- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03168620
Az üvegionomer cement hatása átmeneti helyreállításként a pulpális állapot diagnosztizálásában
Az üvegionomercement hatásának értékelése a pulpális állapot diagnosztizálásában a maradandó fogakban: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés A pulpa vitalitásának megőrzése a mély szuvas léziók kezelése során gyakran nagy kihívást jelent, és olyan eljárásokra van szükség, mint a pulpasapkázás és a pulpotomia, amelyet összefoglalóan vitális pulpterápia (VPT) néven neveznek. Az ilyen kezelés magában foglalja a baktériumok eltávolítását a pulpa dentin komplexéből, és olyan környezet kialakítását, amely megakadályozza a jövőbeni bakteriális szennyeződést, és javítja a túlélési prognózist. A mély szuvas elváltozások kezelése az elmúlt években a teljes szuvasodás eltávolításáról a részleges szuvasodás eltávolítására változott. A részleges fogszuvasodás eltávolítása egyre fontosabbá vált a pulpális expozíció csökkenése, a kevesebb posztoperatív szövődmény, valamint a pulpaszövet jobb megőrzése és karbantartása miatt.
A VPT során fontos szempont a pulpális állapot pontos felmérése. A pulpális vitalitás meghatározására szolgáló módszerek közé tartozik a beteg anamnézis, a jelek és tünetek, a röntgenfelvételek és a pulpaérzékenységi tesztek. A pulpális diagnózis egyik jellemzője, hogy nehéz és nagy a pontatlanság. A hideg és meleg ingerekre fellépő fájdalom nem tekinthető megbízható referenciaként a kezelési döntés meghozatalához. Szintén nem találtak elegendő bizonyítékot a tünetek, jelek diagnosztikai pontosságának és a pulpa állapotának felmérésére szolgáló diagnosztikai tesztek meghatározásához.
A cellulóz állapotának vizsgálatára a kitett cellulóz vizuális és szövettani vizsgálatával végzett vizsgálatok jelentős eltéréseket mutattak a hideg és elektromos cellulózteszt érzékenységében 0,21 és 0,94 között, a specificitás relatíve kisebb, 0,73 és 0,96 között változott. Az érzékenység 67%-ra csökkent. amikor a betegség spektruma megváltozott, azaz amikor a mély szuvas elváltozásokkal járó, tünetmentes fogakat is bevonták. A pulpa állapotának diagnosztizálása gyakran egyszerű, ha világos különbséget tesznek az egészséges és az elhalt pulpa között, azonban ez nehezebb a tünetmentes, mély szuvas léziókkal rendelkező fogaknál.
Nemrég Coll et al. azt javasolta, hogy az üvegionomer cement (GIC) mint átmeneti terápiás helyreállítás (ITR) javítsa a pulpális diagnózist és a VPT kimenetelét, miközben a diagnosztikai értékelést a klinikai pulpterápia sikere alapján értelmezi. Vij et al. beszámolt arról, hogy a GIC 1-3 hónapos temporizálása 79%-ról 92%-ra növelte a következő VPT sikerességét. mindkét vizsgálat retrospektív volt, és tejfogakra vonatkozott.
Ez idáig nem végeztek olyan prospektív klinikai vizsgálatot maradandó fogakon, amelyek igazolták a GIC és más tapadós helyreállító anyagok hatékonyságát a pulpális állapot meghatározásában. Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a GIC interim restauráció hatékonyságát a tünetmentes, mély szuvas léziókkal rendelkező fogak pulpális állapotának meghatározásában. A nullhipotézis az volt, hogy a GIC mint ITR nem javítja a klinikus diagnosztikai képességét a megfelelő pulp klinikai diagnózis meghatározására, és nem javítja a kezelési eredményeket a létfontosságú pulpterápia során.
Anyag és módszerek:
Esetválasztás Ezt a prospektív randomizált klinikai vizsgálatot a Rohtak, India Posztgraduális Fogászati Tudományok Intézetének Konzervatív Fogászati és Endodontiai Osztályán végezték. A vizsgálati protokollt a Posztgraduális Fogászati Tudományok Intézetének Etikai Bizottsága (PGIDS/IEC/2015/64) hagyta jóvá. Összesen 146 beteget vontak be 15-54 éves korig. A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők voltak: 1) érett permanens mandibularis őrlőfogak, amelyekben a röntgenvizsgálattal kimutatott, a dentin felét vagy annál többet érintő, mély szuvas léziók, 2) az elektromos pulpa teszttel igazolt pulpaérzékenység (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) és a hidegteszt (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) radiográfiás vizsgálattal meghatározott apikális és furcalis radiolucencia hiánya, 4) irreverzibilis tünetek klinikai tünetei, fisztula, duzzanat és kóros fogmozgás. A létfontosságú pulpa klinikai diagnózisát a vezető felügyelő (Sanjay Tewari) végezte röntgen- és klinikai vizsgálat, valamint a pulpaérzékenységi tesztek alapján. Kizártuk azokat a betegeket, akiknél irreverzibilis pulpitis jelei és tünetei jelentkeztek, az ITR előtt vagy után negatívan reagáltak a vitalitástesztekre, cukorbetegek, immunhiányos, terhesek, vagy az elmúlt egy hónapban pozitív antibiotikum-használatot mutattak be, vagy antibiotikum profilaxisra volt szükségük. A vizsgálatban való részvétel előtt tájékozott beleegyezést kértek a betegektől, amelyek elmagyarázzák a kezelés előnyeit és kockázatait.
A minta méretének kiszámítása és véletlenszerűsítése A minta méretének kiszámítása a GIC-t alkalmazó vitális pulpterápia sikerességi százalékos arányában mutatkozó különbség alapján történt (98%) a nem GIC-csoporttal (75%) (12) α=5%-kal. 90%-ról. Ez azt jelzi, hogy kezelési csoportonként 48 pótlásra van szükség. Tekintettel a 20%-os várható kopási arányra, 60 fogat vontunk be minden kezelési csoportba. A véletlenszerűsítést azért fejlesztettük ki, hogy kiküszöböljük a vizsgálók torzítását, és kiegyenlítsük a betegek számát a két kezelési csoport között. Egyenlő arányú randomizációs elosztási arányt alkalmazva az egyik vizsgáló (M.J) olyan borítékokat készített, amelyek rejtett hozzárendelési kódokat tartalmaztak, amelyeket egymás után rendeltek hozzá a jogosult betegekhez.
Klinikai eljárás A beavatkozás helyi érzéstelenítésben és gumigát izolációval történt. Az oldalfalak szuvas szöveteit és a dentinozománc csomópontját kis sebességű fémfúróval és/vagy kézi kotrógéppel teljesen eltávolították. A felületi nekrotikus dentint kis sebességű körfúróval távolítottuk el a pulpális és axiális falról. Egy réteg puha, nedves szuvas dentint hagytak a pulpafal mellett. Az üreget desztillált vízzel megtisztítottuk és steril szűrőpapírral szárítottuk. Az ITR csoportban az üreget GIC-vel (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., USA) töltöttük fel). Tünetmentes betegeknél az üreget 1 hónap elteltével újranyitottuk, a restaurációt teljesen eltávolítottuk, az alap gyantával módosított üvegionomer cement RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokió, Japán) került alkalmazásra, és az üreget helyreállítottuk gyanta kompozittal (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) a gyártó utasításai szerint.
A NON-ITR csoportban az üreg előkészítése az ITR csoporthoz hasonlóan történt, részleges fogszuvasodás után az RMGIC (Fuji Lining LC; GC, Tokió, Japán) bázist alkalmazták, és minden üreget helyreállítottak gyanta kompozittal (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) a gyártó utasításai szerint.
Eredményértékelés Két vak vizsgáló értékelte a teszt- és kontrollkezelések klinikai és radiográfiai eredményeit a kezelés után 1, 3, 6, 12, 18 hónappal. A sikert az irreverzibilis pulpitis jeleinek és tüneteinek (spontán fájdalom, fisztula és duzzanat) hiányaként, a pulpaérzékenységi tesztekre adott pozitív válaszként és a periapikális elváltozások (radiolucencia a furcalis vagy periapicalis régióban, meszesedés) hiányában határozták meg (kombinált eredmény). A pulpális kezelés előkezelése akkor tekinthető sikeresnek, ha az ITR-rel vagy anélkül kezelt fogakat létfontosságúnak diagnosztizálták, és a 18 hónapos követés során a kudarc klinikai és radiográfiai jelei és tünetei nem jelentkeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- érett, maradandó mandibula őrlőfogak, amelyekben a röntgenvizsgálattal kimutatott, mély szuvas elváltozások a dentin felét vagy annál többet érintik,
- a cellulózérzékenység az elektromos cellulózteszttel (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) és a hidegteszttel (Endo frost, Coltene, Whaledent) igazolt,
- radiográfiás vizsgálattal megállapított apikális és furcalis radiolucencia hiánya,
- az irreverzibilis tünetek klinikai tüneteinek hiánya, a fisztula, a duzzanat és a kóros fogmozgás.
- A létfontosságú pulpa klinikai diagnózisát radiográfiás és klinikai vizsgálat, valamint a pulpaérzékenységi vizsgálatok alapján végeztük.
Kizárási kritériumok: • ha visszafordíthatatlan pulpitis jelei és tünetei jelentkeztek,
- negatív választ adott a vitalitástesztekre az ITR előtt vagy után,
- cukorbeteg, immunhiányos,
- terhes,
- pozitív anamnézisében antibiotikum-használat volt az elmúlt egy hónapban, vagy antibiotikum profilaxisra volt szüksége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ITR csoport
Az ITR csoportban a részleges fogszuvasodás eltávolítása (PCR) után az üvegionomer cement (GIC) ideiglenes terápiás helyreállítását Ketac őrlőfogat helyezték egy hónapra a végleges ragasztós helyreállítás előtt.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem ITR csoport
A NON-ITR csoportban az üreg előkészítése hasonló volt az ITR csoporthoz, de a végleges helyreállítást ugyanazon a látogatáson végezték el.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai siker
Időkeret: 18 hónap
|
A sikert az irreverzibilis pulpitis jeleinek és tüneteinek (spontán fájdalom, fisztula és duzzanat) hiányában, a pulpaérzékenységi tesztekre adott pozitív válaszként határozták meg.
|
18 hónap
|
|
radiográfiai siker
Időkeret: 18 hónap
|
Periapicalis elváltozások hiánya (radiolucencia a furcalis vagy periapicalis régióban, meszesedés).
A pulpális kezelés előkezelése akkor tekinthető sikeresnek, ha az ITR-rel vagy anélkül kezelt fogakat vitális és radiográfiás tünetekként diagnosztizálták, valamint a kudarc tüneteit.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Monikakhokhar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .