Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avlägsen ischemisk förkonditionering vid barncancer

7 juni 2022 uppdaterad av: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos pediatriska cancerpatienter som får antracyklinterapi

Överlevnaden för barn med cancer har förbättrats avsevärt under de senaste decennierna. Icke desto mindre återstår biverkningarna av denna klass av läkemedel på hjärtfunktionen att vara ett problem. Utforskning av nya strategier för att skydda hjärtat på lång sikt är därför av största vikt för barn som genomgår behandling av cancer. Tidigare hjärtskyddande interventioner har fokuserat på att ändra formuleringen eller administreringshastigheten för antracykliner men utan några observerbara fördelar. Medan dexrazoxan, en järnkelator, har visat sig minska kardiotoxiska resultat, finns det fortfarande oro för ett samband mellan användning av dexrazoxan och en ökad risk för att utveckla sekundära maligniteter. Nyligen har den kliniska tillämpningen av avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC) som en icke-invasiv och lättapplicerbar icke-farmakologisk myokardskyddsintervention fått ökat intresse. Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering är fenomenet där korta episoder av reversibel ischemi och reperfusion som appliceras på en kärlbädd gör resistens mot ischemi-reperfusionsskada av vävnader och organ på avstånd. Det kan uppnås genom upprepade 5-minuterscykler med uppblåsning och tömning av blodtrycksmanschetten placerad över armen eller benet för att framkalla ischemi i extremiteterna och reperfusionsskada. Det är anmärkningsvärt att antracyklin kardiotoxicitet och myokardisk reperfusionsskada inträffar genom liknande vägar. Därför antar utredarna att RIPC kan minska myokardskada hos barn som får antracyklinkemoterapi för maligniteter i barndomen. Den föreslagna studien syftar till att genomföra en parallellgruppsblind randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om RIPC kan minska hjärtskador hos barncancerpatienter som genomgår antracyklinbaserad behandling, och för att fastställa effekten av RIPC på förändringar i nivåerna av hjärttroponin T, och om förekomsten av kliniska kardiovaskulära händelser och ekokardiografiska index.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokoll kommer att induceras vid baslinjen och före varje dos av antracyklin hjärtkirurgi och en gång före induktion av anestesi med 3 cykler av 5-minuters ischemi i övre eller nedre extremiteterna och 5-minuters reperfusion med en uppblåst blodtrycksmanschett till 15 mmHg över det systoliska blodtrycket i 5 minuter följt av 5 minuters tömning av manschetten till 0 mmHg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 4 till 18 år
  • nydiagnostiserade patienter med solida tumörer eller hematologiska maligniteter remitterade till antracyklinbaserad kemoterapi
  • ingen historia av att ha behandlats med antracyklinbaserade regimer tidigare.

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom
  • förekomst av syndromala störningar
  • onormal baslinjeekokardiografisk bedömning
  • perifer kärlsjukdom som omöjliggör RIPC
  • ett trombocytantal <30 000/µL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention RIPC
Interventions RIPC-protokollet kommer att induceras av tre cykler av uppblåsning av en blodtrycksmanschett placerad över den övre eller nedre extremiteten, där det anses orsaka minimalt obehag för patienten, till 15 mmHg över det systoliska blodtrycket i fem minuter följt av fem minuter. tömning av manschetten till 0 mmHg.
Interventions-RIPC-protokollet kommer att utföras varje gång genom tre cykler av uppblåsning av en blodtrycksmanschett placerad över armen eller benet på ditt barn, där det anses orsaka minimalt obehag, till 15 mmHg över det systoliska blodtrycket i 5 minuter följt av 5 minuter av manschetten tömning till 0 mmHg.
Andra namn:
  • Fjärrstyrd ischemisk konditionering
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollprotokollet innebär endast placering av blodtrycksmanschett men utan uppblåsning i 30 minuter.
Placering av blodtrycksmanschett utan uppblåsning i 30 minuter.
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högkänslig hjärttroponin T (hs-cTnT)
Tidsram: hs-cTnT kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader efter avslutad antracyklin. Förändringen från baslinje hs-cTnT till 3 månader efter avslutad antracyklin kommer att mätas.
Biomarkör för myokardskada
hs-cTnT kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader efter avslutad antracyklin. Förändringen från baslinje hs-cTnT till 3 månader efter avslutad antracyklin kommer att mätas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniska kardiovaskulära händelser
Tidsram: vid baslinjen, inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad all antracyklinbehandling.
Kliniska kardiovaskulära händelser inkluderar utveckling av klinisk kongestiv hjärtsvikt, förekomst av hjärtarytmier, behovet av att sätta in hjärtmediciner och hjärtdöd
vid baslinjen, inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad all antracyklinbehandling.
Ekokardiografisk bedömning av vänster ventrikelfunktion
Tidsram: Ekokardiografisk bedömning kommer att utföras vid baslinjen och inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad all antracyklinbehandling.
vänster ventrikulär systolisk och diastolisk funktion
Ekokardiografisk bedömning kommer att utföras vid baslinjen och inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad all antracyklinbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering

3
Prenumerera