- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03166813
Precondicionamiento isquémico remoto en el cáncer infantil
7 de junio de 2022 actualizado por: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong
Preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes pediátricos con cáncer que reciben terapia con antraciclinas
Las tasas de supervivencia de los niños con cáncer han mejorado significativamente en las últimas décadas.
No obstante, el efecto secundario de esta clase de fármacos sobre la función cardíaca sigue siendo motivo de preocupación.
Por lo tanto, la exploración de nuevas estrategias para proteger el corazón a largo plazo es de suma importancia en los niños que se someten a un tratamiento contra el cáncer.
Las intervenciones cardioprotectoras anteriores se han centrado en cambiar la formulación o la velocidad de administración de las antraciclinas, pero sin beneficios observables.
Si bien se ha demostrado que el dexrazoxano, un quelante de hierro, reduce los resultados cardiotóxicos, persiste la preocupación de una asociación entre el uso de dexrazoxano y un mayor riesgo de desarrollar tumores malignos secundarios.
Recientemente, la aplicación clínica del preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) como una intervención protectora del miocardio no farmacológica no invasiva y fácilmente aplicable ha ganado un interés creciente.
El precondicionamiento isquémico remoto es el fenómeno en el que breves episodios de isquemia y reperfusión reversibles aplicados a un lecho vascular hacen que la resistencia a la lesión por isquemia-reperfusión de tejidos y órganos distantes.
Se puede lograr mediante ciclos repetidos de 5 minutos de inflado y desinflado del manguito de presión arterial colocado sobre el brazo o la pierna para inducir la isquemia de la extremidad y la lesión por reperfusión.
Cabe señalar que la cardiotoxicidad por antraciclinas y la lesión por reperfusión miocárdica ocurren a través de vías similares.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la RIPC puede reducir la lesión miocárdica en los niños que reciben quimioterapia con antraciclinas para las neoplasias malignas infantiles.
El estudio propuesto tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio ciego de grupos paralelos para investigar si RIPC puede reducir el daño cardíaco en pacientes con cáncer infantil que reciben un tratamiento basado en antraciclinas y determinar el efecto de RIPC en los cambios en los niveles de troponina T cardíaca, y sobre la ocurrencia de eventos clínicos cardiovasculares e índices ecocardiográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) se inducirá al inicio y antes de cada dosis de cirugía cardíaca con antraciclina y una vez antes de la inducción de la anestesia mediante 3 ciclos de isquemia de miembros superiores o inferiores de 5 minutos y reperfusión de 5 minutos usando un manguito de presión arterial inflado. a 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante 5 minutos seguidos de 5 minutos de desinflado del manguito a 0 mmHg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 4 a 18 años
- pacientes recién diagnosticados con tumores sólidos o neoplasias hematológicas derivadas para quimioterapia basada en antraciclinas
- sin antecedentes de haber sido tratado con regímenes basados en antraciclinas en el pasado.
Criterio de exclusión:
- existencia de cardiopatía congénita o adquirida
- presencia de trastornos sindrómicos
- evaluación ecocardiográfica basal anormal
- enfermedad vascular periférica que imposibilita la RIPC
- un recuento de plaquetas <30.000/µL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención RIPC
El protocolo de intervención RIPC será inducido por tres ciclos de inflado de un manguito de presión arterial colocado sobre el miembro superior o inferior, cuando se considere que cause mínima molestia al paciente, a 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante cinco minutos seguidos de cinco minutos de desinflado del manguito a 0 mmHg.
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El protocolo de intervención RIPC se llevará a cabo cada vez mediante tres ciclos de inflado de un manguito de presión arterial colocado sobre el brazo o la pierna de su hijo, cuando se considere que causa molestias mínimas, hasta 15 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante 5 minutos seguidos de 5 minutos de desinflado del manguito a 0 mmHg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
El protocolo de control consiste únicamente en la colocación del manguito de presión arterial pero sin inflado durante 30 minutos.
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Colocación de manguito de presión arterial sin inflar durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT)
Periodo de tiempo: hs-cTnT se medirá al inicio y 3 meses después de completar todas las antraciclinas. Se medirá el cambio desde el valor inicial de hs-cTnT hasta 3 meses después de completar todas las antraciclinas.
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Biomarcador de lesión miocárdica
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hs-cTnT se medirá al inicio y 3 meses después de completar todas las antraciclinas. Se medirá el cambio desde el valor inicial de hs-cTnT hasta 3 meses después de completar todas las antraciclinas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos clínicos cardiovasculares
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, dentro de 1 semana y 3 meses después de completar todo el tratamiento con antraciclina.
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Los eventos cardiovasculares clínicos incluyen el desarrollo de insuficiencia cardíaca congestiva clínica, la aparición de arritmias cardíacas, la necesidad de instituir medicamentos cardíacos y muerte cardíaca.
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al inicio del estudio, dentro de 1 semana y 3 meses después de completar todo el tratamiento con antraciclina.
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Evaluación ecocardiográfica de la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: La evaluación ecocardiográfica se realizará al inicio y dentro de 1 semana y 3 meses después de completar todo el tratamiento con antraciclinas.
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función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo
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La evaluación ecocardiográfica se realizará al inicio y dentro de 1 semana y 3 meses después de completar todo el tratamiento con antraciclinas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW17-143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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