Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäiskeeminen esihoito lapsuuden syövässä

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Etäiskeeminen esihoito antrasykliinihoitoa saavilla lapsisyöpäpotilailla

Syöpää sairastavien lasten eloonjäämisaste on parantunut merkittävästi viime vuosikymmeninä. Tästä huolimatta tämän lääkeluokan sivuvaikutus sydämen toimintaan on edelleen huolenaihe. Uusien strategioiden tutkiminen sydämen suojelemiseksi pitkällä aikavälillä on siksi ensiarvoisen tärkeää syöpähoitoa saaville lapsille. Aiemmat sydäntä suojaavat toimenpiteet ovat keskittyneet antrasykliinien formulaation tai antonopeuden muuttamiseen, mutta niistä ei ole havaittavissa havaittavia etuja. Vaikka deksratsoksaanin, raudan kelaatin, on osoitettu vähentävän kardiotoksisia seurauksia, deksratsoksaanin käytön ja lisääntyneen sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten kehittymisriskin välillä on huolta. Viime aikoina kauko-iskeemisen esikäsittelyn (RIPC) kliininen sovellus ei-invasiivisena ja helposti sovellettavissa olevana ei-farmakologisena sydänlihaksen suojaavana interventiona on herättänyt kasvavaa kiinnostusta. Kauko-iskeeminen esihoito on ilmiö, jossa lyhyet reversiibelin iskemian ja reperfuusion episodit, jotka levitetään yhteen verisuonikerrokseen, tekevät resistenssin iskemialle reperfuusiovauriolle kaukana olevista kudosista ja elimistä. Se voidaan saavuttaa toistuvilla 5 minuutin täyttö- ja tyhjennyskierroksilla käsivarren tai jalan päälle asetettua verenpainemansettia raajan iskemian ja reperfuusiovaurion aiheuttamiseksi. On huomionarvoista, että antrasykliinin kardiotoksisuus ja sydänlihaksen reperfuusiovauriot tapahtuvat samanlaisia ​​reittejä pitkin. Tästä syystä tutkijat olettavat, että RIPC voi vähentää sydänlihasvaurioita lapsilla, jotka saavat antrasykliinikemoterapiaa lapsuuden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään suorittamaan rinnakkaisryhmäsokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko RIPC vähentää sydänvaurioita lapsuusiän syöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinipohjaista hoitoa, ja määrittää RIPC:n vaikutus sydämen troponiini T:n pitoisuuksien muutoksiin. sekä kliinisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisestä ja kaikukardiografisista indekseistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Remote ischemic preconditioning (RIPC) -protokolla indusoidaan lähtötilanteessa ja ennen jokaista antrasykliini-sydänleikkauksen annosta ja kerran ennen anestesian induktiota 3 syklillä 5 minuutin ylä- tai alaraajan iskemialla ja 5 minuutin reperfuusiolla käyttäen paineistettua verenpainemansettia. 15 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle 5 minuutin ajan, minkä jälkeen mansetin tyhjennys 5 minuuttia 0 mmHg:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4–18-vuotiaat potilaat
  • äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka on lähetetty antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan
  • ei ole aiemmin ollut antrasykliinipohjaisia ​​hoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäisen tai hankitun sydänsairauden olemassaolo
  • syndroomahäiriöiden esiintyminen
  • epänormaali lähtötilanteen kaikukardiografinen arviointi
  • perifeerinen verisuonisairaus, joka tekee RIPC:n mahdottomaksi
  • verihiutaleiden määrä <30 000/µl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio RIPC
Intervention RIPC-protokolla indusoidaan kolmella syklillä täyttöä verenpainemansettia, joka asetetaan ylä- tai alaraajan päälle, jos sen katsotaan aiheuttavan mahdollisimman vähän epämukavuutta potilaalle, 15 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle viideksi minuutiksi, mitä seuraa viisi minuuttia mansetin tyhjennys 0 mmHg:iin.
Interventio RIPC-protokolla suoritetaan joka kerta täyttämällä kolme kertaa lapsesi käsivarteen tai jalan päälle asetettua verenpainemansettia 15 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle, jos sen katsotaan aiheuttavan minimaalista epämukavuutta, 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuuttia. minuuttien mansetin tyhjennys 0 mmHg:iin.
Muut nimet:
  • Etäiskeeminen hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Valvontaprotokolla sisältää vain verenpainemansetin asettamisen, mutta ilman täyttöä 30 minuutin ajan.
Verenpainemansetin asettaminen ilman täyttöä 30 minuutiksi.
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin herkkä sydämen troponiini T (hs-cTnT)
Aikaikkuna: hs-cTnT mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinin lopettamisesta. Muutos lähtötilanteesta hs-cTnT 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinin lopettamisesta mitataan.
Sydänvaurion biomarkkeri
hs-cTnT mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinin lopettamisesta. Muutos lähtötilanteesta hs-cTnT 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinin lopettamisesta mitataan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikon sisällä ja 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinihoidon päättymisestä.
Kliinisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin kuuluvat kliinisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kehittyminen, sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen, tarve aloittaa sydänlääkkeitä ja sydänkuolema
lähtötilanteessa, viikon sisällä ja 3 kuukauden kuluttua kaiken antrasykliinihoidon päättymisestä.
Vasemman kammion toiminnan kaikukuvaus
Aikaikkuna: Ekokardiografinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa sekä viikon ja 3 kuukauden kuluessa kaiken antrasykliinihoidon päättymisestä.
vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta
Ekokardiografinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa sekä viikon ja 3 kuukauden kuluessa kaiken antrasykliinihoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen esihoito

Tilaa