- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03165448
Validering af Universal Scale in Oral Surgery (USOS) for patientens psyko-emotionelle statusvurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patientens ubehag og lægens negative følelsesmæssige følelser i forskellige tandbehandlinger er relateret til patientens psyko-emotionelle status under proceduren. Tre hovedfaktorer, der bestemmer patientens psyko-emotionelle status, blev bestemt i tidligere undersøgelser: frygt, stress og smertefølsomhed.
Forskellige elementer forårsager patientens frygt, stress og smertefølsomhed, derfor bør årsagselementet være kendt for at forbedre patientens psyko-emotionelle status. Multifaktoritet o menneskets psyko-emotionelle status er beskrevet af anatomi - følelsesmæssig tilstand afhænger af amygdala (lat. corpus amygdaloideum) og cerebellum (lat. cerebellum), hvilken interaktion er relateret til udvikling af frygt for negative irriterende stoffer. Denne proces opstår fra to-trins læringssystem - negativ oplevelse kan forårsage frygt og tilsvarende reaktioner. Dejean et al udtalte, at de vigtigste steder, hvor minder, der forårsager frygt opbevares, er i dorsomedial præfrontal cortex. I dette område findes 4Hz frekvens vibrationer under de frygtelige reaktioner. Neurologiske undersøgelser viser, at følelsesmæssige-fysiske forhold er faste, og negative følelser kan forårsage forskellige reaktioner i organismen. Ændringer forårsaget af frygt, som findes i hjernen, er dog ikke specifikke. Forskellige følelser kan forårsage forskellige vibrationer i specifikke tilbagevendende cortex-lokationer, derfor er det vigtigt at vurdere fuldt psyko-emotionelt statuskompleks.
Når nutiden af frygt og fobier blev undersøgt, er frygt for tandbehandling i top-5 over al frygt og i fobier - den er nummer et. Styrken af tandlægeskræk kan variere afhængigt af den kommende procedure. Oosterink et al fandt, at ud af 67 tandbehandlinger er oral kirurgi den mest skræmmende for patienterne. Når kun orale kirurgiske procedurer blev undersøgt, blev tredje molar ekstraktion fundet som mest frygtproducerende.
Smertefølsomhed - den anden vigtige del af patientens psyko-emotionelle status, som beskrives som patientens smertefulde reaktion på minimal stimulus og mulighed for at opretholde den maksimale smerte. Selvom smerten normalt beskrives som reaktion på fysisk stimulus, er den tæt forbundet med patientens psykologi. Tidligere smerteoplevelse kan generere negative minder, som forårsager mere følsomhed ved gentagne procedurer. Det er også kendt, at stærkere smerter kan mærkes, hvis det var forventet før. Kun fysiske metoder til at kontrollere smerten er ikke altid effektive - patientens psyko-emotionelle statuskorrektion er nødvendig for bedre kontrol af smerten, hvilket kan opnås med ikke-interventionelle metoder.
Stress beskrives normalt som fysiske reaktioner fremkaldt af negativ stimulus, som opstår ved aktivt sympatisk nervesystem og adfærdsændringer. Det skal bemærkes, at frygt og følt smerte kan forårsage stress. Det blev også fundet, at langvarig følt stress kan forårsage kroniske smerter evalueringer og omvendt - enhver følt smerte fremkalder stressende reaktioner i menneskets krop. Derfor opstår stress som fysiologiske reaktioner på grund af smertefulde indgreb, det samme som for fysiologisk frygt - stimuli, der konstant er til stede under orale operationer.
I dag er der forskellige medicinske og ikke-medicinske metoder til at kontrollere patientens frygt, stress og smertefølsomhed ved tandbehandlinger. Men for at undersøge effektiviteten af disse metoder og det overordnede problem med patientens psyko-emotionelle status, er der behov for foranstaltninger. I tidligere undersøgelser blev det fundet, at forskellige generelle instrumenter bruges til at vurdere patientens frygt og angst før tandudtrækningsprocedurer. På grund af ikke-standardiseret vurdering, undersøgelser, fordi sådanne heterogene, at resultaterne er uforlignelige mellem hinanden. Brugen af forskellige spørgeskemaer viste ofte forskellige resultater selv i de samme situationer. På grund af deres egenskaber og problemets aktualitet er der behov for at standardisere patientens psyko-emotionelle statusevalueringsmetoder med brug af praktisk tilpasningsdygtige foranstaltninger.
Universal Scale in Oral Surgery (USOS) for patientens psyko-emotionelle statusevaluering, sammensat af patientens rapporterede del og lægens rapporterede del, blev designet i tidligere undersøgelse af forfattere. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet og validere USOS i tilfælde af ambulant tandudtrækning for voksne raske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år og derover), som har brug for rutinemæssig tandudtrækning
- Ingen kontraindikationer for ambulant tandudtrækning
- Tandudtrækning med lokalbedøvelse
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen
- Patienter, der selv kan udfylde spørgeskemaer og tilmelde sig undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige patienter og voksne patienter, som har behov for indlagt tandudtrækning
- Kontraindikationer for ambulant tandudtrækning
- Tandudtrækning med generel anæstesi eller sedation
- Uenighed om deltagelse i undersøgelsen
- Patienter, der ikke selv var i stand til at udfylde spørgeskemaer og tilmelde undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Selvrapporterede spørgsmål
Alle deltagere vil tilmelde sig den samme undersøgelsesprotokol, uden undtagelser: præoperativ patientens selvrapporterede afhøring, postoperativ lægeudspørgsel, 4-6 ugers patienter, der gentester.
|
Patienten skal selvrapportere USOS-spørgeskema lige før proceduren som hovedskala.
Patienten skal selv-rapportere SDPQ-, MDAS- og VAS-spørgsmål som kontrolskalaer.
Operationslægen skal udfylde USOS lægens del af spørgeskemaet lige efter indgrebet.
Alle deltagere skal udfylde USOS-spørgeskemaet 4-6 uger senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem USOS og kontrolskalaer
Tidsramme: Samme dag for tandudtrækningsproceduren
|
Korrelationsgrader mellem USOS-middelværdier og kontrolskalaernes middelværdier vil blive beregnet.
|
Samme dag for tandudtrækningsproceduren
|
|
Sammenhæng mellem patientens og lægens resultater
Tidsramme: Samme dag for tandudtrækningsproceduren
|
Korrelationer mellem patientens USOS-del og lægens USOS-del vil blive beregnet.
|
Samme dag for tandudtrækningsproceduren
|
|
Gentest af USOS
Tidsramme: Efter 4-6 ugers tidsperiode, hvor USOS gentestes
|
Korrelation mellem USOS og gentestet USOS 4-6 uger senere vil blive beregnet.
|
Efter 4-6 ugers tidsperiode, hvor USOS gentestes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel indflydelse på patientens psyko-emotionelle status
Tidsramme: Samme dag for tandudtrækningsproceduren
|
Forskellene mellem mænd og kvinder vil blive observeret
|
Samme dag for tandudtrækningsproceduren
|
|
Alders indflydelse på patientens psyko-emotionelle status
Tidsramme: Samme dag for tandudtrækningsproceduren
|
Forskellene mellem mennesker med forskellig alder vil blive observeret
|
Samme dag for tandudtrækningsproceduren
|
|
Oplev indflydelse på patientens psyko-emotionelle status
Tidsramme: Samme dag for tandudtrækningsproceduren
|
Beregninger, vejrinjektionsanæstesi og orale kirurgiske indgreb påvirker resultaterne, vil blive udført
|
Samme dag for tandudtrækningsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- USOS validation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt, tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Præoperativ USOS-skalatest
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnapnø, obstruktiv | Thyroidneoplasmer | Vocalt ledningslammelse, bilateral | Luftvejsobstruktion, postoperativKina
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOrtopædkirurgi | Midtlinje kateterItalien