- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03165448
Universal Scale in Oral Surgery (USOS) validointi potilaan psykoemotionaalisen tilan arvioinnille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan epämukavuus ja lääkärin negatiiviset emotionaaliset tunteet erilaisissa hammashoitotoimenpiteissä liittyvät potilaan psykoemotionaaliseen tilaan toimenpiteen aikana. Aiemmissa tutkimuksissa selvitettiin kolme potilaan psykoemotionaalista tilaa määräävää tekijää: pelko, stressi ja kipuherkkyys.
Eri tekijät aiheuttavat potilaan pelkoa, stressiä ja kipuherkkyyttä, joten potilaan psykoemotionaalisen tilan parantamiseksi on syytä tietää syytekijä. Ihmisen psykoemotionaalisen tilan monitekijäisyys kuvataan anatomialla - tunnetila riippuu amygdalasta (lat. corpus amygdaloideum) ja pikkuaivot (lat. pikkuaivot), joka vuorovaikutuksessa liittyy pelon kehittymiseen negatiivisia ärsykkeitä kohtaan. Tämä prosessi syntyy kaksivaiheisesta oppimisjärjestelmästä - negatiivinen kokemus voi aiheuttaa pelkoa ja vastaavia reaktioita. Dejean ym. totesivat, että tärkeimmät paikat, joissa pelkoa aiheuttavat muistot säilytetään, ovat dorsomediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa. Tällä alueella esiintyy 4 Hz:n taajuisia värähtelyjä pelottavien reaktioiden aikana. Neurologiset tutkimukset osoittavat, että henkis-fyysiset suhteet ovat lujia ja negatiiviset tunteet voivat aiheuttaa erilaisia reaktioita kehossa. Pelon aiheuttamat muutokset aivoissa eivät kuitenkaan ole spesifisiä. Erilaiset tunteet voivat aiheuttaa erilaisia värähtelyjä tietyissä toistuvissa aivokuoren paikoissa, joten on tärkeää arvioida täysi psykoemotionaalinen tilakompleksi.
Pelkojen ja fobioiden nykyhetkeä tarkasteltaessa pelko hammashoitoon on kaikkien pelkojen top-5 ja fobioita - se on ykkönen. Hammaspelon voimakkuus voi vaihdella tulevan toimenpiteen mukaan. Oosterink ym. havaitsivat, että 67 hammaslääkäritoimenpiteestä suukirurgia on potilaille pelottavin. Kun tarkasteltiin vain suukirurgisia toimenpiteitä, kolmannen poskileikkauksen havaittiin olevan eniten pelkoa aiheuttava.
Kipuherkkyys - toinen tärkeä osa potilaan psykoemotionaalista tilaa, jota kuvataan potilaan kivuliaaksi reaktioksi minimaaliseen ärsykkeeseen ja mahdollisuudeksi ylläpitää maksimaalista kipua. Vaikka kipua kuvataan yleensä reaktiona fyysiseen ärsykkeeseen, se liittyy läheisesti potilaan psykologiaan. Aiempi kipukokemus voi synnyttää negatiivisia muistoja, mikä lisää herkkyyttä toistuvissa toimenpiteissä. Tiedetään myös, että voimakkaampi kipu voi tuntua, jos sitä oli odotettu aiemmin. Vain fyysiset menetelmät kivun hallintaan eivät aina ole tehokkaita - kivun parempaan hallintaan tarvitaan potilaan psykoemotionaalisen tilan korjausta, mikä voidaan saavuttaa ei-interventiomenetelmillä.
Stressiä kuvataan yleensä negatiivisten ärsykkeiden aiheuttamiksi fyysisiksi reaktioiksi, jotka syntyvät aktiivisen sympaattisen hermoston ja käyttäytymismuutosten yhteydessä. On huomioitava, että pelko ja tunnetusti kipu voivat aiheuttaa stressiä. Lisäksi havaittiin, että pitkäkestoinen tuntuva stressi voi aiheuttaa kroonisten kipujen arviointeja ja päinvastoin - mikä tahansa tuntema kipu saa aikaan stressaavia reaktioita ihmiskehossa. Siksi stressi fysiologisina reaktioina syntyy kivuliaista interventioista, samoin kuin fysiologisista peloista – ärsykkeistä, joita esiintyy jatkuvasti suukirurgisten toimenpiteiden aikana.
Nykyään on olemassa erilaisia lääkitys- ja lääkkeettömiä menetelmiä potilaan pelon, stressin ja kipuherkkyyden hallintaan hammashoidossa. Toimenpiteitä tarvitaan kuitenkin näiden menetelmien tehokkuuden ja potilaan psykoemotionaalisen tilan ongelman kokonaisuuden tutkimiseksi. Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että potilaan pelkoa ja ahdistusta arvioidaan erilaisilla yleisillä instrumenteilla ennen hampaanpoistotoimenpiteitä. Koska ei-standardoitu luokitus, tutkimukset, koska niin heterogeeninen, että tulokset ovat vertailukelpoisia keskenään. Erilaisten kyselylomakkeiden käyttö antoi usein erilaisia tuloksia jopa samoissa tilanteissa. Niiden ominaisuuksien ja ongelman ajankohtaisuuden vuoksi on olemassa tarve standardoida potilaan psykoemotionaalisen tilan arviointimenetelmät käytännössä mukautettavien mittareiden avulla.
Kirjoittajien aikaisemmassa tutkimuksessa suunniteltiin yleisskaala suukirurgiassa (USOS) potilaan psykoemotionaalisen tilan arviointiin, joka koostuu potilaan raportoimasta osasta ja lääkärin raportoimasta osasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä tehokkuutta ja validoida USOS avohoidon hampaanpoistossa aikuisille terveille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta ja vanhemmat), jotka tarvitsevat rutiininomaisen hampaanpoiston
- Ei vasta-aiheita avohoidossa tehtävälle hampaanpoistolle
- Hampaanpoisto paikallispuudutuksessa
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Potilaat, jotka voivat itse täyttää kyselylomakkeet ja ilmoittautua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat ja aikuispotilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa hampaanpoistoa
- Vasta-aiheet avohoidon hampaanpoistoon
- Hampaan poisto yleisanestesiassa tai rauhoituksessa
- Erimielisyys tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, jotka eivät pystyneet itse täyttämään kyselylomakkeita ja ilmoittautumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Itseraportoituja kysymyksiä
Kaikki osallistujat ilmoittautuvat samaan tutkimusprotokollaan ilman poikkeuksia: ennen leikkausta potilaan itse ilmoittama kysely, leikkauksen jälkeinen lääkärin kysely, 4-6 viikon potilaan uusintatestaus.
|
Potilaan tulee itse ilmoittaa USOS-kyselylomake juuri ennen toimenpidettä pääasteikolla.
Potilaan on itse raportoitava SDPQ-, MDAS- ja VAS-kysymykset kontrolliasteikoina.
Leikkauslääkärin tulee täyttää USOS-lääkärin kyselylomake heti toimenpiteen jälkeen.
Kaikkien osallistujien on täytettävä USOS-kyselylomake 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USOS:n ja kontrolliasteikkojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Hampaanpoistotoimenpiteen samana päivänä
|
USOS-keskiarvojen ja kontrolliasteikkojen keskiarvojen väliset korrelaatioasteet lasketaan.
|
Hampaanpoistotoimenpiteen samana päivänä
|
|
Potilaan ja lääkärin tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Hampaanpoistotoimenpiteen samana päivänä
|
Potilaan USOS-osan ja lääkärin USOS-osan väliset korrelaatiot lasketaan.
|
Hampaanpoistotoimenpiteen samana päivänä
|
|
Uudelleentestaus tai USOS
Aikaikkuna: 4-6 viikon ajanjaksolla, jolloin USOS testataan uudelleen
|
USOS:n ja uudelleen testatun USOS:n välinen korrelaatio 4-6 viikkoa myöhemmin lasketaan.
|
4-6 viikon ajanjaksolla, jolloin USOS testataan uudelleen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen vaikutus potilaan psykoemotionaaliseen tilaan
Aikaikkuna: Hampaanpoistotoimenpiteen samana päivänä
|
Miesten ja naisten väliset erot huomioidaan
|
Hampaanpoistotoimenpiteen samana päivänä
|
|
Iän vaikutus potilaan psykoemotionaaliseen tilaan
Aikaikkuna: Hampaanpoistotoimenpiteen samana päivänä
|
Eri-ikäisten ihmisten väliset erot huomioidaan
|
Hampaanpoistotoimenpiteen samana päivänä
|
|
Kokemus vaikuttaa potilaan psykoemotionaaliseen tilaan
Aikaikkuna: Hampaanpoistotoimenpiteen samana päivänä
|
Laskelmat, sää-injektiopuudutus- ja suukirurgiset toimenpiteet vaikuttavat tuloksiin, suoritetaan
|
Hampaanpoistotoimenpiteen samana päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- USOS validation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pelko, hammaslääkäri
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Massachusetts General HospitalForest LaboratoriesValmisFear Conditioning
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Josh CislerNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPTSD | Harjoituksen intensiteetti | Pelkää sukupuuttoa | Fear ConditioningYhdysvallat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki