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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03166813
Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei Kinderkrebs
7. Juni 2022 aktualisiert von: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong
Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei pädiatrischen Krebspatienten, die eine Anthrazyklintherapie erhalten
Die Überlebensraten krebskranker Kinder haben sich in den letzten Jahrzehnten deutlich verbessert.
Nichtsdestotrotz geben die Nebenwirkungen dieser Medikamentenklasse auf die Herzfunktion weiterhin Anlass zur Sorge.
Die Erforschung neuer Strategien zum langfristigen Schutz des Herzens ist daher von größter Bedeutung bei Kindern, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.
Frühere kardioprotektive Interventionen konzentrierten sich auf die Änderung der Formulierung oder Verabreichungsrate von Anthrazyklinen, jedoch ohne erkennbaren Nutzen.
Während Dexrazoxan, ein Eisenchelator, gezeigt hat, dass es kardiotoxische Folgen reduziert, bleiben Bedenken hinsichtlich eines Zusammenhangs zwischen der Verwendung von Dexrazoxan und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von sekundären Malignomen.
In letzter Zeit hat die klinische Anwendung der fernen ischämischen Präkonditionierung (RIPC) als nicht-invasive und einfach anwendbare nicht-pharmakologische protektive Intervention zunehmendes Interesse geweckt.
Ferne ischämische Vorkonditionierung ist das Phänomen, bei dem kurze Episoden von reversibler Ischämie und Reperfusion, die auf ein Gefßbett angewendet werden, Resistenz gegen Ischämie-Reperfusionsverletzung von weit entfernten Geweben und Organen erzeugen.
Dies kann durch wiederholte 5-Minuten-Zyklen des Aufblasens und Ablassens der Blutdruckmanschette erreicht werden, die über dem Arm oder Bein platziert wird, um eine Ischämie der Gliedmaßen und eine Reperfusionsverletzung zu induzieren.
Es ist bemerkenswert, dass Anthracyclin-Kardiotoxizität und myokardiale Reperfusionsschädigung auf ähnlichen Wegen auftreten.
Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass RIPC die Myokardschädigung bei Kindern reduzieren kann, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie gegen maligne Erkrankungen im Kindesalter erhalten.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchzuführen, um zu untersuchen, ob RIPC Herzschäden bei Krebspatienten im Kindesalter reduzieren kann, die sich einer Anthrazyklin-basierten Behandlung unterziehen, und um die Wirkung von RIPC auf die Veränderungen des kardialen Troponin-T-Spiegels zu bestimmen. und über das Auftreten von klinischen kardiovaskulären Ereignissen und echokardiographischen Indizes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Remote-Ischämie-Vorkonditionierungsprotokoll (RIPC) wird zu Studienbeginn und vor jeder Anthrazyklin-Herzoperationsdosis und einmal vor der Narkoseeinleitung durch 3 Zyklen von 5-minütiger Ischämie der oberen oder unteren Extremitäten und 5-minütiger Reperfusion unter Verwendung einer aufgeblasenen Blutdruckmanschette induziert auf 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck für 5 Minuten, gefolgt von 5 Minuten Ablassen der Manschette auf 0 mmHg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren
- neu diagnostizierte Patienten mit soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen, die für eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie überwiesen werden
- keine Vorgeschichte einer Behandlung mit Anthrazyklin-basierten Regimen in der Vergangenheit.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer angeborenen oder erworbenen Herzerkrankung
- Vorhandensein syndromaler Störungen
- anormale echokardiographische Ausgangsbeurteilung
- periphere Gefäßerkrankung, die RIPC unmöglich macht
- eine Thrombozytenzahl <30.000/µL.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eingriff RIPC
Das Interventions-RIPC-Protokoll wird durch drei Zyklen des Aufblasens einer Blutdruckmanschette, die über der oberen oder unteren Extremität platziert wird, induziert, wenn davon ausgegangen wird, dass sie dem Patienten minimale Beschwerden bereitet, auf 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Minuten, gefolgt von fünf Minuten Manschettenablass auf 0 mmHg.
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Das Interventions-RIPC-Protokoll wird jedes Mal durch drei Zyklen des Aufblasens einer Blutdruckmanschette, die über dem Arm oder Bein Ihres Kindes platziert wird, durchgeführt, wenn dies als minimale Beschwerden angesehen wird, bis 15 mmHg über dem systolischen Blutdruck für 5 Minuten, gefolgt von 5 Minuten Manschettenablass auf 0 mmHg.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Das Kontrollprotokoll beinhaltet nur das Anlegen der Blutdruckmanschette, jedoch ohne Aufblasen für 30 Minuten.
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Anlegen der Blutdruckmanschette ohne Inflation für 30 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochempfindliches kardiales Troponin T (hs-cTnT)
Zeitfenster: hs-cTnT wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazykline gemessen. Die Änderung von hs-cTnT zu Studienbeginn 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazykline wird gemessen.
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Biomarker der Myokardverletzung
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hs-cTnT wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazykline gemessen. Die Änderung von hs-cTnT zu Studienbeginn 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazykline wird gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten klinischer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche und 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazyklinbehandlungen.
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Klinische kardiovaskuläre Ereignisse umfassen die Entwicklung einer klinischen dekompensierten Herzinsuffizienz, das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, die Notwendigkeit, Herzmedikamente einzuführen, und den Herztod
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zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche und 3 Monate nach Abschluss aller Anthrazyklinbehandlungen.
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Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Eine echokardiographische Beurteilung wird zu Studienbeginn sowie innerhalb von 1 Woche und 3 Monaten nach Abschluss aller Anthrazyklinbehandlungen durchgeführt.
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linksventrikuläre systolische und diastolische Funktion
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Eine echokardiographische Beurteilung wird zu Studienbeginn sowie innerhalb von 1 Woche und 3 Monaten nach Abschluss aller Anthrazyklinbehandlungen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW17-143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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