- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03165448
Validering av Universal Scale in Oral Surgery (USOS) för patientens psyko-emotionella statusbedömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patientens obehag och läkarens negativa känslomässiga känslor vid olika tandingrepp är relaterade till patientens psyko-emotionella status under proceduren. Tre huvudfaktorer, som bestämmer patientens psyko-emotionella status, fastställdes i tidigare studier: rädsla, stress och smärtkänslighet.
Olika faktorer orsakar patientens rädsla, stress och smärtkänslighet, därför bör orsakselementet vara känt för att förbättra patientens psyko-emotionella status. Mångfald av människans psyko-emotionella status beskrivs av anatomi - känslomässigt tillstånd beror på amygdala (lat. corpus amygdaloideum) och cerebellum (lat. cerebellum), vilken interaktion är relaterad till utveckling av rädsla för negativa irriterande ämnen. Denna process härrör från tvåstegsinlärningssystem - negativ erfarenhet kan orsaka rädsla och motsvarande reaktioner. Dejean et al uppgav att de huvudsakliga platserna, där minnen som orsakar rädsla förvaras, är i dorsomedial prefrontal cortex. I detta område finns 4Hz frekvensvibrationer under de rädda reaktionerna. Neurologiska undersökningar visar att emotionella-fysiska relationer är fasta och negativa känslor kan orsaka olika reaktioner i organismen. Men förändringar orsakade av rädsla, som finns i hjärnan, är inte specifika. Olika känslor kan orsaka olika vibrationer i specifika återkommande cortexplatser, därför är det viktigt att betygsätta ett fullständigt psyko-emotionellt statuskomplex.
När nutiden av rädslor och fobier undersöktes, är rädsla för tandvård i topp-5 över alla rädslor och i fobier - den är nummer ett. Styrkan av tandläkarskräck kan variera beroende på det kommande förfarandet. Oosterink et al fann att av 67 tandingrepp är oral kirurgi den mest skrämmande för patienterna. När endast orala kirurgiska ingrepp undersöktes, visade sig tredje molar extraktion som mest rädsla producerar.
Smärtkänslighet - den andra viktiga delen av patientens psyko-emotionella status, som beskrivs som patientens smärtsamma reaktion på minimal stimulans och möjlighet att upprätthålla maximal smärta. Även om smärtan vanligtvis beskrivs som reaktion på fysisk stimulans, är den nära relaterad till patientens psykologi. Tidigare smärtupplevelser kan generera negativa minnen, vilket orsakar mer känslighet vid upprepade procedurer. Det är också känt att starkare smärta kan kännas om det var väntat tidigare. Endast fysiska metoder för att kontrollera smärtan är inte alltid effektiva - patientens psyko-emotionella statuskorrigering behövs för bättre kontroll av smärta, vilket kan uppnås med icke-interventionella metoder.
Stress brukar beskrivas som fysiska reaktioner framkallade av negativ stimulans, som uppstår vid aktivt sympatiska nervsystem och beteendeförändringar. Det bör noteras att rädsla och känt smärta kan orsaka stress. Man fann också att långvarig upplevd stress kan orsaka utvärderingar av kronisk smärta och vice versa - all smärta som känns framkallar stressreaktioner i människans kropp. Därför uppstår stress som fysiologiska reaktioner på grund av smärtsamma ingrepp, samma som för fysiologisk rädsla - stimuli, som ständigt är närvarande under orala operationer.
Nuförtiden finns det olika medicinska och icke-medicinska metoder för att kontrollera patientens rädsla, stress och smärtkänslighet vid tandingrepp. Men för att undersöka effektiviteten av dessa metoder och det övergripande problemet med patientens psyko-emotionella status, behövs åtgärder. I tidigare studier har det visat sig att olika generella instrument används för att bedöma patientens rädsla och ångest före tandutdragning. På grund av icke-standardiserade betyg, studier eftersom sådana heterogena, att resultaten är ojämförliga mellan varandra. Användningen av olika frågeformulär visade ofta olika resultat även i samma situationer. På grund av deras egenskaper och problemets aktualitet finns det ett behov av att standardisera patientens psyko-emotionella statusutvärderingsmetoder, med hjälp av praktiskt anpassningsbara åtgärder.
Universal Scale in Oral Surgery (USOS) för utvärdering av patientens psyko-emotionella status, sammansatt av patientens rapporterade del och läkarens rapporterade del, utformades i tidigare studie av författare. Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten och validera USOS vid tandextraktion i öppenvård för vuxna friska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år och äldre), som behöver rutinmässig tandutdragning
- Inga kontraindikationer för poliklinisk tandutdragning
- Tandutdragning med lokalbedövning
- Frivilligt deltagande i studien
- Patienter som kan fylla i frågeformulär och anmäla sig till studien på egen hand
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter och vuxna patienter som behöver tandutdragning på slutenvård
- Kontraindikationer för poliklinisk tandutdragning
- Tandutdragning med narkos eller sedering
- Oenighet om deltagande i studien
- Patienter som inte kunde fylla i frågeformulär och anmäla studien på egen hand
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Självrapporterade frågor
Alla deltagare kommer att registrera samma studieprotokoll, utan några undantag: preoperativ patientens självrapporterade förhör, postoperativ läkares förhör, 4-6 veckors patienter som testar om.
|
Patienten måste självrapportera USOS-enkäten precis före proceduren som huvudskala.
Patienten måste självrapportera SDPQ-, MDAS- och VAS-frågor som kontrollskalor.
Operationsläkaren måste fylla i USOS-läkarens del av frågeformuläret strax efter ingreppet.
Alla deltagare måste fylla på USOS frågeformulär 4-6 veckor senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan USOS och kontrollskalor
Tidsram: Samma dag för tandutdragningen
|
Korrelationsgraderna mellan USOS-medelvärden och kontrollskalans medelvärden kommer att beräknas.
|
Samma dag för tandutdragningen
|
|
Korrelation mellan patientens och läkarens resultat
Tidsram: Samma dag för tandutdragningen
|
Korrelationer mellan patientens USOS-del och läkarens USOS-del kommer att beräknas.
|
Samma dag för tandutdragningen
|
|
Omtestning av USOS
Tidsram: Vid 4-6 veckors tidsperiod, när USOS testas om
|
Korrelation mellan USOS och omtestade USOS 4-6 veckor senare kommer att beräknas.
|
Vid 4-6 veckors tidsperiod, när USOS testas om
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex påverkan på patientens psyko-emotionella status
Tidsram: Samma dag för tandutdragningen
|
Skillnaderna mellan män och kvinnor kommer att observeras
|
Samma dag för tandutdragningen
|
|
Ålderspåverkan på patientens psyko-emotionella status
Tidsram: Samma dag för tandutdragningen
|
Skillnaderna mellan personer med olika ålder kommer att observeras
|
Samma dag för tandutdragningen
|
|
Upplev påverkan på patientens psyko-emotionella status
Tidsram: Samma dag för tandutdragningen
|
Beräkningar, väderinjektionsanestesi och munkirurgiska ingrepp påverkar resultatet, kommer att utföras
|
Samma dag för tandutdragningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- USOS validation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rädsla, tandläkare
-
New York UniversityRekryteringDental restaurering | Dental fanerFörenta staterna
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
[Redacted]Undanhållen
-
Marmara UniversityAvslutadEstetik, DentalTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Testning av USOS-skala före operation
-
University Hospital, BordeauxRekrytering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBröstcancer | Invasiv bröstcancerFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of OklahomaAnmälan via inbjudanHjärt-kärlsjukdomar | Arytmier, hjärt | Autonoma nervsystemets sjukdomar | Primära dysautonomier | Takykardi | Ortostatisk intolerans | Posturalt takykardisyndrom | Posturalt ortostatiskt takykardisyndromFörenta staterna