Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering i børnekræft

7. juni 2022 opdateret af: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Fjern iskæmisk prækonditionering hos pædiatriske kræftpatienter, der modtager antracyklinterapi

Overlevelsesraten for børn med kræft er forbedret markant i de seneste årtier. Ikke desto mindre er bivirkningen af ​​denne klasse af lægemidler på hjertefunktionen stadig et problem. Udforskning af nye strategier til at beskytte hjertet på lang sigt er derfor af afgørende betydning hos børn, der gennemgår behandling af kræft. Tidligere hjertebeskyttende indgreb har fokuseret på at ændre formuleringen eller administrationshastigheden af ​​antracykliner, men uden observerbare fordele. Mens dexrazoxan, en jernchelator, har vist sig at reducere kardiotoksiske resultater, er der fortsat bekymringer om en sammenhæng mellem brug af dexrazoxan og en øget risiko for at udvikle sekundære maligniteter. For nylig har den kliniske anvendelse af fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) som en ikke-invasiv og let anvendelig ikke-farmakologisk myokardiebeskyttende intervention fået stigende interesse. Fjern iskæmisk prækonditionering er det fænomen, hvor korte episoder af reversibel iskæmi og reperfusion påført et karleje gør modstand mod iskæmisk reperfusionsskade af væv og organer på afstand. Det kan opnås ved gentagne 5-minutters cyklusser med oppustning og tømning af blodtryksmanchetten placeret over armen eller benet for at fremkalde iskæmi i lemmer og reperfusionsskade. Det er bemærkelsesværdigt, at antracyklin-kardiotoksicitet og myokardie-reperfusionsskade opstår gennem lignende veje. Derfor antager efterforskerne, at RIPC kan reducere myokardieskade hos børn, der får antracyklin kemoterapi for maligniteter i barndommen. Den foreslåede undersøgelse har til formål at udføre en parallel-gruppe blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om RIPC kan reducere hjerteskader hos børnekræftpatienter, der gennemgår antracyklin-baseret behandling, og at bestemme effekten af ​​RIPC på ændringer i niveauer af hjertetroponin T, og om forekomsten af ​​kliniske kardiovaskulære hændelser og ekkokardiografiske indekser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) protokol vil blive induceret ved baseline og før hver dosis af antracyklin hjertekirurgi og én gang før induktion af anæstesi ved 3 cyklusser af 5-minutters iskæmi i øvre eller nedre ekstremiteter og 5-minutters reperfusion ved brug af en blodtryksmanchet oppustet til 15 mmHg over det systoliske blodtryk i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters manchettømning til 0 mmHg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 4 til 18 år
  • nydiagnosticerede patienter med solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter henvist til antracyklin-baseret kemoterapi
  • ingen historie med at være blevet behandlet med antracyklin-baserede regimer i fortiden.

Ekskluderingskriterier:

  • eksistensen af ​​medfødt eller erhvervet hjertesygdom
  • tilstedeværelse af syndromale lidelser
  • unormal baseline ekkokardiografisk vurdering
  • perifer vaskulær sygdom, der gør RIPC umulig
  • et blodpladetal <30.000/µL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention RIPC
Interventions-RIPC-protokollen vil blive induceret af tre cyklusser med oppustning af en blodtryksmanchet placeret over den øvre eller nedre ekstremitet, hvor det anses for at forårsage minimalt ubehag for patienten, til 15 mmHg over det systoliske blodtryk i fem minutter efterfulgt af fem minutter. manchet deflation til 0 mmHg.
Interventions-RIPC-protokollen vil blive udført hver gang ved tre cyklusser med oppustning af en blodtryksmanchet placeret over armen eller benet på dit barn, hvor det skønnes at forårsage minimalt ubehag, til 15 mmHg over det systoliske blodtryk i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters tømning af manchetten til 0 mmHg.
Andre navne:
  • Fjern iskæmisk konditionering
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kontrolprotokollen involverer kun placering af blodtryksmanchetten, men uden oppustning i 30 minutter.
Placering af blodtryksmanchet uden oppustning i 30 minutter.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt hjertetroponin T (hs-cTnT)
Tidsramme: hs-cTnT vil blive målt ved baseline og 3 måneder efter afslutning af al antracyklin. Ændringen fra baseline hs-cTnT til 3 måneder efter afslutning af al antracyklin vil blive målt.
Biomarkør for myokardieskade
hs-cTnT vil blive målt ved baseline og 3 måneder efter afslutning af al antracyklin. Ændringen fra baseline hs-cTnT til 3 måneder efter afslutning af al antracyklin vil blive målt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kliniske kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: ved baseline, inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af al antracyklinbehandling.
Kliniske kardiovaskulære hændelser omfatter udvikling af klinisk kongestiv hjertesvigt, forekomst af hjertearytmier, behovet for at tage hjertemedicin og hjertedød
ved baseline, inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af al antracyklinbehandling.
Ekkokardiografisk vurdering af venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Ekkokardiografisk vurdering vil blive udført ved baseline og inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af al antracyklinbehandling.
venstre ventrikel systolisk og diastolisk funktion
Ekkokardiografisk vurdering vil blive udført ved baseline og inden for 1 uge og 3 måneder efter afslutning af al antracyklinbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Abonner