- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03166813
Fjern iskemisk prekondisjonering i barnekreft
7. juni 2022 oppdatert av: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong
Fjern iskemisk prekondisjonering hos pediatriske kreftpasienter som får antracyklinbehandling
Overlevelsesraten for barn med kreft har forbedret seg betydelig de siste tiårene.
Ikke desto mindre er bivirkningen av denne klassen medikamenter på hjertefunksjonen fortsatt et problem.
Utforskning av nye strategier for å beskytte hjertet på lang sikt er derfor av største betydning hos barn som gjennomgår behandling av kreft.
Tidligere kardiobeskyttende intervensjoner har fokusert på å endre formuleringen eller administreringshastigheten av antracykliner, men uten observerbare fordeler.
Mens dexrazoxane, en jernkelator, har vist seg å redusere kardiotoksiske utfall, er det fortsatt bekymring for en sammenheng mellom bruk av dexrazoxan og økt risiko for å utvikle sekundære maligniteter.
Nylig har den kliniske anvendelsen av ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) som en ikke-invasiv og lett anvendelig ikke-farmakologisk myokardbeskyttende intervensjon fått økende interesse.
Ekstern iskemisk prekondisjonering er fenomenet der korte episoder med reversibel iskemi og reperfusjon påført en vaskulær seng gir motstand mot iskemi-reperfusjonsskade i vev og organer langt unna.
Det kan oppnås ved gjentatte 5-minutters sykluser med oppblåsing og deflasjon av blodtrykksmansjetten plassert over armen eller benet for å indusere iskemi i lemmer og reperfusjonsskade.
Det er bemerkelsesverdig at antracyklin kardiotoksisitet og myokard reperfusjonsskade oppstår gjennom lignende veier.
Derfor antar etterforskerne at RIPC kan redusere myokardskade hos barn som får antracyklinkjemoterapi for maligniteter i barndommen.
Den foreslåtte studien tar sikte på å gjennomføre en parallell-gruppe blindet randomisert kontrollert studie for å undersøke om RIPC kan redusere hjerteskade hos barnekreftpasienter som gjennomgår antracyklinbasert behandling, og for å bestemme effekten av RIPC på endringene i nivåene av hjertetroponin T, og om forekomsten av kliniske kardiovaskulære hendelser og ekkokardiografiske indekser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokollen vil bli indusert ved baseline og før hver dose av antracyklin hjertekirurgi og én gang før induksjon av anestesi ved 3 sykluser med 5-minutters iskemi i øvre eller nedre ekstremiteter og 5-minutters reperfusjon ved bruk av en blodtrykksmansjett oppblåst. til 15 mmHg over det systoliske blodtrykket i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med mansjetttømming til 0 mmHg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 4 til 18 år
- nydiagnostiserte pasienter med solide svulster eller hematologiske maligniteter henvist til antracyklinbasert kjemoterapi
- ingen historie med å ha blitt behandlet med antracyklinbaserte regimer tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- eksistensen av medfødt eller ervervet hjertesykdom
- tilstedeværelse av syndromale lidelser
- unormal baseline ekkokardiografisk vurdering
- perifer vaskulær sykdom som gjør RIPC umulig
- et blodplateantall <30 000/µL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon RIPC
Intervensjons-RIPC-protokollen vil bli indusert av tre sykluser med oppblåsing av en blodtrykksmansjett plassert over øvre eller nedre lem, der det anses å forårsake minimalt ubehag for pasienten, til 15 mmHg over det systoliske blodtrykket i fem minutter etterfulgt av fem minutter. mansjetttømming til 0 mmHg.
|
Intervensjon RIPC-protokollen vil bli utført hver gang med tre sykluser med oppblåsing av en blodtrykksmansjett plassert over armen eller benet på barnet ditt, der det anses å forårsake minimalt ubehag, til 15 mmHg over det systoliske blodtrykket i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med mansjetttømming til 0 mmHg.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollprotokollen innebærer kun plassering av blodtrykksmansjetten, men uten oppblåsing i 30 minutter.
|
Plassering av blodtrykksmansjett uten oppblåsing i 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høysensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT)
Tidsramme: hs-cTnT vil bli målt ved baseline og 3 måneder etter fullføring av all antracyklin. Endringen fra baseline hs-cTnT til 3 måneder etter fullføring av all antracyklin vil bli målt.
|
Biomarkør for myokardskade
|
hs-cTnT vil bli målt ved baseline og 3 måneder etter fullføring av all antracyklin. Endringen fra baseline hs-cTnT til 3 måneder etter fullføring av all antracyklin vil bli målt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kliniske kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ved baseline, innen 1 uke og 3 måneder etter fullført all antracyklinbehandling.
|
Kliniske kardiovaskulære hendelser inkluderer utvikling av klinisk kongestiv hjertesvikt, forekomst av hjertearytmier, behovet for å sette i gang hjertemedisiner og hjertedød
|
ved baseline, innen 1 uke og 3 måneder etter fullført all antracyklinbehandling.
|
|
Ekkokardiografisk vurdering av venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Ekkokardiografisk vurdering vil bli utført ved baseline, og innen 1 uke og 3 måneder etter fullført all antracyklinbehandling.
|
venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjon
|
Ekkokardiografisk vurdering vil bli utført ved baseline, og innen 1 uke og 3 måneder etter fullført all antracyklinbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Chung R, Maulik A, Hamarneh A, Hochhauser D, Hausenloy DJ, Walker JM, Yellon DM. Effect of Remote Ischaemic Conditioning in Oncology Patients Undergoing Chemotherapy: Rationale and Design of the ERIC-ONC Study--A Single-Center, Blinded, Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Feb;39(2):72-82. doi: 10.1002/clc.22507. Epub 2016 Jan 25.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- McCrindle BW, Clarizia NA, Khaikin S, Holtby HM, Manlhiot C, Schwartz SM, Caldarone CA, Coles JG, Van Arsdell GS, Scherer SW, Redington AN. Remote ischemic preconditioning in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a single-center double-blinded randomized trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 28;3(4):e000964. doi: 10.1161/JAHA.114.000964.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW17-143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstern iskemisk forkondisjonering
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad Pontificia ComillasPåmelding etter invitasjon
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...FullførtOrgantransplantasjonForente stater
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaFullførtCerebrovaskulær sykdomKina
-
The Hospital for Sick ChildrenUkjentIskemisk forkondisjoneringCanada
-
Rennes University HospitalFullført
-
Jedrzej KosiukUkjent
-
St. Francis Hospital, New YorkAvsluttetKoronararteriesykdomForente stater
-
Universität MünsterRekrutteringSepsis | Akutt nyreskade | Kritisk sykTyskland
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Kardiopulmonal bypass | Inflammatorisk respons under hjertekirurgiKina