- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03168620
Wirkung von Glasionomerzement als Zwischenversorgung bei der Diagnose des Pulpastatus
Bewertung der Wirkung von Glasionomerzement als vorläufige Restauration bei der Diagnose des Pulpastatus bei bleibenden Zähnen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einführung Die Erhaltung der Vitalität der Pulpa bei gleichzeitiger Behandlung tiefer kariöser Läsionen ist oft eine große Herausforderung und erfordert Verfahren wie die Überkappung der Pulpa und die Pulpotomie, die zusammenfassend als Vitalpulpatherapie (VPT) bezeichnet werden. Eine solche Behandlung umfasst die Eliminierung von Bakterien aus dem Pulpa-Dentin-Komplex und die Schaffung einer Umgebung, die jegliche zukünftige bakterielle Kontamination verhindert und die Überlebensprognose verbessert. Die Behandlung tiefer kariöser Läsionen hat sich in den letzten Jahren von der vollständigen Kariesentfernung zur partiellen Kariesentfernung geändert. Die partielle Kariesentfernung hat aufgrund der Verringerung der Pulpafreilegung, weniger postoperativer Komplikationen und einer stärkeren Erhaltung und Erhaltung des Pulpagewebes an Bedeutung gewonnen .
Das wichtigste Anliegen während der VPT ist die genaue Beurteilung des Pulpastatus. Zu den Methoden zur Bestimmung der Pulpenvitalität gehören Anamnese, Anzeichen und Symptome, Röntgenaufnahmen und Pulpasensibilitätstests. Eines der Kennzeichen der Pulpadiagnose ist, dass sie schwierig ist und eine hohe Ungenauigkeitsrate aufweist. Schmerzen bei Kälte- und Wärmereizen können nicht als zuverlässige Referenz für eine Behandlungsentscheidung angesehen werden. Es wurden auch keine ausreichenden Beweise gefunden, um die diagnostische Genauigkeit von Symptomen, Anzeichen und diagnostischen Tests zur Beurteilung des Pulpenstatus zu bestimmen.
Studien mit visueller und histologischer Untersuchung der freigelegten Pulpa zur Untersuchung des Pulpastatus berichteten über deutliche Schwankungen in der Empfindlichkeit des kalten und elektrischen Pulpentests von 0,21 bis 0,94, mit relativ geringer Schwankung der Spezifität von 0,73 bis 0,96. Die Empfindlichkeit sank auf 67 %. wenn das Krankheitsspektrum verändert war, d. h. wenn asymptomatische Zähne mit tiefen kariösen Läsionen einbezogen wurden . Die Diagnose des Pulpastatus ist oft einfach, wenn eine klare Unterscheidung zwischen gesunder und nekrotischer Pulpa besteht, jedoch ist sie bei asymptomatischen Zähnen mit tiefen kariösen Läsionen schwieriger.
Kürzlich haben Coll et al. vorgeschlagen, dass Glasionomerzement (GIC) als vorläufige therapeutische Restauration (ITR) die Pulpadiagnose und VPT-Ergebnisse verbessert, während die diagnostische Bewertung auf der Grundlage des klinischen Erfolgs der Pulpatherapie interpretiert wird. Vij et al. berichteten, dass die GIC-Provisorisierung für 1-3 Monate den Erfolg der anschließenden VPT von 79 % auf 92 % erhöhte. Beide Studien waren retrospektiv und bezogen sich auf Milchzähne.
Bisher wurde keine prospektive klinische Studie an bleibenden Zähnen durchgeführt, die die Wirksamkeit von GIC und anderen adhäsiven Restaurationsmaterialien bei der Bestimmung des Pulpastatus belegt. Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie war es, die Wirksamkeit der GIC-Zwischenversorgung bei der Bestimmung des Pulpastatus von asymptomatischen Zähnen mit tiefen kariösen Läsionen zu bewerten. Die Nullhypothese war, dass GIC als ITR die diagnostischen Fähigkeiten des Arztes zur Bestimmung der korrekten klinischen Diagnose der Pulpa nicht verbessert und die Behandlungsergebnisse bei der vitalen Pulpatherapie nicht verbessert.
Material und Methoden:
Fallauswahl Diese prospektive randomisierte klinische Studie wurde an der Abteilung für konservierende Zahnheilkunde und Endodontie des Post Graduate Institute of Dental Sciences in Rohtak, Indien, durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission (PGIDS/IEC/2015/64) des Post Graduate Institute of Dental Sciences genehmigt. Insgesamt wurden 146 Patienten im Alter von 15 bis 54 Jahren eingeschlossen. Die Einschlusskriterien für die Studie waren: 1) reife bleibende untere Molaren mit tiefen kariösen Läsionen, die die Hälfte oder mehr des Dentins betreffen, die durch Röntgenuntersuchung festgestellt wurden, 2) Pulpasensibilität bestätigt unter Verwendung des elektrischen Pulpentests (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) und dem Kältetest (Endo Frost, Coltene, Whaledent), 3) Fehlen einer apikalen und furkalen Strahlendurchlässigkeit, bestimmt durch Röntgenuntersuchung, 4) Fehlen klinischer Symptome von irreversiblen Symptomen, Fisteln, Schwellungen und abnormaler Zahnbeweglichkeit. Die klinische Diagnose der vitalen Pulpa wurde vom Chefaufseher (Sanjay Tewari) auf der Grundlage der röntgenologischen und klinischen Untersuchung und der Pulpenempfindlichkeitstests gestellt. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis zeigten, auf Vitalitätstests vor oder nach ITR negativ reagierten, Diabetiker, immungeschwächt, schwanger waren oder in den letzten einem Monat eine positive Antibiotikaanwendung hatten oder eine Antibiotikaprophylaxe benötigten. Vor der Teilnahme an der Studie wurde von den Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt, in der Nutzen und Risiken der Behandlung erläutert wurden.
Berechnung der Stichprobengröße und Randomisierung Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte auf der Grundlage des Unterschieds im prozentualen Erfolg der vitalen Pulpatherapie mit GIC (98 %) im Vergleich zur Nicht-GIC-Gruppe (75 %) (12) α = 5 % mit einer Power von 90%. Dies zeigte die Notwendigkeit von 48 Restaurationen pro Behandlungsgruppe. Bei einer erwarteten Attritionsrate von 20 % wurden 60 Zähne in jede Behandlungsgruppe aufgenommen. Die Randomisierung wurde entwickelt, um jegliche Voreingenommenheit seitens der Prüfärzte zu beseitigen und die Anzahl der Patienten zwischen den beiden Behandlungsgruppen auszugleichen. Einer der Prüfärzte (M.J.) erstellte Umschläge mit verdeckten Zuweisungscodes, die nacheinander geeigneten Patienten zugewiesen wurden, wobei ein gleiches Randomisierungs-Zuweisungsverhältnis verwendet wurde.
Klinisches Verfahren Das Verfahren wurde unter örtlicher Betäubung und Isolierung mit Kofferdam durchgeführt. Kariöses Gewebe von den Seitenwänden und der Dentino-Schmelz-Grenze wurde vollständig entfernt, indem langsam laufende Metallbohrer und/oder Handbagger verwendet wurden. Oberflächliches nekrotisches Dentin wurde von der Pulpa und der axialen Wand mit einem Rosenbohrer mit niedriger Drehzahl entfernt. Eine Schicht aus weichem, nassem, kariösem Dentin wurde angrenzend an die Pulpawand zurückgelassen. Die Kavität wurde mit destilliertem Wasser gereinigt und mit sterilem Filterpapier getrocknet. In der ITR-Gruppe wurde die Kavität mit GIC gefüllt (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., USA). Die Kavität wurde nach 1 Monat bei asymptomatischen Patienten wiedereröffnet, die Restauration wurde vollständig entfernt, Basis aus harzmodifiziertem Glasionomerzement ( RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japan) aufgetragen und die Kavität mit Komposit (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) nach Herstellerangaben restauriert.
In der NON-ITR-Gruppe wurde die Kavitätenpräparation ähnlich wie in der ITR-Gruppe durchgeführt, nach partieller Kariesexkavation wurde die Basis von RMGIC (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japan) aufgetragen und alle Kavitäten wurden mit Komposit (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) nach Herstellerangaben.
Ergebnisbewertung Zwei verblindete Untersucher bewerteten die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der Test- und Kontrollbehandlungen 1, 3, 6, 12, 18 Monate nach der Behandlung. Erfolg wurde definiert als Fehlen von Anzeichen und Symptomen einer irreversiblen Pulpitis (spontane Schmerzen, Fisteln und Schwellungen), positives Ansprechen auf Pulpensensitivitätstests und Fehlen von periapikalen Veränderungen (Strahlendurchlässigkeit im Furkal- oder periapikalen Bereich, Verkalkung) (kombiniertes Ergebnis). Die Pulpadiagnose vor der Behandlung wurde als erfolgreich angesehen, wenn die mit oder ohne ITR behandelten Zähne als vital diagnostiziert wurden und sich während der 18-monatigen Nachsorge keine klinischen und röntgenologischen Anzeichen und Symptome eines Versagens entwickelten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- reife bleibende Unterkiefermolaren mit tiefen kariösen Läsionen, die die Hälfte oder mehr des Dentins betreffen und durch Röntgenuntersuchung festgestellt wurden,
- Zellstoffsensibilität bestätigt durch elektrischen Zellstofftest (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) und Kältetest (Endo Frost, Coltene, Whaledent),
- Fehlen einer apikalen und furkalen Strahlendurchlässigkeit, festgestellt durch Röntgenuntersuchung,
- Fehlen klinischer Symptome von irreversiblen Symptomen, Fisteln, Schwellungen und abnormaler Zahnbeweglichkeit.
- Die klinische Diagnose der vitalen Pulpa wurde auf der Grundlage der röntgenologischen und klinischen Untersuchung und der Pulpenempfindlichkeitstests gestellt.
Ausschlusskriterien:• wenn sie Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis aufweisen,
- negative Reaktion auf Vitalitätstests vor oder nach ITR hatte,
- Diabetiker, immungeschwächt,
- schwanger,
- hatte in den letzten 1 Monat eine positive Vorgeschichte von Antibiotika-Einnahmen oder benötigte eine Antibiotika-Prophylaxe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ITR-Gruppe
In der ITR-Gruppe wurde nach partieller Kariesentfernung (PCR) vor der endgültigen adhäsiven Restauration eine vorläufige therapeutische Restauration mit Glasionomerzement (GIC) Ketac-Molaren für einen Monat eingesetzt
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Nicht ITR-Gruppe
In der NON-ITR-Gruppe war die Kavitätenpräparation ähnlich wie in der ITR-Gruppe, aber die endgültige Restauration wurde bei derselben Visite durchgeführt
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinischer Erfolg
Zeitfenster: 18 Monate
|
Erfolg wurde definiert als Fehlen von Anzeichen und Symptomen einer irreversiblen Pulpitis (spontane Schmerzen, Fisteln und Schwellungen), positives Ansprechen auf Pulpensensitivitätstests.
|
18 Monate
|
Röntgenerfolg
Zeitfenster: 18 Monate
|
Fehlen periapikaler Veränderungen (Strahlendurchlässigkeit im Furkal- oder Periapikalbereich, Verkalkung).
Die Diagnose der Pulpa vor der Behandlung wurde als erfolgreich angesehen, wenn Zähne, die mit oder ohne ITR behandelt wurden, als vitale und röntgenologische Anzeichen und Symptome eines Versagens diagnostiziert wurden.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Monikakhokhar
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, nicht rekrutierendTiefe Karies | Irreversible Pulpitis | Reversible PulpitisJordanien
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontNoch keine RekrutierungIrreversible Pulpitis | Dentinkaries | Reversible Pulpitis
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutierung
-
DR SURINDER SACHDEVARekrutierungReversible PulpitisIndien
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeNoch keine Rekrutierung
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
University of MalayaRekrutierungPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
British University In EgyptRekrutierungPulpitis - IrreversibelÄgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutierungPulpitis - IrreversibelIndien
Klinische Studien zur Wiederherstellung
-
Stryker OrthopaedicsAbgeschlossenArthroplastik, Ersatz, HüfteVereinigte Staaten