Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning u dětské rakoviny

7. června 2022 aktualizováno: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Vzdálená ischemická preconditioning u pediatrických pacientů s rakovinou, kteří dostávají antracyklinovou terapii

Míra přežití dětí s rakovinou se v posledních několika desetiletích výrazně zlepšila. Nicméně vedlejší účinek této třídy léků na srdeční funkci zůstává problémem. Zkoumání nových strategií k dlouhodobé ochraně srdce má proto u dětí podstupujících léčbu rakoviny prvořadý význam. Předchozí kardioprotektivní intervence se zaměřovaly na změnu formulace nebo rychlosti podávání antracyklinů, ale bez pozorovatelných přínosů. Zatímco dexrazoxan, chelátor železa, prokázal, že snižuje kardiotoxické výsledky, přetrvávají obavy ze spojení mezi užíváním dexrazoxanu a zvýšeným rizikem rozvoje sekundárních malignit. V poslední době vzrůstá zájem o klinickou aplikaci vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) jako neinvazivní a snadno aplikovatelné nefarmakologické myokardiální ochranné intervence. Vzdálená ischemická preconditioning je fenomén, při kterém krátké epizody reverzibilní ischemie a reperfuze aplikované na jedno cévní řečiště způsobují rezistenci vůči ischemickému reperfuznímu poškození vzdálených tkání a orgánů. Toho lze dosáhnout opakovanými 5minutovými cykly nafukování a vyfukování manžety krevního tlaku umístěné na paži nebo noze, aby se vyvolala ischemie končetiny a reperfuzní poškození. Je pozoruhodné, že k antracyklinové kardiotoxicitě a reperfuznímu poškození myokardu dochází podobnými cestami. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že RIPC může snížit poškození myokardu u dětí, které dostávají antracyklinovou chemoterapii pro dětské malignity. Navrhovaná studie si klade za cíl provést zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami s cílem zjistit, zda RIPC může snížit poškození srdce u dětských pacientů s rakovinou, kteří podstupují léčbu založenou na antracyklinech, a určit účinek RIPC na změny hladin srdečního troponinu T, a na výskyt klinických kardiovaskulárních příhod a echokardiografických indexů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) bude vyvolán na začátku a před každou dávkou antracyklinové kardiochirurgické operace a jednou před zahájením anestezie 3 cykly 5minutové ischemie horní nebo dolní končetiny a 5minutové reperfuze pomocí nafouknuté manžety na krevní tlak na 15 mmHg nad systolickým krevním tlakem po dobu 5 minut a poté 5 minut vyfouknutí manžety na 0 mmHg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 4 do 18 let
  • nově diagnostikovaní pacienti se solidními nádory nebo hematologickými malignitami, kteří byli doporučeni k chemoterapii na bázi antracyklinů
  • žádná historie léčby antracykliny v minulosti.

Kritéria vyloučení:

  • existence vrozené nebo získané srdeční choroby
  • přítomnost syndromových poruch
  • abnormální základní echokardiografické vyšetření
  • onemocnění periferních cév, které znemožňuje RIPC
  • počet krevních destiček <30 000/ul.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah RIPC
Intervenční protokol RIPC bude vyvolán třemi cykly nafouknutí manžety krevního tlaku umístěné přes horní nebo dolní končetinu, kde se má za to, že pacientovi způsobuje minimální nepohodlí, na 15 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu pěti minut, po kterých následuje pět minut vyfouknutí manžety na 0 mmHg.
Postup: Vzdálené ischemické předkondicionování
Intervenční protokol RIPC bude proveden pokaždé třemi cykly nafouknutí manžety krevního tlaku umístěné na paži nebo noze vašeho dítěte, kde se má za to, že způsobuje minimální nepohodlí, na 15 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu 5 minut a poté 5 minut. minut vyfouknutí manžety na 0 mmHg.
Ostatní jména:
  • Vzdálené ischemické kondicionování
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní protokol zahrnuje pouze umístění manžety krevního tlaku, ale bez nafouknutí po dobu 30 minut.
Jiný: Řízení
Umístění manžety na měření krevního tlaku bez nafouknutí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý srdeční troponin T (hs-cTnT)
Časové okno: hs-cTnT bude měřena na začátku a 3 měsíce po dokončení všech antracyklinů. Bude měřena změna z výchozí hodnoty hs-cTnT na 3 měsíce po dokončení všech antracyklinů.
Biomarker poškození myokardu
hs-cTnT bude měřena na začátku a 3 měsíce po dokončení všech antracyklinů. Bude měřena změna z výchozí hodnoty hs-cTnT na 3 měsíce po dokončení všech antracyklinů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: na začátku, do 1 týdne a 3 měsíců po dokončení veškeré antracyklinové léčby.
Klinické kardiovaskulární příhody zahrnují rozvoj klinického městnavého srdečního selhání, výskyt srdečních arytmií, nutnost nasadit léky na srdce a srdeční smrt.
na začátku, do 1 týdne a 3 měsíců po dokončení veškeré antracyklinové léčby.
Echokardiografické posouzení funkce levé komory
Časové okno: Echokardiografické hodnocení bude provedeno na začátku léčby a během 1 týdne a 3 měsíců po dokončení veškeré antracyklinové léčby.
systolická a diastolická funkce levé komory
Echokardiografické hodnocení bude provedeno na začátku léčby a během 1 týdne a 3 měsíců po dokončení veškeré antracyklinové léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW17-143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit