestnicy zostaną objęci tym samym protokołem badania, bez żadnych wyjątków: przedoperacyjne przesłuchanie pacjenta, pooperacyjne przesłuchanie lekarza, ponowne badanie pacjentów po 4-6 tygodniach.
Pacjent ma obowiązek samodzielnego zgłoszenia kwestionariusza USOS tuż przed zabiegiem jako wagi głównej.
Pacjent musi sam zgłosić pytania SDPQ, MDAS i VAS jako skale kontrolne.
Lekarz operujący musi wypełnić ankietę części lekarza USOS tuż po zabiegu.
Wszyscy uczestnicy muszą wypełnić kwestionariusz USOS po 4-6 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między USOS a skalami kontrolnymi
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu ekstrakcji zęba
Obliczone zostaną stopnie korelacji między wartościami średnimi USOS a wartościami średnimi skal kontrolnych.
Tego samego dnia zabiegu ekstrakcji zęba
Korelacja między wynikami pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu ekstrakcji zęba
Zostaną obliczone korelacje pomiędzy częścią USOS pacjenta a częścią USOS lekarza.
Tego samego dnia zabiegu ekstrakcji zęba
Ponowne testowanie o USOS
Ramy czasowe: W okresie 4-6 tygodni, kiedy USOS jest ponownie testowany
Zostanie wyliczona korelacja między USOS a ponownie przetestowanym USOS 4-6 tygodni później.
W okresie 4-6 tygodni, kiedy USOS jest ponownie testowany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ płci na stan psychoemocjonalny pacjenta
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu ekstrakcji zęba
Zaobserwowane zostaną różnice między kobietami i mężczyznami
Tego samego dnia zabiegu ekstrakcji zęba
Wpływ wieku na stan psychoemocjonalny pacjenta
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu ekstrakcji zęba
Zaobserwowane zostaną różnice między osobami w różnym wieku
Tego samego dnia zabiegu ekstrakcji zęba
Wpływ doświadczenia na stan psychoemocjonalny pacjenta
Ramy czasowe: Tego samego dnia zabiegu ekstrakcji zęba
Zostaną przeprowadzone obliczenia, pogoda, znieczulenie iniekcyjne i doświadczenia w zabiegach chirurgii szczękowej, które mają wpływ na wyniki
Tego samego dnia zabiegu ekstrakcji zęba

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USOS validation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie są ważne ani wyniki badań i nie będą udostępniane w żadnych okolicznościach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strach, dentysta

Subskrybuj