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Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei Kinderkrebs

7. Juni 2022 aktualisiert von: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei pädiatrischen Krebspatienten, die eine Anthrazyklintherapie erhalten

Die Überlebensraten krebskranker Kinder haben sich in den letzten Jahrzehnten deutlich verbessert. Nichtsdestotrotz geben die Nebenwirkungen dieser Medikamentenklasse auf die Herzfunktion weiterhin Anlass zur Sorge. Die Erforschung neuer Strategien zum langfristigen Schutz des Herzens ist daher von größter Bedeutung bei Kindern, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen. Frühere kardioprotektive Interventionen konzentrierten sich auf die Änderung der Formulierung oder Verabreichungsrate von Anthrazyklinen, jedoch ohne erkennbaren Nutzen. Während Dexrazoxan, ein Eisenchelator, gezeigt hat, dass es kardiotoxische Folgen reduziert, bleiben Bedenken hinsichtlich eines Zusammenhangs zwischen der Verwendung von Dexrazoxan und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von sekundären Malignomen. In letzter Zeit hat die klinische Anwendung der fernen ischämischen Präkonditionierung (RIPC) als nicht-invasive und einfach anwendbare nicht-pharmakologische protektive Intervention zunehmendes Interesse geweckt. Ferne ischämische Vorkonditionierung ist das Phänomen, bei dem kurze Episoden von reversibler Ischämie und Reperfusion, die auf ein Gefßbett angewendet werden, Resistenz gegen Ischämie-Reperfusionsverletzung von weit entfernten Geweben und Organen erzeugen. Dies kann durch wiederholte 5-Minuten-Zyklen des Aufblasens und Ablassens der Blutdruckmanschette erreicht werden, die über dem Arm oder Bein platziert wird, um eine Ischämie der Gliedmaßen und eine Reperfusionsverletzung zu induzieren. Es ist bemerkenswert, dass Anthracyclin-Kardiotoxizität und myokardiale Reperfusionsschädigung auf ähnlichen Wegen auftreten. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass RIPC die Myokardschädigung bei Kindern reduzieren kann, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie gegen maligne Erkrankungen im Kindesalter erhalten. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchzuführen, um zu untersuchen, ob RIPC Herzschäden bei Krebspatienten im Kindesalter reduzieren kann, die sich einer Anthrazyklin-basierten Behandlung unterziehen, und um die Wirkung von RIPC auf die Veränderungen des kardialen Troponin-T-Spiegels zu bestimmen. und über das Auftreten von klinischen kardiovaskulären Ereignissen und echokardiographischen Indizes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Remote-Ischämie-Vorkonditionierungsprotokoll (RIPC) wird zu Studienbeginn und vor jeder Anthrazyklin-Herzoperationsdosis und einmal vor der Narkoseeinleitung durch 3 Zyklen von 5-minütiger Ischämie der oberen oder unteren Extremitäten und 5-minütiger Reperfusion unter Verwendung einer aufgeblasenen Blutdruckmanschette induziert auf 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck für 5 Minuten, gefolgt von 5 Minuten Ablassen der Manschette auf 0 mmHg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren
  • neu diagnostizierte Patienten mit soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen, die für eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie überwiesen werden
  • keine Vorgeschichte einer Behandlung mit Anthrazyklin-basierten Regimen in der Vergangenheit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer angeborenen oder erworbenen Herzerkrankung
  • Vorhandensein syndromaler Störungen
  • anormale echokardiographische Ausgangsbeurteilung
  • periphere Gefäßerkrankung, die RIPC unmöglich macht
  • eine Thrombozytenzahl <30.000/µL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eingriff RIPC
Das Interventions-RIPC-Protokoll wird durch drei Zyklen des Aufblasens einer Blutdruckmanschette, die über der oberen oder unteren Extremität platziert wird, induziert, wenn davon ausgegangen wird, dass sie dem Patienten minimale Beschwerden bereitet, auf 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Minuten, gefolgt von fünf Minuten Manschettenablass auf 0 mmHg.
Das Interventions-RIPC-Protokoll wird jedes Mal durch drei Zyklen des Aufblasens einer Blutdruckmanschette, die über dem Arm oder Bein Ihres Kindes platziert wird, durchgeführt, wenn dies als minimale Beschwerden angesehen wird, bis 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck für 5 Minuten, gefolgt von 5 Minuten Manschettenablass auf 0 mmHg.
Andere Namen:
  • Ischämische Fernkonditionierung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Das Kontrollprotokoll beinhaltet nur das Anlegen der Blutdruckmanschette, jedoch ohne Aufblasen für 30 Minuten.
Anlegen der Blutdruckmanschette ohne Inflation für 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches kardiales Troponin T (hs-cTnT)
Zeitfenster: hs-cTnT wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazykline gemessen. Die Änderung von hs-cTnT zu Studienbeginn 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazykline wird gemessen.
Biomarker der Myokardverletzung
hs-cTnT wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazykline gemessen. Die Änderung von hs-cTnT zu Studienbeginn 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazykline wird gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten klinischer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche und 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazyklinbehandlungen.
Klinische kardiovaskuläre Ereignisse umfassen die Entwicklung einer klinischen dekompensierten Herzinsuffizienz, das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, die Notwendigkeit, Herzmedikamente einzuführen, und den Herztod
zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche und 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazyklinbehandlungen.
Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Eine echokardiographische Beurteilung wird zu Studienbeginn sowie innerhalb von 1 Woche und 3 Monaten nach Abschluss aller Anthrazyklinbehandlungen durchgeführt.
linksventrikuläre systolische und diastolische Funktion
Eine echokardiographische Beurteilung wird zu Studienbeginn sowie innerhalb von 1 Woche und 3 Monaten nach Abschluss aller Anthrazyklinbehandlungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung

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