- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03166813
Távoli iszkémiás prekondicionálás gyermekkori rákban
2022. június 7. frissítette: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong
Távoli ischaemiás előkondicionálás antraciklin terápiában részesülő gyermekrákos betegeknél
A rákos gyermekek túlélési aránya jelentősen javult az elmúlt néhány évtizedben.
Mindazonáltal ennek a gyógyszercsoportnak a szívműködésre gyakorolt mellékhatása továbbra is aggodalomra ad okot.
A szív hosszú távú védelmét szolgáló új stratégiák feltárása ezért kiemelten fontos a rákos megbetegedések kezelésében részesülő gyermekek esetében.
A korábbi kardioprotektív beavatkozások az antraciklinek összetételének vagy adagolási sebességének megváltoztatására összpontosítottak, de nem jártak megfigyelhető előnyökkel.
Míg a dexrazoxán, egy vaskelátképző, csökkenti a kardiotoxikus kimeneteleket, továbbra is aggodalomra ad okot, hogy összefüggés van a dexrazoxán használata és a másodlagos rosszindulatú daganatok kialakulásának fokozott kockázata között.
Az utóbbi időben egyre nagyobb érdeklődést vált ki a távoli ischaemiás prekondicionálás (RIPC) mint non-invazív és könnyen alkalmazható, nem gyógyszeres szívizom protektív beavatkozás klinikai alkalmazása.
A távoli ischaemiás előkondicionálás az a jelenség, amelyben a reverzibilis ischaemia és reperfúzió rövid epizódjai, amelyeket egy érágyon alkalmaznak, ellenállóvá teszik a távoli szövetek és szervek ischaemiás reperfúziós sérülését.
Ezt a karra vagy lábra helyezett vérnyomásmérő mandzsetta ismételt 5 perces felfújásával és leeresztésével érheti el, hogy végtag ischaemiát és reperfúziós sérülést idézzen elő.
Figyelemre méltó, hogy az antraciklin kardiotoxicitás és a szívizom reperfúziós károsodása hasonló utakon fordul elő.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a RIPC csökkentheti a szívizom sérülését a gyermekkori rosszindulatú daganatok miatt antraciklin kemoterápiában részesülő gyermekeknél.
A javasolt vizsgálat célja egy párhuzamos csoportos vak, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak vizsgálatára, hogy a RIPC csökkentheti-e a szívkárosodást az antraciklin alapú kezelésben részesülő gyermekkori rákos betegeknél, valamint hogy meghatározza a RIPC hatását a szív troponin T szintjének változására. valamint a klinikai kardiovaszkuláris események előfordulásáról és az echokardiográfiás indexekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) protokollt indukálnak a kiinduláskor és az antraciklines szívműtét minden adagja előtt, valamint egyszer az érzéstelenítés indukciója előtt 3 ciklus 5 perces felső vagy alsó végtagi ischaemiával és 5 perces reperfúzióval, felfújt vérnyomásmérő mandzsetta segítségével. 15 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé 5 percig, majd 5 perccel 0 Hgmm-re kell leengedni a mandzsettát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 18 év közötti betegek
- újonnan diagnosztizált, szolid daganatos vagy rosszindulatú hematológiai daganatos betegek antraciklin alapú kemoterápiára utalva
- korábban nem volt antraciklin alapú kezelés.
Kizárási kritériumok:
- veleszületett vagy szerzett szívbetegség fennállása
- szindróma rendellenességek jelenléte
- kóros kiindulási echokardiográfiás értékelés
- perifériás érbetegség, amely lehetetlenné teszi a RIPC-t
- a vérlemezkeszám <30 000/µl.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozás RIPC
A beavatkozási RIPC protokollt a felső vagy alsó végtagon elhelyezett vérnyomásmérő mandzsetta három felfújásával kell végrehajtani, ahol úgy ítélik meg, hogy minimális kényelmetlenséget okoz a betegnek, 15 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé, majd öt percre mandzsetta leeresztése 0 Hgmm-re.
|
A beavatkozási RIPC protokollt minden alkalommal a gyermeke karjára vagy lábára helyezett vérnyomásmérő mandzsetta három felfújásának ciklusával hajtják végre, ahol úgy ítélik meg, hogy minimális kényelmetlenséget okoz, 15 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé, majd 5 percig. percnyi mandzsetta leeresztése 0 Hgmm-re.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ellenőrzési protokoll csak a vérnyomás mandzsetta felhelyezését tartalmazza, de 30 perces felfújás nélkül.
|
A vérnyomásmérő mandzsetta felhelyezése felfújás nélkül 30 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy érzékenységű szív troponin T (hs-cTnT)
Időkeret: A hs-cTnT-t a kiinduláskor és 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után mérik. Mérni kell a kiindulási hs-cTnT változását 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után.
|
A szívizom sérülésének biomarkere
|
A hs-cTnT-t a kiinduláskor és 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után mérik. Mérni kell a kiindulási hs-cTnT változását 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: kiinduláskor, 1 héten belül és 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után.
|
A klinikai kardiovaszkuláris események közé tartozik a klinikai pangásos szívelégtelenség kialakulása, a szívritmuszavarok előfordulása, a szívgyógyszerek bevezetésének szükségessége és a szívhalál.
|
kiinduláskor, 1 héten belül és 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után.
|
|
A bal kamra működésének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: Az echokardiográfiás értékelést a kiinduláskor, valamint az összes antraciklin-kezelés befejezése után 1 héten belül és 3 hónapon belül végzik el.
|
bal kamra szisztolés és diasztolés funkciója
|
Az echokardiográfiás értékelést a kiinduláskor, valamint az összes antraciklin-kezelés befejezése után 1 héten belül és 3 hónapon belül végzik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW17-143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Távoli ischaemiás előkondicionálás
-
XVIVO PerfusionToborzás