- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03165448
Validación de la Escala Universal en Cirugía Oral (USOS) para la Calificación del Estado Psicoemocional del Paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incomodidad del paciente y los sentimientos emocionales negativos del médico en varios procedimientos dentales están relacionados con el estado psicoemocional del paciente durante el procedimiento. En estudios anteriores se determinaron tres factores principales que determinan el estado psicoemocional del paciente: el miedo, el estrés y la sensibilidad al dolor.
Diferentes elementos causan el miedo, el estrés y la sensibilidad al dolor del paciente, por lo tanto, para mejorar el estado psicoemocional del paciente, se debe conocer el elemento causal. La anatomía describe la multifactoridad del estado psicoemocional del ser humano: el estado emocional depende de la amígdala (lat. corpus amygdaloideum) y cerebelo (lat. cerebelo), cuya interacción está relacionada con el desarrollo de miedo a los irritantes negativos. Este proceso surge del sistema de aprendizaje de dos pasos: la experiencia negativa puede causar miedo y las reacciones correspondientes. Dejean et al afirmaron que las principales ubicaciones en las que se guardan los recuerdos que causan miedo se encuentran en la corteza prefrontal dorsomedial. En esta área se encuentran vibraciones de frecuencia de 4 Hz durante las reacciones de miedo. Los exámenes neurológicos prueban que las relaciones físico-emocionales son firmes y que las emociones negativas pueden provocar diversas reacciones en el organismo. Sin embargo, los cambios causados por el miedo, que se encuentran en el cerebro, no son específicos. Varias emociones pueden causar diferentes vibraciones en ubicaciones específicas de la corteza recurrente, por lo tanto, es importante calificar el complejo de estado psicoemocional completo.
Cuando se examinó el presente de los miedos y las fobias, el miedo al tratamiento dental está en el top 5 de todos los miedos y en las fobias, es el número uno. La fuerza del miedo dental puede variar según el próximo procedimiento. Oosterink et al encontraron que de 67 procedimientos dentales, la cirugía oral es la más aterradora para los pacientes. Cuando solo se examinaron los procedimientos de cirugía oral, se encontró que la extracción del tercer molar era la que más miedo producía.
Sensibilidad al dolor: la otra parte importante del estado psicoemocional del paciente, que se describe como la reacción dolorosa del paciente al estímulo mínimo y la oportunidad de mantener el dolor máximo. Aunque el dolor suele describirse como una reacción a un estímulo físico, está estrechamente relacionado con la psicología del paciente. La experiencia previa del dolor puede generar recuerdos negativos, lo que provoca más sensibilidad en el procedimiento repetido. Además, se sabe que se puede sentir un dolor más fuerte si se esperaba antes. Solo los métodos físicos para controlar el dolor no siempre son efectivos: se necesita la corrección del estado psicoemocional del paciente para un mejor control del dolor, lo que se puede lograr con métodos no intervencionistas.
El estrés generalmente se describe como reacciones físicas provocadas por estímulos negativos, que surgen con el sistema nervioso simpático activo y cambios de comportamiento. Cabe señalar que el miedo y el dolor sentido pueden causar estrés. Además, se encontró que el estrés sentido a largo plazo puede causar evaluaciones de dolores crónicos y viceversa: cualquier dolor que se sienta provoca reacciones estresantes en el cuerpo humano. Por lo tanto, el estrés como reacción fisiológica surge a causa de intervenciones dolorosas, al igual que el miedo fisiológico - estímulos, que están constantemente presentes durante los procedimientos de cirugía oral.
Hoy en día existen varios métodos medicamentosos y no medicamentosos para controlar el miedo, el estrés y la sensibilidad al dolor del paciente en los procedimientos dentales. Sin embargo, para examinar la efectividad de estos métodos y, en general, el problema del estado psicoemocional del paciente, se necesitan medidas. En estudios anteriores se encontró que se utilizan varios instrumentos generales para calificar el miedo y la ansiedad del paciente antes de los procedimientos de extracción de dientes. Debido a la calificación no estandarizada, los estudios son tan heterogéneos que los resultados son incomparables entre sí. El uso de diferentes cuestionarios a menudo mostró resultados diferentes incluso en las mismas situaciones. Debido a sus propiedades y la actualidad del problema, existe la necesidad de estandarizar los métodos de evaluación del estado psicoemocional del paciente, con el uso de medidas prácticamente adaptables.
La Escala Universal en Cirugía Oral (USOS) para la evaluación del estado psicoemocional del paciente, compuesta por la parte informada por el paciente y la parte informada por el médico, fue diseñada en un estudio anterior por los autores. El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad clínica y validar el USOS en caso de extracción dental ambulatoria para pacientes adultos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años y más), que necesitan extracción dental de rutina
- Sin contraindicaciones para la extracción dental ambulatoria
- Extracción de muelas con anestesia local
- Participación voluntaria en el estudio
- Pacientes, que pueden llenar cuestionarios e inscribirse en el estudio por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de edad y pacientes adultos, que necesitan extracción dental para pacientes hospitalizados
- Contraindicaciones para la extracción dental en pacientes ambulatorios
- Extracción dental con anestesia general o sedación
- Desacuerdo de participación en el estudio
- Pacientes que no pudieron completar cuestionarios e inscribirse en el estudio por sí mismos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Preguntas autoinformadas
Todos los participantes se inscribirán en el mismo protocolo de estudio, sin ninguna excepción: interrogatorio autoinformado del paciente preoperatorio, interrogatorio del médico postoperatorio, reevaluación de pacientes de 4 a 6 semanas.
|
El paciente debe autoinformar el cuestionario USOS justo antes del procedimiento como escala principal.
El paciente debe autoinformar las preguntas SDPQ, MDAS y VAS como escalas de control.
El médico operador debe completar la parte del cuestionario del médico USOS justo después del procedimiento.
Todos los participantes deben rellenar el cuestionario USOS de 4 a 6 semanas después.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre USOS y escalas de control
Periodo de tiempo: El mismo día de la extracción dental
|
Se calcularán los grados de correlación entre los valores medios de USOS y los valores medios de las escalas de control.
|
El mismo día de la extracción dental
|
|
Correlación entre los resultados del paciente y del médico
Periodo de tiempo: El mismo día de la extracción dental
|
Se calcularán las correlaciones entre la parte USOS del paciente y la parte USOS del médico.
|
El mismo día de la extracción dental
|
|
Nueva prueba de USOS
Periodo de tiempo: En un período de 4 a 6 semanas, cuando USOS se está volviendo a probar
|
Se calculará la correlación entre USOS y USOS reexaminado 4-6 semanas más tarde.
|
En un período de 4 a 6 semanas, cuando USOS se está volviendo a probar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Influencia del sexo en el estado psicoemocional del paciente
Periodo de tiempo: El mismo día de la extracción dental
|
Se observarán las diferencias entre hombres y mujeres.
|
El mismo día de la extracción dental
|
|
Influencia de la edad en el estado psicoemocional del paciente
Periodo de tiempo: El mismo día de la extracción dental
|
Se observarán las diferencias entre personas con diferente edad.
|
El mismo día de la extracción dental
|
|
Influencia de la experiencia en el estado psicoemocional del paciente
Periodo de tiempo: El mismo día de la extracción dental
|
Se realizarán cálculos, anestesia inyectable meteorológica y procedimientos de cirugía oral que influyen en los resultados.
|
El mismo día de la extracción dental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USOS validation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Miedo dental
-
Solventum US LLCTerminadoCaries dental | La caries dental | Caries dental | Exposición pulpar dentalEstados Unidos
-
Alexandria UniversityTerminado
-
University of BarcelonaTerminadoExtracción dental | Anestesia DentalEspaña
-
University of JordanAún no reclutandoImplante dental | Restauración DentalJordán
-
Qassim UniversityTerminadoImplante dental | Extracción dentalArabia Saudita
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocido
-
Inonu UniversityActivo, no reclutandoAnsiedad dental | Comportamiento infantil | Miedo dental | Cooperación durante el tratamiento dentalTurquía (Türkiye)
-
ORHUN EKRENTerminadoImplante dental | Implante Dental Corto
-
Tarek MHD kher al saka aminiAún no reclutandoAnsiedad dental | Eficacia de la anestesia dental | Anestesia Dental | Fobia dentalEgipto
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoImplantación Dental | Extracción dental | Remodelación ÓseaLíbano
Ensayos clínicos sobre Pruebas preoperatorias de escala USOS
-
College of Physicians and Surgeons PakistanTerminadoPulpitis - IrreversiblePakistán