- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03166813
Ischemische preconditionering op afstand bij kinderkanker
7 juni 2022 bijgewerkt door: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong
Ischemische preconditionering op afstand bij pediatrische kankerpatiënten die antracyclinetherapie krijgen
De overlevingskansen van kinderen met kanker zijn de afgelopen decennia aanzienlijk verbeterd.
Desalniettemin blijft de bijwerking van deze klasse geneesmiddelen op de hartfunctie een punt van zorg.
Onderzoek naar nieuwe strategieën om het hart op de lange termijn te beschermen is daarom van het grootste belang bij kinderen die een kankerbehandeling ondergaan.
Eerdere cardioprotectieve interventies waren gericht op het veranderen van de formulering of toedieningssnelheid van anthracyclines, maar zonder waarneembare voordelen.
Hoewel is aangetoond dat dexrazoxaan, een ijzerchelator, cardiotoxische effecten vermindert, blijft er bezorgdheid bestaan over een verband tussen het gebruik van dexrazoxaan en een verhoogd risico op het ontwikkelen van secundaire maligniteiten.
Onlangs heeft de klinische toepassing van ischemische preconditionering op afstand (RIPC) als een niet-invasieve en gemakkelijk toepasbare niet-farmacologische myocardiale beschermende interventie steeds meer belangstelling gekregen.
Ischemische preconditionering op afstand is het fenomeen waarbij korte episodes van reversibele ischemie en reperfusie toegepast op één vasculair bed weerstand bieden tegen ischemie-reperfusiebeschadiging van weefsels en organen op afstand.
Dit kan worden bereikt door herhaalde cycli van 5 minuten van opblazen en leeglopen van de bloeddrukmanchet die over de arm of het been wordt geplaatst om ischemie van de ledematen en reperfusieletsel te veroorzaken.
Het is opmerkelijk dat anthracycline-cardiotoxiciteit en myocardiale reperfusieschade via vergelijkbare routes optreden.
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat RIPC myocardletsel kan verminderen bij kinderen die anthracycline-chemotherapie krijgen voor maligniteiten bij kinderen.
De voorgestelde studie heeft tot doel een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren om te onderzoeken of RIPC hartbeschadiging kan verminderen bij kankerpatiënten in de kindertijd die een op anthracycline gebaseerde behandeling ondergaan, en om het effect van RIPC op de veranderingen in de niveaus van cardiaal troponine T te bepalen. en over het optreden van klinische cardiovasculaire voorvallen en echocardiografische indices.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protocol zal worden geïnduceerd bij baseline en vóór elke dosis anthracycline-hartchirurgie en eenmaal vóór inductie van anesthesie door 3 cycli van 5 minuten ischemie van de bovenste of onderste ledematen en 5 minuten reperfusie met behulp van een opgeblazen bloeddrukmanchet tot 15 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten gevolgd door 5 minuten leeglopen van de manchet tot 0 mmHg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 4 tot 18 jaar oud
- nieuw gediagnosticeerde patiënten met solide tumoren of hematologische maligniteiten verwezen voor op anthracycline gebaseerde chemotherapie
- geen voorgeschiedenis van behandeling met op anthracycline gebaseerde regimes in het verleden.
Uitsluitingscriteria:
- bestaan van een aangeboren of verworven hartaandoening
- aanwezigheid van syndromale stoornissen
- abnormale baseline echocardiografische beoordeling
- perifere vaatziekte die RIPC onmogelijk maakt
- een aantal bloedplaatjes <30.000/µL.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie RIPC
Het RIPC-interventieprotocol wordt geïnduceerd door drie cycli van inflatie van een bloeddrukmanchet die over de bovenste of onderste ledematen wordt geplaatst, waar wordt aangenomen dat deze minimaal ongemak voor de patiënt veroorzaakt, tot 15 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende vijf minuten, gevolgd door vijf minuten manchet leeglopen tot 0 mmHg.
|
Het interventie-RIPC-protocol wordt elke keer uitgevoerd door drie cycli van inflatie van een bloeddrukmanchet die over de arm of het been van uw kind wordt geplaatst, waar dit minimaal ongemak veroorzaakt, tot 15 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten gevolgd door 5 minuten. minuten leeglopen van de manchet tot 0 mmHg.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Het controleprotocol omvat alleen het plaatsen van de bloeddrukmanchet, maar zonder opblazen gedurende 30 minuten.
|
Plaatsing van de bloeddrukmanchet zonder inflatie gedurende 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hooggevoelig cardiaal troponine T (hs-cTnT)
Tijdsspanne: hs-cTnT wordt gemeten bij baseline en 3 maanden na voltooiing van alle anthracycline. De verandering vanaf baseline hs-cTnT tot 3 maanden na voltooiing van alle anthracycline zal worden gemeten.
|
Biomarker van myocardletsel
|
hs-cTnT wordt gemeten bij baseline en 3 maanden na voltooiing van alle anthracycline. De verandering vanaf baseline hs-cTnT tot 3 maanden na voltooiing van alle anthracycline zal worden gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van klinische cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: bij baseline, binnen 1 week en 3 maanden na voltooiing van alle antracyclinebehandelingen.
|
Klinische cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten de ontwikkeling van klinisch congestief hartfalen, het optreden van hartritmestoornissen, de noodzaak om hartmedicatie in te stellen en hartdood
|
bij baseline, binnen 1 week en 3 maanden na voltooiing van alle antracyclinebehandelingen.
|
|
Echocardiografische beoordeling van de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Echocardiografische beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en binnen 1 week en 3 maanden na voltooiing van alle antracyclinebehandelingen.
|
linkerventrikel systolische en diastolische functie
|
Echocardiografische beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en binnen 1 week en 3 maanden na voltooiing van alle antracyclinebehandelingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW17-143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .