Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne uwarunkowania niedokrwienne w raku dziecięcym

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Zdalne warunkowanie niedokrwienne u pacjentów z rakiem u dzieci otrzymujących terapię antracyklinami

Wskaźniki przeżywalności dzieci z nowotworami znacząco poprawiły się w ciągu ostatnich kilku dekad. Niemniej jednak skutki uboczne tej klasy leków na czynność serca nadal budzą niepokój. Poszukiwanie nowych strategii długoterminowej ochrony serca ma zatem ogromne znaczenie u dzieci poddawanych leczeniu nowotworów. Wcześniejsze interwencje kardioprotekcyjne koncentrowały się na zmianie postaci lub szybkości podawania antracyklin, ale bez zauważalnych korzyści. Chociaż wykazano, że deksrazoksan, chelator żelaza, zmniejsza skutki kardiotoksyczne, istnieją obawy co do związku między stosowaniem deksrazoksanu a zwiększonym ryzykiem rozwoju wtórnych nowotworów złośliwych. Ostatnio coraz większe zainteresowanie wzbudza kliniczne zastosowanie zdalnej wstępnej kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC) jako nieinwazyjnej i łatwej do zastosowania niefarmakologicznej interwencji chroniącej mięsień sercowy. Zdalne niedokrwienie wstępne to zjawisko, w którym krótkie epizody odwracalnego niedokrwienia i reperfuzji zastosowane do jednego łożyska naczyniowego uodparniają odległe tkanki i narządy na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne. Można to osiągnąć poprzez powtarzane 5-minutowe cykle napełniania i opróżniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi zakładanego na ramię lub nogę w celu wywołania niedokrwienia kończyny i urazu reperfuzyjnego. Warto zauważyć, że kardiotoksyczność antracyklin i uszkodzenie reperfuzyjne mięśnia sercowego zachodzą podobnymi drogami. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że RIPC może zmniejszyć uszkodzenie mięśnia sercowego u dzieci otrzymujących chemioterapię antracyklinową z powodu nowotworów wieku dziecięcego. Proponowane badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z ślepą próbą w grupach równoległych w celu zbadania, czy RIPC może zmniejszyć uszkodzenie serca u pacjentów z rakiem dziecięcym poddawanych leczeniu opartemu na antracyklinach, oraz określenie wpływu RIPC na zmiany poziomu troponiny sercowej T, oraz na występowanie klinicznych incydentów sercowo-naczyniowych i wskaźników echokardiograficznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego (ang. Remote Ischemic Preconditioning, RIPC) zostanie wywołany na początku badania i przed każdą dawką kardiochirurgii antracyklinowej oraz raz przed indukcją znieczulenia przez 3 cykle 5-minutowego niedokrwienia kończyny górnej lub dolnej i 5-minutowej reperfuzji przy użyciu napompowanego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut, a następnie przez 5 minut opróżnianie mankietu do 0 mmHg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 4 do 18 lat
  • nowo zdiagnozowanych pacjentów z guzami litymi lub nowotworami układu krwiotwórczego kierowanych na chemioterapię opartą na antracyklinach
  • brak historii leczenia schematami opartymi na antracyklinach w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność wrodzonej lub nabytej choroby serca
  • obecność zaburzeń syndromalnych
  • nieprawidłowa wyjściowa ocena echokardiograficzna
  • choroba naczyń obwodowych, która uniemożliwia wykonanie RIPC
  • liczba płytek krwi <30 000/µl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja RIPC
Protokół interwencyjny RIPC zostanie wywołany przez trzy cykle pompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, zakładanego na kończynę górną lub dolną, w miejscu uznanym za powodujący minimalny dyskomfort pacjenta, do 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć minut, a następnie przez pięć minut opróżnienie mankietu do 0 mmHg.
Procedura: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Protokół interwencji RIPC będzie wykonywany każdorazowo przez trzy cykle pompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, zakładanego na ramię lub nogę dziecka, w miejscu uznanym za powodujący minimalny dyskomfort, do 15 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut, a następnie przez 5 minutach opróżniania mankietu do 0 mmHg.
Inne nazwy:
  • Zdalne warunkowanie niedokrwienne
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Protokół kontrolny obejmuje jedynie założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, ale bez napełniania przez 30 minut.
Inny: Kontrola
Umieszczenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi bez napełniania przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina sercowa T o wysokiej czułości (hs-cTnT)
Ramy czasowe: hs-cTnT będzie mierzone na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania wszystkich antracyklin. Zmierzona zostanie zmiana hs-cTnT od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu przyjmowania wszystkich antracyklin.
Biomarker uszkodzenia mięśnia sercowego
hs-cTnT będzie mierzone na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania wszystkich antracyklin. Zmierzona zostanie zmiana hs-cTnT od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu przyjmowania wszystkich antracyklin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: na początku leczenia, w ciągu 1 tygodnia i 3 miesięcy po zakończeniu całego leczenia antracyklinami.
Kliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują rozwój klinicznej zastoinowej niewydolności serca, występowanie zaburzeń rytmu serca, konieczność zastosowania leków nasercowych i zgon sercowy
na początku leczenia, w ciągu 1 tygodnia i 3 miesięcy po zakończeniu całego leczenia antracyklinami.
Echokardiograficzna ocena funkcji lewej komory
Ramy czasowe: Ocena echokardiograficzna zostanie przeprowadzona na początku leczenia oraz w ciągu 1 tygodnia i 3 miesięcy po zakończeniu całego leczenia antracyklinami.
funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory
Ocena echokardiograficzna zostanie przeprowadzona na początku leczenia oraz w ciągu 1 tygodnia i 3 miesięcy po zakończeniu całego leczenia antracyklinami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW17-143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj