- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03168620
Účinek skloionomerního cementu jako dočasné obnovy v diagnostice stavu pulpy
Hodnocení vlivu skloionomerního cementu jako interim obnovy v diagnostice pulpálního stavu u stálých zubů: Prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Zachování vitality dřeně při léčbě hlubokých kariézních lézí je často velkou výzvou a vyžaduje postupy, jako je pulp capping a pulpotomie, souhrnně nazývané jako terapie vitální pulpy (VPT). Takové ošetření zahrnuje eliminaci bakterií z komplexu dentinu v dřeni a vytvoření prostředí, které zabrání jakékoli budoucí bakteriální kontaminaci a zlepší prognózu přežití. Management hlubokých kariézních lézí se v posledních letech změnil z úplného odstranění kazu na částečné odstranění kazu. Částečné odstranění zubního kazu nabylo na důležitosti díky snížení expozice dřeně, menšímu počtu pooperačních komplikací, větší ochraně a údržbě dřeňové tkáně.
Důležitým problémem během VPT je přesné posouzení stavu pulpy. Metody pro stanovení vitality dřeně zahrnují anamnézu pacienta, příznaky a symptomy, rentgenové snímky a testy citlivosti dřeně. Jedním z charakteristických znaků pulpální diagnostiky je, že je obtížná a má vysokou míru nepřesnosti. Bolest při studených a horkých podnětech nemůže být považována za spolehlivou referenci pro rozhodnutí o léčbě. Rovněž nebyly nalezeny dostatečné důkazy pro stanovení diagnostické přesnosti symptomů, známek a diagnostických testů pro posouzení stavu dřeně.
Studie využívající vizuální a histologickou kontrolu exponované dřeně ke zkoumání stavu dřeně zaznamenaly výrazné rozdíly v citlivosti testu studené a elektrické pulpy od 0,21 do 0,94, s relativně menšími odchylkami ve specificitě od 0,73 do 0,96. Senzitivita klesla na 67 %. když bylo změněno spektrum onemocnění, tj. když byly zahrnuty asymptomatické zuby s hlubokými kariézními lézemi. Diagnóza stavu dřeně je často snadná, pokud existuje jasný rozdíl mezi zdravou a nekrotovanou dřeňou, ale obtížnější je u asymptomatických zubů s hlubokými kariézními lézemi.
Nedávno Coll et al. navrhli, že skloionomerní cement (GIC) jako dočasná terapeutická obnova (ITR) zlepšil diagnostiku pulpy a výsledky VPT při interpretaci diagnostického hodnocení založeného na úspěchu klinické terapie pulpy. Vij a kol. uvedli, že načasování GIC na 1-3 měsíce zvýšilo úspěšnost následné VPT ze 79 % na 92 %. obě studie byly retrospektivní a týkaly se mléčných zubů.
Dosud nebyla provedena žádná prospektivní klinická studie na stálých zubech, která by prokázala účinnost GIC a dalších adhezivních výplňových materiálů při určování stavu pulpy. Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie bylo posoudit účinnost provizorní náhrady GIC při určování stavu pulpy asymptomatických zubů s hlubokými kariézními lézemi. Nulová hypotéza byla, že GIC jako ITR nezlepšuje diagnostickou schopnost lékaře určit správnou klinickou diagnózu dřeně a nezlepšuje výsledky léčby vitální pulpy.
Materiály a metody:
Výběr případu Tato prospektivní randomizovaná klinická studie byla provedena na Katedře konzervativní stomatologie a endodoncie, Postgraduální institut zubních věd, Rohtak, Indie. Protokol studie byl schválen Etickou komisí (PGIDS/IEC/2015/64) Postgraduálního institutu zubních věd. Celkem bylo zařazeno 146 pacientů ve věkovém rozmezí 15-54 let. Kritéria pro zařazení do studie byla: 1) zralé trvalé mandibulární moláry s hlubokými kariézními lézemi zahrnujícími polovinu nebo více dentinu detekované rentgenovým vyšetřením, 2) citlivost pulpy potvrzená pomocí testu elektrické pulpy (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) a studený test (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) nepřítomnost apikální a furkální radiolucence zjištěná radiografickým vyšetřením, 4) nepřítomnost klinických příznaků ireverzibilních příznaků, píštěle, otoku a abnormální pohyblivosti zubů. Klinickou diagnózu vitální dřeně stanovil hlavní supervizor (Sanjay Tewari) na základě radiografického a klinického vyšetření a testů citlivosti dřeně. Pacienti byli vyloučeni, pokud vykazovali známky a příznaky ireverzibilní pulpitidy, měli negativní odpověď na testy vitality před nebo po ITR, byli diabetici, imunokompromitovaní, těhotní nebo měli pozitivní historii užívání antibiotik v posledním měsíci nebo vyžadovali antibiotickou profylaxi. Před účastí ve studii byl pacientům odebrán informovaný souhlas vysvětlující přínosy a rizika léčby.
Výpočet velikosti vzorku a randomizace Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě rozdílu v procentech úspěšnosti terapie vitální dřeně pomocí GIC (98 %) oproti skupině bez GIC (75 %) (12) α=5 % se silou 90 %. To naznačuje potřebu 48 výplní na ošetřovanou skupinu. Vzhledem k očekávané míře opotřebení 20 % bylo do každé léčebné skupiny zahrnuto 60 zubů. Randomizace byla vyvinuta, aby se odstranila jakákoli zaujatost ze strany výzkumníků a aby se vyrovnal počet pacientů mezi 2 léčebnými skupinami. Použitím stejného poměru přidělování randomizace vytvořil jeden z výzkumníků (MJ) obálky obsahující skryté kódy přiřazení, které byly postupně přiděleny způsobilým pacientům.
Klinický postup Zákrok byl proveden v lokální anestezii a izolaci kofferdamu. Kariézní tkáň z laterálních stěn a deninosmaltového spojení byla zcela odstraněna pomocí nízkorychlostních kovových fréz a/nebo ručního rypadla. Povrchový nekrotický dentin byl odstraněn z pulpální a axiální stěny pomocí nízkorychlostního kulatého vrtáku. Vrstva měkkého, vlhkého kazivého dentinu byla ponechána v blízkosti dřeňové stěny. Dutina byla vyčištěna destilovanou vodou a vysušena sterilním filtračním papírem. Ve skupině ITR byla kavita vyplněna GIC (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., USA). Dutina byla znovu otevřena po 1 měsíci u asymptomatických pacientů, náhrada byla zcela odstraněna, základ pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu( Byl aplikován RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japonsko) a dutina byla obnovena pryskyřičným kompozitem (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) podle pokynů výrobce.
Ve skupině NON-ITR byla preparace kavity provedena podobně jako u skupiny ITR, po částečné exkavaci kazu byla aplikována báze RMGIC (Fuji Lining LC;GC, Tokio, Japonsko) a všechny kavity byly obnoveny pryskyřičným kompozitem (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) podle pokynů výrobce.
Hodnocení výsledku Dva zaslepení vyšetřující hodnotili klinické a radiografické výsledky testované a kontrolní léčby 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po léčbě. Úspěch byl definován jako absence známek a symptomů ireverzibilní pulpitidy (spontánní bolest, píštěl a otok), pozitivní reakce na testy citlivosti pulpy a absence periapikálních změn (radiolucence ve furkální nebo periapikální oblasti, kalcifikace) (kombinovaný výsledek). Diagnóza pulpy před léčbou byla považována za úspěšnou, když byly zuby ošetřené s ITR nebo bez ní diagnostikovány jako vitální a během 18měsíčního sledování se nerozvinuly žádné z klinických a rentgenových známek a symptomů selhání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zralé trvalé mandibulární stoličky s hlubokými kariézními lézemi zahrnujícími polovinu nebo více dentinu zjištěné radiografickým vyšetřením,
- citlivost buničiny potvrzená pomocí testu elektrické buničiny (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) a testu za studena (Endo frost, Coltene, Whaledent),
- nepřítomnost apikální a furkální radiolucence zjištěná rentgenovým vyšetřením,
- absence klinických příznaků ireverzibilních příznaků, píštěle, otoku a abnormální pohyblivosti zubů.
- Klinická diagnóza vitální dřeně byla provedena na základě rentgenového a klinického vyšetření a testů citlivosti dřeně.
Kritéria vyloučení: • pokud se u nich projevily známky a příznaky ireverzibilní pulpitidy,
- měl negativní odpověď na testy vitality před nebo po ITR,
- diabetik, imunokompromitovaný,
- těhotná,
- měl pozitivní historii užívání antibiotik v posledním měsíci nebo vyžadoval antibiotickou profylaxi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina ITR
Ve skupině ITR po částečném odstranění kazu (PCR) byla na jeden měsíc před definitivní adhezivní náhradou umístěna provizorní terapeutická náhrada skloionomerního cementu (GIC) Ketac molár
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina bez ITR
Ve skupině NON-ITR byla preparace kavity podobná jako u skupiny ITR, ale definitivní náhrada byla provedena při stejné návštěvě
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinický úspěch
Časové okno: 18 měsíců
|
Úspěch byl definován jako absence známek a symptomů ireverzibilní pulpitidy (spontánní bolest, píštěl a otok), pozitivní reakce na testy citlivosti pulpy.
|
18 měsíců
|
rentgenový úspěch
Časové okno: 18 měsíců
|
Absence periapikálních změn (radiolucence ve furkální nebo periapikální oblasti, kalcifikace).
Diagnóza pulpy před léčbou byla považována za úspěšnou, když byly diagnostikovány zuby ošetřené s ITR nebo bez ní, protože se rozvinuly vitální a rentgenové známky a symptomy selhání.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Monikakhokhar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obnovení
-
Emory UniversityDokončenoNearteritická přední ischemická optická neuropatieSpojené státy
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNeznámýPrimární křečové žíly
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
Miach OrthopaedicsAktivní, ne náborPřetržení předního zkříženého vazu | Poranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoSkotoma | Hemianopie | Kvadrantanopie | Ztráta zorného pole
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciNáborNatržení předního zkříženého vazuSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentUkončeno