- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03166813
Etäiskeeminen esihoito lapsuuden syövässä
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong
Etäiskeeminen esihoito antrasykliinihoitoa saavilla lapsisyöpäpotilailla
Syöpää sairastavien lasten eloonjäämisaste on parantunut merkittävästi viime vuosikymmeninä.
Tästä huolimatta tämän lääkeluokan sivuvaikutus sydämen toimintaan on edelleen huolenaihe.
Uusien strategioiden tutkiminen sydämen suojelemiseksi pitkällä aikavälillä on siksi ensiarvoisen tärkeää syöpähoitoa saaville lapsille.
Aiemmat sydäntä suojaavat toimenpiteet ovat keskittyneet antrasykliinien formulaation tai antonopeuden muuttamiseen, mutta niistä ei ole havaittavissa havaittavia etuja.
Vaikka deksratsoksaanin, raudan kelaatin, on osoitettu vähentävän kardiotoksisia seurauksia, deksratsoksaanin käytön ja lisääntyneen sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten kehittymisriskin välillä on huolta.
Viime aikoina kauko-iskeemisen esikäsittelyn (RIPC) kliininen sovellus ei-invasiivisena ja helposti sovellettavissa olevana ei-farmakologisena sydänlihaksen suojaavana interventiona on herättänyt kasvavaa kiinnostusta.
Kauko-iskeeminen esihoito on ilmiö, jossa lyhyet reversiibelin iskemian ja reperfuusion episodit, jotka levitetään yhteen verisuonikerrokseen, tekevät resistenssin iskemialle reperfuusiovauriolle kaukana olevista kudosista ja elimistä.
Se voidaan saavuttaa toistuvilla 5 minuutin täyttö- ja tyhjennyskierroksilla käsivarren tai jalan päälle asetettua verenpainemansettia raajan iskemian ja reperfuusiovaurion aiheuttamiseksi.
On huomionarvoista, että antrasykliinin kardiotoksisuus ja sydänlihaksen reperfuusiovauriot tapahtuvat samanlaisia reittejä pitkin.
Tästä syystä tutkijat olettavat, että RIPC voi vähentää sydänlihasvaurioita lapsilla, jotka saavat antrasykliinikemoterapiaa lapsuuden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään suorittamaan rinnakkaisryhmäsokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko RIPC vähentää sydänvaurioita lapsuusiän syöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinipohjaista hoitoa, ja määrittää RIPC:n vaikutus sydämen troponiini T:n pitoisuuksien muutoksiin. sekä kliinisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisestä ja kaikukardiografisista indekseistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Remote ischemic preconditioning (RIPC) -protokolla indusoidaan lähtötilanteessa ja ennen jokaista antrasykliini-sydänleikkauksen annosta ja kerran ennen anestesian induktiota 3 syklillä 5 minuutin ylä- tai alaraajan iskemialla ja 5 minuutin reperfuusiolla käyttäen paineistettua verenpainemansettia. 15 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle 5 minuutin ajan, minkä jälkeen mansetin tyhjennys 5 minuuttia 0 mmHg:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–18-vuotiaat potilaat
- äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka on lähetetty antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan
- ei ole aiemmin ollut antrasykliinipohjaisia hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäisen tai hankitun sydänsairauden olemassaolo
- syndroomahäiriöiden esiintyminen
- epänormaali lähtötilanteen kaikukardiografinen arviointi
- perifeerinen verisuonisairaus, joka tekee RIPC:n mahdottomaksi
- verihiutaleiden määrä <30 000/µl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio RIPC
Intervention RIPC-protokolla indusoidaan kolmella syklillä täyttöä verenpainemansettia, joka asetetaan ylä- tai alaraajan päälle, jos sen katsotaan aiheuttavan mahdollisimman vähän epämukavuutta potilaalle, 15 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle viideksi minuutiksi, mitä seuraa viisi minuuttia mansetin tyhjennys 0 mmHg:iin.
|
Interventio RIPC-protokolla suoritetaan joka kerta täyttämällä kolme kertaa lapsesi käsivarteen tai jalan päälle asetettua verenpainemansettia 15 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle, jos sen katsotaan aiheuttavan minimaalista epämukavuutta, 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuuttia. minuuttien mansetin tyhjennys 0 mmHg:iin.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Valvontaprotokolla sisältää vain verenpainemansetin asettamisen, mutta ilman täyttöä 30 minuutin ajan.
|
Verenpainemansetin asettaminen ilman täyttöä 30 minuutiksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkkä sydämen troponiini T (hs-cTnT)
Aikaikkuna: hs-cTnT mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinin lopettamisesta. Muutos lähtötilanteesta hs-cTnT 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinin lopettamisesta mitataan.
|
Sydänvaurion biomarkkeri
|
hs-cTnT mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinin lopettamisesta. Muutos lähtötilanteesta hs-cTnT 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinin lopettamisesta mitataan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikon sisällä ja 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinihoidon päättymisestä.
|
Kliinisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin kuuluvat kliinisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kehittyminen, sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen, tarve aloittaa sydänlääkkeitä ja sydänkuolema
|
lähtötilanteessa, viikon sisällä ja 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinihoidon päättymisestä.
|
|
Vasemman kammion toiminnan kaikukuvaus
Aikaikkuna: Ekokardiografinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa sekä viikon ja 3 kuukauden kuluessa kaiken antrasykliinihoidon päättymisestä.
|
vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta
|
Ekokardiografinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa sekä viikon ja 3 kuukauden kuluessa kaiken antrasykliinihoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW17-143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen esihoito
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...ValmisElinsiirtoYhdysvallat
-
Rennes University HospitalValmis