Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasi-ionomeerisementin vaikutus väliaikaisena restaurointina pulpaalin tilan diagnosoinnissa

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Lasi-ionomeerisementin vaikutuksen arviointi pysyvien hampaiden pulpaalisen tilan väliaikaisena korjauksena: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Tavoite: Arvioida voiko lasi-ionomeerin väliaikainen terapeuttinen restauraatio (ITR) auttaa oireettomissa hampaissa, joissa on syvät ontelot, auttaa määrittämään pulpan tilan. Metodologia: 146 alaleuan poskihammasta, joissa oli syvä kariesleesio ja joilla oli positiivinen vaste pulpan herkkyyteen, jaettiin satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään (75-ITR, 71- EI-ITR-ryhmä). Ensimmäisessä ryhmässä osittaisen karieksenpoiston (PCR) jälkeen lasi-ionomeerisementin (GIC) väliaikainen terapeuttinen restauraatio Ketac-poskiraaka-aine asetettiin kuukaudeksi ennen lopullista liimarestaurointia. EI-ITR-ryhmässä ontelon valmistelu oli samanlainen kuin ITR-ryhmässä, mutta lopullinen restaurointi tehtiin samalla käynnillä. Kaksi tutkijaa arvioi kliiniset ja radiografiset tulokset 18 kuukauden ajan. Menestys määriteltiin palautumattoman pulpiitin merkkien ja oireiden puuttumiseksi ja periapikaalisten muutosten puuttumiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Sellun elinvoiman säilyttäminen syvien kariesvaurioiden hallinnassa on usein suuri haaste ja vaatii toimenpiteitä, kuten pulpan sulkemista ja pulpotomiaa, joita kutsutaan yhteisesti elintärkeäksi pulpterapiaksi (VPT). Tällainen hoito sisältää bakteerien eliminoimisen pulpan dentiinikompleksista ja ympäristön luomisen, joka estää tulevan bakteerikontaminaation ja parantaa eloonjäämisennustetta. Syvien karieksen leesioiden hoito on viime vuosina muuttunut täydellisestä karieksen poistamisesta osittaiseen karieksen poistoon. Karieksen osittaisen poiston merkitys on kasvanut pulpalaltistuksen vähentymisen, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemisen sekä massakudoksen paremman säilytyksen ja ylläpidon ansiosta.

Tärkeä huolenaihe VPT:n aikana on pulpal tilan tarkka arviointi. Pulpulin elinvoimaisuuden määrittämismenetelmiä ovat potilaan historia, merkit ja oireet, röntgenkuvat ja pulpan herkkyystestit. Yksi pulpaldiagnoosin tunnusmerkeistä on, että se on vaikea ja siinä on suuri epätarkkuuden määrä. Kylmän ja kuuman ärsykkeen aiheuttamaa kipua ei voida pitää luotettavana viittauksena hoitopäätöksen tekemiseen. Myöskään oireiden ja merkkien diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi ja pulpan tilan arvioimiseksi suoritettujen diagnostisten testien todettiin riittämättömäksi.

Tutkimukset, joissa käytettiin paljastetun massan visuaalista ja histologista tarkastusta massan tilan tutkimiseksi, raportoivat huomattavan vaihtelun kylmä- ja sähkömassatestin herkkyydessä 0,21:stä 0,94:ään, ja spesifisyyden vaihtelua oli suhteellisesti vähemmän 0,73:sta 0,96:een. Herkkyys laski 67 prosenttiin. kun taudin kirjo muuttui, eli kun mukaan otettiin oireettomia hampaita, joissa oli syviä kariesvaurioita. Pulpan tilan diagnosointi on usein helppoa, kun terve ja kuollut pulppu on selvästi erotettu toisistaan, mutta se on vaikeampaa oireettomissa hampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita.

Äskettäin Coll et ai. ehdotti, että lasi-ionomeerisementti (GIC) väliaikaisena terapeuttisena restauraationa (ITR) paransi pulpaldiagnoosia ja VPT-tuloksia samalla kun se tulkitsi diagnostista arviointia kliinisen selluhoidon onnistumisen perusteella. Vij et ai. raportoi, että GIC-temporointi 1-3 kuukaudeksi lisäsi seuraavan VPT:n onnistumista 79 %:sta 92 %:iin. molemmat tutkimukset olivat retrospektiivisiä ja ne kohdistuivat maitohampaisiin.

Pysyvillä hampailla ei ole toistaiseksi tehty prospektiivista kliinistä tutkimusta, joka osoittaisi GIC:n ja muiden tarttuvien restaurointimateriaalien tehokkuuden pulpaalin tilan määrittämisessä. Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena oli arvioida GIC-väliaikaisen restauroinnin tehokkuutta oireettomien hampaiden pulpaalisen tilan määrittämisessä, jossa on syviä kariesvaurioita. Nollahypoteesi oli, että GIC ITR:nä ei paranna kliinikon diagnostista kykyä määrittää oikeaa sellun kliinistä diagnoosia eikä paranna hoitotuloksia elintärkeässä selluterapiassa.

Materiaali ja metodit:

Tapauksen valinta Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolla, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Intia. Tutkimusprotokollan hyväksyi Post Graduate Institute of Dental Sciences -eettinen komitea (PGIDS/IEC/2015/64). Mukana oli yhteensä 146 potilasta iältään 15-54 vuotta. Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat: 1) kypsät pysyvät alaleuan poskihampaat, joissa on syvät kariesvauriot, joissa on puolet tai enemmän dentiinistä, jotka havaittiin röntgentutkimuksella, 2) pulpan herkkyys, joka varmistettiin sähkösellutestillä (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) ja kylmätesti (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) radiologisella tutkimuksella määritetyn apikaalisen ja karvan radioluenssin puuttuminen, 4) palautumattomien oireiden kliinisten oireiden puuttuminen, fisteli, turvotus ja hampaiden epänormaali liikkuvuus. Vitaalimassan kliinisen diagnoosin teki yliohjaaja (Sanjay Tewari) röntgen- ja kliinisen tutkimuksen sekä sellun herkkyystestien perusteella. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli irreversiibelin pulpiitin merkkejä ja oireita, heillä oli negatiivinen vaste elinvoimatesteihin ennen tai jälkeen ITR:n, diabeetikot, immuunivajaus, raskaana tai heillä oli positiivinen antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai he tarvitsivat antibioottiprofylaksia. Ennen tutkimukseen osallistumista potilailta otettiin tietoinen suostumus, jossa selitettiin hoidon hyödyt ja riskit.

Näytteen koon laskenta ja satunnaistaminen Otoskoon laskeminen tehtiin GIC:n (98 %) ja ei-GIC-ryhmän (75 %) (12) α = 5 %:n onnistumisprosentin eron perusteella. 90 %:sta. Tämä osoitti, että hoitoryhmää kohden tarvitaan 48 restauraatiota. Ottaen huomioon odotetun 20 %:n kulumisaste 60 hammasta sisällytettiin kuhunkin hoitoryhmään. Satunnaistaminen kehitettiin poistamaan tutkijoiden harha ja tasaamaan potilaiden lukumäärä kahden hoitoryhmän välillä. Yksi tutkijoista (M.J) loi saman verran satunnaistuksen jakosuhdetta käyttämällä kirjekuoria, jotka sisälsivät piilotettuja määrityskoodeja, jotka annettiin peräkkäin kelvollisille potilaille.

Kliininen toimenpide Toimenpide suoritettiin paikallispuudutuksessa ja kumieristyksellä. Karioottinen kudos sivuseinistä ja dentinoemeliliitoksesta poistettiin kokonaan käyttämällä hitaita metalliporantajia ja/tai käsikaivukonetta. Pinnallinen nekroottinen dentiini poistettiin pulpaalista ja aksiaalisesta seinämästä käyttämällä hidasta pyöreää poranterää. Pehmeää, märkää kariesta dentiiniä jätettiin pulpal seinämän viereen. Ontelo puhdistettiin tislatulla vedellä ja kuivattiin steriilillä suodatinpaperilla. ITR-ryhmässä ontelo täytettiin GIC:llä (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., USA). Ontelo avattiin uudelleen 1 kuukauden kuluttua oireettomilla potilailla, restauraatio poistettiin kokonaan, pohja hartsilla modifioitua lasi-ionomeerisementtiä( RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japani) levitettiin ja onkalo palautettiin hartsikomposiitilla (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) valmistajan ohjeiden mukaisesti.

NON-ITR-ryhmässä kaviteetin valmistelu tehtiin samalla tavalla kuin ITR-ryhmässä, osittaisen karieksen kaivauksen jälkeen RMGIC-pohja (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japani) levitettiin ja kaikki ontelot palautettiin hartsikomposiitilla (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) valmistajan ohjeiden mukaan.

Tuloksen arviointi Kaksi sokeutunutta tutkijaa arvioi testi- ja kontrollihoitojen kliiniset ja radiografiset tulokset 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Menestys määriteltiin palautumattoman pulpiitin merkkien ja oireiden puuttumisena (spontaani kipu, fisteli ja turvotus), positiivinen vaste pulpan herkkyystesteihin ja periapikaalisten muutosten puuttuminen (radiolenssi karvaan tai periapikaalialueella, kalkkiutuminen) (yhdistetty tulos). Esikäsittely pulpadiagnoosin katsottiin onnistuneeksi, kun hampaat, jotka oli hoidettu ITR:llä tai ilman, diagnosoitiin elintärkeiksi, eikä mitään kliinisistä ja radiografisista epäonnistumisen merkeistä ja oireista kehittynyt 18 kuukauden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 54 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kypsät pysyvät alaleuan poskihampaat, joissa on syvät kariesvauriot, joissa on puolet tai enemmän dentiinistä, jotka on havaittu röntgentutkimuksella,
  • massan herkkyys varmistettu sähkömassatestillä (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) ja kylmätestillä (Endo frost, Coltene, Whaledent),
  • radiologisella tutkimuksella määritetyn apikaalisen ja karvan radioluenssin puuttuminen,
  • peruuttamattomien oireiden kliinisten oireiden puuttuminen, fisteli, turvotus ja hampaiden epänormaali liikkuvuus.
  • Vitaalimassan kliininen diagnoosi tehtiin röntgen- ja kliinisen tutkimuksen sekä sellun herkkyystestien perusteella.

Poissulkemiskriteerit: • jos heillä oli peruuttamattoman pulpiitin merkkejä ja oireita,

  • oli negatiivinen vaste elinvoimatesteihin ennen tai jälkeen ITR:n,
  • diabeetikko, immuunipuutteinen,
  • raskaana,
  • oli positiivinen antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai hän tarvitsi antibioottiprofylaksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ITR ryhmä
ITR-ryhmässä osittaisen karieksenpoiston (PCR) jälkeen lasi-ionomeerisementin (GIC) väliaikainen terapeuttinen restaurointi asetettiin Ketac-poskihampaisiin kuukaudeksi ennen lopullista liimarestaurointia.
Muut nimet:
  • Täyte
Active Comparator: Ei ITR-ryhmä
EI-ITR-ryhmässä ontelon valmistelu oli samanlainen kuin ITR-ryhmässä, mutta lopullinen restaurointi tehtiin samalla käynnillä
Muut nimet:
  • Täyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinistä menestystä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Menestys määriteltiin palautumattoman pulpiitin merkkien ja oireiden puuttumisena (spontaani kipu, fisteli ja turvotus), positiivinen vaste pulpan herkkyystesteihin.
18 kuukautta
radiografinen menestys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Periapikaalimuutosten puuttuminen (radiolenssi karvaan tai periapikaalialueella, kalkkiutuminen). Esikäsittely pulpadiagnoosin katsottiin onnistuneeksi, kun ITR:llä tai ilman hoitoa käsitellyt hampaat diagnosoitiin elintärkeänä ja radiografisena epäonnistumisen merkkinä ja oireena.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Monikakhokhar

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulpitis

Tilaa