- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03168620
Effet du ciment verre ionomère comme restauration provisoire dans le diagnostic de l'état pulpaire
Évaluation de l'effet du ciment verre ionomère comme restauration provisoire dans le diagnostic de l'état pulpaire des dents permanentes : un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Introduction La préservation de la vitalité pulpaire tout en gérant les lésions carieuses profondes est souvent un grand défi et nécessite des procédures telles que le coiffage pulpaire et la pulpotomie collectivement appelées thérapie pulpaire vitale (VPT). Un tel traitement implique l'élimination des bactéries du complexe de dentine pulpaire et l'établissement d'un environnement qui empêchera toute contamination bactérienne future et améliorera le pronostic de survie. La prise en charge des lésions carieuses profondes au cours des dernières années est passée de l'élimination complète des caries à l'élimination partielle des caries. L'élimination partielle des caries a gagné en importance en raison de la réduction des expositions pulpaires, de la diminution des complications postopératoires, de la préservation et de l'entretien du tissu pulpaire .
La préoccupation importante au cours du VPT est l'évaluation précise de l'état pulpaire. Les méthodes pour déterminer la vitalité pulpaire comprennent les antécédents du patient, les signes et symptômes, les radiographies et les tests de sensibilité pulpaire. L'une des caractéristiques du diagnostic pulpaire est qu'il est difficile et qu'il présente un taux élevé d'imprécision. La douleur aux stimuli froids et chauds ne peut être considérée comme une référence fiable pour prendre une décision thérapeutique. De plus, des preuves insuffisantes ont été trouvées pour déterminer la précision diagnostique des symptômes, des signes et des tests de diagnostic pour évaluer l'état de la pulpe.
Des études utilisant l'inspection visuelle et histologique de la pulpe exposée pour examiner l'état de la pulpe ont rapporté une variation marquée de la sensibilité du test de pulpe froide et électrique de 0,21 à 0,94, avec une variation relativement moindre de la spécificité de 0,73 à 0,96. La sensibilité a diminué à 67 %. lorsque le spectre de la maladie a été altéré, c'est-à-dire lorsque des dents asymptomatiques présentant des lésions carieuses profondes ont été incluses . Le diagnostic de l'état de la pulpe est souvent facile lorsqu'il existe une distinction claire entre la pulpe saine et la pulpe nécrosée, mais il est plus difficile sur les dents asymptomatiques présentant des lésions carieuses profondes.
Récemment, Coll et al. ont proposé que le ciment verre ionomère (GIC) en tant que restauration thérapeutique provisoire (ITR) améliorait le diagnostic pulpaire et les résultats VPT tout en interprétant l'évaluation diagnostique en fonction du succès clinique de la thérapie pulpaire. Vij et al. ont rapporté que la temporisation du GIC pendant 1 à 3 mois a augmenté le succès du VPT ultérieur de 79 % à 92 %. Cependant ; les deux études étaient rétrospectives et portaient sur des dents de lait.
Aucune étude clinique prospective n'a jusqu'à présent été menée sur les dents permanentes démontrant l'efficacité du GIC et d'autres matériaux de restauration adhésifs pour déterminer l'état pulpaire. Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle était d'évaluer l'efficacité de la restauration provisoire GIC pour déterminer l'état pulpaire des dents asymptomatiques présentant des lésions carieuses profondes. L'hypothèse nulle était que la GIC en tant qu'ITR n'améliore pas la capacité diagnostique du clinicien à déterminer le diagnostic clinique correct de la pulpe et n'améliore pas les résultats du traitement dans le traitement de la pulpe vitale.
Matériel et méthodes:
Sélection des cas Cet essai clinique randomisé prospectif a été mené au Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak, Inde. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique (PGIDS/IEC/2015/64) de l'Institut post-universitaire des sciences dentaires. Au total, 146 patients ont été inclus avec une tranche d'âge de 15 à 54 ans. Les critères d'inclusion pour l'étude étaient : 1) molaires mandibulaires permanentes matures présentant des lésions carieuses profondes impliquant la moitié ou plus de la dentine détectées par examen radiographique, 2) sensibilité pulpaire confirmée à l'aide du test pulpaire électrique (Digitest D626D ; Parkell Electronics, New York, NY) et le test au froid (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) absence de radioclarté apicale et furcale déterminée par examen radiographique, 4) absence de symptômes cliniques de symptômes irréversibles, fistule, tuméfaction et mobilité dentaire anormale. Le diagnostic clinique de pulpe vitale a été posé par le superviseur en chef (Sanjay Tewari) sur la base de l'examen radiographique et clinique et des tests de sensibilité de la pulpe. Les patients ont été exclus s'ils présentaient des signes et des symptômes de pulpite irréversible, avaient une réponse négative aux tests de vitalité avant ou après l'ITR, étaient diabétiques, immunodéprimés, enceintes ou avaient des antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois ou nécessitaient une prophylaxie antibiotique. Un consentement éclairé expliquant les avantages et les risques du traitement a été recueilli auprès des patients avant leur participation à l'essai.
Calcul de la taille de l'échantillon et randomisation Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué sur la base de la différence dans le pourcentage de succès de la thérapie de la pulpe vitale utilisant le GIC (98 %) par rapport au groupe sans GIC (75 %) (12) α=5 % avec une puissance de 90 %. Cela a indiqué le besoin de 48 restaurations par groupe de traitement. Compte tenu d'un taux d'attrition attendu de 20 %, 60 dents ont été incluses dans chaque groupe de traitement. La randomisation a été développée pour éliminer tout biais de la part des investigateurs et pour égaliser le nombre de patients entre les 2 groupes de traitement. En utilisant un ratio d'allocation de randomisation à proportion égale, l'un des enquêteurs (M.J) a créé des enveloppes contenant des codes d'attribution masqués qui ont été attribués séquentiellement aux patients éligibles.
Procédure clinique La procédure a été réalisée sous anesthésie locale et isolation par une digue en caoutchouc. Le tissu carieux des parois latérales et de la jonction dentino-émail a été complètement éliminé à l'aide de fraises métalliques à basse vitesse et/ou d'une excavatrice manuelle. La dentine nécrotique superficielle a été retirée de la paroi pulpaire et axiale à l'aide d'une fraise ronde à basse vitesse. Une couche de dentine carieuse molle et humide a été laissée adjacente à la paroi pulpaire. La cavité a été nettoyée avec de l'eau distillée et séchée avec du papier filtre stérile. Dans le groupe ITR, la cavité a été remplie de GIC (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., USA). La cavité a été rouverte après 1 mois chez les patients asymptomatiques, la restauration a été complètement retirée, à base de ciment de verre ionomère modifié à la résine ( RMGIC) (Fuji Lining LC ; GC, Tokyo, Japon) a été appliqué et la cavité a été restaurée avec un composite de résine (Tetric N-Ceram ; Ivoclar Vivadent) conformément aux instructions du fabricant.
Dans le groupe NON-ITR, la préparation de la cavité a été effectuée de la même manière que dans le groupe ITR, après une excavation partielle de la carie, une base de RMGIC (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japon) a été appliquée et toutes les cavités ont été restaurées avec un composite de résine (Tetric N-Ceram ; Ivoclar Vivadent) conformément aux instructions du fabricant.
Évaluation des résultats Deux examinateurs en aveugle ont évalué les résultats cliniques et radiographiques des traitements de test et de contrôle à 1, 3, 6, 12, 18 mois après le traitement. Le succès a été défini comme l'absence de signes et de symptômes de pulpite irréversible (douleur spontanée, fistule et gonflement), une réponse positive aux tests de sensibilité de la pulpe et l'absence d'altérations périapicales (radioclarté dans la région furcale ou périapicale, calcification) (résultat combiné). Le diagnostic pulpaire avant le traitement a été considéré comme réussi lorsque les dents traitées avec ou sans ITR ont été diagnostiquées comme vitales et qu'aucun des signes et symptômes cliniques et radiographiques d'échec ne s'est développé au cours du suivi de 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- molaires mandibulaires permanentes matures présentant des lésions carieuses profondes impliquant la moitié ou plus de la dentine détectées par examen radiographique,
- sensibilité pulpaire confirmée par le test pulpaire électrique (Digitest D626D ; Parkell Electronics, New York, NY) et le test à froid (Endo frost, Coltene, Whaledent),
- absence de radioclarté apicale et furcale déterminée par examen radiographique,
- absence de symptômes cliniques de symptômes irréversibles, fistule, gonflement et mobilité dentaire anormale.
- Le diagnostic clinique de pulpe vitale a été posé sur la base de l'examen radiographique et clinique et des tests de sensibilité pulpaire.
Critères d'exclusion :• s'ils présentaient des signes et des symptômes de pulpite irréversible,
- a eu une réponse négative aux tests de vitalité avant ou après ITR,
- diabétique, immunodéprimé,
- enceinte,
- avait des antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois ou avait besoin d'une prophylaxie antibiotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ITR
Dans le groupe ITR après élimination partielle des caries (PCR), une restauration thérapeutique provisoire de ciment verre ionomère (GIC) molaire Ketac a été placée pendant un mois avant la restauration adhésive définitive
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Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe non ITR
Dans le groupe NON-ITR, la préparation de la cavité était similaire au groupe ITR, mais la restauration définitive a été effectuée lors de la même visite
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès clinique
Délai: 18 mois
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Le succès a été défini par l'absence de signes et symptômes de pulpite irréversible (douleur spontanée, fistule et gonflement), réponse positive aux tests de sensibilité pulpaire.
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18 mois
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succès radiographique
Délai: 18 mois
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Absence d'altérations périapicales (radioclarté de la région furcale ou périapicale, calcification).
Le diagnostic pulpaire avant le traitement a été considéré comme réussi lorsque les dents traitées avec ou sans ITR ont été diagnostiquées lorsque des signes vitaux et radiographiques et des symptômes d'échec se sont développés.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Monikakhokhar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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