- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03168620
Effect van glasionomeercement als tussentijds herstel bij de diagnose van pulpastatus
Evaluatie van het effect van glasionomeercement als tussentijdse restauratie bij de diagnose van de status van de pulpa in blijvende tanden: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Het behoud van de vitaliteit van de pulpa terwijl de diepe carieuze laesies worden behandeld, is vaak een grote uitdaging en vereist procedures zoals pulpa-overkapping en pulpotomie, gezamenlijk aangeduid als vitale pulpatherapie (VPT). Een dergelijke behandeling omvat het verwijderen van bacteriën uit het pulpdentinecomplex en het tot stand brengen van een omgeving die toekomstige bacteriële besmetting voorkomt en de overlevingsprognose verbetert. De behandeling van diepe cariëslaesies is de afgelopen jaren veranderd van volledige cariësverwijdering naar gedeeltelijke cariësverwijdering. Gedeeltelijke cariësverwijdering is aan belang gewonnen door vermindering van pulpale blootstellingen, minder postoperatieve complicaties, meer behoud en onderhoud van pulpaweefsel.
De belangrijkste zorg tijdens VPT is een nauwkeurige beoordeling van de pulpastatus. Methoden om de vitaliteit van de pulpa te bepalen, zijn onder meer de geschiedenis van de patiënt, tekenen en symptomen, röntgenfoto's en pulpagevoeligheidstesten. Een van de kenmerken van pulpadiagnose is dat het moeilijk is en een hoge mate van onnauwkeurigheid heeft. Pijn bij koude en warme prikkels kan niet worden beschouwd als een betrouwbare referentie voor het nemen van een behandelbeslissing. Er werd ook onvoldoende bewijs gevonden om de diagnostische nauwkeurigheid van symptomen, tekenen en diagnostische tests te bepalen om de pulpastatus te beoordelen.
Studies waarbij visuele en histologische inspectie van blootgestelde pulpa werd gebruikt om de status van pulpa te onderzoeken, rapporteerden een duidelijke variatie in gevoeligheid van koude en elektrische pulpatest van 0,21 tot 0,94, met relatief minder variatie in specificiteit van 0,73 tot 0,96. Gevoeligheid daalde tot 67% wanneer het spectrum van de ziekte veranderde, d.w.z. wanneer asymptomatische tanden met diepe carieuze laesies werden opgenomen. De diagnose van de pulpastatus is vaak eenvoudig wanneer er een duidelijk onderscheid is tussen gezonde en necrose pulpa, maar het is moeilijker bij asymptomatische tanden met diepe cariëslaesies.
Onlangs hebben Coll et al. stelde voor dat glasionomeercement (GIC) als tussentijdse therapeutische restauratie (ITR) de pulpadiagnose en VPT-resultaten verbeterde, terwijl de diagnostische beoordeling werd geïnterpreteerd op basis van het succes van klinische pulpatherapie. Vij et al. meldde dat GIC-temporisatie gedurende 1-3 maanden het succes van de daaropvolgende VPT verhoogde van 79% naar 92%. Echter; beide onderzoeken waren retrospectief en waren in melktanden.
Er is tot nu toe geen prospectieve klinische studie uitgevoerd in permanente tanden die de effectiviteit aantonen van GIC en andere adhesieve restauratiematerialen bij het bepalen van de pulpastatus. Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was het beoordelen van de effectiviteit van GIC-interimrestauratie bij het bepalen van de pulpastatus van asymptomatische tanden met diepe carieuze laesies. De nulhypothese was dat GIC als ITR het diagnostisch vermogen van de clinicus om de juiste klinische pulpadiagnose te bepalen niet verbetert en de behandelingsresultaten bij vitale pulpatherapie niet verbetert.
Materiaal en methoden:
Casusselectie Dit prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoek werd uitgevoerd bij de afdeling Conservatieve Tandheelkunde en Endodontie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, India. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie (PGIDS/IEC/2015/64) van het Post Graduate Institute of Dental Sciences. In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd met een leeftijdscategorie van 15-54 jaar. De inclusiecriteria voor het onderzoek waren: 1) volgroeide permanente mandibulaire molaren met diepe carieuze laesies waarbij de helft of meer van het dentine betrokken was, gedetecteerd door radiografisch onderzoek, 2) pulpagevoeligheid bevestigd met behulp van de elektrische pulpatest (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) en de koude test (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) afwezigheid van apicale en furcale radiolucentie bepaald door radiografisch onderzoek, 4) afwezigheid van klinische symptomen van onomkeerbare symptomen, fistel, zwelling en abnormale tandmobiliteit. Klinische diagnose van vitale pulpa werd gesteld door de hoofdsupervisor (Sanjay Tewari) op basis van radiografisch en klinisch onderzoek en de pulpgevoeligheidstests. Patiënten werden uitgesloten als ze tekenen en symptomen vertoonden van onomkeerbare pulpitis, negatief reageerden op vitaliteitstesten voor of na ITR, diabetes, immuungecompromitteerde patiënten, zwanger waren, een positieve voorgeschiedenis hadden van antibioticagebruik in de afgelopen maand of antibiotische profylaxe nodig hadden. Geïnformeerde toestemming waarin de voordelen en risico's van de behandeling werden uitgelegd, werd van de patiënten afgenomen vóór deelname aan het onderzoek.
Berekening van de steekproefomvang en randomisatie De berekening van de steekproefomvang werd gedaan op basis van het verschil in het succespercentage van vitale pulpatherapie met GIC (98%) versus niet-GIC-groep (75%) (12) α=5% met een power van 90%. Dit wees op de behoefte aan 48 restauraties per behandelingsgroep. Bij een verwacht uitvalpercentage van 20% werden in elke behandelingsgroep 60 tanden opgenomen. Randomisatie werd ontwikkeld om eventuele vooringenomenheid van de kant van de onderzoekers weg te nemen en om het aantal patiënten tussen de 2 behandelingsgroepen gelijk te trekken. Een van de onderzoekers (M.J) maakte enveloppen met verborgen toewijzingscodes die achtereenvolgens werden toegewezen aan in aanmerking komende patiënten.
Klinische procedure De procedure werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en rubberdamisolatie. Carieus weefsel van de zijwanden en dentineglazuurverbinding werd volledig verwijderd met behulp van langzame metalen boren en/of een handgraafmachine. Oppervlakkig necrotisch dentine werd verwijderd uit de pulpa- en axiale wand met behulp van een ronde boor met lage snelheid. Naast de pulpawand bleef een laag zacht, nat carieus dentine achter. De holte werd gereinigd met gedestilleerd water en gedroogd met steriel filtreerpapier. In groep ITR werd de holte gevuld met GIC (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., VS). De holte werd heropend na 1 maand bij asymptomatische patiënten, de restauratie werd volledig verwijderd, basis van met hars gemodificeerd glasionomeercement ( RMGIC) (Fuji Lining LC;GC,Tokyo,Japan) werd aangebracht en de caviteit werd hersteld met harscomposiet (Tetric N-Ceram;Ivoclar Vivadent) volgens de instructies van de fabrikant.
In de NIET-ITR-groep werd de holtepreparatie uitgevoerd vergelijkbaar met de ITR-groep, na gedeeltelijke cariësuitgraving, basis van RMGIC (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) werd aangebracht en alle holtes werden hersteld met harscomposiet (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) volgens de instructies van de fabrikant.
Uitkomstbeoordeling Twee geblindeerde onderzoekers beoordeelden de klinische en radiografische resultaten van test- en controlebehandelingen 1, 3, 6, 12, 18 maanden na de behandeling. Succes werd gedefinieerd als afwezigheid van tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis (spontane pijn, fistel en zwelling), positieve respons op pulpagevoeligheidstesten en afwezigheid van periapicale veranderingen (radiolucentie in furcaal of periapicaal gebied, verkalking) (gecombineerd resultaat). De pulpadiagnose voorafgaand aan de behandeling werd als succesvol beschouwd wanneer tanden behandeld met of zonder ITR als vitaal werden gediagnosticeerd en geen van de klinische en radiografische tekenen en symptomen van falen zich ontwikkelden tijdens de follow-up van 18 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volgroeide blijvende onderkaakmolaren met diepe cariëslaesies waarbij de helft of meer van het dentine is betrokken, gedetecteerd door radiografisch onderzoek,
- pulpgevoeligheid bevestigd met behulp van de elektrische pulptest (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) en de koudetest (Endo frost, Coltene, Whaledent),
- afwezigheid van apicale en furcale radiolucentie bepaald door radiografisch onderzoek,
- afwezigheid van klinische symptomen of onomkeerbare symptomen, fistel, zwelling en abnormale tandmobiliteit.
- Klinische diagnose van vitale pulpa werd gesteld op basis van radiografisch en klinisch onderzoek en de gevoeligheidstesten van de pulpa.
Uitsluitingscriteria: • als ze tekenen en symptomen vertoonden van onomkeerbare pulpitis,
- negatieve respons had op vitaliteitstesten voor of na ITR,
- diabeet, immuungecompromitteerd,
- zwanger,
- een positieve voorgeschiedenis van antibioticagebruik had in de afgelopen maand of antibiotische profylaxe nodig had.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ITR-groep
In de ITR-groep werd na gedeeltelijke cariësverwijdering (PCR) een tussentijdse therapeutische restauratie van glasionomeercement (GIC) Ketac-molaar geplaatst gedurende één maand vóór definitieve adhesieve restauratie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-ITR-groep
In de NIET-ITR-groep was de preparatie van de caviteit vergelijkbaar met die in de ITR-groep, maar de definitieve restauratie vond plaats tijdens hetzelfde bezoek
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch succes
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Succes werd gedefinieerd als afwezigheid van tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis (spontane pijn, fistel en zwelling), positieve respons op pulpagevoeligheidstesten.
|
18 maanden
|
|
radiografisch succes
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Afwezigheid van periapicale veranderingen (radiolucentie in furcaal of periapicaal gebied, verkalking).
Pulpale diagnose voorafgaand aan de behandeling werd als succesvol beschouwd wanneer tanden die met of zonder ITR waren behandeld, als vitaal werden gediagnosticeerd en radiografische tekenen en symptomen van falen zich ontwikkelden.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Monikakhokhar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulpitis
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPulpitis - Omkeerbaar | Pulpitis - Onomkeerbaar
-
Mansoura UniversityVoltooidOnomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisEgypte
-
Urooj FatimaNog niet aan het wervenSymptomatische onomkeerbare pulpitis | Onomkeerbare pulpitis | Asymptomatische onomkeerbare pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityActief, niet wervendPulpitis | Onomkeerbare pulpitis | Pulpitis - OnomkeerbaarEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakWervingExtreem diepe cariës | Matige pulpitis | Ernstige pulpitisIndië
-
Jamia Millia IslamiaWerving
-
Muhammed AlagözVoltooidOnomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitis | Rijpe tanden | Onrijpe tandenKalkoen
-
Jordan University of Science and TechnologyActief, niet wervendDiepe cariës | Onomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisJordanië
-
Tehran University of Medical SciencesActief, niet wervendSymptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP) | Symptomatische Irreversibele Pulpitis Met Apicale ParodontitisIran
-
Universidad Central de VenezuelaVoltooidPulpitis | Wortelkanaaltherapie | Pulpitis - Onomkeerbaar | PulpotomieVenezuela
Klinische onderzoeken op Restauratie
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, HeupVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalWerving