Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand bij kinderkanker

7 juni 2022 bijgewerkt door: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Ischemische preconditionering op afstand bij pediatrische kankerpatiënten die antracyclinetherapie krijgen

De overlevingskansen van kinderen met kanker zijn de afgelopen decennia aanzienlijk verbeterd. Desalniettemin blijft de bijwerking van deze klasse geneesmiddelen op de hartfunctie een punt van zorg. Onderzoek naar nieuwe strategieën om het hart op de lange termijn te beschermen is daarom van het grootste belang bij kinderen die een kankerbehandeling ondergaan. Eerdere cardioprotectieve interventies waren gericht op het veranderen van de formulering of toedieningssnelheid van anthracyclines, maar zonder waarneembare voordelen. Hoewel is aangetoond dat dexrazoxaan, een ijzerchelator, cardiotoxische effecten vermindert, blijft er bezorgdheid bestaan ​​over een verband tussen het gebruik van dexrazoxaan en een verhoogd risico op het ontwikkelen van secundaire maligniteiten. Onlangs heeft de klinische toepassing van ischemische preconditionering op afstand (RIPC) als een niet-invasieve en gemakkelijk toepasbare niet-farmacologische myocardiale beschermende interventie steeds meer belangstelling gekregen. Ischemische preconditionering op afstand is het fenomeen waarbij korte episodes van reversibele ischemie en reperfusie toegepast op één vasculair bed weerstand bieden tegen ischemie-reperfusiebeschadiging van weefsels en organen op afstand. Dit kan worden bereikt door herhaalde cycli van 5 minuten van opblazen en leeglopen van de bloeddrukmanchet die over de arm of het been wordt geplaatst om ischemie van de ledematen en reperfusieletsel te veroorzaken. Het is opmerkelijk dat anthracycline-cardiotoxiciteit en myocardiale reperfusieschade via vergelijkbare routes optreden. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat RIPC myocardletsel kan verminderen bij kinderen die anthracycline-chemotherapie krijgen voor maligniteiten bij kinderen. De voorgestelde studie heeft tot doel een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren om te onderzoeken of RIPC hartbeschadiging kan verminderen bij kankerpatiënten in de kindertijd die een op anthracycline gebaseerde behandeling ondergaan, en om het effect van RIPC op de veranderingen in de niveaus van cardiaal troponine T te bepalen. en over het optreden van klinische cardiovasculaire voorvallen en echocardiografische indices.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protocol zal worden geïnduceerd bij baseline en vóór elke dosis anthracycline-hartchirurgie en eenmaal vóór inductie van anesthesie door 3 cycli van 5 minuten ischemie van de bovenste of onderste ledematen en 5 minuten reperfusie met behulp van een opgeblazen bloeddrukmanchet tot 15 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten gevolgd door 5 minuten leeglopen van de manchet tot 0 mmHg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 4 tot 18 jaar oud
  • nieuw gediagnosticeerde patiënten met solide tumoren of hematologische maligniteiten verwezen voor op anthracycline gebaseerde chemotherapie
  • geen voorgeschiedenis van behandeling met op anthracycline gebaseerde regimes in het verleden.

Uitsluitingscriteria:

  • bestaan ​​van een aangeboren of verworven hartaandoening
  • aanwezigheid van syndromale stoornissen
  • abnormale baseline echocardiografische beoordeling
  • perifere vaatziekte die RIPC onmogelijk maakt
  • een aantal bloedplaatjes <30.000/µL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie RIPC
Het RIPC-interventieprotocol wordt geïnduceerd door drie cycli van inflatie van een bloeddrukmanchet die over de bovenste of onderste ledematen wordt geplaatst, waar wordt aangenomen dat deze minimaal ongemak voor de patiënt veroorzaakt, tot 15 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende vijf minuten, gevolgd door vijf minuten manchet leeglopen tot 0 mmHg.
Het interventie-RIPC-protocol wordt elke keer uitgevoerd door drie cycli van inflatie van een bloeddrukmanchet die over de arm of het been van uw kind wordt geplaatst, waar dit minimaal ongemak veroorzaakt, tot 15 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten gevolgd door 5 minuten. minuten leeglopen van de manchet tot 0 mmHg.
Andere namen:
  • Ischemische conditionering op afstand
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Het controleprotocol omvat alleen het plaatsen van de bloeddrukmanchet, maar zonder opblazen gedurende 30 minuten.
Plaatsing van de bloeddrukmanchet zonder inflatie gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hooggevoelig cardiaal troponine T (hs-cTnT)
Tijdsspanne: hs-cTnT wordt gemeten bij baseline en 3 maanden na voltooiing van alle anthracycline. De verandering vanaf baseline hs-cTnT tot 3 maanden na voltooiing van alle anthracycline zal worden gemeten.
Biomarker van myocardletsel
hs-cTnT wordt gemeten bij baseline en 3 maanden na voltooiing van alle anthracycline. De verandering vanaf baseline hs-cTnT tot 3 maanden na voltooiing van alle anthracycline zal worden gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van klinische cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: bij baseline, binnen 1 week en 3 maanden na voltooiing van alle antracyclinebehandelingen.
Klinische cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten de ontwikkeling van klinisch congestief hartfalen, het optreden van hartritmestoornissen, de noodzaak om hartmedicatie in te stellen en hartdood
bij baseline, binnen 1 week en 3 maanden na voltooiing van alle antracyclinebehandelingen.
Echocardiografische beoordeling van de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Echocardiografische beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en binnen 1 week en 3 maanden na voltooiing van alle antracyclinebehandelingen.
linkerventrikel systolische en diastolische functie
Echocardiografische beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en binnen 1 week en 3 maanden na voltooiing van alle antracyclinebehandelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren