이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아암의 원격 허혈성 전처리

2022년 6월 7일 업데이트: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

안트라사이클린 요법을 받는 소아암 환자의 원격 허혈성 전처치

암에 걸린 어린이의 생존율은 최근 수십 년 동안 크게 향상되었습니다. 그럼에도 불구하고 심장 기능에 대한 이 종류의 약물의 부작용은 여전히 ​​우려되는 문제입니다. 따라서 장기적으로 심장을 보호하기 위한 새로운 전략을 탐색하는 것이 암 치료를 받는 어린이에게 가장 중요합니다. 이전의 심장 보호 개입은 안트라사이클린의 제형 또는 투여 속도를 변경하는 데 초점을 맞추었지만 눈에 띄는 이점은 없었습니다. 철분 킬레이트제인 덱스라족산이 심장 독성 결과를 감소시키는 것으로 나타났지만, 덱스라족산 사용과 2차 악성 종양 발병 위험 증가 사이의 연관성에 대한 우려가 남아 있습니다. 최근 비침습적이고 쉽게 적용할 수 있는 비약리학적 심근 보호 개입으로서 원격 허혈 전조화(RIPC)의 임상 적용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 원격 허혈 전조화는 하나의 혈관상에 적용되는 가역적 허혈 및 재관류의 짧은 에피소드가 멀리 떨어진 조직 및 기관의 허혈 재관류 손상에 대한 저항을 제공하는 현상입니다. 사지 허혈 및 재관류 손상을 유발하기 위해 팔 또는 다리에 배치된 혈압 커프의 팽창 및 수축을 5분 주기로 반복하여 달성할 수 있습니다. anthracycline 심장 독성과 심근 재관류 손상이 유사한 경로를 통해 발생한다는 점은 주목할 만합니다. 따라서 연구자들은 RIPC가 소아 악성 종양에 대한 안트라사이클린 화학 요법을 받는 소아의 심근 손상을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 제안된 연구는 RIPC가 안트라사이클린 기반 치료를 받는 소아암 환자의 심장 손상을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하고 RIPC가 심장 트로포닌 T 수준의 변화에 ​​미치는 영향을 결정하기 위해 병렬 그룹 맹검 무작위 대조 시험 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 및 임상적 심혈관 사건 및 심초음파 지수의 발생에 관한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RIPC(Remote ischemic preconditioning) 프로토콜은 안트라사이클린 심장 수술의 기준선과 각 투여 전, 그리고 팽창된 혈압 커프를 사용하여 5분 상지 또는 하지 허혈 및 5분 재관류의 3주기에 의해 마취 유도 전에 한 번 유도됩니다. 5분 동안 수축기 혈압보다 15mmHg 높게 조정한 다음 5분 동안 커프를 0mmHg로 수축시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Hong Kong Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4세에서 18세 사이의 환자
  • 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양으로 새로 진단받은 환자가 안트라사이클린 기반 화학 요법을 의뢰함
  • 과거에 안트라사이클린 기반 요법으로 치료받은 이력이 없습니다.

제외 기준:

  • 선천성 또는 후천성 심장병의 존재
  • 증후군 장애의 존재
  • 비정상 기준 심초음파 평가
  • RIPC를 불가능하게 만드는 말초 혈관 질환
  • 혈소판 수 <30,000/µL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 RIPC
개입 RIPC 프로토콜은 환자에게 최소한의 불편을 야기하는 것으로 간주되는 상지 또는 하지 위에 배치된 혈압 커프를 5분 동안 수축기 혈압보다 15mmHg 높게 팽창시킨 후 5분 동안 팽창시키는 3주기에 의해 유도됩니다. 0 mmHg로 커프 수축.
절차: 원격 허혈 전처리
개입 RIPC 프로토콜은 최소한의 불편함을 유발하는 것으로 간주되는 자녀의 팔이나 다리 위에 배치된 혈압 커프를 수축기 혈압보다 15mmHg 높게 5분간 팽창시킨 후 5분간 팽창시키는 3주기에 의해 매번 수행됩니다. 커프가 0mmHg로 수축되는 시간(분).
다른 이름들:
  • 원격 허혈 조절
플라시보_COMPARATOR: 제어
제어 프로토콜은 혈압 커프의 배치만 포함하고 30분 동안 팽창하지 않습니다.
다른: 제어
30분간 팽창하지 않고 혈압 커프를 채웁니다.
다른 이름들:
  • 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT)
기간: hs-cTnT는 기준선과 모든 안트라사이클린 완료 후 3개월에 측정됩니다. 기준선 hs-cTnT에서 모든 안트라사이클린 완료 후 3개월까지의 변화를 측정합니다.
심근 손상의 바이오마커
hs-cTnT는 기준선과 모든 안트라사이클린 완료 후 3개월에 측정됩니다. 기준선 hs-cTnT에서 모든 안트라사이클린 완료 후 3개월까지의 변화를 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 심혈관 사건의 발생
기간: 모든 안트라사이클린 치료 완료 후 기준선, 1주 이내 및 3개월 후.
임상적 심혈관 사건에는 임상적 울혈성 심부전, 심장 부정맥의 발생, 심장 약물 치료의 필요성 및 심장 사망이 포함됩니다.
모든 안트라사이클린 치료 완료 후 기준선, 1주 이내 및 3개월 후.
좌심실 기능의 심초음파 평가
기간: 심초음파 평가는 기준선에서, 그리고 모든 안트라사이클린 치료 완료 후 1주 이내 및 3개월 후에 수행됩니다.
좌심실 수축기 및 확장기 기능
심초음파 평가는 기준선에서, 그리고 모든 안트라사이클린 치료 완료 후 1주 이내 및 3개월 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW17-143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원격 허혈 전처리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다