Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace univerzální stupnice v orální chirurgii (USOS) pro hodnocení psycho-emocionálního stavu pacienta

22. května 2017 aktualizováno: Inesa Astramskaitė
Psycho-emocionální stav pacienta je ovlivňován při různých stomatologických výkonech, což způsobuje nepohodlí pacienta i lékaře. Existují tři základní faktory, které tvoří psycho-emocionální stav: strach, stres a citlivost na bolest. Neexistuje žádná objektivní metoda, která by mohla pomoci při standardním hodnocení psycho-emocionálního stavu pacienta v ústní chirurgii. V současném nestandardizovaném hodnocení je problém heterogenity mezi studiemi a také neefektivního hodnocení pacientů. Proto byla navržena univerzální škála v orální chirurgii pro hodnocení psycho-emocionálního stavu pacienta (USOS). Byla vytvořena klinická studie k ověření USOS.

Přehled studie

Detailní popis

Nepohodlí pacienta a negativní emoční pocity lékaře při různých stomatologických výkonech souvisí s psycho-emocionálním stavem pacienta během výkonu. V dřívějších studiích byly stanoveny tři hlavní faktory určující psycho-emocionální stav pacienta: strach, stres a citlivost na bolest.

Strach, stres a citlivost pacienta na bolest způsobují různé prvky, proto by měl být znám příčinný prvek, aby se zlepšil psycho-emocionální stav pacienta. Multifaktorita psycho-emocionálního stavu člověka je popsána anatomií - emoční stav závisí na amygdale (lat. corpus amygdaloideum) a mozeček (lat. cerebellum), jejíž interakce souvisí s rozvojem strachu až po negativní dráždivé látky. Tento proces vychází ze dvou kroků systému učení – negativní zkušenost může způsobit strach a odpovídající reakce. Dejean et al uvedl, že hlavní lokace, ve kterých jsou uchovávány vzpomínky vyvolávající strach, jsou v dorzomediálním prefrontálním kortexu. V této oblasti se při strašlivých reakcích vyskytují vibrace o frekvenci 4Hz. Neurologická vyšetření prokazují, že emocionálně-fyzické vztahy jsou pevné a negativní emoce mohou způsobit různé reakce v organismu. Změny způsobené strachem, které se nacházejí v mozku, však nejsou specifické. Různé emoce mohou způsobit různé vibrace ve specifických rekurentních místech mozkové kůry, proto je důležité hodnotit úplný psycho-emocionální stavový komplex.

Když se zkoumal současnost strachů a fobií, strach ze zubního ošetření je v top-5 všech strachů a u fobií je číslo jedna. Síla zubního strachu se může lišit v závislosti na nadcházejícím postupu. Oosterink et al zjistili, že z 67 stomatologických výkonů je pro pacienty nejděsivější orální chirurgie. Když byly vyšetřovány pouze postupy orální chirurgie, byla zjištěna extrakce třetího moláru jako největší strach.

Citlivost na bolest - další důležitá součást pacientova psycho-emocionálního stavu, která je popisována jako bolestivá reakce pacienta na minimální podnět a možnost udržet si maximum bolesti. I když je bolest obvykle popisována jako reakce na fyzický podnět, úzce souvisí s psychikou pacienta. Předchozí zkušenost s bolestí může generovat negativní vzpomínky, které způsobují větší citlivost při opakovaném postupu. Je také známo, že silnější bolest může být pociťována, pokud se dříve očekávala. Pouze fyzikální metody k tlumení bolesti nejsou vždy účinné – je nutná korekce psycho-emocionálního stavu pacienta pro lepší kontrolu bolesti, čehož lze dosáhnout neintervenčními metodami.

Stres je obvykle popisován jako fyzické reakce vyvolané negativním podnětem, které vznikají s aktivním sympatickým nervovým systémem a změnami chování. Je třeba poznamenat, že strach a pociťovaná bolest mohou způsobit stres. Také bylo zjištěno, že dlouhodobě pociťovaný stres může způsobit hodnocení chronické bolesti a naopak - jakákoli pociťovaná bolest vyvolává v lidském těle stresové reakce. Stres jako fyziologické reakce proto vzniká bolestivými zásahy, stejně jako u fyziologického strachu – podnětů, které jsou neustále přítomny při operacích ústní chirurgie.

V současné době existují různé medikamentózní i nemedikamentózní metody pro kontrolu pacientova strachu, stresu a citlivosti na bolest při stomatologických výkonech. K prozkoumání účinnosti těchto metod a celkového problému psycho-emocionálního stavu pacienta jsou však zapotřebí opatření. V dřívějších studiích bylo zjištěno, že k hodnocení pacientova strachu a úzkosti před extrakcí zubů se používají různé obecné nástroje. Kvůli nestandardizovanému hodnocení jsou studie natolik heterogenní, že výsledky jsou mezi sebou nesrovnatelné. Použití různých dotazníků často ukázalo různé výsledky i ve stejných situacích. Vzhledem k jejich vlastnostem a aktuálnosti problému je potřeba standardizovat metody hodnocení psycho-emocionálního stavu pacienta s využitím prakticky adaptabilních opatření.

V dřívější studii autorů byla navržena Universal Scale in Oral Surgery (USOS) pro hodnocení pacientova psycho-emocionálního stavu, složená z části hlášené pacientem a části hlášené lékařem. Cílem této studie je posoudit klinickou účinnost a validovat USOS v případě ambulantní extrakce zubu u dospělých zdravých pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Náhodně byli vybráni zdraví dospělí pacienti, kteří přišli na litevskou univerzitu zdravotních věd, oddělení ústní a čelistní chirurgie nebo ambulantní extrakci zubů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a více), kteří potřebují rutinní extrakci zubu
  • Žádné kontraindikace pro ambulantní extrakci zubu
  • Extrakce zubu s lokální anestezií
  • Dobrovolná účast na studii
  • Pacienti, kteří mohou sami vyplnit dotazníky a přihlásit se do studie

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti a dospělí pacienti, kteří potřebují extrakci zubu v nemocnici
  • Kontraindikace pro ambulantní extrakci zubů
  • Extrakce zubu v celkové anestezii nebo sedaci
  • Nesouhlas s účastí na studiu
  • Pacienti, kteří nebyli schopni sami vyplnit dotazník a přihlásit se do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Samostatné otázky
Všichni účastníci zapíší stejný protokol studie, bez jakýchkoli výjimek: předoperační dotazování pacienta, pooperační dotazování lékaře, opakované testování pacientů po 4-6 týdnech.
Pacient musí sám uvést dotazník USOS těsně před výkonem jako hlavní škálu.
Pacient musí samostatně hlásit otázky SDPQ, MDAS a VAS jako kontrolní stupnice.
Operační lékař musí vyplnit část dotazníku lékaře USOS těsně po výkonu.
Všichni účastníci musí po 4-6 týdnech znovu vyplnit dotazník USOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi USOS a kontrolními stupnicemi
Časové okno: Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
Budou vypočítány korelační stupně mezi středními hodnotami USOS a středními hodnotami kontrolních škál.
Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
Korelace mezi výsledky pacienta a lékaře
Časové okno: Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
Budou vypočítány korelace mezi částí USOS pacienta a částí USOS lékaře.
Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
Opakované testování USOS
Časové okno: V časovém období 4-6 týdnů, kdy je USOS znovu testován
Bude vypočítána korelace mezi USOS a znovu testovaným USOS o 4–6 týdnů později.
V časovém období 4-6 týdnů, kdy je USOS znovu testován

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv sexu na psycho-emocionální stav pacienta
Časové okno: Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
Budou pozorovány rozdíly mezi muži a ženami
Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
Vliv věku na psycho-emocionální stav pacienta
Časové okno: Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
Budou pozorovány rozdíly mezi lidmi různého věku
Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
Zkušenosti ovlivňují psycho-emocionální stav pacienta
Časové okno: Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu
Budou provedeny výpočty, zkušenosti s injekční anestezií a ústní chirurgií
Ve stejný den, kdy došlo k extrakci zubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USOS validation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nejsou důležité ani výsledky studie a nebudou za žádných okolností sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach, zubaři

3
Předplatit