- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03166813
Pré-condicionamento isquêmico remoto no câncer infantil
7 de junho de 2022 atualizado por: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong
Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes pediátricos com câncer recebendo terapia com antraciclina
As taxas de sobrevivência de crianças com câncer melhoraram significativamente nas últimas décadas.
No entanto, o efeito colateral dessa classe de drogas na função cardíaca continua sendo motivo de preocupação.
A exploração de novas estratégias para proteger o coração a longo prazo é, portanto, de suma importância em crianças em tratamento de câncer.
Intervenções cardioprotetoras anteriores focaram na mudança da formulação ou taxa de administração de antraciclinas, mas sem benefícios observáveis.
Embora o dexrazoxano, um quelante de ferro, tenha mostrado reduzir os resultados cardiotóxicos, ainda há preocupações de uma associação entre o uso de dexrazoxano e um risco aumentado de desenvolvimento de malignidades secundárias.
Recentemente, a aplicação clínica do pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) como uma intervenção não invasiva e não farmacológica de proteção miocárdica de fácil aplicação ganhou interesse crescente.
O pré-condicionamento isquêmico remoto é o fenômeno no qual breves episódios de isquemia e reperfusão reversíveis aplicados a um leito vascular conferem resistência à lesão por isquemia-reperfusão de tecidos e órgãos distantes.
Isso pode ser obtido por ciclos repetidos de 5 minutos de insuflação e desinsuflação do manguito de pressão arterial colocado sobre o braço ou a perna para induzir isquemia do membro e lesão de reperfusão.
Vale ressaltar que a cardiotoxicidade da antraciclina e a lesão de reperfusão miocárdica ocorrem por vias semelhantes.
Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o RIPC pode reduzir a lesão miocárdica em crianças recebendo quimioterapia com antraciclina para malignidades infantis.
O estudo proposto tem como objetivo conduzir um estudo randomizado controlado randomizado de grupos paralelos para investigar se o RIPC pode reduzir os danos cardíacos em pacientes com câncer infantil submetidos a tratamento à base de antraciclina e determinar o efeito do RIPC nas alterações nos níveis de troponina cardíaca T, e na ocorrência de eventos cardiovasculares clínicos e índices ecocardiográficos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) será induzido no início e antes de cada dose de antraciclina para cirurgia cardíaca e uma vez antes da indução da anestesia por 3 ciclos de isquemia de membro superior ou inferior de 5 minutos e reperfusão de 5 minutos usando um manguito de pressão arterial inflado a 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica por 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinsuflação do manguito até 0 mmHg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 4 a 18 anos
- pacientes recém-diagnosticados com tumores sólidos ou malignidades hematológicas encaminhados para quimioterapia à base de antraciclina
- sem história de tratamento com esquemas baseados em antraciclinas no passado.
Critério de exclusão:
- existência de cardiopatia congênita ou adquirida
- presença de distúrbios sindrômicos
- avaliação ecocardiográfica basal anormal
- doença vascular periférica que impossibilita o RIPC
- uma contagem de plaquetas <30.000/µL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção RIPC
O protocolo de intervenção CPIR será induzido por três ciclos de insuflação de um manguito de pressão arterial colocado sobre o membro superior ou inferior, quando considerado para causar desconforto mínimo ao paciente, a 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica por cinco minutos seguidos de cinco minutos de deflação do manguito para 0 mmHg.
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O protocolo de intervenção RIPC será realizado a cada vez por três ciclos de insuflação de um manguito de pressão arterial colocado sobre o braço ou perna de seu filho, onde considerado para causar desconforto mínimo, a 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica por 5 minutos seguidos de 5 minutos de deflação do manguito para 0 mmHg.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O protocolo de controle envolve apenas a colocação do manguito de pressão arterial, mas sem insuflação por 30 minutos.
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Colocação do manguito de pressão arterial sem insuflação por 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT)
Prazo: A hs-cTnT será medida no início do estudo e 3 meses após o término de todas as antraciclinas. A mudança da linha de base hs-cTnT para 3 meses após a conclusão de todas as antraciclinas será medida.
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Biomarcador de lesão miocárdica
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A hs-cTnT será medida no início do estudo e 3 meses após o término de todas as antraciclinas. A mudança da linha de base hs-cTnT para 3 meses após a conclusão de todas as antraciclinas será medida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos cardiovasculares clínicos
Prazo: no início do estudo, dentro de 1 semana e 3 meses após a conclusão de todo o tratamento com antraciclina.
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Eventos cardiovasculares clínicos incluem o desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva clínica, ocorrência de arritmias cardíacas, necessidade de instituir medicações cardíacas e morte cardíaca
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no início do estudo, dentro de 1 semana e 3 meses após a conclusão de todo o tratamento com antraciclina.
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Avaliação ecocardiográfica da função ventricular esquerda
Prazo: A avaliação ecocardiográfica será realizada no início do estudo e dentro de 1 semana e 3 meses após a conclusão de todo o tratamento com antraciclina.
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função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo
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A avaliação ecocardiográfica será realizada no início do estudo e dentro de 1 semana e 3 meses após a conclusão de todo o tratamento com antraciclina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW17-143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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