儿童癌症的远程缺血预处理
2022年6月7日 更新者：Professor Yiu-fai Cheung、The University of Hong Kong
接受蒽环类药物治疗的儿童癌症患者的远程缺血预处理
近几十年来，患有癌症的儿童的存活率显着提高。
尽管如此，该类药物对心脏功能的副作用仍是一个值得关注的问题。
因此，探索长期保护心脏的新策略对于接受癌症治疗的儿童至关重要。
以前的心脏保护干预措施侧重于改变蒽环类药物的配方或给药速度，但没有明显的好处。
虽然右雷佐生是一种铁螯合剂，已显示可降低心脏毒性结果，但仍担心右雷佐生的使用与继发性恶性肿瘤风险增加之间存在关联。
近年来，远程缺血预处理（RIPC）作为一种无创且易于应用的非药物心肌保护性干预措施的临床应用受到越来越多的关注。
远端缺血预处理是一种现象，其中对一个血管床施加的可逆缺血和再灌注的短暂发作使远处组织和器官对缺血再灌注损伤产生抵抗力。
它可以通过将血压袖带套在手臂或腿上重复 5 分钟的充气和放气循环来实现，以诱发肢体缺血和再灌注损伤。
值得注意的是，蒽环类药物的心脏毒性和心肌再灌注损伤通过相似的途径发生。
因此，研究人员假设 RIPC 可以减少因儿童恶性肿瘤而接受蒽环类化疗的儿童的心肌损伤。
拟议的研究旨在进行一项平行组盲法随机对照试验研究，以调查 RIPC 是否可以减少接受基于蒽环类药物治疗的儿童癌症患者的心脏损伤，并确定 RIPC 对心肌肌钙蛋白 T 水平变化的影响，以及临床心血管事件的发生和超声心动图指标。
研究概览
详细说明
远程缺血预处理 (RIPC) 方案将在基线和每次剂量的蒽环类药物心脏手术之前以及麻醉诱导前进行一次，通过 3 个周期的 5 分钟上肢或下肢缺血和 5 分钟再灌注使用血压袖带充气至高于收缩压 15 毫米汞柱 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟至 0 毫米汞柱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4至18岁的患者
- 新诊断的实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者转诊接受基于蒽环类药物的化疗
- 过去没有接受过基于蒽环类药物治疗的病史。
排除标准：
- 先天性或后天性心脏病的存在
- 存在综合征
- 异常基线超声心动图评估
- 导致 RIPC 不可能的外周血管疾病
- 血小板计数 <30,000/µL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预 RIPC
干预 RIPC 协议将通过将放置在上肢或下肢上的血压袖带充气三个周期来诱导，其中被认为对患者造成最小不适，至收缩压以上 15 毫米汞柱 5 分钟，然后是 5 分钟袖带放气至 0 mmHg。
|
每次 RIPC 干预方案将通过三个循环将血压袖带充气到您孩子的手臂或腿上，在被认为会引起最小不适的地方，将血压升高至高于收缩压 15 毫米汞柱 5 分钟，然后再持续 5 分钟袖带放气到 0 mmHg 的分钟数。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
控制方案仅涉及放置血压袖带但不充气 30 分钟。
|
在不充气的情况下放置血压袖带 30 分钟。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高敏心肌肌钙蛋白 T (hs-cTnT)
大体时间：hs-cTnT 将在基线和完成所有蒽环类药物治疗后 3 个月进行测量。将测量从基线 hs-cTnT 到所有蒽环类药物完成后 3 个月的变化。
|
心肌损伤的生物标志物
|
hs-cTnT 将在基线和完成所有蒽环类药物治疗后 3 个月进行测量。将测量从基线 hs-cTnT 到所有蒽环类药物完成后 3 个月的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床心血管事件的发生
大体时间：在基线、1 周内和完成所有蒽环类药物治疗后 3 个月。
|
临床心血管事件包括临床充血性心力衰竭的发展、心律失常的发生、需要开始心脏药物治疗和心源性死亡
|
在基线、1 周内和完成所有蒽环类药物治疗后 3 个月。
|
|
左心室功能的超声心动图评估
大体时间：超声心动图评估将在基线、1 周内和完成所有蒽环类药物治疗后 3 个月时进行。
|
左心室收缩和舒张功能
|
超声心动图评估将在基线、1 周内和完成所有蒽环类药物治疗后 3 个月时进行。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yiu-fai Cheung, MD、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
远程缺血预处理的临床试验
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, Baltimore尚未招聘