Precondizionamento ischemico remoto nel cancro infantile
7 giugno 2022 aggiornato da: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong
Precondizionamento ischemico remoto in pazienti oncologici pediatrici sottoposti a terapia con antracicline
I tassi di sopravvivenza dei bambini con cancro sono migliorati significativamente negli ultimi decenni.
Tuttavia, l'effetto collaterale di questa classe di farmaci sulla funzione cardiaca resta motivo di preoccupazione.
L'esplorazione di nuove strategie per proteggere il cuore a lungo termine è quindi di fondamentale importanza nei bambini sottoposti a trattamento dei tumori.
Precedenti interventi cardioprotettivi si sono concentrati sulla modifica della formulazione o della velocità di somministrazione delle antracicline, ma senza benefici osservabili.
Sebbene il dexrazoxano, un chelante del ferro, abbia dimostrato di ridurre gli esiti cardiotossici, permangono i timori di un'associazione tra l'uso di dexrazoxano e un aumentato rischio di sviluppare neoplasie secondarie.
Recentemente, l'applicazione clinica del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) come intervento protettivo miocardico non invasivo e facilmente applicabile ha guadagnato un crescente interesse.
Il precondizionamento ischemico remoto è il fenomeno in cui brevi episodi di ischemia e riperfusione reversibili applicati a un letto vascolare rendono resistente al danno da riperfusione ischemica di tessuti e organi distanti.
Può essere ottenuto mediante cicli ripetuti di 5 minuti di gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale per la misurazione della pressione sanguigna posizionato sopra il braccio o la gamba per indurre ischemia dell'arto e danno da riperfusione.
È interessante notare che la cardiotossicità da antraciclina e il danno da riperfusione miocardica si verificano attraverso percorsi simili.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che RIPC possa ridurre il danno miocardico nei bambini sottoposti a chemioterapia con antracicline per neoplasie infantili.
Lo studio proposto mira a condurre uno studio controllato randomizzato in cieco a gruppi paralleli per indagare se RIPC può ridurre il danno cardiaco nei pazienti con cancro infantile sottoposti a trattamento a base di antracicline e per determinare l'effetto di RIPC sui cambiamenti nei livelli di troponina cardiaca T, e sul verificarsi di eventi clinici cardiovascolari e indici ecocardiografici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sarà indotto al basale e prima di ogni dose di cardiochirurgia con antracicline e una volta prima dell'induzione dell'anestesia mediante 3 cicli di ischemia dell'arto superiore o inferiore di 5 minuti e riperfusione di 5 minuti utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna gonfiato a 15 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per 5 minuti seguiti da 5 minuti di deflazione del bracciale a 0 mmHg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni
- pazienti di nuova diagnosi con tumori solidi o neoplasie ematologiche sottoposti a chemioterapia a base di antracicline
- nessuna storia di trattamento con regimi a base di antracicline in passato.
Criteri di esclusione:
- esistenza di cardiopatie congenite o acquisite
- presenza di disturbi sindromici
- valutazione ecocardiografica di base anormale
- malattia vascolare periferica che rende impossibile la RIPC
- una conta piastrinica <30.000/µL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento RIPC
Il protocollo di intervento RIPC sarà indotto da tre cicli di gonfiaggio di un bracciale per la pressione arteriosa posizionato sopra l'arto superiore o inferiore, dove si ritiene che causi il minimo disagio al paziente, a 15 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per cinque minuti seguiti da cinque minuti di sgonfiaggio del bracciale a 0 mmHg.
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Il protocollo RIPC di intervento verrà eseguito ogni volta mediante tre cicli di gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna posizionato sopra il braccio o la gamba del bambino, dove si ritiene che causi il minimo disagio, a 15 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per 5 minuti seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale a 0 mmHg.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Il protocollo di controllo prevede solo il posizionamento del bracciale per la pressione sanguigna ma senza gonfiaggio per 30 minuti.
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Posizionamento del bracciale per la pressione sanguigna senza gonfiaggio per 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Troponina T cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTnT)
Lasso di tempo: hs-cTnT sarà misurato al basale e 3 mesi dopo il completamento di tutte le antracicline. Verrà misurata la variazione dal basale hs-cTnT a 3 mesi dopo il completamento di tutte le antracicline.
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Biomarker di danno miocardico
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hs-cTnT sarà misurato al basale e 3 mesi dopo il completamento di tutte le antracicline. Verrà misurata la variazione dal basale hs-cTnT a 3 mesi dopo il completamento di tutte le antracicline.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi clinici cardiovascolari
Lasso di tempo: al basale, entro 1 settimana e 3 mesi dopo il completamento di tutto il trattamento con antracicline.
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Gli eventi cardiovascolari clinici includono lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia clinica, insorgenza di aritmie cardiache, necessità di istituire farmaci cardiaci e morte cardiaca
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al basale, entro 1 settimana e 3 mesi dopo il completamento di tutto il trattamento con antracicline.
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Valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: La valutazione ecocardiografica verrà eseguita al basale, entro 1 settimana e 3 mesi dopo il completamento di tutto il trattamento con antracicline.
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funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro
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La valutazione ecocardiografica verrà eseguita al basale, entro 1 settimana e 3 mesi dopo il completamento di tutto il trattamento con antracicline.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW17-143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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