- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03165448
Validierung der Universalskala in der Oralchirurgie (USOS) für die Bewertung des psychoemotionalen Status des Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Unbehagen des Patienten und die negativen emotionalen Gefühle des Arztes bei verschiedenen zahnärztlichen Eingriffen hängen mit dem psycho-emotionalen Status des Patienten während des Eingriffs zusammen. Drei Hauptfaktoren, die den psychoemotionalen Status des Patienten bestimmen, wurden in früheren Studien bestimmt: Angst, Stress und Schmerzempfindlichkeit.
Verschiedene Elemente verursachen Angst, Stress und Schmerzempfindlichkeit des Patienten. Um den psycho-emotionalen Status des Patienten zu verbessern, sollte daher das ursächliche Element bekannt sein. Multifaktoriell Der psycho-emotionale Status des Menschen wird durch die Anatomie beschrieben – der emotionale Zustand hängt von der Amygdala (lat. Corpus amygdaloideum) und Kleinhirn (lat. Kleinhirn), deren Wechselwirkung mit der Entwicklung von Angst vor negativen Reizstoffen zusammenhängt. Dieser Prozess entsteht durch ein zweistufiges Lernsystem – negative Erfahrungen können Angst und entsprechende Reaktionen hervorrufen. Dejean et al. gaben an, dass die Hauptorte, an denen Erinnerungen, die Angst verursachen, aufbewahrt werden, im dorsomedialen präfrontalen Kortex liegen. In diesem Bereich findet man während der Angstreaktionen Schwingungen mit einer Frequenz von 4 Hz. Neurologische Untersuchungen beweisen, dass emotional-körperliche Beziehungen fest sind und negative Emotionen verschiedene Reaktionen im Organismus hervorrufen können. Durch Angst verursachte Veränderungen, die im Gehirn gefunden werden, sind jedoch nicht spezifisch. Verschiedene Emotionen können unterschiedliche Vibrationen an bestimmten wiederkehrenden Kortexstellen verursachen, daher ist es wichtig, den vollständigen psycho-emotionalen Statuskomplex zu bewerten.
Wenn die Gegenwart von Ängsten und Phobien untersucht wird, steht die Angst vor Zahnbehandlung unter den Top-5 aller Ängste und bei den Phobien ist sie die Nummer eins. Die Stärke der Zahnarztangst kann je nach bevorstehendem Eingriff variieren. Oosterink et al. fanden heraus, dass von 67 zahnärztlichen Eingriffen die Oralchirurgie für Patienten am beängstigendsten ist. Als nur orale chirurgische Eingriffe untersucht wurden, stellte sich heraus, dass die Extraktion des dritten Molaren am meisten Angst erzeugte.
Schmerzempfindlichkeit - der andere wichtige Teil des psycho-emotionalen Status des Patienten, der als schmerzhafte Reaktion des Patienten auf einen minimalen Reiz und die Möglichkeit, den maximalen Schmerz aufrechtzuerhalten, beschrieben wird. Obwohl der Schmerz normalerweise als Reaktion auf einen körperlichen Reiz beschrieben wird, ist er eng mit der Psyche des Patienten verbunden. Frühere Schmerzerfahrungen können negative Erinnerungen hervorrufen, die bei wiederholten Eingriffen zu mehr Empfindlichkeit führen. Es ist auch bekannt, dass stärkere Schmerzen auftreten können, wenn dies vorher erwartet wurde. Nur physikalische Methoden zur Schmerzkontrolle sind nicht immer wirksam – für eine bessere Schmerzkontrolle ist eine Korrektur des psychoemotionalen Status des Patienten erforderlich, was mit nicht-interventionellen Methoden erreicht werden kann.
Stress wird üblicherweise als durch negative Reize hervorgerufene körperliche Reaktionen beschrieben, die bei aktivem Sympathikus und Verhaltensänderungen auftreten. Es sollte beachtet werden, dass Angst und gefühlter Schmerz Stress verursachen können. Es wurde auch festgestellt, dass langandauernder gefühlter Stress zu chronischen Schmerzbewertungen führen kann und umgekehrt – jeder gefühlte Schmerz provoziert Stressreaktionen im menschlichen Körper. Stress als physiologische Reaktion entsteht daher durch schmerzhafte Eingriffe, ebenso wie durch physiologische Angst - Reize, die bei oralchirurgischen Eingriffen ständig vorhanden sind.
Heutzutage gibt es verschiedene medikamentöse und nichtmedikamentöse Methoden, um die Angst, den Stress und die Schmerzempfindlichkeit des Patienten bei zahnärztlichen Eingriffen zu kontrollieren. Um jedoch die Wirksamkeit dieser Methoden und insgesamt das Problem des psychoemotionalen Status des Patienten zu untersuchen, sind Maßnahmen erforderlich. In früheren Studien wurde festgestellt, dass verschiedene allgemeine Instrumente verwendet werden, um die Angst und Angst des Patienten vor Zahnextraktionsverfahren zu bewerten. Aufgrund der nicht standardisierten Bewertung sind die Studien so heterogen, dass die Ergebnisse untereinander nicht vergleichbar sind. Die Verwendung unterschiedlicher Fragebögen zeigte oft auch in gleichen Situationen unterschiedliche Ergebnisse. Aufgrund ihrer Eigenschaften und der Aktualität des Problems besteht die Notwendigkeit, die Methoden zur Bewertung des psychoemotionalen Status des Patienten zu standardisieren, wobei praktisch anpassbare Maßnahmen verwendet werden.
Die Universal Scale in Oral Surgery (USOS) für die Bewertung des psychoemotionalen Status des Patienten, die sich aus dem vom Patienten berichteten Teil und dem vom Arzt berichteten Teil zusammensetzt, wurde in früheren Studien der Autoren entwickelt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinische Wirksamkeit zu bewerten und die USOS im Falle einer ambulanten Zahnextraktion bei erwachsenen gesunden Patienten zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die eine routinemäßige Zahnextraktion benötigen
- Keine Kontraindikationen für die ambulante Zahnextraktion
- Zahnextraktion mit örtlicher Betäubung
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Patienten, die Fragebögen ausfüllen und sich selbst in die Studie einschreiben können
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige und erwachsene Patienten, die eine stationäre Zahnextraktion benötigen
- Kontraindikationen für die ambulante Zahnextraktion
- Zahnextraktion mit Vollnarkose oder Sedierung
- Ablehnung der Studienteilnahme
- Patienten, die nicht in der Lage waren, Fragebögen auszufüllen und sich selbst für die Studie anzumelden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Selbstberichtete Fragen
Alle Teilnehmer nehmen ausnahmslos am gleichen Studienprotokoll teil: präoperative Selbstbefragung des Patienten, postoperative Befragung des Arztes, 4-6-wöchige erneute Testung der Patienten.
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Der Patient muss den USOS-Fragebogen kurz vor dem Eingriff als Hauptskala selbst melden.
Der Patient muss SDPQ-, MDAS- und VAS-Fragen als Kontrollskalen selbst melden.
Der operierende Arzt muss unmittelbar nach dem Eingriff den USOS-Ärzteteil des Fragebogens ausfüllen.
Alle Teilnehmer müssen den USOS-Fragebogen 4-6 Wochen später erneut ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen USOS und Kontrollskalen
Zeitfenster: Am selben Tag der Zahnextraktion
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Die Korrelationsgrade zwischen USOS-Mittelwerten und Kontrollskalen-Mittelwerten werden berechnet.
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Am selben Tag der Zahnextraktion
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Korrelation zwischen den Ergebnissen des Patienten und des Arztes
Zeitfenster: Am selben Tag der Zahnextraktion
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Korrelationen zwischen dem USOS-Anteil des Patienten und dem USOS-Anteil des Arztes werden berechnet.
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Am selben Tag der Zahnextraktion
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Erneutes Testen von USOS
Zeitfenster: Nach 4-6 Wochen, wenn USOS erneut getestet wird
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Die Korrelation zwischen USOS und erneut getestetem USOS 4-6 Wochen später wird berechnet.
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Nach 4-6 Wochen, wenn USOS erneut getestet wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexueller Einfluss auf den psychoemotionalen Status des Patienten
Zeitfenster: Am selben Tag der Zahnextraktion
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Die Unterschiede zwischen Männern und Frauen werden beobachtet
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Am selben Tag der Zahnextraktion
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Alterseinfluss auf den psychoemotionalen Status des Patienten
Zeitfenster: Am selben Tag der Zahnextraktion
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Die Unterschiede zwischen Menschen mit unterschiedlichem Alter werden beobachtet
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Am selben Tag der Zahnextraktion
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Erleben Sie den Einfluss auf den psychoemotionalen Status des Patienten
Zeitfenster: Am selben Tag der Zahnextraktion
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Berechnungen, Wetter Injektionsanästhesie und oralchirurgische Eingriffe beeinflussen die Ergebnisse, durchgeführt werden
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Am selben Tag der Zahnextraktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- USOS validation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Angst, Dental
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University of Nove de JulhoAbgeschlossen
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Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
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Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
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University of BaghdadRekrutierung
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Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
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[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
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RevBioRekrutierungKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
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RevBioAbgeschlossen
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Christopher BarwaczAbgeschlossenÄsthetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothVereinigte Staaten