Préconditionnement ischémique à distance dans le cancer de l'enfant
7 juin 2022 mis à jour par: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong
Préconditionnement ischémique à distance chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique recevant un traitement par anthracycline
Les taux de survie des enfants atteints de cancers se sont considérablement améliorés au cours des dernières décennies.
Néanmoins, l'effet secondaire de cette classe de médicaments sur la fonction cardiaque reste un sujet de préoccupation.
L'exploration de nouvelles stratégies pour protéger le cœur à long terme est donc d'une importance primordiale chez les enfants sous traitement de cancers.
Les interventions cardioprotectrices précédentes se sont concentrées sur la modification de la formulation ou du taux d'administration des anthracyclines, mais sans avantages observables.
Alors que le dexrazoxane, un chélateur du fer, a montré qu'il réduisait les résultats cardiotoxiques, il reste des inquiétudes quant à une association entre l'utilisation du dexrazoxane et un risque accru de développer des tumeurs malignes secondaires.
Récemment, l'application clinique du préconditionnement ischémique à distance (RIPC) en tant qu'intervention protectrice myocardique non invasive et facilement applicable a suscité un intérêt croissant.
Le préconditionnement ischémique à distance est le phénomène dans lequel de brefs épisodes d'ischémie réversible et de reperfusion appliqués à un lit vasculaire rendent la résistance aux lésions d'ischémie-reperfusion des tissus et organes distants.
Elle peut être obtenue par des cycles répétés de 5 minutes de gonflage et de dégonflage du brassard de tensiomètre placé sur le bras ou la jambe pour induire une ischémie des membres et des lésions de reperfusion.
Il convient de noter que la cardiotoxicité des anthracyclines et les lésions de reperfusion myocardique se produisent par des voies similaires.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que le RIPC peut réduire les lésions myocardiques chez les enfants recevant une chimiothérapie à base d'anthracyclines pour des tumeurs malignes infantiles.
L'étude proposée vise à mener une étude d'essai contrôlé randomisé en aveugle en groupes parallèles pour déterminer si le RIPC peut réduire les lésions cardiaques chez les patients atteints d'un cancer infantile subissant un traitement à base d'anthracycline, et pour déterminer l'effet du RIPC sur les changements des niveaux de troponine T cardiaque, et sur la survenue d'événements cardiovasculaires cliniques et d'indices échocardiographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) sera induit au départ et avant chaque dose de chirurgie cardiaque à l'anthracycline et une fois avant l'induction de l'anesthésie par 3 cycles d'ischémie des membres supérieurs ou inférieurs de 5 min et de reperfusion de 5 min à l'aide d'un brassard de tensiomètre gonflé à 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes suivies de 5 minutes de dégonflage du brassard à 0 mmHg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 4 à 18 ans
- les patients nouvellement diagnostiqués avec des tumeurs solides ou des hémopathies malignes référés pour une chimiothérapie à base d'anthracyclines
- aucun antécédent de traitement par des régimes à base d'anthracyclines dans le passé.
Critère d'exclusion:
- existence d'une cardiopathie congénitale ou acquise
- présence de troubles syndromiques
- évaluation échocardiographique initiale anormale
- maladie vasculaire périphérique qui rend RIPC impossible
- une numération plaquettaire <30 000/µL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention RIPC
Le protocole d'intervention RIPC sera induit par trois cycles de gonflage d'un brassard de tensiomètre placé sur le membre supérieur ou inférieur, lorsqu'il est jugé qu'il cause un minimum d'inconfort au patient, à 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant cinq minutes suivi de cinq minutes de dégonflage du brassard à 0 mmHg.
|
Le protocole d'intervention RIPC sera réalisé à chaque fois par trois cycles de gonflage d'un brassard de tensiomètre placé sur le bras ou la jambe de votre enfant, lorsqu'il est jugé peu gênant, à 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes suivi de 5 minutes de dégonflage du brassard à 0 mmHg.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Le protocole de contrôle implique uniquement la mise en place d'un brassard de tensiomètre mais sans gonflage pendant 30 minutes.
|
Mise en place du brassard de tensiomètre sans gonflage pendant 30 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Troponine T cardiaque haute sensibilité (hs-cTnT)
Délai: La hs-cTnT sera mesurée au départ et 3 mois après la fin de toutes les anthracyclines. Le changement de hs-cTnT de base à 3 mois après la fin de toutes les anthracyclines sera mesuré.
|
Biomarqueur de lésion myocardique
|
La hs-cTnT sera mesurée au départ et 3 mois après la fin de toutes les anthracyclines. Le changement de hs-cTnT de base à 3 mois après la fin de toutes les anthracyclines sera mesuré.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'événements cardiovasculaires cliniques
Délai: au départ, dans la semaine et 3 mois après la fin de tous les traitements par anthracyclines.
|
Les événements cardiovasculaires cliniques comprennent le développement d'une insuffisance cardiaque congestive clinique, la survenue d'arythmies cardiaques, la nécessité d'instituer des médicaments cardiaques et la mort cardiaque
|
au départ, dans la semaine et 3 mois après la fin de tous les traitements par anthracyclines.
|
|
Évaluation échocardiographique de la fonction ventriculaire gauche
Délai: Une évaluation échocardiographique sera effectuée au départ, puis dans la semaine et 3 mois après la fin de tous les traitements par anthracycline.
|
fonction systolique et diastolique du ventricule gauche
|
Une évaluation échocardiographique sera effectuée au départ, puis dans la semaine et 3 mois après la fin de tous les traitements par anthracycline.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Première publication (RÉEL)
25 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW17-143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .