小児がんにおける遠隔虚血性プレコンディショニング
2022年6月7日 更新者:Professor Yiu-fai Cheung、The University of Hong Kong
アントラサイクリン療法を受けている小児がん患者における遠隔虚血性プレコンディショニング
小児がんの生存率は、ここ数十年で大幅に改善されました。
それにもかかわらず、心機能に対するこのクラスの薬物の副作用は依然として懸念事項です。
したがって、長期的に心臓を保護するための新しい戦略の探索は、がんの治療を受けている子供にとって最も重要です。
以前の心臓保護介入は、アントラサイクリンの処方または投与速度の変更に焦点を当てていましたが、観察可能な利点はありませんでした。
鉄キレート剤であるデクスラゾキサンは心毒性の転帰を軽減することが示されていますが、デクスラゾキサンの使用と二次悪性腫瘍の発症リスクの増加との関連の懸念が残っています.
最近、非侵襲的で簡単に適用できる非薬理学的心筋保護介入としてのリモート虚血プレコンディショニング (RIPC) の臨床応用への関心が高まっています。
リモート虚血プレコンディショニングは、1 つの血管床に適用される可逆的虚血と再灌流の短いエピソードが、離れた組織や臓器の虚血再灌流損傷に対する抵抗性をもたらす現象です。
これは、腕または脚に装着した血圧カフの膨張と収縮を 5 分間繰り返すことにより、四肢の虚血と再灌流障害を誘発することで達成できます。
アントラサイクリンの心毒性と心筋再灌流障害が同様の経路を介して発生することは注目に値します。
したがって、研究者らは、RIPC が小児悪性腫瘍に対するアントラサイクリン化学療法を受けている小児の心筋損傷を軽減する可能性があるという仮説を立てています。
提案された研究は、RIPCがアントラサイクリンベースの治療を受けている小児がん患者の心臓の損傷を軽減するかどうかを調査し、心筋トロポニンTのレベルの変化に対するRIPCの効果を決定するために、並行群盲式ランダム化比較試験研究を実施することを目的としています。および臨床心血管イベントの発生と心エコー指数。
調査の概要
詳細な説明
リモート虚血プレコンディショニング(RIPC)プロトコルは、ベースライン時およびアントラサイクリン系心臓手術の各投与前、および麻酔導入前に 1 回、5 分間の上肢または下肢虚血および 5 分間の再灌流を 3 サイクル行います。収縮期血圧を 15 mmHg 上回るまで 5 分間、続いて 5 分間で 0 mmHg までカフを収縮させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から18歳までの患者
- -アントラサイクリンベースの化学療法に紹介された、固形腫瘍または血液悪性腫瘍を有する新たに診断された患者
- 過去にアントラサイクリンベースのレジメンで治療された歴史はありません。
除外基準:
- 先天性または後天性心疾患の存在
- 症候群性疾患の存在
- 異常なベースライン心エコー評価
- RIPCを不可能にする末梢血管疾患
- 血小板数 <30,000/μL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入RIPC
介入 RIPC プロトコルは、患者に最小限の不快感を与えると見なされる上肢または下肢に配置された血圧計カフを、収縮期血圧を 15 mmHg 上回る 5 分間、続いて 5 分間の 3 サイクルの膨張によって誘発されます。カフの収縮を 0 mmHg にします。
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介入 RIPC プロトコルは、毎回、お子様の腕または脚の上に配置された血圧カフを 3 サイクル膨張させることによって実行されます。 0 mmHg まで数分間カフを収縮させます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
制御プロトコルには、血圧カフの配置のみが含まれますが、30 分間は膨張しません。
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30 分間空気を入れずに血圧計カフを装着します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT)
時間枠:hs-cTnT は、ベースラインで、およびすべてのアントラサイクリンの完了後 3 か月で測定されます。ベースライン hs-cTnT から、すべてのアントラサイクリンの完了後 3 か月までの変化を測定します。
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心筋損傷のバイオマーカー
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hs-cTnT は、ベースラインで、およびすべてのアントラサイクリンの完了後 3 か月で測定されます。ベースライン hs-cTnT から、すべてのアントラサイクリンの完了後 3 か月までの変化を測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床心血管イベントの発生
時間枠:ベースライン時、1 週間以内、およびすべてのアントラサイクリン治療の完了後 3 か月。
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臨床的心血管イベントには、臨床的うっ血性心不全の発症、心不整脈の発生、心臓薬の投与の必要性、および心臓死が含まれます。
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ベースライン時、1 週間以内、およびすべてのアントラサイクリン治療の完了後 3 か月。
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左心室機能の心エコー評価
時間枠:心エコー評価は、ベースライン時、およびすべてのアントラサイクリン治療の完了後1週間以内および3か月以内に実行されます。
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左心室の収縮および拡張機能
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心エコー評価は、ベースライン時、およびすべてのアントラサイクリン治療の完了後1週間以内および3か月以内に実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yiu-fai Cheung, MD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リモート虚血プレコンディショニングの臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない