Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стеклоиономерного цемента как временной реставрации при диагностике состояния пульпы

25 мая 2017 г. обновлено: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Оценка влияния стеклоиономерного цемента в качестве промежуточной реставрации при диагностике состояния пульпы постоянных зубов: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Цель: оценить, может ли временная терапевтическая реставрация из стеклоиономера (ITR) в бессимптомных зубах с глубокими полостями помочь в определении состояния пульпы. Методология: 146 моляров нижней челюсти с глубоким кариозным поражением, положительно реагирующих на чувствительность пульпы, были случайным образом распределены на две группы исследования (группа 75-ITR, 71-NON-ITR). В первой группе после частичного удаления кариеса (ПЦР) была установлена ​​промежуточная терапевтическая реставрация из стеклоиономерного цемента (СИЦ) моляра Ketac на один месяц перед окончательной адгезивной реставрацией. В группе без ITR препарирование полости было таким же, как и в группе ITR, но окончательная реставрация была выполнена в одно и то же посещение. Два исследователя оценивали клинические и рентгенологические результаты в течение 18 месяцев. Успех определяли как отсутствие признаков и симптомов необратимого пульпита и отсутствие периапикальных изменений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение Сохранение жизнеспособности пульпы при лечении глубоких кариозных поражений часто является серьезной проблемой и требует таких процедур, как покрытие пульпы и пульпотомия, которые в совокупности называются терапией витальной пульпы (VPT). Такое лечение включает устранение бактерий из пульпо-дентинного комплекса и создание среды, которая предотвратит любое бактериальное загрязнение в будущем и улучшит прогноз выживания. Лечение глубоких кариозных поражений в последние годы изменилось с полного удаления кариеса на частичное удаление кариеса. Частичное удаление кариеса приобрело важное значение из-за уменьшения обнажения пульпы, меньшего количества послеоперационных осложнений, большего сохранения и ухода за тканью пульпы.

Важной задачей во время VPT является точная оценка состояния пульпы. Методы определения жизнеспособности пульпы включают анамнез пациента, признаки и симптомы, рентгенограммы и тесты на чувствительность пульпы. Одной из отличительных черт диагностики пульпы является ее сложность и высокая степень неточности. Боль при холодовых и горячих раздражителях не может рассматриваться как надежный ориентир для принятия решения о лечении. Также было обнаружено недостаточно доказательств для определения диагностической точности симптомов, признаков и диагностических тестов для оценки состояния пульпы.

Исследования с использованием визуального и гистологического осмотра обнаженной пульпы для изучения состояния пульпы показали заметное изменение чувствительности холодового и электрического теста пульпы от 0,21 до 0,94 с относительно меньшими различиями в специфичности от 0,73 до 0,96. Чувствительность снизилась до 67%. при изменении спектра заболевания, т. е. при включении бессимптомных зубов с глубоким кариозным поражением. Диагностика состояния пульпы часто проста, когда есть четкое различие между здоровой и некротизированной пульпой, однако это сложнее в бессимптомных зубах с глубокими кариозными поражениями.

Недавно Колл и соавт. предположили, что стеклоиономерный цемент (СИЦ) в качестве промежуточной терапевтической реставрации (ИТР) улучшает диагностику пульпы и результаты ВПТ при интерпретации диагностической оценки, основанной на клиническом успехе лечения пульпы. Видж и др. сообщили, что временная коррекция GIC в течение 1-3 месяцев повысила успешность последующей VPT с 79% до 92%. Однако; оба исследования были ретроспективными и проводились на молочных зубах.

До сих пор не проводилось проспективных клинических исследований на постоянных зубах, демонстрирующих эффективность СИЦ и других адгезивных реставрационных материалов для определения состояния пульпы. Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования была оценка эффективности временной реставрации GIC в определении состояния пульпы бессимптомных зубов с глубоким кариозным поражением. Нулевая гипотеза заключалась в том, что GIC как ITR не улучшает диагностическую способность клинициста для определения правильного клинического диагноза пульпы и не улучшает результаты лечения при лечении витальной пульпы.

Материал и методы:

Выбор случая Это проспективное рандомизированное клиническое исследование было проведено на кафедре консервативной стоматологии и эндодонтии Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак, Индия. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом (PGIDS/IEC/2015/64) Института аспирантуры стоматологических наук. Всего было включено 146 пациентов в возрасте от 15 до 54 лет. Критериями включения в исследование были: 1) зрелые постоянные моляры нижней челюсти, имеющие глубокие кариозные поражения с вовлечением половины или более дентина, обнаруженные при рентгенографическом исследовании, 2) чувствительность пульпы, подтвержденная с помощью электрического теста пульпы (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) и холодовой пробы (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) отсутствие апикальной и фуркальной рентгенопрозрачности, определяемой при рентгенологическом исследовании, 4) отсутствие клинических проявлений необратимых симптомов, свищей, припухлости и аномальной подвижности зубов. Клинический диагноз витальной пульпы был поставлен главным научным руководителем (Санджай Тевари) на основании рентгенологического и клинического обследования, а также тестов на чувствительность пульпы. Пациенты были исключены, если у них были признаки и симптомы необратимого пульпита, отрицательный ответ на тесты жизнеспособности до или после ITR, диабет, иммунодефицит, беременность или положительный анамнез использования антибиотиков в течение последнего месяца или им требовалась профилактика антибиотиками. Перед участием в исследовании у пациентов было получено информированное согласие с объяснением преимуществ и рисков лечения.

Расчет размера выборки и рандомизация Расчет размера выборки был сделан на основе разницы в проценте успеха лечения витальной пульпы с использованием GIC (98%) по сравнению с группой без GIC (75%) (12) α = 5% с мощностью 90%. Это указывало на необходимость 48 реставраций на группу лечения. Учитывая ожидаемую скорость стирания 20%, в каждую группу лечения было включено 60 зубов. Рандомизация была разработана, чтобы исключить любую предвзятость со стороны исследователей и уравнять количество пациентов между двумя группами лечения. Используя равный пропорциональный коэффициент рандомизации, один из исследователей (M.J) создал конверты, содержащие скрытые коды присвоения, которые были последовательно назначены подходящим пациентам.

Клиническая процедура Процедура проводилась под местной анестезией и изоляцией коффердамом. Кариозные ткани с боковых стенок и дентиноэмалевого перехода удаляли полностью низкоскоростными металлическими борами и/или ручным экскаватором. Поверхностный некротический дентин удаляли с пульпарной и аксиальной стенок низкоскоростным круглым бором. Рядом со стенкой пульпы оставался слой мягкого влажного кариозного дентина. Полость промывали дистиллированной водой и высушивали стерильной фильтровальной бумагой. В группе ITR полость была заполнена GIC (Ketac Molar (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США). Полость была повторно открыта через 1 месяц у бессимптомных пациентов, реставрация была удалена полностью, основа из стеклоиономерного цемента, модифицированного смолой ( RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Токио, Япония) и полость была восстановлена ​​полимерным композитом (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) в соответствии с инструкциями производителя.

В группе без ITR препарирование полости выполнялось так же, как и в группе с ITR, после частичного удаления кариеса была применена база RMGIC (Fuji Lining LC; GC, Токио, Япония), и все полости были восстановлены полимерным композитом (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) в соответствии с инструкциями производителя.

Оценка результатов Два слепых исследователя оценивали клинические и рентгенографические результаты тестового и контрольного лечения через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после лечения. Успех определялся как отсутствие признаков и симптомов необратимого пульпита (спонтанная боль, свищ и отек), положительный ответ на тесты на чувствительность пульпы и отсутствие периапикальных изменений (рентгенопрозрачность в фуркальной или периапикальной области, кальцификация) (комбинированный результат). Диагностика пульпы перед лечением считалась успешной, если зубы, обработанные с помощью ITR или без него, были признаны жизнеспособными, и ни один из клинических и рентгенологических признаков и симптомов отказа не развился в течение 18 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 54 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • зрелые постоянные моляры нижней челюсти с глубокими кариозными поражениями, поражающими половину или более дентина, обнаруженными при рентгенологическом исследовании,
  • чувствительность пульпы подтверждена с помощью электрического теста пульпы (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) и холодового теста (Endo frost, Coltene, Whaledent),
  • отсутствие апикальной и фуркальной рентгенопрозрачности, определяемой при рентгенологическом исследовании,
  • отсутствие клинических проявлений необратимых симптомов, свищей, припухлости и патологической подвижности зубов.
  • Клинический диагноз витальной пульпы устанавливали на основании рентгенологического и клинического обследования, а также тестов на чувствительность пульпы.

Критерии исключения: • если у них были признаки и симптомы необратимого пульпита,

  • имели отрицательный ответ на тесты на жизнеспособность до или после ITR,
  • диабет, иммунодефицит,
  • беременная,
  • имел положительную историю использования антибиотиков в течение последнего месяца или нуждался в антибиотикопрофилактике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ИТР
В группе ITR после частичного удаления кариеса (ПЦР) была установлена ​​промежуточная терапевтическая реставрация моляра Ketac из стеклоиономерного цемента (СИЦ) на один месяц перед окончательной адгезивной реставрацией.
Другие имена:
  • Заполнение
Активный компаратор: Группа без ITR
В группе без ITR препарирование полости было таким же, как и в группе ITR, но окончательная реставрация была выполнена в одно и то же посещение.
Другие имена:
  • Заполнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический успех
Временное ограничение: 18 месяцев
Успех определялся как отсутствие признаков и симптомов необратимого пульпита (спонтанная боль, свищ и отек), положительный ответ на тесты на чувствительность пульпы.
18 месяцев
радиографический успех
Временное ограничение: 18 месяцев
Отсутствие периапикальных изменений (рентгенопрозрачность в фуркальной или периапикальной области, кальцификация). Диагностика пульпы перед лечением считалась успешной, когда зубы, обработанные с помощью или без ITR, были диагностированы по мере развития жизненно важных и рентгенологических признаков и симптомов неудачи.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Monikakhokhar

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реставрация

Подписаться