- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03166813
Дистанционное ишемическое прекондиционирование при раке у детей
7 июня 2022 г. обновлено: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong
Дистанционное ишемическое прекондиционирование у детей с онкологическими заболеваниями, получающих антрациклиновую терапию
Показатели выживаемости детей с онкологическими заболеваниями значительно улучшились за последние несколько десятилетий.
Тем не менее, побочный эффект этого класса препаратов на сердечную функцию остается проблемой.
Поэтому изучение новых стратегий защиты сердца в долгосрочной перспективе имеет первостепенное значение для детей, проходящих лечение от рака.
Предыдущие кардиопротекторные вмешательства были сосредоточены на изменении состава или скорости введения антрациклинов, но без видимых преимуществ.
В то время как дексразоксан, хелатор железа, показал снижение кардиотоксических исходов, остаются опасения по поводу связи между использованием дексразоксана и повышенным риском развития вторичных злокачественных новообразований.
В последнее время все больший интерес вызывает клиническое применение дистанционного ишемического прекондиционирования (ДИПК) как неинвазивного и легко применимого немедикаментозного миокардиозащитного вмешательства.
Дистанционное ишемическое прекондиционирование — явление, при котором кратковременные эпизоды обратимой ишемии и реперфузии, воздействующие на одно сосудистое русло, оказывают сопротивление ишемическому реперфузионному повреждению удаленных тканей и органов.
Это может быть достигнуто повторными 5-минутными циклами надувания и сдувания манжеты для измерения артериального давления, наложенной на руку или ногу, чтобы вызвать ишемию конечности и реперфузионное повреждение.
Примечательно, что кардиотоксичность антрациклинов и реперфузионное повреждение миокарда происходят сходными путями.
Следовательно, исследователи предполагают, что RIPC может уменьшить повреждение миокарда у детей, получающих антрациклиновую химиотерапию по поводу детских злокачественных новообразований.
Предлагаемое исследование направлено на проведение слепого рандомизированного контролируемого исследования с параллельными группами, чтобы выяснить, может ли RIPC уменьшить повреждение сердца у детей, больных раком, проходящих лечение на основе антрациклинов, и определить влияние RIPC на изменения уровней сердечного тропонина Т, и на возникновение клинических сердечно-сосудистых событий и эхокардиографических показателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол дистанционного ишемического предварительного кондиционирования (RIPC) будет индуцироваться на исходном уровне и перед каждой дозой антрациклина при операции на сердце и один раз перед индукцией анестезии посредством 3 циклов 5-минутной ишемии верхних или нижних конечностей и 5-минутной реперфузии с использованием надутой манжеты для измерения артериального давления. артериального давления на 15 мм рт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 4 до 18 лет
- вновь диагностированные пациенты с солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями, направленные на химиотерапию на основе антрациклинов
- отсутствие истории лечения схемами на основе антрациклинов в прошлом.
Критерий исключения:
- наличие врожденных или приобретенных пороков сердца
- наличие синдромальных нарушений
- аномальная исходная эхокардиографическая оценка
- заболевание периферических сосудов, делающее RIPC невозможным
- количество тромбоцитов <30 000/мкл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство RIPC
Протокол вмешательства RIPC будет индуцироваться тремя циклами накачивания манжеты для измерения артериального давления, надетой на верхнюю или нижнюю конечность, если считается, что это вызывает минимальный дискомфорт у пациента, до 15 мм рт.ст. выше систолического артериального давления в течение пяти минут, а затем в течение пяти минут. давление в манжете до 0 мм рт.
|
Протокол вмешательства RIPC будет выполняться каждый раз тремя циклами надувания манжеты для измерения артериального давления, надетой на руку или ногу вашего ребенка, если считается, что это вызывает минимальный дискомфорт, до 15 мм рт.ст. выше систолического артериального давления в течение 5 минут, а затем 5 минут. минут сдувания манжеты до 0 мм рт.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Протокол контроля включает только наложение манжеты для измерения артериального давления, но без надувания на 30 минут.
|
Наложение манжеты для измерения артериального давления без надувания на 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный сердечный тропонин Т (hs-cTnT)
Временное ограничение: hs-cTnT будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца после завершения приема всех антрациклинов. Будет измерено изменение от исходного уровня hs-cTnT до 3 месяцев после завершения приема всех антрациклинов.
|
Биомаркер повреждения миокарда
|
hs-cTnT будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца после завершения приема всех антрациклинов. Будет измерено изменение от исходного уровня hs-cTnT до 3 месяцев после завершения приема всех антрациклинов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение клинических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: исходно, в течение 1 недели и через 3 месяца после завершения лечения антрациклинами.
|
К клиническим сердечно-сосудистым событиям относятся развитие клинической застойной сердечной недостаточности, возникновение сердечных аритмий, необходимость введения кардиологических препаратов и сердечная смерть.
|
исходно, в течение 1 недели и через 3 месяца после завершения лечения антрациклинами.
|
|
Эхокардиографическая оценка функции левого желудочка
Временное ограничение: Эхокардиографическая оценка будет проводиться на исходном уровне, а также в течение 1 недели и 3 месяцев после завершения всего лечения антрациклинами.
|
систолическая и диастолическая функция левого желудочка
|
Эхокардиографическая оценка будет проводиться на исходном уровне, а также в течение 1 недели и 3 месяцев после завершения всего лечения антрациклинами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW17-143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дистанционное ишемическое прекондиционирование
-
Umeå UniversityРекрутингПороки сердца, врожденныеШвеция
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, BaltimoreЕще не набираютИндуцированная химиотерапией периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкая степень | Алкогольное расстройство, умеренноеЛесото
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
donald whitingBoston Scientific CorporationОтозванОжирениеСоединенные Штаты