- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03168620
Wpływ cementu glasjonomerowego jako uzupełnienia tymczasowego w diagnostyce stanu miazgi
Ocena wpływu cementu glasjonomerowego jako uzupełnienia tymczasowego w diagnostyce stanu miazgi zębów stałych: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Zachowanie żywotności miazgi podczas leczenia głębokich zmian próchnicowych jest często dużym wyzwaniem i wymaga zabiegów, takich jak pokrycie miazgi i pulpotomia, określanych zbiorczo jako terapia żywej miazgi (VPT). Takie leczenie polega na eliminacji bakterii z kompleksu zębiny miazgi i stworzeniu środowiska, które zapobiegnie przyszłemu zanieczyszczeniu bakteryjnemu i poprawi rokowanie przeżycia. Postępowanie w głębokich ubytkach próchnicowych w ostatnich latach zmieniło się z całkowitego usunięcia próchnicy do częściowego usunięcia próchnicy. Częściowe usuwanie próchnicy zyskało na znaczeniu ze względu na zmniejszenie odsłonięć miazgi, mniej powikłań pooperacyjnych, lepsze zachowanie i utrzymanie tkanki miazgi.
Ważną troską podczas VPT jest dokładna ocena stanu miazgi. Metody określania żywotności miazgi obejmują historię pacjenta, oznaki i objawy, zdjęcia rentgenowskie i testy wrażliwości miazgi. Jedną z cech rozpoznania miazgi jest to, że jest trudne i ma wysoki wskaźnik niedokładności. Ból wywołany bodźcami zimnymi i gorącymi nie może być traktowany jako miarodajny punkt odniesienia przy podejmowaniu decyzji o leczeniu. Nie znaleziono również wystarczających dowodów, aby określić trafność diagnostyczną objawów przedmiotowych i przedmiotowych oraz testów diagnostycznych do oceny stanu miazgi.
Badania z użyciem wizualnej i histologicznej oceny odsłoniętej miazgi w celu zbadania stanu miazgi wykazały wyraźne różnice w czułości testu na zimno i test miazgi elektrycznej od 0,21 do 0,94, ze stosunkowo mniejszą zmiennością swoistości od 0,73 do 0,96. Czułość spadła do 67%. gdy zmieniono spektrum choroby, czyli włączono zęby bezobjawowe z głębokimi ubytkami próchniczymi. Rozpoznanie stanu miazgi jest często łatwe, gdy istnieje wyraźne rozróżnienie między miazgą zdrową a martwicą, jednak jest trudniejsze w przypadku zębów bezobjawowych z głębokimi ubytkami próchniczymi.
Ostatnio Coll i in. zaproponowali, że cement glasjonomerowy (GIC) jako tymczasowa odbudowa terapeutyczna (ITR) poprawia diagnozę miazgi i wyniki VPT, jednocześnie interpretując ocenę diagnostyczną opartą na sukcesie klinicznego leczenia miazgi. Vij i in. poinformował, że odroczenie GIC na 1-3 miesiące zwiększyło sukces kolejnego VPT z 79% do 92%. Jednak; oba badania były retrospektywne i dotyczyły zębów mlecznych.
Jak dotąd nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych na zębach stałych, które wykazałyby skuteczność GIC i innych adhezyjnych materiałów do odbudowy w określaniu stanu miazgi. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą była ocena skuteczności tymczasowej odbudowy GIC w określaniu stanu miazgi bezobjawowych zębów z głębokimi zmianami próchniczymi. Hipotezą zerową było, że GIC jako ITR nie poprawia zdolności diagnostycznej lekarza do ustalenia prawidłowego rozpoznania klinicznego miazgi i nie poprawia wyników leczenia w terapii żywej miazgi.
Materiał i metody:
Wybór przypadku To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na Wydziale Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak, Indie. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną (PGIDS/IEC/2015/64) Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych. Do badania włączono łącznie 146 pacjentów w wieku od 15 do 54 lat. Kryteriami włączenia do badania były: 1) dojrzałe zęby trzonowe stałe żuchwy z głębokimi ubytkami próchniczymi obejmującymi połowę lub więcej zębiny wykryte w badaniu radiograficznym, 2) wrażliwość miazgi potwierdzona testem elektrycznym (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) i testem na zimno (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) brak przezierności wierzchołkowej i furkalnej stwierdzonej w badaniu radiograficznym, 4) brak objawów klinicznych objawów nieodwracalnych, przetoki, obrzęku i nieprawidłowej ruchomości zębów. Rozpoznanie kliniczne żywej miazgi postawił główny superwizor (Sanjay Tewari) na podstawie badania radiologicznego, klinicznego i testów wrażliwości miazgi. Pacjenci byli wykluczani, jeśli wykazywali objawy przedmiotowe i podmiotowe nieodwracalnego zapalenia miazgi, mieli ujemną odpowiedź na testy żywotności przed lub po ITR, mieli cukrzycę, obniżoną odporność, byli w ciąży lub mieli pozytywny wywiad w zakresie stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca lub wymagali profilaktyki antybiotykowej. Świadoma zgoda wyjaśniająca korzyści i ryzyko leczenia została podjęta od pacjentów przed udziałem w badaniu.
Obliczanie wielkości próby i randomizacja Obliczenia wielkości próby dokonano na podstawie różnicy w odsetku powodzenia leczenia żywej miazgi przy użyciu GIC (98%) w porównaniu z grupą bez GIC (75%) (12) α=5% z mocą 90%. Wskazywało to na potrzebę wykonania 48 wypełnień na grupę leczoną. Biorąc pod uwagę oczekiwany wskaźnik ścierania wynoszący 20%, do każdej grupy leczenia włączono 60 zębów. Randomizację opracowano w celu wyeliminowania wszelkich uprzedzeń ze strony badaczy i wyrównania liczby pacjentów w 2 grupach terapeutycznych. Wykorzystując współczynnik alokacji randomizacji w równych proporcjach, jeden z badaczy (M.J) stworzył koperty zawierające ukryte kody przydziału, które zostały przypisane sekwencyjnie kwalifikującym się pacjentom.
Przebieg kliniczny Zabieg przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym i izolacji koferdamu. Tkanka próchnicza ze ścian bocznych i połączenia szkliwa zębiny została całkowicie usunięta za pomocą wolnoobrotowych wierteł do metalu i/lub koparki ręcznej. Powierzchowną martwiczą zębinę usunięto z miazgi i ściany osiowej za pomocą wiertła okrągłego o małej prędkości. W sąsiedztwie ściany miazgi pozostawiono warstwę miękkiej, mokrej, próchniczej zębiny. Ubytek oczyszczono wodą destylowaną i osuszono sterylną bibułą filtracyjną. W grupie ITR ubytek wypełniono GIC (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., USA). Ubytek ponownie otwarto po 1 miesiącu u pacjentów bezobjawowych, uzupełnienie usunięto całkowicie, na bazie cementu szkło-jonomerowego modyfikowanego żywicą ( RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonia) i odbudowa ubytku kompozytem żywicznym (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) zgodnie z zaleceniami producenta.
W grupie NON-ITR preparację ubytku wykonano podobnie jak w grupie ITR, po częściowym ubytku próchnicy, nałożono bazę RMGIC (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonia) i wszystkie ubytki uzupełniono kompozytem żywicznym (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) zgodnie z zaleceniami producenta.
Ocena wyników Dwóch zaślepionych badaczy oceniło kliniczne i radiologiczne wyniki leczenia testowego i kontrolnego po 1, 3, 6, 12, 18 miesiącach po leczeniu. Sukces zdefiniowano jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych nieodwracalnego zapalenia miazgi (spontaniczny ból, przetoka i obrzęk), dodatnia odpowiedź na testy wrażliwości miazgi i brak zmian okołowierzchołkowych (przezierność promieniotwórcza w okolicy furcal lub okołowierzchołkowej, zwapnienie) (wynik łączny). Rozpoznanie miazgi przed leczeniem uznawano za skuteczne, gdy zęby leczone ITR lub bez ITR uznano za żywe, a podczas 18-miesięcznej obserwacji nie rozwinęły się żadne kliniczne i radiologiczne objawy niepowodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy z głębokimi ubytkami próchniczymi obejmującymi połowę lub więcej zębiny wykryte w badaniu radiograficznym,
- wrażliwość miazgi potwierdzona testem elektrycznym (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) oraz testem na zimno (Endo frost, Coltene, Whaledent),
- brak przezierności wierzchołkowej i furkalnej stwierdzonej badaniem radiologicznym,
- brak objawów klinicznych objawów nieodwracalnych, przetoki, obrzęku i nieprawidłowej ruchomości zębów.
- Rozpoznanie kliniczne żywej miazgi postawiono na podstawie badania radiologicznego i klinicznego oraz testów wrażliwości miazgi.
Kryteria wykluczenia: • jeśli wykazywały oznaki i objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi,
- miał negatywną odpowiedź na testy witalności przed lub po ITR,
- cukrzyca, obniżona odporność,
- w ciąży,
- miał pozytywną historię stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca lub wymagał profilaktyki antybiotykowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa ITR
W grupie ITR po częściowym usunięciu próchnicy (PCR) tymczasowa odbudowa terapeutyczna z cementu glasjonomerowego (GIC) trzonowiec Ketac został założony na miesiąc przed ostateczną odbudową adhezyjną
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa spoza ITR
W grupie NON-ITR przygotowanie ubytku było podobne jak w grupie ITR, ale ostateczną odbudowę wykonano podczas tej samej wizyty
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
sukces kliniczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Sukces zdefiniowano jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych nieodwracalnego zapalenia miazgi (samoistny ból, przetoka i obrzęk), dodatnia odpowiedź na testy wrażliwości miazgi.
|
18 miesięcy
|
sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Brak zmian okołowierzchołkowych (przezierność promieniotwórcza w okolicy furcal lub okołowierzchołkowej, zwapnienia).
Diagnozę miazgi przed leczeniem uznawano za udaną, gdy zęby leczone ITR lub bez ITR zostały zdiagnozowane jako życiowe i pojawiły się radiologiczne oznaki i objawy niepowodzenia.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Monikakhokhar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przywrócenie
-
Stryker OrthopaedicsZakończonyArtroplastyka, wymiana, biodroStany Zjednoczone