- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03168620
Efeito do cimento de ionômero de vidro como restauração provisória no diagnóstico do estado pulpar
Avaliação do efeito do cimento de ionômero de vidro como restauração provisória no diagnóstico do estado pulpar em dentes permanentes: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução A preservação da vitalidade pulpar durante o manejo das lesões cariosas profundas costuma ser um grande desafio e requer procedimentos como capeamento pulpar e pulpotomia denominados coletivamente como terapia da polpa vital (VPT). Tal tratamento envolve a eliminação de bactérias do complexo pulpar dentino e o estabelecimento de um ambiente que irá prevenir qualquer futura contaminação bacteriana e melhorar o prognóstico de sobrevivência. O manejo de lesões cariosas profundas nos últimos anos mudou da remoção completa da cárie para a remoção parcial da cárie. A remoção parcial da cárie ganhou importância devido à redução das exposições pulpares, menos complicações pós-operatórias, maior preservação e manutenção do tecido pulpar.
A preocupação importante durante o VPT é a avaliação precisa do estado pulpar. Os métodos para determinar a vitalidade pulpar incluem histórico do paciente, sinais e sintomas, radiografias e testes de sensibilidade pulpar. Uma das características do diagnóstico pulpar é que é difícil e tem uma alta taxa de imprecisão. A dor aos estímulos frios e quentes não pode ser considerada uma referência confiável para a tomada de decisão terapêutica. Também foram encontradas evidências insuficientes para determinar a precisão diagnóstica dos sintomas, sinais e testes diagnósticos para avaliar o estado pulpar.
Estudos usando inspeção visual e histológica da polpa exposta para examinar o estado da polpa relataram variação acentuada na sensibilidade do teste pulpar frio e elétrico de 0,21 a 0,94, com variação relativamente menor na especificidade de 0,73 a 0,96. A sensibilidade diminuiu para 67%. quando o espectro da doença foi alterado, ou seja, quando dentes assintomáticos com lesões cariosas profundas foram incluídos. O diagnóstico do estado pulpar é geralmente fácil quando há uma clara distinção entre polpa saudável e necrosada, porém é mais difícil em dentes assintomáticos com lesões cariosas profundas.
Recentemente, Coll et al. propuseram que o cimento de ionômero de vidro (GIC) como restauração terapêutica provisória (ITR) melhorou o diagnóstico pulpar e os resultados do VPT ao interpretar a avaliação diagnóstica com base no sucesso clínico da terapia pulpar. Vij et al. relatou que a temporização do GIC por 1-3 meses aumentou o sucesso do VPT subsequente de 79% para 92%. ambos os estudos foram retrospectivos e foram em dentes decíduos.
Até agora, nenhum estudo clínico prospectivo foi realizado em dentes permanentes que demonstre a eficácia do GIC e outros materiais de restauração adesiva na determinação do estado pulpar. O objetivo deste estudo randomizado controlado duplo-cego foi avaliar a eficácia da restauração provisória GIC na determinação do estado pulpar de dentes assintomáticos com lesões cariosas profundas. A hipótese nula era que o GIC como ITR não melhora a capacidade diagnóstica do clínico para determinar o diagnóstico clínico pulpar correto e não melhora os resultados do tratamento na terapia pulpar vital.
Material e métodos:
Seleção do caso Este ensaio clínico randomizado prospectivo foi realizado no Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak, Índia. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética (PGIDS/IEC/2015/64) do Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas. Um total de 146 pacientes foram incluídos com uma faixa etária de 15 a 54 anos. Os critérios de inclusão para o estudo foram: 1) molares mandibulares permanentes maduros com lesões cariosas profundas envolvendo metade ou mais da dentina detectadas por exame radiográfico, 2) sensibilidade pulpar confirmada usando o teste elétrico da polpa (Digitest D626D; Parkell Electronics, Nova York, NY) e o teste do frio (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) ausência de radiolucência apical e furcal determinada por exame radiográfico, 4) ausência de sintomas clínicos de sintomas irreversíveis, fístula, edema e mobilidade dentária anormal. O diagnóstico clínico de polpa vital foi feito pelo supervisor-chefe (Sanjay Tewari) com base no exame clínico e radiográfico e nos testes de sensibilidade pulpar. Foram excluídos os pacientes que apresentavam sinais e sintomas de pulpite irreversível, resposta negativa aos testes de vitalidade antes ou após ITR, diabéticos, imunocomprometidos, gestantes, história positiva de uso de antibióticos no último mês ou necessidade de profilaxia antibiótica. O consentimento informado explicando os benefícios e riscos do tratamento foi obtido dos pacientes antes da participação no estudo.
Cálculo do tamanho da amostra e randomização O cálculo do tamanho da amostra foi feito com base na diferença na porcentagem de sucesso da terapia da polpa vital usando GIC (98%) versus grupo não GIC (75%) (12) α=5% com um poder de 90%. Isso indicou a necessidade de 48 restaurações por grupo de tratamento. Dada uma taxa de desgaste esperada de 20%, 60 dentes foram incluídos em cada grupo de tratamento. A randomização foi desenvolvida para eliminar qualquer viés por parte dos investigadores e para igualar o número de pacientes entre os 2 grupos de tratamento. Usando uma taxa de alocação aleatória de proporção igual, um dos investigadores (M.J) criou envelopes contendo códigos de atribuição ocultos que foram atribuídos sequencialmente a pacientes elegíveis.
Procedimento Clínico O procedimento foi realizado sob anestesia local e isolamento absoluto. O tecido cariado das paredes laterais e da junção amelodentinária foi completamente removido usando brocas metálicas de baixa rotação e/ou escavadeira manual. A dentina necrótica superficial foi removida da parede pulpar e axial usando broca redonda de baixa velocidade. Uma camada de dentina cariada macia e úmida foi deixada adjacente à parede pulpar. A cavidade foi limpa com água destilada e seca com papel de filtro estéril. No grupo ITR, a cavidade foi preenchida com CIV (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., EUA). A cavidade foi reaberta após 1 mês em pacientes assintomáticos, a restauração foi removida completamente, base de cimento de ionômero de vidro modificado por resina ( RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tóquio, Japão) foi aplicado e a cavidade foi restaurada com resina composta (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) de acordo com as instruções do fabricante.
No grupo NON-ITR, o preparo da cavidade foi feito de forma semelhante ao grupo ITR, após a escavação parcial da cárie, a base de RMGIC (Fuji Lining LC; GC, Tóquio, Japão) foi aplicada e todas as cavidades foram restauradas com resina composta (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) de acordo com as instruções do fabricante.
Avaliação do resultado Dois examinadores cegos avaliaram os resultados clínicos e radiográficos dos tratamentos de teste e controle em 1, 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento. O sucesso foi definido como ausência de sinais e sintomas de pulpite irreversível (dor espontânea, fístula e edema), resposta positiva aos testes de sensibilidade pulpar e ausência de alterações periapicais (radiolucência na furca ou região periapical, calcificação) (resultado combinado). O diagnóstico pulpar pré-tratamento foi considerado bem-sucedido quando os dentes tratados com ou sem ITR foram diagnosticados como vitais e nenhum dos sinais clínicos e radiográficos e sintomas de falha desenvolvidos durante o acompanhamento de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- molares mandibulares permanentes maduros com lesões cariosas profundas envolvendo metade ou mais da dentina detectadas por exame radiográfico,
- sensibilidade pulpar confirmada pelo teste elétrico pulpar (Digitest D626D; Parkell Electronics, Nova York, NY) e pelo teste frio (Endo frost, Coltene, Whaledent),
- ausência de radioluscência apical e furcal determinada por exame radiográfico,
- ausência de sintomas clínicos de sintomas irreversíveis, fístula, edema e mobilidade dentária anormal.
- O diagnóstico clínico de polpa vital foi feito com base no exame clínico e radiográfico e nos testes de sensibilidade pulpar.
Critérios de exclusão:• se apresentavam sinais e sintomas de pulpite irreversível,
- teve resposta negativa aos testes de vitalidade antes ou depois do ITR,
- diabéticos, imunocomprometidos,
- grávida,
- teve história positiva de uso de antibióticos no último mês ou necessitou de profilaxia antibiótica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ITR
No grupo ITR após remoção parcial da cárie (PCR), restauração terapêutica provisória de cimento de ionômero de vidro (GIC) Ketac molar foi colocado por um mês antes da restauração adesiva definitiva
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo não ITR
No grupo NON-ITR, o preparo cavitário foi semelhante ao grupo ITR, mas a restauração definitiva foi feita na mesma visita
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso clínico
Prazo: 18 meses
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O sucesso foi definido como ausência de sinais e sintomas de pulpite irreversível (dor espontânea, fístula e edema), resposta positiva aos testes de sensibilidade pulpar.
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18 meses
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sucesso radiográfico
Prazo: 18 meses
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Ausência de alterações periapicais (radiolucidez na região da furca ou periapical, calcificação).
O diagnóstico pulpar pré-tratamento foi considerado bem-sucedido quando os dentes tratados com ou sem ITR foram diagnosticados como sinais vitais e radiográficos e sintomas de falha desenvolvidos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Monikakhokhar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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