- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03166813
Fjern iskæmisk prækonditionering i børnekræft
7. juni 2022 opdateret af: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong
Fjern iskæmisk prækonditionering hos pædiatriske kræftpatienter, der modtager antracyklinterapi
Overlevelsesraten for børn med kræft er forbedret markant i de seneste årtier.
Ikke desto mindre er bivirkningen af denne klasse af lægemidler på hjertefunktionen stadig et problem.
Udforskning af nye strategier til at beskytte hjertet på lang sigt er derfor af afgørende betydning hos børn, der gennemgår behandling af kræft.
Tidligere hjertebeskyttende indgreb har fokuseret på at ændre formuleringen eller administrationshastigheden af antracykliner, men uden observerbare fordele.
Mens dexrazoxan, en jernchelator, har vist sig at reducere kardiotoksiske resultater, er der fortsat bekymringer om en sammenhæng mellem brug af dexrazoxan og en øget risiko for at udvikle sekundære maligniteter.
For nylig har den kliniske anvendelse af fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) som en ikke-invasiv og let anvendelig ikke-farmakologisk myokardiebeskyttende intervention fået stigende interesse.
Fjern iskæmisk prækonditionering er det fænomen, hvor korte episoder af reversibel iskæmi og reperfusion påført et karleje gør modstand mod iskæmisk reperfusionsskade af væv og organer på afstand.
Det kan opnås ved gentagne 5-minutters cyklusser med oppustning og tømning af blodtryksmanchetten placeret over armen eller benet for at fremkalde iskæmi i lemmer og reperfusionsskade.
Det er bemærkelsesværdigt, at antracyklin-kardiotoksicitet og myokardie-reperfusionsskade opstår gennem lignende veje.
Derfor antager efterforskerne, at RIPC kan reducere myokardieskade hos børn, der får antracyklin kemoterapi for maligniteter i barndommen.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at udføre en parallel-gruppe blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om RIPC kan reducere hjerteskader hos børnekræftpatienter, der gennemgår antracyklin-baseret behandling, og at bestemme effekten af RIPC på ændringer i niveauer af hjertetroponin T, og om forekomsten af kliniske kardiovaskulære hændelser og ekkokardiografiske indekser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) protokol vil blive induceret ved baseline og før hver dosis af antracyklin hjertekirurgi og én gang før induktion af anæstesi ved 3 cyklusser af 5-minutters iskæmi i øvre eller nedre ekstremiteter og 5-minutters reperfusion ved brug af en blodtryksmanchet oppustet til 15 mmHg over det systoliske blodtryk i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters manchettømning til 0 mmHg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 4 til 18 år
- nydiagnosticerede patienter med solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter henvist til antracyklin-baseret kemoterapi
- ingen historie med at være blevet behandlet med antracyklin-baserede regimer i fortiden.
Ekskluderingskriterier:
- eksistensen af medfødt eller erhvervet hjertesygdom
- tilstedeværelse af syndromale lidelser
- unormal baseline ekkokardiografisk vurdering
- perifer vaskulær sygdom, der gør RIPC umulig
- et blodpladetal <30.000/µL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention RIPC
Interventions-RIPC-protokollen vil blive induceret af tre cyklusser med oppustning af en blodtryksmanchet placeret over den øvre eller nedre ekstremitet, hvor det anses for at forårsage minimalt ubehag for patienten, til 15 mmHg over det systoliske blodtryk i fem minutter efterfulgt af fem minutter. manchet deflation til 0 mmHg.
|
Interventions-RIPC-protokollen vil blive udført hver gang ved tre cyklusser med oppustning af en blodtryksmanchet placeret over armen eller benet på dit barn, hvor det skønnes at forårsage minimalt ubehag, til 15 mmHg over det systoliske blodtryk i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters tømning af manchetten til 0 mmHg.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kontrolprotokollen involverer kun placering af blodtryksmanchetten, men uden oppustning i 30 minutter.
|
Placering af blodtryksmanchet uden oppustning i 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højfølsomt hjertetroponin T (hs-cTnT)
Tidsramme: hs-cTnT vil blive målt ved baseline og 3 måneder efter afslutning af al antracyklin. Ændringen fra baseline hs-cTnT til 3 måneder efter afslutning af al antracyklin vil blive målt.
|
Biomarkør for myokardieskade
|
hs-cTnT vil blive målt ved baseline og 3 måneder efter afslutning af al antracyklin. Ændringen fra baseline hs-cTnT til 3 måneder efter afslutning af al antracyklin vil blive målt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kliniske kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: ved baseline, inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af al antracyklinbehandling.
|
Kliniske kardiovaskulære hændelser omfatter udvikling af klinisk kongestiv hjertesvigt, forekomst af hjertearytmier, behovet for at tage hjertemedicin og hjertedød
|
ved baseline, inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af al antracyklinbehandling.
|
|
Ekkokardiografisk vurdering af venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Ekkokardiografisk vurdering vil blive udført ved baseline og inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af al antracyklinbehandling.
|
venstre ventrikel systolisk og diastolisk funktion
|
Ekkokardiografisk vurdering vil blive udført ved baseline og inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af al antracyklinbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
25. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW17-143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityIkke rekrutterer endnuCerebrovaskulær sygdom | Depression Angstlidelse | Cerebral apopleksi
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet