Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az üvegionomer cement hatása átmeneti helyreállításként a pulpális állapot diagnosztizálásában

2017. május 25. frissítette: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Az üvegionomercement hatásának értékelése a pulpális állapot diagnosztizálásában a maradandó fogakban: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat

Cél: Annak felmérése, hogy az üvegionomer interim terápiás restauráció (ITR) mély üreges, tünetmentes fogakban segíthet-e a pulpa állapotának meghatározásában. Módszertan: 146, mély szuvas lézióval rendelkező, a pulpaérzékenységre pozitívan reagáló alsó őrlőfogat véletlenszerűen két vizsgálati csoportba (75-ITR, 71- NON-ITR csoport) soroltuk. Az első csoportban a részleges fogszuvasodás eltávolítása (PCR) után az üvegionomer cement (GIC) átmeneti terápiás restaurációját Ketac őrlőfogat helyezték el egy hónapig a végleges ragasztós helyreállítás előtt. A NON-ITR csoportban az üreg előkészítése hasonló volt az ITR csoporthoz, de a végleges helyreállítást ugyanazon a látogatáson végezték el. Két vizsgáló értékelte a klinikai és radiográfiai eredményeket 18 hónapon keresztül. A sikert az irreverzibilis pulpitis jeleinek és tüneteinek hiányában, valamint a periapikális elváltozások hiányában határozták meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés A pulpa vitalitásának megőrzése a mély szuvas léziók kezelése során gyakran nagy kihívást jelent, és olyan eljárásokra van szükség, mint a pulpasapkázás és a pulpotomia, amelyet összefoglalóan vitális pulpterápia (VPT) néven neveznek. Az ilyen kezelés magában foglalja a baktériumok eltávolítását a pulpa dentin komplexéből, és olyan környezet kialakítását, amely megakadályozza a jövőbeni bakteriális szennyeződést, és javítja a túlélési prognózist. A mély szuvas elváltozások kezelése az elmúlt években a teljes szuvasodás eltávolításáról a részleges szuvasodás eltávolítására változott. A részleges fogszuvasodás eltávolítása egyre fontosabbá vált a pulpális expozíció csökkenése, a kevesebb posztoperatív szövődmény, valamint a pulpaszövet jobb megőrzése és karbantartása miatt.

A VPT során fontos szempont a pulpális állapot pontos felmérése. A pulpális vitalitás meghatározására szolgáló módszerek közé tartozik a beteg anamnézis, a jelek és tünetek, a röntgenfelvételek és a pulpaérzékenységi tesztek. A pulpális diagnózis egyik jellemzője, hogy nehéz és nagy a pontatlanság. A hideg és meleg ingerekre fellépő fájdalom nem tekinthető megbízható referenciaként a kezelési döntés meghozatalához. Szintén nem találtak elegendő bizonyítékot a tünetek, jelek diagnosztikai pontosságának és a pulpa állapotának felmérésére szolgáló diagnosztikai tesztek meghatározásához.

A cellulóz állapotának vizsgálatára a kitett cellulóz vizuális és szövettani vizsgálatával végzett vizsgálatok jelentős eltéréseket mutattak a hideg és elektromos cellulózteszt érzékenységében 0,21 és 0,94 között, a specificitás relatíve kisebb, 0,73 és 0,96 között változott. Az érzékenység 67%-ra csökkent. amikor a betegség spektruma megváltozott, azaz amikor a mély szuvas elváltozásokkal járó, tünetmentes fogakat is bevonták. A pulpa állapotának diagnosztizálása gyakran egyszerű, ha világos különbséget tesznek az egészséges és az elhalt pulpa között, azonban ez nehezebb a tünetmentes, mély szuvas léziókkal rendelkező fogaknál.

Nemrég Coll et al. azt javasolta, hogy az üvegionomer cement (GIC) mint átmeneti terápiás helyreállítás (ITR) javítsa a pulpális diagnózist és a VPT kimenetelét, miközben a diagnosztikai értékelést a klinikai pulpterápia sikere alapján értelmezi. Vij et al. beszámolt arról, hogy a GIC 1-3 hónapos temporizálása 79%-ról 92%-ra növelte a következő VPT sikerességét. mindkét vizsgálat retrospektív volt, és tejfogakra vonatkozott.

Ez idáig nem végeztek olyan prospektív klinikai vizsgálatot maradandó fogakon, amelyek igazolták a GIC és más tapadós helyreállító anyagok hatékonyságát a pulpális állapot meghatározásában. Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a GIC interim restauráció hatékonyságát a tünetmentes, mély szuvas léziókkal rendelkező fogak pulpális állapotának meghatározásában. A nullhipotézis az volt, hogy a GIC mint ITR nem javítja a klinikus diagnosztikai képességét a megfelelő pulp klinikai diagnózis meghatározására, és nem javítja a kezelési eredményeket a létfontosságú pulpterápia során.

Anyag és módszerek:

Esetválasztás Ezt a prospektív randomizált klinikai vizsgálatot a Rohtak, India Posztgraduális Fogászati ​​Tudományok Intézetének Konzervatív Fogászati ​​és Endodontiai Osztályán végezték. A vizsgálati protokollt a Posztgraduális Fogászati ​​Tudományok Intézetének Etikai Bizottsága (PGIDS/IEC/2015/64) hagyta jóvá. Összesen 146 beteget vontak be 15-54 éves korig. A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők voltak: 1) érett permanens mandibularis őrlőfogak, amelyekben a röntgenvizsgálattal kimutatott, a dentin felét vagy annál többet érintő, mély szuvas léziók, 2) az elektromos pulpa teszttel igazolt pulpaérzékenység (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) és a hidegteszt (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) radiográfiás vizsgálattal meghatározott apikális és furcalis radiolucencia hiánya, 4) irreverzibilis tünetek klinikai tünetei, fisztula, duzzanat és kóros fogmozgás. A létfontosságú pulpa klinikai diagnózisát a vezető felügyelő (Sanjay Tewari) végezte röntgen- és klinikai vizsgálat, valamint a pulpaérzékenységi tesztek alapján. Kizártuk azokat a betegeket, akiknél irreverzibilis pulpitis jelei és tünetei jelentkeztek, az ITR előtt vagy után negatívan reagáltak a vitalitástesztekre, cukorbetegek, immunhiányos, terhesek, vagy az elmúlt egy hónapban pozitív antibiotikum-használatot mutattak be, vagy antibiotikum profilaxisra volt szükségük. A vizsgálatban való részvétel előtt tájékozott beleegyezést kértek a betegektől, amelyek elmagyarázzák a kezelés előnyeit és kockázatait.

A minta méretének kiszámítása és véletlenszerűsítése A minta méretének kiszámítása a GIC-t alkalmazó vitális pulpterápia sikerességi százalékos arányában mutatkozó különbség alapján történt (98%) a nem GIC-csoporttal (75%) (12) α=5%-kal. 90%-ról. Ez azt jelzi, hogy kezelési csoportonként 48 pótlásra van szükség. Tekintettel a 20%-os várható kopási arányra, 60 fogat vontunk be minden kezelési csoportba. A véletlenszerűsítést azért fejlesztettük ki, hogy kiküszöböljük a vizsgálók torzítását, és kiegyenlítsük a betegek számát a két kezelési csoport között. Egyenlő arányú randomizációs elosztási arányt alkalmazva az egyik vizsgáló (M.J) olyan borítékokat készített, amelyek rejtett hozzárendelési kódokat tartalmaztak, amelyeket egymás után rendeltek hozzá a jogosult betegekhez.

Klinikai eljárás A beavatkozás helyi érzéstelenítésben és gumigát izolációval történt. Az oldalfalak szuvas szöveteit és a dentinozománc csomópontját kis sebességű fémfúróval és/vagy kézi kotrógéppel teljesen eltávolították. A felületi nekrotikus dentint kis sebességű körfúróval távolítottuk el a pulpális és axiális falról. Egy réteg puha, nedves szuvas dentint hagytak a pulpafal mellett. Az üreget desztillált vízzel megtisztítottuk és steril szűrőpapírral szárítottuk. Az ITR csoportban az üreget GIC-vel (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., USA) töltöttük fel). Tünetmentes betegeknél az üreget 1 hónap elteltével újranyitottuk, a restaurációt teljesen eltávolítottuk, az alap gyantával módosított üvegionomer cement RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokió, Japán) került alkalmazásra, és az üreget helyreállítottuk gyanta kompozittal (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) a gyártó utasításai szerint.

A NON-ITR csoportban az üreg előkészítése az ITR csoporthoz hasonlóan történt, részleges fogszuvasodás után az RMGIC (Fuji Lining LC; GC, Tokió, Japán) bázist alkalmazták, és minden üreget helyreállítottak gyanta kompozittal (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) a gyártó utasításai szerint.

Eredményértékelés Két vak vizsgáló értékelte a teszt- és kontrollkezelések klinikai és radiográfiai eredményeit a kezelés után 1, 3, 6, 12, 18 hónappal. A sikert az irreverzibilis pulpitis jeleinek és tüneteinek (spontán fájdalom, fisztula és duzzanat) hiányaként, a pulpaérzékenységi tesztekre adott pozitív válaszként és a periapikális elváltozások (radiolucencia a furcalis vagy periapicalis régióban, meszesedés) hiányában határozták meg (kombinált eredmény). A pulpális kezelés előkezelése akkor tekinthető sikeresnek, ha az ITR-rel vagy anélkül kezelt fogakat létfontosságúnak diagnosztizálták, és a 18 hónapos követés során a kudarc klinikai és radiográfiai jelei és tünetei nem jelentkeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • érett, maradandó mandibula őrlőfogak, amelyekben a röntgenvizsgálattal kimutatott, mély szuvas elváltozások a dentin felét vagy annál többet érintik,
  • a cellulózérzékenység az elektromos cellulózteszttel (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) és a hidegteszttel (Endo frost, Coltene, Whaledent) igazolt,
  • radiográfiás vizsgálattal megállapított apikális és furcalis radiolucencia hiánya,
  • az irreverzibilis tünetek klinikai tüneteinek hiánya, a fisztula, a duzzanat és a kóros fogmozgás.
  • A létfontosságú pulpa klinikai diagnózisát radiográfiás és klinikai vizsgálat, valamint a pulpaérzékenységi vizsgálatok alapján végeztük.

Kizárási kritériumok: • ha visszafordíthatatlan pulpitis jelei és tünetei jelentkeztek,

  • negatív választ adott a vitalitástesztekre az ITR előtt vagy után,
  • cukorbeteg, immunhiányos,
  • terhes,
  • pozitív anamnézisében antibiotikum-használat volt az elmúlt egy hónapban, vagy antibiotikum profilaxisra volt szüksége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ITR csoport
Az ITR csoportban a részleges fogszuvasodás eltávolítása (PCR) után az üvegionomer cement (GIC) ideiglenes terápiás helyreállítását Ketac őrlőfogat helyezték egy hónapra a végleges ragasztós helyreállítás előtt.
Más nevek:
  • Töltő
Aktív összehasonlító: Nem ITR csoport
A NON-ITR csoportban az üreg előkészítése hasonló volt az ITR csoporthoz, de a végleges helyreállítást ugyanazon a látogatáson végezték el.
Más nevek:
  • Töltő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai siker
Időkeret: 18 hónap
A sikert az irreverzibilis pulpitis jeleinek és tüneteinek (spontán fájdalom, fisztula és duzzanat) hiányában, a pulpaérzékenységi tesztekre adott pozitív válaszként határozták meg.
18 hónap
radiográfiai siker
Időkeret: 18 hónap
Periapicalis elváltozások hiánya (radiolucencia a furcalis vagy periapicalis régióban, meszesedés). A pulpális kezelés előkezelése akkor tekinthető sikeresnek, ha az ITR-rel vagy anélkül kezelt fogakat vitális és radiográfiás tünetekként diagnosztizálták, valamint a kudarc tüneteit.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Monikakhokhar

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel