Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van glasionomeercement als tussentijds herstel bij de diagnose van pulpastatus

25 mei 2017 bijgewerkt door: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluatie van het effect van glasionomeercement als tussentijdse restauratie bij de diagnose van de status van de pulpa in blijvende tanden: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Doel: Evalueren of glasionomeer Interim Therapeutisch Restauratie (ITR) in asymptomatische tanden met diepe holtes kan helpen bij het bepalen van de pulpastatus. Methodologie: 146 mandibulaire molaren met een diepe carieuze laesie met positieve respons op pulpagevoeligheid werden willekeurig toegewezen aan twee onderzoeksgroepen (75-ITR, 71-NON-ITR-groep). In de eerste groep werd na gedeeltelijke cariësverwijdering (PCR) een tussentijdse therapeutische restauratie van glasionomeercement (GIC) Ketac-molaar geplaatst gedurende een maand vóór definitieve adhesieve restauratie. In de NIET-ITR-groep was de preparatie van de caviteit vergelijkbaar met die in de ITR-groep, maar de definitieve restauratie vond plaats tijdens hetzelfde bezoek. Twee examinatoren evalueerden de klinische en radiografische resultaten gedurende 18 maanden. Succes werd gedefinieerd als afwezigheid van tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis en afwezigheid van periapicale veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Het behoud van de vitaliteit van de pulpa terwijl de diepe carieuze laesies worden behandeld, is vaak een grote uitdaging en vereist procedures zoals pulpa-overkapping en pulpotomie, gezamenlijk aangeduid als vitale pulpatherapie (VPT). Een dergelijke behandeling omvat het verwijderen van bacteriën uit het pulpdentinecomplex en het tot stand brengen van een omgeving die toekomstige bacteriële besmetting voorkomt en de overlevingsprognose verbetert. De behandeling van diepe cariëslaesies is de afgelopen jaren veranderd van volledige cariësverwijdering naar gedeeltelijke cariësverwijdering. Gedeeltelijke cariësverwijdering is aan belang gewonnen door vermindering van pulpale blootstellingen, minder postoperatieve complicaties, meer behoud en onderhoud van pulpaweefsel.

De belangrijkste zorg tijdens VPT is een nauwkeurige beoordeling van de pulpastatus. Methoden om de vitaliteit van de pulpa te bepalen, zijn onder meer de geschiedenis van de patiënt, tekenen en symptomen, röntgenfoto's en pulpagevoeligheidstesten. Een van de kenmerken van pulpadiagnose is dat het moeilijk is en een hoge mate van onnauwkeurigheid heeft. Pijn bij koude en warme prikkels kan niet worden beschouwd als een betrouwbare referentie voor het nemen van een behandelbeslissing. Er werd ook onvoldoende bewijs gevonden om de diagnostische nauwkeurigheid van symptomen, tekenen en diagnostische tests te bepalen om de pulpastatus te beoordelen.

Studies waarbij visuele en histologische inspectie van blootgestelde pulpa werd gebruikt om de status van pulpa te onderzoeken, rapporteerden een duidelijke variatie in gevoeligheid van koude en elektrische pulpatest van 0,21 tot 0,94, met relatief minder variatie in specificiteit van 0,73 tot 0,96. Gevoeligheid daalde tot 67% wanneer het spectrum van de ziekte veranderde, d.w.z. wanneer asymptomatische tanden met diepe carieuze laesies werden opgenomen. De diagnose van de pulpastatus is vaak eenvoudig wanneer er een duidelijk onderscheid is tussen gezonde en necrose pulpa, maar het is moeilijker bij asymptomatische tanden met diepe cariëslaesies.

Onlangs hebben Coll et al. stelde voor dat glasionomeercement (GIC) als tussentijdse therapeutische restauratie (ITR) de pulpadiagnose en VPT-resultaten verbeterde, terwijl de diagnostische beoordeling werd geïnterpreteerd op basis van het succes van klinische pulpatherapie. Vij et al. meldde dat GIC-temporisatie gedurende 1-3 maanden het succes van de daaropvolgende VPT verhoogde van 79% naar 92%. Echter; beide onderzoeken waren retrospectief en waren in melktanden.

Er is tot nu toe geen prospectieve klinische studie uitgevoerd in permanente tanden die de effectiviteit aantonen van GIC en andere adhesieve restauratiematerialen bij het bepalen van de pulpastatus. Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was het beoordelen van de effectiviteit van GIC-interimrestauratie bij het bepalen van de pulpastatus van asymptomatische tanden met diepe carieuze laesies. De nulhypothese was dat GIC als ITR het diagnostisch vermogen van de clinicus om de juiste klinische pulpadiagnose te bepalen niet verbetert en de behandelingsresultaten bij vitale pulpatherapie niet verbetert.

Materiaal en methoden:

Casusselectie Dit prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoek werd uitgevoerd bij de afdeling Conservatieve Tandheelkunde en Endodontie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, India. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie (PGIDS/IEC/2015/64) van het Post Graduate Institute of Dental Sciences. In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd met een leeftijdscategorie van 15-54 jaar. De inclusiecriteria voor het onderzoek waren: 1) volgroeide permanente mandibulaire molaren met diepe carieuze laesies waarbij de helft of meer van het dentine betrokken was, gedetecteerd door radiografisch onderzoek, 2) pulpagevoeligheid bevestigd met behulp van de elektrische pulpatest (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) en de koude test (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) afwezigheid van apicale en furcale radiolucentie bepaald door radiografisch onderzoek, 4) afwezigheid van klinische symptomen van onomkeerbare symptomen, fistel, zwelling en abnormale tandmobiliteit. Klinische diagnose van vitale pulpa werd gesteld door de hoofdsupervisor (Sanjay Tewari) op ​​basis van radiografisch en klinisch onderzoek en de pulpgevoeligheidstests. Patiënten werden uitgesloten als ze tekenen en symptomen vertoonden van onomkeerbare pulpitis, negatief reageerden op vitaliteitstesten voor of na ITR, diabetes, immuungecompromitteerde patiënten, zwanger waren, een positieve voorgeschiedenis hadden van antibioticagebruik in de afgelopen maand of antibiotische profylaxe nodig hadden. Geïnformeerde toestemming waarin de voordelen en risico's van de behandeling werden uitgelegd, werd van de patiënten afgenomen vóór deelname aan het onderzoek.

Berekening van de steekproefomvang en randomisatie De berekening van de steekproefomvang werd gedaan op basis van het verschil in het succespercentage van vitale pulpatherapie met GIC (98%) versus niet-GIC-groep (75%) (12) α=5% met een power van 90%. Dit wees op de behoefte aan 48 restauraties per behandelingsgroep. Bij een verwacht uitvalpercentage van 20% werden in elke behandelingsgroep 60 tanden opgenomen. Randomisatie werd ontwikkeld om eventuele vooringenomenheid van de kant van de onderzoekers weg te nemen en om het aantal patiënten tussen de 2 behandelingsgroepen gelijk te trekken. Een van de onderzoekers (M.J) maakte enveloppen met verborgen toewijzingscodes die achtereenvolgens werden toegewezen aan in aanmerking komende patiënten.

Klinische procedure De procedure werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en rubberdamisolatie. Carieus weefsel van de zijwanden en dentineglazuurverbinding werd volledig verwijderd met behulp van langzame metalen boren en/of een handgraafmachine. Oppervlakkig necrotisch dentine werd verwijderd uit de pulpa- en axiale wand met behulp van een ronde boor met lage snelheid. Naast de pulpawand bleef een laag zacht, nat carieus dentine achter. De holte werd gereinigd met gedestilleerd water en gedroogd met steriel filtreerpapier. In groep ITR werd de holte gevuld met GIC (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., VS). De holte werd heropend na 1 maand bij asymptomatische patiënten, de restauratie werd volledig verwijderd, basis van met hars gemodificeerd glasionomeercement ( RMGIC) (Fuji Lining LC;GC,Tokyo,Japan) werd aangebracht en de caviteit werd hersteld met harscomposiet (Tetric N-Ceram;Ivoclar Vivadent) volgens de instructies van de fabrikant.

In de NIET-ITR-groep werd de holtepreparatie uitgevoerd vergelijkbaar met de ITR-groep, na gedeeltelijke cariësuitgraving, basis van RMGIC (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) werd aangebracht en alle holtes werden hersteld met harscomposiet (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) volgens de instructies van de fabrikant.

Uitkomstbeoordeling Twee geblindeerde onderzoekers beoordeelden de klinische en radiografische resultaten van test- en controlebehandelingen 1, 3, 6, 12, 18 maanden na de behandeling. Succes werd gedefinieerd als afwezigheid van tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis (spontane pijn, fistel en zwelling), positieve respons op pulpagevoeligheidstesten en afwezigheid van periapicale veranderingen (radiolucentie in furcaal of periapicaal gebied, verkalking) (gecombineerd resultaat). De pulpadiagnose voorafgaand aan de behandeling werd als succesvol beschouwd wanneer tanden behandeld met of zonder ITR als vitaal werden gediagnosticeerd en geen van de klinische en radiografische tekenen en symptomen van falen zich ontwikkelden tijdens de follow-up van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 54 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volgroeide blijvende onderkaakmolaren met diepe cariëslaesies waarbij de helft of meer van het dentine is betrokken, gedetecteerd door radiografisch onderzoek,
  • pulpgevoeligheid bevestigd met behulp van de elektrische pulptest (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) en de koudetest (Endo frost, Coltene, Whaledent),
  • afwezigheid van apicale en furcale radiolucentie bepaald door radiografisch onderzoek,
  • afwezigheid van klinische symptomen of onomkeerbare symptomen, fistel, zwelling en abnormale tandmobiliteit.
  • Klinische diagnose van vitale pulpa werd gesteld op basis van radiografisch en klinisch onderzoek en de gevoeligheidstesten van de pulpa.

Uitsluitingscriteria: • als ze tekenen en symptomen vertoonden van onomkeerbare pulpitis,

  • negatieve respons had op vitaliteitstesten voor of na ITR,
  • diabeet, immuungecompromitteerd,
  • zwanger,
  • een positieve voorgeschiedenis van antibioticagebruik had in de afgelopen maand of antibiotische profylaxe nodig had.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ITR-groep
In de ITR-groep werd na gedeeltelijke cariësverwijdering (PCR) een tussentijdse therapeutische restauratie van glasionomeercement (GIC) Ketac-molaar geplaatst gedurende één maand vóór definitieve adhesieve restauratie
Andere namen:
  • Vulling
Actieve vergelijker: Niet-ITR-groep
In de NIET-ITR-groep was de preparatie van de caviteit vergelijkbaar met die in de ITR-groep, maar de definitieve restauratie vond plaats tijdens hetzelfde bezoek
Andere namen:
  • Vulling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch succes
Tijdsspanne: 18 maanden
Succes werd gedefinieerd als afwezigheid van tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis (spontane pijn, fistel en zwelling), positieve respons op pulpagevoeligheidstesten.
18 maanden
radiografisch succes
Tijdsspanne: 18 maanden
Afwezigheid van periapicale veranderingen (radiolucentie in furcaal of periapicaal gebied, verkalking). Pulpale diagnose voorafgaand aan de behandeling werd als succesvol beschouwd wanneer tanden die met of zonder ITR waren behandeld, als vitaal werden gediagnosticeerd en radiografische tekenen en symptomen van falen zich ontwikkelden.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Monikakhokhar

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulpitis

Klinische onderzoeken op Restauratie

Abonneren