Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk prekondisjonering i barnekreft

7. juni 2022 oppdatert av: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Fjern iskemisk prekondisjonering hos pediatriske kreftpasienter som får antracyklinbehandling

Overlevelsesraten for barn med kreft har forbedret seg betydelig de siste tiårene. Ikke desto mindre er bivirkningen av denne klassen medikamenter på hjertefunksjonen fortsatt et problem. Utforskning av nye strategier for å beskytte hjertet på lang sikt er derfor av største betydning hos barn som gjennomgår behandling av kreft. Tidligere kardiobeskyttende intervensjoner har fokusert på å endre formuleringen eller administreringshastigheten av antracykliner, men uten observerbare fordeler. Mens dexrazoxane, en jernkelator, har vist seg å redusere kardiotoksiske utfall, er det fortsatt bekymring for en sammenheng mellom bruk av dexrazoxan og økt risiko for å utvikle sekundære maligniteter. Nylig har den kliniske anvendelsen av ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) som en ikke-invasiv og lett anvendelig ikke-farmakologisk myokardbeskyttende intervensjon fått økende interesse. Ekstern iskemisk prekondisjonering er fenomenet der korte episoder med reversibel iskemi og reperfusjon påført en vaskulær seng gir motstand mot iskemi-reperfusjonsskade i vev og organer langt unna. Det kan oppnås ved gjentatte 5-minutters sykluser med oppblåsing og deflasjon av blodtrykksmansjetten plassert over armen eller benet for å indusere iskemi i lemmer og reperfusjonsskade. Det er bemerkelsesverdig at antracyklin kardiotoksisitet og myokard reperfusjonsskade oppstår gjennom lignende veier. Derfor antar etterforskerne at RIPC kan redusere myokardskade hos barn som får antracyklinkjemoterapi for maligniteter i barndommen. Den foreslåtte studien tar sikte på å gjennomføre en parallell-gruppe blindet randomisert kontrollert studie for å undersøke om RIPC kan redusere hjerteskade hos barnekreftpasienter som gjennomgår antracyklinbasert behandling, og for å bestemme effekten av RIPC på endringene i nivåene av hjertetroponin T, og om forekomsten av kliniske kardiovaskulære hendelser og ekkokardiografiske indekser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokollen vil bli indusert ved baseline og før hver dose av antracyklin hjertekirurgi og én gang før induksjon av anestesi ved 3 sykluser med 5-minutters iskemi i øvre eller nedre ekstremiteter og 5-minutters reperfusjon ved bruk av en blodtrykksmansjett oppblåst. til 15 mmHg over det systoliske blodtrykket i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med mansjetttømming til 0 mmHg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 4 til 18 år
  • nydiagnostiserte pasienter med solide svulster eller hematologiske maligniteter henvist til antracyklinbasert kjemoterapi
  • ingen historie med å ha blitt behandlet med antracyklinbaserte regimer tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • eksistensen av medfødt eller ervervet hjertesykdom
  • tilstedeværelse av syndromale lidelser
  • unormal baseline ekkokardiografisk vurdering
  • perifer vaskulær sykdom som gjør RIPC umulig
  • et blodplateantall <30 000/µL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon RIPC
Intervensjons-RIPC-protokollen vil bli indusert av tre sykluser med oppblåsing av en blodtrykksmansjett plassert over øvre eller nedre lem, der det anses å forårsake minimalt ubehag for pasienten, til 15 mmHg over det systoliske blodtrykket i fem minutter etterfulgt av fem minutter. mansjetttømming til 0 mmHg.
Intervensjon RIPC-protokollen vil bli utført hver gang med tre sykluser med oppblåsing av en blodtrykksmansjett plassert over armen eller benet på barnet ditt, der det anses å forårsake minimalt ubehag, til 15 mmHg over det systoliske blodtrykket i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med mansjetttømming til 0 mmHg.
Andre navn:
  • Ekstern iskemisk kondisjonering
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollprotokollen innebærer kun plassering av blodtrykksmansjetten, men uten oppblåsing i 30 minutter.
Plassering av blodtrykksmansjett uten oppblåsing i 30 minutter.
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høysensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT)
Tidsramme: hs-cTnT vil bli målt ved baseline og 3 måneder etter fullføring av all antracyklin. Endringen fra baseline hs-cTnT til 3 måneder etter fullføring av all antracyklin vil bli målt.
Biomarkør for myokardskade
hs-cTnT vil bli målt ved baseline og 3 måneder etter fullføring av all antracyklin. Endringen fra baseline hs-cTnT til 3 måneder etter fullføring av all antracyklin vil bli målt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kliniske kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ved baseline, innen 1 uke og 3 måneder etter fullført all antracyklinbehandling.
Kliniske kardiovaskulære hendelser inkluderer utvikling av klinisk kongestiv hjertesvikt, forekomst av hjertearytmier, behovet for å sette i gang hjertemedisiner og hjertedød
ved baseline, innen 1 uke og 3 måneder etter fullført all antracyklinbehandling.
Ekkokardiografisk vurdering av venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Ekkokardiografisk vurdering vil bli utført ved baseline, og innen 1 uke og 3 måneder etter fullført all antracyklinbehandling.
venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjon
Ekkokardiografisk vurdering vil bli utført ved baseline, og innen 1 uke og 3 måneder etter fullført all antracyklinbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstern iskemisk forkondisjonering

Abonnere