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Pré-condicionamento isquêmico remoto no câncer infantil

7 de junho de 2022 atualizado por: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes pediátricos com câncer recebendo terapia com antraciclina

As taxas de sobrevivência de crianças com câncer melhoraram significativamente nas últimas décadas. No entanto, o efeito colateral dessa classe de drogas na função cardíaca continua sendo motivo de preocupação. A exploração de novas estratégias para proteger o coração a longo prazo é, portanto, de suma importância em crianças em tratamento de câncer. Intervenções cardioprotetoras anteriores focaram na mudança da formulação ou taxa de administração de antraciclinas, mas sem benefícios observáveis. Embora o dexrazoxano, um quelante de ferro, tenha mostrado reduzir os resultados cardiotóxicos, ainda há preocupações de uma associação entre o uso de dexrazoxano e um risco aumentado de desenvolvimento de malignidades secundárias. Recentemente, a aplicação clínica do pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) como uma intervenção não invasiva e não farmacológica de proteção miocárdica de fácil aplicação ganhou interesse crescente. O pré-condicionamento isquêmico remoto é o fenômeno no qual breves episódios de isquemia e reperfusão reversíveis aplicados a um leito vascular conferem resistência à lesão por isquemia-reperfusão de tecidos e órgãos distantes. Isso pode ser obtido por ciclos repetidos de 5 minutos de insuflação e desinsuflação do manguito de pressão arterial colocado sobre o braço ou a perna para induzir isquemia do membro e lesão de reperfusão. Vale ressaltar que a cardiotoxicidade da antraciclina e a lesão de reperfusão miocárdica ocorrem por vias semelhantes. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o RIPC pode reduzir a lesão miocárdica em crianças recebendo quimioterapia com antraciclina para malignidades infantis. O estudo proposto tem como objetivo conduzir um estudo randomizado controlado randomizado de grupos paralelos para investigar se o RIPC pode reduzir os danos cardíacos em pacientes com câncer infantil submetidos a tratamento à base de antraciclina e determinar o efeito do RIPC nas alterações nos níveis de troponina cardíaca T, e na ocorrência de eventos cardiovasculares clínicos e índices ecocardiográficos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) será induzido no início e antes de cada dose de antraciclina para cirurgia cardíaca e uma vez antes da indução da anestesia por 3 ciclos de isquemia de membro superior ou inferior de 5 minutos e reperfusão de 5 minutos usando um manguito de pressão arterial inflado a 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica por 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinsuflação do manguito até 0 mmHg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 4 a 18 anos
  • pacientes recém-diagnosticados com tumores sólidos ou malignidades hematológicas encaminhados para quimioterapia à base de antraciclina
  • sem história de tratamento com esquemas baseados em antraciclinas no passado.

Critério de exclusão:

  • existência de cardiopatia congênita ou adquirida
  • presença de distúrbios sindrômicos
  • avaliação ecocardiográfica basal anormal
  • doença vascular periférica que impossibilita o RIPC
  • uma contagem de plaquetas <30.000/µL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção RIPC
O protocolo de intervenção CPIR será induzido por três ciclos de insuflação de um manguito de pressão arterial colocado sobre o membro superior ou inferior, quando considerado para causar desconforto mínimo ao paciente, a 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica por cinco minutos seguidos de cinco minutos de deflação do manguito para 0 mmHg.
O protocolo de intervenção RIPC será realizado a cada vez por três ciclos de insuflação de um manguito de pressão arterial colocado sobre o braço ou perna de seu filho, onde considerado para causar desconforto mínimo, a 15 mmHg acima da pressão arterial sistólica por 5 minutos seguidos de 5 minutos de deflação do manguito para 0 mmHg.
Outros nomes:
  • Condicionamento Isquêmico Remoto
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O protocolo de controle envolve apenas a colocação do manguito de pressão arterial, mas sem insuflação por 30 minutos.
Colocação do manguito de pressão arterial sem insuflação por 30 minutos.
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT)
Prazo: A hs-cTnT será medida no início do estudo e 3 meses após o término de todas as antraciclinas. A mudança da linha de base hs-cTnT para 3 meses após a conclusão de todas as antraciclinas será medida.
Biomarcador de lesão miocárdica
A hs-cTnT será medida no início do estudo e 3 meses após o término de todas as antraciclinas. A mudança da linha de base hs-cTnT para 3 meses após a conclusão de todas as antraciclinas será medida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos cardiovasculares clínicos
Prazo: no início do estudo, dentro de 1 semana e 3 meses após a conclusão de todo o tratamento com antraciclina.
Eventos cardiovasculares clínicos incluem o desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva clínica, ocorrência de arritmias cardíacas, necessidade de instituir medicações cardíacas e morte cardíaca
no início do estudo, dentro de 1 semana e 3 meses após a conclusão de todo o tratamento com antraciclina.
Avaliação ecocardiográfica da função ventricular esquerda
Prazo: A avaliação ecocardiográfica será realizada no início do estudo e dentro de 1 semana e 3 meses após a conclusão de todo o tratamento com antraciclina.
função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo
A avaliação ecocardiográfica será realizada no início do estudo e dentro de 1 semana e 3 meses após a conclusão de todo o tratamento com antraciclina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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