- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03165448
Validering av Universal Scale in Oral Surgery (USOS) for pasientens psyko-emosjonelle statusvurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientens ubehag og legens negative følelsesmessige følelser ved ulike tannprosedyrer er relatert til pasientens psyko-emosjonelle status under prosedyren. Tre hovedfaktorer, som bestemmer pasientens psyko-emosjonelle status, ble bestemt i tidligere studier: frykt, stress og smertefølsomhet.
Ulike elementer forårsaker pasientens frykt, stress og smertefølsomhet, og derfor bør årsakselementet være kjent for å forbedre pasientens psyko-emosjonelle status. Multifaktoritet av menneskets psyko-emosjonelle status er beskrevet av anatomi - emosjonell tilstand avhenger av amygdala (lat. corpus amygdaloideum) og lillehjernen (lat. lillehjernen), hvilken interaksjon er relatert til utvikling av frykt for negative irriterende stoffer. Denne prosessen oppstår fra to-trinns læringssystem - negativ opplevelse kan forårsake frykt og tilsvarende reaksjoner. Dejean et al uttalte at de viktigste stedene, der minner som forårsaker frykt lagres, er i dorsomedial prefrontal cortex. I dette området finner man 4Hz frekvensvibrasjoner under de fryktelige reaksjonene. Nevrologiske undersøkelser viser at emosjonelle-fysiske forhold er faste og negative følelser kan forårsake ulike reaksjoner i organismen. Imidlertid er endringer forårsaket av frykt, som finnes i hjernen, ikke spesifikke. Ulike følelser kan forårsake forskjellige vibrasjoner i spesifikke tilbakevendende cortex-plasseringer, derfor er det viktig å vurdere fullt psyko-emosjonelt statuskompleks.
Når nåtiden av frykt og fobier ble undersøkt, er frykt for tannbehandling i topp-5 av all frykt og i fobier - den er nummer én. Styrken til tannlegeskrekk kan variere i henhold til den kommende prosedyren. Oosterink et al fant at av 67 tannprosedyrer er oral kirurgi det mest skremmende for pasienter. Når bare orale kirurgiske prosedyrer ble undersøkt, ble tredje molar ekstraksjon funnet som mest frykt produsere.
Smertefølsomhet - den andre viktige delen av pasientens psyko-emosjonelle status, som beskrives som pasientens smertefulle reaksjon på minimal stimulus og mulighet til å opprettholde maksimal smerte. Selv om smerten vanligvis beskrives som reaksjon på fysisk stimulus, er den nært knyttet til pasientens psykologi. Tidligere smerteopplevelse kan generere negative minner, som forårsaker mer følsomhet ved gjentatt prosedyre. Det er også kjent at sterkere smerte kan føles hvis det var forventet før. Bare fysiske metoder for å kontrollere smerten er ikke alltid effektive - pasientens psyko-emosjonelle statuskorreksjon er nødvendig for bedre kontroll av smerte, noe som kan oppnås med ikke-intervensjonelle metoder.
Stress beskrives vanligvis som fysiske reaksjoner fremprovosert av negativ stimulus, som oppstår med aktivt sympatisk nervesystem og atferdsendringer. Det skal bemerkes at frykt og følt smerte kan forårsake stress. Det ble også funnet at langvarig følt stress kan forårsake kroniske smertevurderinger og omvendt - enhver smerte som føles provoserer stressende reaksjoner i menneskekroppen. Derfor oppstår stress som fysiologiske reaksjoner på grunn av smertefulle intervensjoner, det samme som for fysiologisk frykt - stimuli, som er konstant tilstede under orale kirurgiske prosedyrer.
I dag finnes det ulike medisinerings- og ikke-medisinske metoder for å kontrollere pasientens frykt, stress og smertefølsomhet ved tannprosedyrer. Men for å undersøke effektiviteten til disse metodene og det generelle problemet med pasientens psyko-emosjonelle status, er det nødvendig med tiltak. I tidligere studier ble det funnet at ulike generelle instrumenter brukes til å vurdere pasientens frykt og angst før tanntrekkingsprosedyrer. På grunn av ikke-standardisert vurdering, studier fordi slike heterogene, at resultatene er uforlignelige mellom hverandre. Bruken av ulike spørreskjemaer viste ofte ulike resultater selv i samme situasjoner. På grunn av deres egenskaper og aktualitet av problemet, er det behov for å standardisere pasientens psyko-emosjonelle statusevalueringsmetoder, med bruk av praktisk tilpasningsdyktige tiltak.
Universal Scale in Oral Surgery (USOS) for pasientens psyko-emosjonelle statusevaluering, sammensatt av pasientens rapporterte del og legens rapporterte del, ble designet i tidligere studie av forfattere. Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effektiviteten og validere USOS i tilfelle poliklinisk tanntrekking for voksne friske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år og eldre), som trenger rutinemessig tanntrekking
- Ingen kontraindikasjoner for poliklinisk tanntrekking
- Tanntrekking med lokalbedøvelse
- Frivillig deltakelse i studien
- Pasienter som kan fylle ut spørreskjemaer og melde seg på studien på egenhånd
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige pasienter og voksne pasienter, som trenger innlagt tanntrekking
- Kontraindikasjoner for poliklinisk tanntrekking
- Tanntrekking med generell anestesi eller sedasjon
- Uenighet om deltakelse i studiet
- Pasienter som ikke var i stand til å fylle ut spørreskjemaer og melde seg på studien på egen hånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Selvrapporterte spørsmål
Alle deltakerne vil registrere den samme studieprotokollen, uten unntak: preoperativ pasients selvrapporterte avhør, postoperativ legeavhør, 4-6 ukers pasienter som tester på nytt.
|
Pasienten må selvrapportere USOS spørreskjema rett før prosedyren som hovedskala.
Pasienten må selvrapportere SDPQ-, MDAS- og VAS-spørsmål som kontrollskalaer.
Operatørlegen må fylle ut USOS-legens del av spørreskjema like etter inngrepet.
Alle deltakerne må fylle ut USOS spørreskjema 4-6 uker senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom USOS og kontrollskalaer
Tidsramme: Samme dag for tanntrekkingsprosedyren
|
Korrelasjonsgradene mellom USOS middelverdier og kontrollskalamiddelverdier vil bli beregnet.
|
Samme dag for tanntrekkingsprosedyren
|
|
Sammenheng mellom pasientens og legens resultater
Tidsramme: Samme dag for tanntrekkingsprosedyren
|
Korrelasjoner mellom pasientens USOS-del og legens USOS-del vil bli beregnet.
|
Samme dag for tanntrekkingsprosedyren
|
|
Re-testing av USOS
Tidsramme: Etter 4-6 ukers tidsperiode, når USOS testes på nytt
|
Korrelasjon mellom USOS og re-testet USOS 4-6 uker senere vil bli beregnet.
|
Etter 4-6 ukers tidsperiode, når USOS testes på nytt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell innflytelse på pasientens psyko-emosjonelle status
Tidsramme: Samme dag for tanntrekkingsprosedyren
|
Forskjellene mellom menn og kvinner vil bli observert
|
Samme dag for tanntrekkingsprosedyren
|
|
Alderspåvirkning på pasientens psyko-emosjonelle status
Tidsramme: Samme dag for tanntrekkingsprosedyren
|
Forskjellene mellom personer med ulik alder vil bli observert
|
Samme dag for tanntrekkingsprosedyren
|
|
Oppleve innflytelse på pasientens psyko-emosjonelle status
Tidsramme: Samme dag for tanntrekkingsprosedyren
|
Beregninger, værinjeksjonsanestesi og orale kirurgiske prosedyrer påvirker resultatene, vil bli utført
|
Samme dag for tanntrekkingsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- USOS validation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frykt, tannlege
-
Marmara UniversityRekrutteringKinesiophobia (Fear of Movement)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringTotal hofteprotese (THA) | Kinesiophobia (Fear of Movement)Egypt
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
Minia UniversityFullført
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonHar ikke rekruttert ennåDental situasjoner
Kliniske studier på Preoperativ USOS-skalatesting
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtAneuploidi | Genetisk sykdom
-
Minia UniversityRekrutteringGlaukom, åpen vinkelEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)TilbaketrukketAkustisk nevromForente stater
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
University of California, Los AngelesLAC+USC Medical Center; Los Angeles County Department of Public HealthFullført
-
St. Jude Children's Research HospitalFullførtSigdcellesykdomForente stater
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonNyretumor | Lendsmerte-hematuri syndrom | Renal vaskulær sykdom | Nøtteknekkersyndrom, nyre | Traume i bekkenet | Overbelastning, venøsForente stater
-
Botanee Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåHudmanifestasjoner | Hudtilstand | Aldring av huden
-
World Health OrganizationIPSOS; Program on Substance Abuse, Public Health Agency, Government of...FullførtIntensjon | Kunnskap | Atferdsendring | Risikooppfatning | Støtte for alkoholpolitikk | Emosjonell respons | ProduktappellSpania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekruttering