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치수 상태 진단에서 임시 수복물로서의 Glass Ionomer 시멘트의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 5월 25일 업데이트: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

영구치의 치수상태 진단에서 임시 수복물로서 글라스 아이오노머 시멘트의 효과 평가: 전향적 무작위 임상시험

목표: 깊은 충치가 있는 무증상 치아에서 글라스 아이오노머 임시 치료 수복물(ITR)이 치수 상태를 결정하는 데 도움이 될 수 있는지 평가합니다. 방법론: 치수 민감도에 양성 반응을 보이는 깊은 우식 병변이 있는 146개의 하악 대구치를 무작위로 두 연구 그룹(75-ITR, 71-NON-ITR 그룹)에 할당했습니다. 부분 우식 제거(PCR) 후 첫 번째 그룹에서는 유리 이오노머 시멘트(GIC) Ketac 어금니의 임시 치료 수복물을 최종 접착 수복 전에 한 달 동안 배치했습니다. NON-ITR 그룹에서 와동 형성은 ITR 그룹과 유사했지만 최종 복원은 동일한 방문에서 수행되었습니다. 2명의 심사관이 18개월 동안 임상 및 방사선 결과를 평가했습니다. 성공은 돌이킬 수 없는 치수염의 징후와 증상이 없고 치근단 주위 변화가 없는 것으로 정의되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개 깊은 우식 병변을 관리하면서 치수 활력을 보존하는 것은 종종 큰 도전이며 치수 캡핑 및 치수 절개술과 같은 절차를 총칭하여 VPT(활력 치수 요법)라고 합니다. 이러한 치료에는 치수 상아질 복합체에서 박테리아를 제거하고 향후 박테리아 오염을 방지하고 생존 예후를 향상시킬 수 있는 환경을 조성하는 것이 포함됩니다. 최근 몇 년 동안 깊은 우식 병변의 관리는 완전한 우식 제거에서 부분 우식 제거로 변경되었습니다. 부분 우식 제거는 치수 노출 감소, 수술 후 합병증 감소, 치수 조직의 더 많은 보존 및 유지로 인해 중요해졌습니다.

VPT 동안 중요한 관심사는 치수 상태의 정확한 평가입니다. 치수 활력을 결정하는 방법에는 환자 병력, 징후 및 증상, 방사선 사진 및 치수 감수성 검사가 포함됩니다. 치수 진단의 특징 중 하나는 어렵고 부정확률이 높다는 것입니다. 차갑고 뜨거운 자극에 대한 통증은 치료 결정을 내리기 위한 신뢰할 수 있는 기준으로 간주될 수 없습니다. 또한 치수 상태를 평가하기 위한 증상, 징후 및 진단 테스트의 진단 정확도를 결정하기 위한 근거가 충분하지 않은 것으로 나타났습니다.

치수 상태를 조사하기 위해 노출된 치수의 육안 및 조직학적 검사를 사용한 연구에서는 저온 및 전기 치수 검사의 민감도가 0.21에서 0.94로 현저한 변화를 보였고, 특이도의 변화는 0.73에서 0.96으로 상대적으로 적었습니다. 민감도는 67%로 감소했습니다. 질병의 스펙트럼이 변경된 경우, 즉 깊은 우식 병변이 있는 무증상 치아가 포함된 경우. 치수 상태의 진단은 건강한 치수와 괴사된 치수 사이의 명확한 구분이 있을 때 종종 쉽지만 깊은 우식 병변이 있는 무증상 치아에서는 더 어렵습니다.

최근 Coll et al. 임시 치료 복원(ITR)으로서 유리 이오노머 시멘트(GIC)가 임상 치수 치료 성공을 기반으로 진단 평가를 해석하면서 치수 진단 및 VPT 결과를 개선한다고 제안했습니다. Vij et al. 1~3개월 동안의 GIC 임시화는 후속 VPT의 성공률을 79%에서 92%로 증가시켰다고 보고했습니다. 그러나; 두 연구 모두 후 향적이었고 유치에있었습니다.

지금까지 치수 상태를 결정하는 데 GIC 및 기타 접착 수복 재료의 효과를 보여주는 영구 치아에 대한 전향적 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 이 이중 맹검 무작위 통제 시험의 목적은 깊은 우식 병변이 있는 무증상 치아의 치수 상태를 결정하는 GIC 임시 수복의 효과를 평가하는 것이었습니다. 귀무 가설은 ITR로서의 GIC가 올바른 치수 임상 진단을 결정하는 임상의의 진단 능력을 향상시키지 않으며 생명 치수 치료에서 치료 결과를 향상시키지 않는다는 것입니다.

재료 및 방법:

사례 선택 이 전향적 무작위 임상 시험은 인도 Rohtak에 있는 치의학 대학원 연구소의 보존 치과 및 근관 치료과에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 Post Graduate Institute of Dental Sciences의 윤리 위원회(PGIDS/IEC/2015/64)의 승인을 받았습니다. 15-54세의 총 146명의 환자가 포함되었습니다. 연구의 선정 기준은 1) 방사선 검사에서 상아질의 절반 이상이 침범된 깊은 우식 병변을 가진 성숙한 하악 영구 대구치, 2) 전기 치수 검사(Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) 및 저온 시험(Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) 방사선학적 검사에 의해 결정된 치근단 및 치근부의 방사선투과성 부재, 4) 비가역적 증상, 누공, 종창 및 비정상적인 치아 동요의 임상 증상 부재. 주요 치수의 임상 진단은 방사선 및 임상 검사와 치수 감수성 검사를 기반으로 수석 감독관(Sanjay Tewari)에 의해 이루어졌습니다. 돌이킬 수 없는 치수염의 징후와 증상이 나타나거나, ITR 전후 활력 검사에서 음성 반응을 보이거나, 당뇨병, 면역 저하, 임신, 지난 1개월 동안 항생제 사용 양성 병력이 있거나 항생제 예방이 필요한 환자는 제외되었습니다. 시험에 참여하기 전에 환자로부터 치료의 이점과 위험을 설명하는 사전 동의를 받았습니다.

샘플 크기 계산 및 무작위화 샘플 크기 계산은 GIC(98%) 대 비 GIC 그룹(75%)을 사용한 필수 치수 치료의 성공률 차이를 기반으로 수행되었습니다. 90%. 이는 치료 그룹당 48개의 수복물이 필요함을 나타냅니다. 20%의 예상 마모율이 주어지면 각 치료군에 60개의 치아가 포함되었습니다. 조사자의 편향을 제거하고 두 치료 그룹 사이의 환자 수를 균등화하기 위해 무작위화가 개발되었습니다. 동일한 비율의 무작위 할당 비율을 사용하여 조사자 중 한 명(M.J)은 자격이 있는 환자에게 순차적으로 할당된 숨겨진 할당 코드가 포함된 봉투를 만들었습니다.

임상 절차 절차는 국소 마취 및 러버댐 격리 하에 수행되었습니다. 측벽과 상아질 법랑 접합부의 우식 조직은 저속 금속 버 및/또는 수동 굴삭기를 사용하여 완전히 제거되었습니다. 낮은 속도의 라운드버를 사용하여 치수벽과 축벽에서 표면 괴사 상아질을 제거했습니다. 부드럽고 축축한 우식 상아질 층이 치수벽에 인접하게 남았습니다. 공동을 증류수로 세척하고 멸균 여과지로 건조시켰다. ITR군에서 와동은 GIC(Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., USA)로 채워졌다. 와동은 무증상 환자에서 1개월 후 재개방되었고, 수복물은 완전히 제거되었으며, 레진 개질된 글라스 아이오노머 시멘트( RMGIC) (Fuji Lining LC; GC,Tokyo, Japan)을 적용하고 제조업체 지침에 따라 Resin Composite(Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent)로 와동을 수복했습니다.

NON-ITR군은 ITR군과 유사하게 와동 형성을 하였고 부분 우식을 제거한 후 RMGIC(Fuji Lining LC; GC,Tokyo, Japan)의 base를 적용하고 모든 와동을 resin composite(Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) 제조사 지침에 따라

결과 평가 두 명의 맹검 검사자가 치료 후 1, 3, 6, 12, 18개월에 테스트 및 대조 치료의 임상 및 방사선학적 결과를 평가했습니다. 성공은 돌이킬 수 없는 치수염의 징후 및 증상(자발성 통증, 누공 및 종창)의 부재, 치수 감수성 검사에 대한 양성 반응 및 치근단 주변 변화(이개부 또는 치근단 부위의 방사선투과성, 석회화)의 부재(결합 결과)로 정의되었습니다. 치료 전 치수 진단은 ITR을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 치아가 활력 있는 것으로 진단되고 18개월 추적 기간 동안 임상적 및 방사선학적 징후와 실패 증상이 발생하지 않았을 때 성공적인 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선 검사에서 상아질의 절반 이상을 침범하는 깊은 우식 병변이 있는 성숙한 하악 대구치,
  • 전기펄프시험(Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY)과 저온시험(Endo frost, Coltene, Whaledent)을 통해 펄프감도 확인,
  • 방사선 검사에 의해 결정된 정단부 및 이부 방사선투과성의 부재,
  • 돌이킬 수 없는 증상, 누공, 부종 및 비정상적인 치아 동요의 임상 증상 부재.
  • 생체 치수의 임상 진단은 방사선 사진 및 임상 검사와 치수 감수성 검사를 기반으로 이루어졌습니다.

제외 기준:• 비가역적 치수염의 징후 및 증상이 나타난 경우,

  • ITR 전후에 활력 테스트에 부정적인 반응을 보였고,
  • 당뇨, 면역력 저하,
  • 임신한,
  • 지난 1개월 동안 항생제 사용의 긍정적인 병력이 있거나 항생제 예방이 필요했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ITR 그룹
부분 우식 제거(PCR) 후 ITR군에서 GIC(Glass ionomer cement) Ketac 어금니를 임시 치료 수복한 후 최종 접착 수복을 한 달 동안 시행했습니다.
다른 이름들:
  • 충전재
활성 비교기: 비 ITR 그룹
NON-ITR 그룹에서 와동 형성은 ITR 그룹과 유사했지만 동일한 방문에서 최종 수복물을 수행했습니다.
다른 이름들:
  • 충전재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 18개월
성공은 비가역적 치수염의 징후 및 증상(자발성 통증, 누공 및 종창)의 부재, 치수 감수성 검사에 대한 양성 반응으로 정의되었습니다.
18개월
방사선학적 성공
기간: 18개월
치근단 주위 변화의 부재(이개부 또는 치근단 부위의 방사선 투과성, 석회화). 치료 전 치수 진단은 ITR을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 치아가 활력 및 방사선학적 징후와 실패 증상으로 진단되었을 때 성공적인 것으로 간주되었습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Monikakhokhar

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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복구에 대한 임상 시험

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