Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli iszkémiás prekondicionálás gyermekkori rákban

2022. június 7. frissítette: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Távoli ischaemiás előkondicionálás antraciklin terápiában részesülő gyermekrákos betegeknél

A rákos gyermekek túlélési aránya jelentősen javult az elmúlt néhány évtizedben. Mindazonáltal ennek a gyógyszercsoportnak a szívműködésre gyakorolt ​​mellékhatása továbbra is aggodalomra ad okot. A szív hosszú távú védelmét szolgáló új stratégiák feltárása ezért kiemelten fontos a rákos megbetegedések kezelésében részesülő gyermekek esetében. A korábbi kardioprotektív beavatkozások az antraciklinek összetételének vagy adagolási sebességének megváltoztatására összpontosítottak, de nem jártak megfigyelhető előnyökkel. Míg a dexrazoxán, egy vaskelátképző, csökkenti a kardiotoxikus kimeneteleket, továbbra is aggodalomra ad okot, hogy összefüggés van a dexrazoxán használata és a másodlagos rosszindulatú daganatok kialakulásának fokozott kockázata között. Az utóbbi időben egyre nagyobb érdeklődést vált ki a távoli ischaemiás prekondicionálás (RIPC) mint non-invazív és könnyen alkalmazható, nem gyógyszeres szívizom protektív beavatkozás klinikai alkalmazása. A távoli ischaemiás előkondicionálás az a jelenség, amelyben a reverzibilis ischaemia és reperfúzió rövid epizódjai, amelyeket egy érágyon alkalmaznak, ellenállóvá teszik a távoli szövetek és szervek ischaemiás reperfúziós sérülését. Ezt a karra vagy lábra helyezett vérnyomásmérő mandzsetta ismételt 5 perces felfújásával és leeresztésével érheti el, hogy végtag ischaemiát és reperfúziós sérülést idézzen elő. Figyelemre méltó, hogy az antraciklin kardiotoxicitás és a szívizom reperfúziós károsodása hasonló utakon fordul elő. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a RIPC csökkentheti a szívizom sérülését a gyermekkori rosszindulatú daganatok miatt antraciklin kemoterápiában részesülő gyermekeknél. A javasolt vizsgálat célja egy párhuzamos csoportos vak, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak vizsgálatára, hogy a RIPC csökkentheti-e a szívkárosodást az antraciklin alapú kezelésben részesülő gyermekkori rákos betegeknél, valamint hogy meghatározza a RIPC hatását a szív troponin T szintjének változására. valamint a klinikai kardiovaszkuláris események előfordulásáról és az echokardiográfiás indexekről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) protokollt indukálnak a kiinduláskor és az antraciklines szívműtét minden adagja előtt, valamint egyszer az érzéstelenítés indukciója előtt 3 ciklus 5 perces felső vagy alsó végtagi ischaemiával és 5 perces reperfúzióval, felfújt vérnyomásmérő mandzsetta segítségével. 15 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé 5 percig, majd 5 perccel 0 Hgmm-re kell leengedni a mandzsettát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 18 év közötti betegek
  • újonnan diagnosztizált, szolid daganatos vagy rosszindulatú hematológiai daganatos betegek antraciklin alapú kemoterápiára utalva
  • korábban nem volt antraciklin alapú kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett vagy szerzett szívbetegség fennállása
  • szindróma rendellenességek jelenléte
  • kóros kiindulási echokardiográfiás értékelés
  • perifériás érbetegség, amely lehetetlenné teszi a RIPC-t
  • a vérlemezkeszám <30 000/µl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozás RIPC
A beavatkozási RIPC protokollt a felső vagy alsó végtagon elhelyezett vérnyomásmérő mandzsetta három felfújásával kell végrehajtani, ahol úgy ítélik meg, hogy minimális kényelmetlenséget okoz a betegnek, 15 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé, majd öt percre mandzsetta leeresztése 0 Hgmm-re.
A beavatkozási RIPC protokollt minden alkalommal a gyermeke karjára vagy lábára helyezett vérnyomásmérő mandzsetta három felfújásának ciklusával hajtják végre, ahol úgy ítélik meg, hogy minimális kényelmetlenséget okoz, 15 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé, majd 5 percig. percnyi mandzsetta leeresztése 0 Hgmm-re.
Más nevek:
  • Távoli ischaemiás kondicionálás
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ellenőrzési protokoll csak a vérnyomás mandzsetta felhelyezését tartalmazza, de 30 perces felfújás nélkül.
A vérnyomásmérő mandzsetta felhelyezése felfújás nélkül 30 percig.
Más nevek:
  • Ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy érzékenységű szív troponin T (hs-cTnT)
Időkeret: A hs-cTnT-t a kiinduláskor és 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után mérik. Mérni kell a kiindulási hs-cTnT változását 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után.
A szívizom sérülésének biomarkere
A hs-cTnT-t a kiinduláskor és 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után mérik. Mérni kell a kiindulási hs-cTnT változását 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: kiinduláskor, 1 héten belül és 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után.
A klinikai kardiovaszkuláris események közé tartozik a klinikai pangásos szívelégtelenség kialakulása, a szívritmuszavarok előfordulása, a szívgyógyszerek bevezetésének szükségessége és a szívhalál.
kiinduláskor, 1 héten belül és 3 hónappal az összes antraciklin kezelés befejezése után.
A bal kamra működésének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: Az echokardiográfiás értékelést a kiinduláskor, valamint az összes antraciklin-kezelés befejezése után 1 héten belül és 3 hónapon belül végzik el.
bal kamra szisztolés és diasztolés funkciója
Az echokardiográfiás értékelést a kiinduláskor, valamint az összes antraciklin-kezelés befejezése után 1 héten belül és 3 hónapon belül végzik el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Távoli ischaemiás előkondicionálás

Iratkozz fel