Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glasionomercement som en midlertidig restaurering ved diagnose af pulpalstatus

25. maj 2017 opdateret af: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluering af effekten af ​​glasionomercement som en foreløbig genopretning i diagnosticering af pulpalstatus i permanente tænder: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Formål: At evaluere om glasionomer interim terapeutisk restaurering (ITR) i asymptomatiske tænder med dybe huller kan hjælpe med at bestemme pulpastatus. Metode: 146 mandibular kindtænder med dyb karieslæsion med positiv respons på pulpasensitivitet blev tilfældigt allokeret til to undersøgelsesgrupper (75-ITR, 71-NON-ITR gruppe). I den første gruppe efter partiel cariesfjernelse (PCR) blev interim terapeutisk restaurering af glasionomercement (GIC) Ketac molar anbragt i en måned før endelig adhæsiv restaurering. I NON-ITR-gruppen lignede hulrumsforberedelse som ITR-gruppen, men endelig restaurering blev udført i samme besøg. To eksaminatorer evaluerede de kliniske og radiografiske resultater i 18 måneder. Succes blev defineret som fravær af tegn og symptomer på irreversibel pulpitis og fravær af periapikale ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Bevarelse af pulpavitalitet, mens man håndterer de dybe karieslæsioner, er ofte en stor udfordring og kræver procedurer som pulpacapping og pulpotomi, der samlet betegnes som vital pulpterapi (VPT). En sådan behandling involverer eliminering af bakterier fra pulp dentinkompleks og etablering af et miljø, der vil forhindre enhver fremtidig bakteriel kontaminering og forbedrer overlevelsesprognosen. Håndteringen af ​​dybe karieslæsioner har i de senere år ændret sig fra fuldstændig cariesfjernelse til delvis cariesfjernelse. Partiel cariesfjernelse har fået betydning på grund af reduktion i pulpaeksponeringer, færre postoperative komplikationer, mere konservering og vedligeholdelse af pulpavæv.

Den vigtige bekymring under VPT er nøjagtig vurdering af pulpalstatus. Metoder til at bestemme pulpavitalitet omfatter patienthistorie, tegn og symptomer, røntgenbilleder og pulpasensibilitetstest. Et af kendetegnene for pulpadiagnose er, at den er svær og har en høj grad af unøjagtighed. Smerter ved kolde og varme stimuli kan ikke betragtes som en pålidelig reference til at træffe en behandlingsbeslutning. Der blev også fundet utilstrækkelig evidens til at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af symptomer, tegn og diagnostiske tests til at vurdere pulpastatus.

Undersøgelser, der anvender visuel og histologisk inspektion af eksponeret pulp for at undersøge status for pulp, rapporterede markant variation i følsomheden af ​​kold og elektrisk pulptest fra 0,21 til 0,94, med relativt mindre variation i specificitet fra 0,73 til 0,96. Sensitiviteten faldt til 67 % når sygdommens spektrum blev ændret, dvs. når asymptomatiske tænder med dybe karieslæsioner blev inkluderet. Diagnose af pulpastatus er ofte let, når der er en klar skelnen mellem sund og nekroseret pulpa, men det er sværere ved asymptomatiske tænder med dybe karieslæsioner.

For nylig har Coll et al. foreslået, at glasionomercement (GIC) som interim terapeutisk restaurering (ITR) forbedrede pulpadiagnose og VPT-resultater, mens diagnostisk vurdering blev fortolket baseret på succes med klinisk pulpaterapi. Vij et al. rapporterede, at GIC-temporisering i 1-3 måneder øgede succesen for den efterfølgende VPT fra 79 % til 92 %. Dog; begge undersøgelser var retrospektive og var i mælketænder.

Ingen prospektive kliniske undersøgelser er indtil videre blevet udført med permanente tænder, der viser effektiviteten af ​​GIC og andre klæbende restaureringsmaterialer til at bestemme pulpalstatus. Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg var at vurdere effektiviteten af ​​GIC interim restaurering til at bestemme pulpalstatus for asymptomatiske tænder med dybe karieslæsioner. Nulhypotesen var, at GIC som ITR ikke forbedrer klinikerens diagnostiske evne til at bestemme den korrekte pulpa-kliniske diagnose og ikke forbedrer behandlingsresultaterne i vital pulpaterapi.

Materialer og metoder:

Case Selection Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg blev udført ved Institut for Konservativ Tandpleje og Endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Indien. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité (PGIDS/IEC/2015/64) fra Post Graduate Institute of Dental Sciences. I alt 146 patienter blev inkluderet med en aldersgruppe på 15-54 år. Inklusionskriterierne for undersøgelsen var: 1) modne permanente underkæbemolarer med dybe karieslæsioner, der involverer halvdelen eller mere af dentinet, påvist ved røntgenundersøgelse, 2) pulpasensibilitet bekræftet ved hjælp af den elektriske pulptest (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) og forkølelsestesten (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) fravær af apikal og furcal radiolucens bestemt ved røntgenundersøgelse, 4) fravær af kliniske symptomer på irreversible symptomer, fistel, hævelse og unormal tandmobilitet. Den kliniske diagnose af vital pulpa blev stillet af den øverste supervisor (Sanjay Tewari) på grundlag af radiografisk og klinisk undersøgelse og pulpasensibilitetstesten. Patienter blev udelukket, hvis de havde tegn og symptomer på irreversibel pulpitis, havde negativ respons på vitalitetstests før eller efter ITR, diabetikere, immunkompromitterede, gravide eller havde en positiv historie med antibiotikabrug inden for en måned eller krævede antibiotikaprofylakse. Informeret samtykke, der forklarer fordele og risici ved behandling, blev taget fra patienter før deltagelse i forsøget.

Prøvestørrelsesberegning og randomisering Prøvestørrelsesberegningen blev udført på basis af forskellen i procentdelen af ​​succes for vital pulpterapi ved brug af GIC (98 %) versus ikke-GIC-gruppe (75 %) (12) α=5 % med en power på 90 %. Dette indikerede behovet for 48 restaureringer pr. behandlingsgruppe. Givet en forventet nedslidning på 20 %, blev 60 tænder inkluderet i hver behandlingsgruppe. Randomisering blev udviklet for at eliminere enhver bias fra efterforskernes side og for at udligne antallet af patienter mellem de 2 behandlingsgrupper. Ved at bruge en lige stor andel randomiseringstildelingsforhold skabte en af ​​efterforskerne (M.J) kuverter indeholdende skjulte tildelingskoder, der blev tildelt sekventielt til kvalificerede patienter.

Klinisk procedure Proceduren blev udført under lokalbedøvelse og kammedæmningsisolering. Kariest væv fra sidevæggene og dentinoemaljeforbindelsen blev fjernet fuldstændigt ved at bruge lavhastighedsmetalbor og/eller håndgravemaskine. Overfladisk nekrotisk dentin blev fjernet fra pulpa- og aksialvæggen under anvendelse af lavhastigheds rund bor. Et lag af blødt, vådt kariest dentin blev efterladt ved siden af ​​pulpalvæggen. Hulrummet blev renset med destilleret vand og tørret med sterilt filterpapir. I gruppe ITR blev hulrummet fyldt med GIC (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., USA). Kaviteten blev genåbnet efter 1 måned hos asymptomatiske patienter, restaureringen blev fjernet fuldstændigt ,base af harpiksmodificeret glasionomercement( RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) blev påført, og hulrummet blev genoprettet med harpikskomposit (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) i henhold til producentens instruktioner.

I NON-ITR-gruppen blev hulrumsforberedelse udført svarende til ITR-gruppen, efter delvis cariesudgravning, blev base af RMGIC (Fuji Lining LC;GC, Tokyo, Japan) påført, og alle hulrum blev genoprettet med harpikskomposit (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) i henhold til producentens instruktioner.

Resultatvurdering To blindede undersøgere vurderede de kliniske og radiografiske resultater af test- og kontrolbehandlinger 1, 3, 6, 12, 18 måneder efter behandlingen. Succes blev defineret som fravær af tegn og symptomer på irreversibel pulpitis (spontan smerte, fistel og hævelse), positiv respons på pulpasensibilitetstest og fravær af periapikale ændringer (radiolucens i furcal eller periapical region, forkalkning) (kombineret resultat). Forbehandlingspulpadiagnose blev betragtet som vellykket, når tænder behandlet med eller uden ITR blev diagnosticeret som vitale, og ingen af ​​kliniske og røntgenologiske tegn og symptomer på svigt udviklede sig i løbet af 18 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 54 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modne permanente underkæbekindtænder med dybe karieslæsioner, der involverer halvdelen eller mere af dentinet, påvist ved røntgenundersøgelse
  • pulpfølsomhed bekræftet ved hjælp af den elektriske pulptest (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) og kuldetesten (Endo frost, Coltene, Whaledent),
  • fravær af apikale og furcal radiolucens bestemt ved røntgenundersøgelse,
  • fravær af kliniske symptomer på irreversible symptomer, fistel, hævelse og unormal tandmobilitet.
  • Den kliniske diagnose af vital pulpa blev stillet på grundlag af radiografisk og klinisk undersøgelse og pulpasensibilitetstesten.

Eksklusionskriterier:• hvis de viste tegn og symptomer på irreversibel pulpitis,

  • havde negativ respons på vitalitetstest før eller efter ITR,
  • diabetiker, immunkompromitteret,
  • gravid,
  • haft en positiv historie med antibiotikabrug inden for den seneste måned eller krævet antibiotikaprofylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ITR gruppe
I ITR-gruppen efter partiel cariesfjernelse (PCR) blev interim terapeutisk restaurering af glasionomercement (GIC) Ketac molar anbragt i en måned før endelig adhæsiv restaurering
Andre navne:
  • Fyldning
Aktiv komparator: Ikke ITR-gruppe
I NON-ITR-gruppen lignede hulrumsforberedelse som ITR-gruppen, men endelig restaurering blev udført i samme besøg
Andre navne:
  • Fyldning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk succes
Tidsramme: 18 måneder
Succes blev defineret som fravær af tegn og symptomer på irreversibel pulpitis (spontan smerte, fistel og hævelse), positiv respons på pulpasensibilitetstest.
18 måneder
radiografisk succes
Tidsramme: 18 måneder
Fravær af periapikale ændringer (radiolucens i furcal eller periapical region, forkalkning). Forbehandlingspulpadiagnose blev betragtet som vellykket, når tænder behandlet med eller uden ITR blev diagnosticeret som vitale og røntgenologiske tegn og symptomer på svigt.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Monikakhokhar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulpitis

Kliniske forsøg med Restaurering

3
Abonner