- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03166813
Avlägsen ischemisk förkonditionering vid barncancer
7 juni 2022 uppdaterad av: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos pediatriska cancerpatienter som får antracyklinterapi
Överlevnaden för barn med cancer har förbättrats avsevärt under de senaste decennierna.
Icke desto mindre återstår biverkningarna av denna klass av läkemedel på hjärtfunktionen att vara ett problem.
Utforskning av nya strategier för att skydda hjärtat på lång sikt är därför av största vikt för barn som genomgår behandling av cancer.
Tidigare hjärtskyddande interventioner har fokuserat på att ändra formuleringen eller administreringshastigheten för antracykliner men utan några observerbara fördelar.
Medan dexrazoxan, en järnkelator, har visat sig minska kardiotoxiska resultat, finns det fortfarande oro för ett samband mellan användning av dexrazoxan och en ökad risk för att utveckla sekundära maligniteter.
Nyligen har den kliniska tillämpningen av avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC) som en icke-invasiv och lättapplicerbar icke-farmakologisk myokardskyddsintervention fått ökat intresse.
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering är fenomenet där korta episoder av reversibel ischemi och reperfusion som appliceras på en kärlbädd gör resistens mot ischemi-reperfusionsskada av vävnader och organ på avstånd.
Det kan uppnås genom upprepade 5-minuterscykler med uppblåsning och tömning av blodtrycksmanschetten placerad över armen eller benet för att framkalla ischemi i extremiteterna och reperfusionsskada.
Det är anmärkningsvärt att antracyklin kardiotoxicitet och myokardisk reperfusionsskada inträffar genom liknande vägar.
Därför antar utredarna att RIPC kan minska myokardskada hos barn som får antracyklinkemoterapi för maligniteter i barndomen.
Den föreslagna studien syftar till att genomföra en parallellgruppsblind randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om RIPC kan minska hjärtskador hos barncancerpatienter som genomgår antracyklinbaserad behandling, och för att fastställa effekten av RIPC på förändringar i nivåerna av hjärttroponin T, och om förekomsten av kliniska kardiovaskulära händelser och ekokardiografiska index.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokoll kommer att induceras vid baslinjen och före varje dos av antracyklin hjärtkirurgi och en gång före induktion av anestesi med 3 cykler av 5-minuters ischemi i övre eller nedre extremiteterna och 5-minuters reperfusion med en uppblåst blodtrycksmanschett till 15 mmHg över det systoliska blodtrycket i 5 minuter följt av 5 minuters tömning av manschetten till 0 mmHg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 4 till 18 år
- nydiagnostiserade patienter med solida tumörer eller hematologiska maligniteter remitterade till antracyklinbaserad kemoterapi
- ingen historia av att ha behandlats med antracyklinbaserade regimer tidigare.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom
- förekomst av syndromala störningar
- onormal baslinjeekokardiografisk bedömning
- perifer kärlsjukdom som omöjliggör RIPC
- ett trombocytantal <30 000/µL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention RIPC
Interventions RIPC-protokollet kommer att induceras av tre cykler av uppblåsning av en blodtrycksmanschett placerad över den övre eller nedre extremiteten, där det anses orsaka minimalt obehag för patienten, till 15 mmHg över det systoliska blodtrycket i fem minuter följt av fem minuter. tömning av manschetten till 0 mmHg.
|
Interventions-RIPC-protokollet kommer att utföras varje gång genom tre cykler av uppblåsning av en blodtrycksmanschett placerad över armen eller benet på ditt barn, där det anses orsaka minimalt obehag, till 15 mmHg över det systoliska blodtrycket i 5 minuter följt av 5 minuter av manschetten tömning till 0 mmHg.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollprotokollet innebär endast placering av blodtrycksmanschett men utan uppblåsning i 30 minuter.
|
Placering av blodtrycksmanschett utan uppblåsning i 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högkänslig hjärttroponin T (hs-cTnT)
Tidsram: hs-cTnT kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader efter avslutad antracyklin. Förändringen från baslinje hs-cTnT till 3 månader efter avslutad antracyklin kommer att mätas.
|
Biomarkör för myokardskada
|
hs-cTnT kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader efter avslutad antracyklin. Förändringen från baslinje hs-cTnT till 3 månader efter avslutad antracyklin kommer att mätas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av kliniska kardiovaskulära händelser
Tidsram: vid baslinjen, inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad all antracyklinbehandling.
|
Kliniska kardiovaskulära händelser inkluderar utveckling av klinisk kongestiv hjärtsvikt, förekomst av hjärtarytmier, behovet av att sätta in hjärtmediciner och hjärtdöd
|
vid baslinjen, inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad all antracyklinbehandling.
|
Ekokardiografisk bedömning av vänster ventrikelfunktion
Tidsram: Ekokardiografisk bedömning kommer att utföras vid baslinjen och inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad all antracyklinbehandling.
|
vänster ventrikulär systolisk och diastolisk funktion
|
Ekokardiografisk bedömning kommer att utföras vid baslinjen och inom 1 vecka och 3 månader efter avslutad all antracyklinbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
25 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW17-143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...AvslutadOrgantransplantationFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAvslutadCerebrovaskulär sjukdomKina
-
Jedrzej KosiukOkänd
-
The Hospital for Sick ChildrenOkändIschemisk förkonditioneringKanada
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekryteringSepsis | Akut njurskada | Kritiskt sjukTyskland
-
Rennes University HospitalAvslutad
-
Zealand University HospitalAvslutadEndotel dysfunktion | Akut kolecystitDanmark
-
University Hospital, EssenKoblenz University of Applied ScienceOkändAortaklaffstenosTyskland
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadKranskärlsbypass | Akut njurskada | Ischemisk förkonditioneringIran, Islamiska republiken
-
Cai LiAvslutad