- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03165448
Validace univerzální stupnice v orální chirurgii (USOS) pro hodnocení psycho-emocionálního stavu pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nepohodlí pacienta a negativní emoční pocity lékaře při různých stomatologických výkonech souvisí s psycho-emocionálním stavem pacienta během výkonu. V dřívějších studiích byly stanoveny tři hlavní faktory určující psycho-emocionální stav pacienta: strach, stres a citlivost na bolest.
Strach, stres a citlivost pacienta na bolest způsobují různé prvky, proto by měl být znám příčinný prvek, aby se zlepšil psycho-emocionální stav pacienta. Multifaktorita psycho-emocionálního stavu člověka je popsána anatomií - emoční stav závisí na amygdale (lat. corpus amygdaloideum) a mozeček (lat. cerebellum), jejíž interakce souvisí s rozvojem strachu až po negativní dráždivé látky. Tento proces vychází ze dvou kroků systému učení – negativní zkušenost může způsobit strach a odpovídající reakce. Dejean et al uvedl, že hlavní lokace, ve kterých jsou uchovávány vzpomínky vyvolávající strach, jsou v dorzomediálním prefrontálním kortexu. V této oblasti se při strašlivých reakcích vyskytují vibrace o frekvenci 4Hz. Neurologická vyšetření prokazují, že emocionálně-fyzické vztahy jsou pevné a negativní emoce mohou způsobit různé reakce v organismu. Změny způsobené strachem, které se nacházejí v mozku, však nejsou specifické. Různé emoce mohou způsobit různé vibrace ve specifických rekurentních místech mozkové kůry, proto je důležité hodnotit úplný psycho-emocionální stavový komplex.
Když se zkoumal současnost strachů a fobií, strach ze zubního ošetření je v top-5 všech strachů a u fobií je číslo jedna. Síla zubního strachu se může lišit v závislosti na nadcházejícím postupu. Oosterink et al zjistili, že z 67 stomatologických výkonů je pro pacienty nejděsivější orální chirurgie. Když byly vyšetřovány pouze postupy orální chirurgie, byla zjištěna extrakce třetího moláru jako největší strach.
Citlivost na bolest - další důležitá součást pacientova psycho-emocionálního stavu, která je popisována jako bolestivá reakce pacienta na minimální podnět a možnost udržet si maximum bolesti. I když je bolest obvykle popisována jako reakce na fyzický podnět, úzce souvisí s psychikou pacienta. Předchozí zkušenost s bolestí může generovat negativní vzpomínky, které způsobují větší citlivost při opakovaném postupu. Je také známo, že silnější bolest může být pociťována, pokud se dříve očekávala. Pouze fyzikální metody k tlumení bolesti nejsou vždy účinné – je nutná korekce psycho-emocionálního stavu pacienta pro lepší kontrolu bolesti, čehož lze dosáhnout neintervenčními metodami.
Stres je obvykle popisován jako fyzické reakce vyvolané negativním podnětem, které vznikají s aktivním sympatickým nervovým systémem a změnami chování. Je třeba poznamenat, že strach a pociťovaná bolest mohou způsobit stres. Také bylo zjištěno, že dlouhodobě pociťovaný stres může způsobit hodnocení chronické bolesti a naopak - jakákoli pociťovaná bolest vyvolává v lidském těle stresové reakce. Stres jako fyziologické reakce proto vzniká bolestivými zásahy, stejně jako u fyziologického strachu – podnětů, které jsou neustále přítomny při operacích ústní chirurgie.
V současné době existují různé medikamentózní i nemedikamentózní metody pro kontrolu pacientova strachu, stresu a citlivosti na bolest při stomatologických výkonech. K prozkoumání účinnosti těchto metod a celkového problému psycho-emocionálního stavu pacienta jsou však zapotřebí opatření. V dřívějších studiích bylo zjištěno, že k hodnocení pacientova strachu a úzkosti před extrakcí zubů se používají různé obecné nástroje. Kvůli nestandardizovanému hodnocení jsou studie natolik heterogenní, že výsledky jsou mezi sebou nesrovnatelné. Použití různých dotazníků často ukázalo různé výsledky i ve stejných situacích. Vzhledem k jejich vlastnostem a aktuálnosti problému je potřeba standardizovat metody hodnocení psycho-emocionálního stavu pacienta s využitím prakticky adaptabilních opatření.
V dřívější studii autorů byla navržena Universal Scale in Oral Surgery (USOS) pro hodnocení pacientova psycho-emocionálního stavu, složená z části hlášené pacientem a části hlášené lékařem. Cílem této studie je posoudit klinickou účinnost a validovat USOS v případě ambulantní extrakce zubu u dospělých zdravých pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let a více), kteří potřebují rutinní extrakci zubu
- Žádné kontraindikace pro ambulantní extrakci zubu
- Extrakce zubu s lokální anestezií
- Dobrovolná účast na studii
- Pacienti, kteří mohou sami vyplnit dotazníky a přihlásit se do studie
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti a dospělí pacienti, kteří potřebují extrakci zubu v nemocnici
- Kontraindikace pro ambulantní extrakci zubů
- Extrakce zubu v celkové anestezii nebo sedaci
- Nesouhlas s účastí na studiu
- Pacienti, kteří nebyli schopni sami vyplnit dotazník a přihlásit se do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Samostatné otázky
Všichni účastníci zapíší stejný protokol studie, bez jakýchkoli výjimek: předoperační dotazování pacienta, pooperační dotazování lékaře, opakované testování pacientů po 4-6 týdnech.
|
Pacient musí sám uvést dotazník USOS těsně před výkonem jako hlavní škálu.
Pacient musí samostatně hlásit otázky SDPQ, MDAS a VAS jako kontrolní stupnice.
Operační lékař musí vyplnit část dotazníku lékaře USOS těsně po výkonu.
Všichni účastníci musí po 4-6 týdnech znovu vyplnit dotazník USOS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi USOS a kontrolními stupnicemi
Časové okno: Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
|
Budou vypočítány korelační stupně mezi středními hodnotami USOS a středními hodnotami kontrolních škál.
|
Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
|
Korelace mezi výsledky pacienta a lékaře
Časové okno: Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
|
Budou vypočítány korelace mezi částí USOS pacienta a částí USOS lékaře.
|
Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
|
Opakované testování USOS
Časové okno: V časovém období 4-6 týdnů, kdy je USOS znovu testován
|
Bude vypočítána korelace mezi USOS a znovu testovaným USOS o 4–6 týdnů později.
|
V časovém období 4-6 týdnů, kdy je USOS znovu testován
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv sexu na psycho-emocionální stav pacienta
Časové okno: Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
|
Budou pozorovány rozdíly mezi muži a ženami
|
Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
|
Vliv věku na psycho-emocionální stav pacienta
Časové okno: Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
|
Budou pozorovány rozdíly mezi lidmi různého věku
|
Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
|
Zkušenosti ovlivňují psycho-emocionální stav pacienta
Časové okno: Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
|
Budou provedeny výpočty, zkušenosti s injekční anestezií a ústní chirurgií
|
Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- USOS validation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach, zubaři
-
University of Nove de JulhoZápis na pozvánku
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy