- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03168620
Lasi-ionomeerisementin vaikutus väliaikaisena restaurointina pulpaalin tilan diagnosoinnissa
Lasi-ionomeerisementin vaikutuksen arviointi pysyvien hampaiden pulpaalisen tilan väliaikaisena korjauksena: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Sellun elinvoiman säilyttäminen syvien kariesvaurioiden hallinnassa on usein suuri haaste ja vaatii toimenpiteitä, kuten pulpan sulkemista ja pulpotomiaa, joita kutsutaan yhteisesti elintärkeäksi pulpterapiaksi (VPT). Tällainen hoito sisältää bakteerien eliminoimisen pulpan dentiinikompleksista ja ympäristön luomisen, joka estää tulevan bakteerikontaminaation ja parantaa eloonjäämisennustetta. Syvien karieksen leesioiden hoito on viime vuosina muuttunut täydellisestä karieksen poistamisesta osittaiseen karieksen poistoon. Karieksen osittaisen poiston merkitys on kasvanut pulpalaltistuksen vähentymisen, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemisen sekä massakudoksen paremman säilytyksen ja ylläpidon ansiosta.
Tärkeä huolenaihe VPT:n aikana on pulpal tilan tarkka arviointi. Pulpulin elinvoimaisuuden määrittämismenetelmiä ovat potilaan historia, merkit ja oireet, röntgenkuvat ja pulpan herkkyystestit. Yksi pulpaldiagnoosin tunnusmerkeistä on, että se on vaikea ja siinä on suuri epätarkkuuden määrä. Kylmän ja kuuman ärsykkeen aiheuttamaa kipua ei voida pitää luotettavana viittauksena hoitopäätöksen tekemiseen. Myöskään oireiden ja merkkien diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi ja pulpan tilan arvioimiseksi suoritettujen diagnostisten testien todettiin riittämättömäksi.
Tutkimukset, joissa käytettiin paljastetun massan visuaalista ja histologista tarkastusta massan tilan tutkimiseksi, raportoivat huomattavan vaihtelun kylmä- ja sähkömassatestin herkkyydessä 0,21:stä 0,94:ään, ja spesifisyyden vaihtelua oli suhteellisesti vähemmän 0,73:sta 0,96:een. Herkkyys laski 67 prosenttiin. kun taudin kirjo muuttui, eli kun mukaan otettiin oireettomia hampaita, joissa oli syviä kariesvaurioita. Pulpan tilan diagnosointi on usein helppoa, kun terve ja kuollut pulppu on selvästi erotettu toisistaan, mutta se on vaikeampaa oireettomissa hampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita.
Äskettäin Coll et ai. ehdotti, että lasi-ionomeerisementti (GIC) väliaikaisena terapeuttisena restauraationa (ITR) paransi pulpaldiagnoosia ja VPT-tuloksia samalla kun se tulkitsi diagnostista arviointia kliinisen selluhoidon onnistumisen perusteella. Vij et ai. raportoi, että GIC-temporointi 1-3 kuukaudeksi lisäsi seuraavan VPT:n onnistumista 79 %:sta 92 %:iin. molemmat tutkimukset olivat retrospektiivisiä ja ne kohdistuivat maitohampaisiin.
Pysyvillä hampailla ei ole toistaiseksi tehty prospektiivista kliinistä tutkimusta, joka osoittaisi GIC:n ja muiden tarttuvien restaurointimateriaalien tehokkuuden pulpaalin tilan määrittämisessä. Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena oli arvioida GIC-väliaikaisen restauroinnin tehokkuutta oireettomien hampaiden pulpaalisen tilan määrittämisessä, jossa on syviä kariesvaurioita. Nollahypoteesi oli, että GIC ITR:nä ei paranna kliinikon diagnostista kykyä määrittää oikeaa sellun kliinistä diagnoosia eikä paranna hoitotuloksia elintärkeässä selluterapiassa.
Materiaali ja metodit:
Tapauksen valinta Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolla, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Intia. Tutkimusprotokollan hyväksyi Post Graduate Institute of Dental Sciences -eettinen komitea (PGIDS/IEC/2015/64). Mukana oli yhteensä 146 potilasta iältään 15-54 vuotta. Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat: 1) kypsät pysyvät alaleuan poskihampaat, joissa on syvät kariesvauriot, joissa on puolet tai enemmän dentiinistä, jotka havaittiin röntgentutkimuksella, 2) pulpan herkkyys, joka varmistettiin sähkösellutestillä (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) ja kylmätesti (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) radiologisella tutkimuksella määritetyn apikaalisen ja karvan radioluenssin puuttuminen, 4) palautumattomien oireiden kliinisten oireiden puuttuminen, fisteli, turvotus ja hampaiden epänormaali liikkuvuus. Vitaalimassan kliinisen diagnoosin teki yliohjaaja (Sanjay Tewari) röntgen- ja kliinisen tutkimuksen sekä sellun herkkyystestien perusteella. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli irreversiibelin pulpiitin merkkejä ja oireita, heillä oli negatiivinen vaste elinvoimatesteihin ennen tai jälkeen ITR:n, diabeetikot, immuunivajaus, raskaana tai heillä oli positiivinen antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai he tarvitsivat antibioottiprofylaksia. Ennen tutkimukseen osallistumista potilailta otettiin tietoinen suostumus, jossa selitettiin hoidon hyödyt ja riskit.
Näytteen koon laskenta ja satunnaistaminen Otoskoon laskeminen tehtiin GIC:n (98 %) ja ei-GIC-ryhmän (75 %) (12) α = 5 %:n onnistumisprosentin eron perusteella. 90 %:sta. Tämä osoitti, että hoitoryhmää kohden tarvitaan 48 restauraatiota. Ottaen huomioon odotetun 20 %:n kulumisaste 60 hammasta sisällytettiin kuhunkin hoitoryhmään. Satunnaistaminen kehitettiin poistamaan tutkijoiden harha ja tasaamaan potilaiden lukumäärä kahden hoitoryhmän välillä. Yksi tutkijoista (M.J) loi saman verran satunnaistuksen jakosuhdetta käyttämällä kirjekuoria, jotka sisälsivät piilotettuja määrityskoodeja, jotka annettiin peräkkäin kelvollisille potilaille.
Kliininen toimenpide Toimenpide suoritettiin paikallispuudutuksessa ja kumieristyksellä. Karioottinen kudos sivuseinistä ja dentinoemeliliitoksesta poistettiin kokonaan käyttämällä hitaita metalliporantajia ja/tai käsikaivukonetta. Pinnallinen nekroottinen dentiini poistettiin pulpaalista ja aksiaalisesta seinämästä käyttämällä hidasta pyöreää poranterää. Pehmeää, märkää kariesta dentiiniä jätettiin pulpal seinämän viereen. Ontelo puhdistettiin tislatulla vedellä ja kuivattiin steriilillä suodatinpaperilla. ITR-ryhmässä ontelo täytettiin GIC:llä (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., USA). Ontelo avattiin uudelleen 1 kuukauden kuluttua oireettomilla potilailla, restauraatio poistettiin kokonaan, pohja hartsilla modifioitua lasi-ionomeerisementtiä( RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japani) levitettiin ja onkalo palautettiin hartsikomposiitilla (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
NON-ITR-ryhmässä kaviteetin valmistelu tehtiin samalla tavalla kuin ITR-ryhmässä, osittaisen karieksen kaivauksen jälkeen RMGIC-pohja (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japani) levitettiin ja kaikki ontelot palautettiin hartsikomposiitilla (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) valmistajan ohjeiden mukaan.
Tuloksen arviointi Kaksi sokeutunutta tutkijaa arvioi testi- ja kontrollihoitojen kliiniset ja radiografiset tulokset 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Menestys määriteltiin palautumattoman pulpiitin merkkien ja oireiden puuttumisena (spontaani kipu, fisteli ja turvotus), positiivinen vaste pulpan herkkyystesteihin ja periapikaalisten muutosten puuttuminen (radiolenssi karvaan tai periapikaalialueella, kalkkiutuminen) (yhdistetty tulos). Esikäsittely pulpadiagnoosin katsottiin onnistuneeksi, kun hampaat, jotka oli hoidettu ITR:llä tai ilman, diagnosoitiin elintärkeiksi, eikä mitään kliinisistä ja radiografisista epäonnistumisen merkeistä ja oireista kehittynyt 18 kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kypsät pysyvät alaleuan poskihampaat, joissa on syvät kariesvauriot, joissa on puolet tai enemmän dentiinistä, jotka on havaittu röntgentutkimuksella,
- massan herkkyys varmistettu sähkömassatestillä (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) ja kylmätestillä (Endo frost, Coltene, Whaledent),
- radiologisella tutkimuksella määritetyn apikaalisen ja karvan radioluenssin puuttuminen,
- peruuttamattomien oireiden kliinisten oireiden puuttuminen, fisteli, turvotus ja hampaiden epänormaali liikkuvuus.
- Vitaalimassan kliininen diagnoosi tehtiin röntgen- ja kliinisen tutkimuksen sekä sellun herkkyystestien perusteella.
Poissulkemiskriteerit: • jos heillä oli peruuttamattoman pulpiitin merkkejä ja oireita,
- oli negatiivinen vaste elinvoimatesteihin ennen tai jälkeen ITR:n,
- diabeetikko, immuunipuutteinen,
- raskaana,
- oli positiivinen antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai hän tarvitsi antibioottiprofylaksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ITR ryhmä
ITR-ryhmässä osittaisen karieksenpoiston (PCR) jälkeen lasi-ionomeerisementin (GIC) väliaikainen terapeuttinen restaurointi asetettiin Ketac-poskihampaisiin kuukaudeksi ennen lopullista liimarestaurointia.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei ITR-ryhmä
EI-ITR-ryhmässä ontelon valmistelu oli samanlainen kuin ITR-ryhmässä, mutta lopullinen restaurointi tehtiin samalla käynnillä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinistä menestystä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Menestys määriteltiin palautumattoman pulpiitin merkkien ja oireiden puuttumisena (spontaani kipu, fisteli ja turvotus), positiivinen vaste pulpan herkkyystesteihin.
|
18 kuukautta
|
|
radiografinen menestys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Periapikaalimuutosten puuttuminen (radiolenssi karvaan tai periapikaalialueella, kalkkiutuminen).
Esikäsittely pulpadiagnoosin katsottiin onnistuneeksi, kun ITR:llä tai ilman hoitoa käsitellyt hampaat diagnosoitiin elintärkeänä ja radiografisena epäonnistumisen merkkinä ja oireena.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Monikakhokhar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulpitis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamaton
-
Mansoura UniversityValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisEgypti
-
Misr International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPulpitis | Peruuttamaton pulpitis | Pulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Universidad Central de VenezuelaValmisPulpitis | Juurikanavaterapia | Pulpitis - peruuttamaton | PulpotomiaVenezuela
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Muhammed AlagözValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitis | Aikuiset hampaat | Epäkypsät hampaatTurkki
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitisEgypti
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia