- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03168620
Effekt af glasionomercement som en midlertidig restaurering ved diagnose af pulpalstatus
Evaluering af effekten af glasionomercement som en foreløbig genopretning i diagnosticering af pulpalstatus i permanente tænder: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Bevarelse af pulpavitalitet, mens man håndterer de dybe karieslæsioner, er ofte en stor udfordring og kræver procedurer som pulpacapping og pulpotomi, der samlet betegnes som vital pulpterapi (VPT). En sådan behandling involverer eliminering af bakterier fra pulp dentinkompleks og etablering af et miljø, der vil forhindre enhver fremtidig bakteriel kontaminering og forbedrer overlevelsesprognosen. Håndteringen af dybe karieslæsioner har i de senere år ændret sig fra fuldstændig cariesfjernelse til delvis cariesfjernelse. Partiel cariesfjernelse har fået betydning på grund af reduktion i pulpaeksponeringer, færre postoperative komplikationer, mere konservering og vedligeholdelse af pulpavæv.
Den vigtige bekymring under VPT er nøjagtig vurdering af pulpalstatus. Metoder til at bestemme pulpavitalitet omfatter patienthistorie, tegn og symptomer, røntgenbilleder og pulpasensibilitetstest. Et af kendetegnene for pulpadiagnose er, at den er svær og har en høj grad af unøjagtighed. Smerter ved kolde og varme stimuli kan ikke betragtes som en pålidelig reference til at træffe en behandlingsbeslutning. Der blev også fundet utilstrækkelig evidens til at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af symptomer, tegn og diagnostiske tests til at vurdere pulpastatus.
Undersøgelser, der anvender visuel og histologisk inspektion af eksponeret pulp for at undersøge status for pulp, rapporterede markant variation i følsomheden af kold og elektrisk pulptest fra 0,21 til 0,94, med relativt mindre variation i specificitet fra 0,73 til 0,96. Sensitiviteten faldt til 67 % når sygdommens spektrum blev ændret, dvs. når asymptomatiske tænder med dybe karieslæsioner blev inkluderet. Diagnose af pulpastatus er ofte let, når der er en klar skelnen mellem sund og nekroseret pulpa, men det er sværere ved asymptomatiske tænder med dybe karieslæsioner.
For nylig har Coll et al. foreslået, at glasionomercement (GIC) som interim terapeutisk restaurering (ITR) forbedrede pulpadiagnose og VPT-resultater, mens diagnostisk vurdering blev fortolket baseret på succes med klinisk pulpaterapi. Vij et al. rapporterede, at GIC-temporisering i 1-3 måneder øgede succesen for den efterfølgende VPT fra 79 % til 92 %. Dog; begge undersøgelser var retrospektive og var i mælketænder.
Ingen prospektive kliniske undersøgelser er indtil videre blevet udført med permanente tænder, der viser effektiviteten af GIC og andre klæbende restaureringsmaterialer til at bestemme pulpalstatus. Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg var at vurdere effektiviteten af GIC interim restaurering til at bestemme pulpalstatus for asymptomatiske tænder med dybe karieslæsioner. Nulhypotesen var, at GIC som ITR ikke forbedrer klinikerens diagnostiske evne til at bestemme den korrekte pulpa-kliniske diagnose og ikke forbedrer behandlingsresultaterne i vital pulpaterapi.
Materialer og metoder:
Case Selection Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg blev udført ved Institut for Konservativ Tandpleje og Endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Indien. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité (PGIDS/IEC/2015/64) fra Post Graduate Institute of Dental Sciences. I alt 146 patienter blev inkluderet med en aldersgruppe på 15-54 år. Inklusionskriterierne for undersøgelsen var: 1) modne permanente underkæbemolarer med dybe karieslæsioner, der involverer halvdelen eller mere af dentinet, påvist ved røntgenundersøgelse, 2) pulpasensibilitet bekræftet ved hjælp af den elektriske pulptest (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) og forkølelsestesten (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) fravær af apikal og furcal radiolucens bestemt ved røntgenundersøgelse, 4) fravær af kliniske symptomer på irreversible symptomer, fistel, hævelse og unormal tandmobilitet. Den kliniske diagnose af vital pulpa blev stillet af den øverste supervisor (Sanjay Tewari) på grundlag af radiografisk og klinisk undersøgelse og pulpasensibilitetstesten. Patienter blev udelukket, hvis de havde tegn og symptomer på irreversibel pulpitis, havde negativ respons på vitalitetstests før eller efter ITR, diabetikere, immunkompromitterede, gravide eller havde en positiv historie med antibiotikabrug inden for en måned eller krævede antibiotikaprofylakse. Informeret samtykke, der forklarer fordele og risici ved behandling, blev taget fra patienter før deltagelse i forsøget.
Prøvestørrelsesberegning og randomisering Prøvestørrelsesberegningen blev udført på basis af forskellen i procentdelen af succes for vital pulpterapi ved brug af GIC (98 %) versus ikke-GIC-gruppe (75 %) (12) α=5 % med en power på 90 %. Dette indikerede behovet for 48 restaureringer pr. behandlingsgruppe. Givet en forventet nedslidning på 20 %, blev 60 tænder inkluderet i hver behandlingsgruppe. Randomisering blev udviklet for at eliminere enhver bias fra efterforskernes side og for at udligne antallet af patienter mellem de 2 behandlingsgrupper. Ved at bruge en lige stor andel randomiseringstildelingsforhold skabte en af efterforskerne (M.J) kuverter indeholdende skjulte tildelingskoder, der blev tildelt sekventielt til kvalificerede patienter.
Klinisk procedure Proceduren blev udført under lokalbedøvelse og kammedæmningsisolering. Kariest væv fra sidevæggene og dentinoemaljeforbindelsen blev fjernet fuldstændigt ved at bruge lavhastighedsmetalbor og/eller håndgravemaskine. Overfladisk nekrotisk dentin blev fjernet fra pulpa- og aksialvæggen under anvendelse af lavhastigheds rund bor. Et lag af blødt, vådt kariest dentin blev efterladt ved siden af pulpalvæggen. Hulrummet blev renset med destilleret vand og tørret med sterilt filterpapir. I gruppe ITR blev hulrummet fyldt med GIC (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., USA). Kaviteten blev genåbnet efter 1 måned hos asymptomatiske patienter, restaureringen blev fjernet fuldstændigt ,base af harpiksmodificeret glasionomercement( RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) blev påført, og hulrummet blev genoprettet med harpikskomposit (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) i henhold til producentens instruktioner.
I NON-ITR-gruppen blev hulrumsforberedelse udført svarende til ITR-gruppen, efter delvis cariesudgravning, blev base af RMGIC (Fuji Lining LC;GC, Tokyo, Japan) påført, og alle hulrum blev genoprettet med harpikskomposit (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) i henhold til producentens instruktioner.
Resultatvurdering To blindede undersøgere vurderede de kliniske og radiografiske resultater af test- og kontrolbehandlinger 1, 3, 6, 12, 18 måneder efter behandlingen. Succes blev defineret som fravær af tegn og symptomer på irreversibel pulpitis (spontan smerte, fistel og hævelse), positiv respons på pulpasensibilitetstest og fravær af periapikale ændringer (radiolucens i furcal eller periapical region, forkalkning) (kombineret resultat). Forbehandlingspulpadiagnose blev betragtet som vellykket, når tænder behandlet med eller uden ITR blev diagnosticeret som vitale, og ingen af kliniske og røntgenologiske tegn og symptomer på svigt udviklede sig i løbet af 18 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modne permanente underkæbekindtænder med dybe karieslæsioner, der involverer halvdelen eller mere af dentinet, påvist ved røntgenundersøgelse
- pulpfølsomhed bekræftet ved hjælp af den elektriske pulptest (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) og kuldetesten (Endo frost, Coltene, Whaledent),
- fravær af apikale og furcal radiolucens bestemt ved røntgenundersøgelse,
- fravær af kliniske symptomer på irreversible symptomer, fistel, hævelse og unormal tandmobilitet.
- Den kliniske diagnose af vital pulpa blev stillet på grundlag af radiografisk og klinisk undersøgelse og pulpasensibilitetstesten.
Eksklusionskriterier:• hvis de viste tegn og symptomer på irreversibel pulpitis,
- havde negativ respons på vitalitetstest før eller efter ITR,
- diabetiker, immunkompromitteret,
- gravid,
- haft en positiv historie med antibiotikabrug inden for den seneste måned eller krævet antibiotikaprofylakse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ITR gruppe
I ITR-gruppen efter partiel cariesfjernelse (PCR) blev interim terapeutisk restaurering af glasionomercement (GIC) Ketac molar anbragt i en måned før endelig adhæsiv restaurering
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ikke ITR-gruppe
I NON-ITR-gruppen lignede hulrumsforberedelse som ITR-gruppen, men endelig restaurering blev udført i samme besøg
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk succes
Tidsramme: 18 måneder
|
Succes blev defineret som fravær af tegn og symptomer på irreversibel pulpitis (spontan smerte, fistel og hævelse), positiv respons på pulpasensibilitetstest.
|
18 måneder
|
radiografisk succes
Tidsramme: 18 måneder
|
Fravær af periapikale ændringer (radiolucens i furcal eller periapical region, forkalkning).
Forbehandlingspulpadiagnose blev betragtet som vellykket, når tænder behandlet med eller uden ITR blev diagnosticeret som vitale og røntgenologiske tegn og symptomer på svigt.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Monikakhokhar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med Restaurering
-
Stryker OrthopaedicsRekrutteringArthropati | Hofteartrose | HofteartropatiForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkendt
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Miach OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smerte
-
Alucent BiomedicalRekruttering
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetFacet ledsmerterForenede Stater
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland