- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03168620
Efecto del cemento de ionómero de vidrio como restauración provisional en el diagnóstico del estado pulpar
Evaluación del efecto del cemento de ionómero de vidrio como restauración provisional en el diagnóstico del estado pulpar en dientes permanentes: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción La preservación de la vitalidad pulpar mientras se manejan las lesiones cariosas profundas es a menudo un gran desafío y requiere procedimientos como el recubrimiento pulpar y la pulpotomía, denominados colectivamente como terapia pulpar vital (VPT). Dicho tratamiento implica la eliminación de bacterias del complejo de dentina pulpar y el establecimiento de un entorno que prevenga cualquier futura contaminación bacteriana y mejore el pronóstico de supervivencia. El tratamiento de las lesiones cariosas profundas en los últimos años ha cambiado de la eliminación completa de la caries a la eliminación parcial de la caries. La remoción parcial de caries ha ganado importancia debido a la reducción de exposiciones pulpares, menos complicaciones postoperatorias, mayor preservación y mantenimiento del tejido pulpar.
La preocupación importante durante la VPT es la evaluación precisa del estado pulpar. Los métodos para determinar la vitalidad pulpar incluyen el historial del paciente, signos y síntomas, radiografías y pruebas de sensibilidad pulpar. Una de las características del diagnóstico pulpar es que es difícil y tiene una alta tasa de inexactitud. El dolor ante estímulos fríos y calientes no puede considerarse una referencia fiable para tomar una decisión de tratamiento. También se encontró evidencia insuficiente para determinar la precisión diagnóstica de los síntomas, signos y pruebas diagnósticas para evaluar el estado de la pulpa.
Los estudios que utilizaron la inspección visual e histológica de la pulpa expuesta para examinar el estado de la pulpa informaron una marcada variación en la sensibilidad de la prueba pulpar fría y eléctrica de 0,21 a 0,94, con una variación relativamente menor en la especificidad de 0,73 a 0,96. La sensibilidad disminuyó al 67%. cuando se alteró el espectro de la enfermedad, es decir, cuando se incluyeron dientes asintomáticos con lesiones cariosas profundas. El diagnóstico del estado pulpar suele ser fácil cuando existe una clara distinción entre pulpa sana y necrosada; sin embargo, es más difícil en dientes asintomáticos con lesiones cariosas profundas.
Recientemente, Coll et al. propuso que el cemento de ionómero de vidrio (GIC) como restauración terapéutica provisional (ITR) mejoró el diagnóstico pulpar y los resultados de la TVP al interpretar la evaluación diagnóstica basada en el éxito de la terapia pulpar clínica. Vij et al. informó que la temporización del GIC durante 1 a 3 meses aumentó el éxito de la VPT subsiguiente del 79 % al 92 %. Sin embargo; ambos estudios fueron retrospectivos y se realizaron en dientes temporales.
Hasta el momento, no se ha realizado ningún estudio clínico prospectivo en dientes permanentes que demuestre la eficacia de los CIV y otros materiales de restauración adhesivos para determinar el estado pulpar. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado doble ciego fue evaluar la eficacia de la restauración provisional GIC para determinar el estado pulpar de los dientes asintomáticos con lesiones cariosas profundas. La hipótesis nula fue que GIC como ITR no mejora la capacidad de diagnóstico del médico para determinar el diagnóstico clínico pulpar correcto y no mejora los resultados del tratamiento en la terapia pulpar vital.
Material y métodos:
Selección de casos Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo se llevó a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia, Instituto de Postgrado en Ciencias Dentales, Rohtak, India. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética (PGIDS/IEC/2015/64) del Instituto de Postgrado en Ciencias Odontológicas. Se incluyeron un total de 146 pacientes con un rango de edad de 15 a 54 años. Los criterios de inclusión para el estudio fueron: 1) molares mandibulares permanentes maduros con lesiones cariosas profundas que involucran la mitad o más de la dentina detectada mediante examen radiográfico, 2) sensibilidad pulpar confirmada mediante la prueba pulpar eléctrica (Digitest D626D; Parkell Electronics, Nueva York, NY) y la prueba de frío (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) ausencia de radiolucidez apical y furcal determinada por examen radiográfico, 4) ausencia de síntomas clínicos de síntomas irreversibles, fístula, hinchazón y movilidad dental anormal. El diagnóstico clínico de pulpa vital fue realizado por el supervisor jefe (Sanjay Tewari) sobre la base del examen clínico y radiográfico y las pruebas de sensibilidad de la pulpa. Los pacientes fueron excluidos si presentaban signos y síntomas de pulpitis irreversible, tenían respuesta negativa a las pruebas de vitalidad antes o después de la RTI, diabéticos, inmunocomprometidos, embarazadas o tenían antecedentes positivos de uso de antibióticos en el último mes o requerían profilaxis antibiótica. El consentimiento informado explicando los beneficios y riesgos del tratamiento se obtuvo de los pacientes antes de participar en el ensayo.
Cálculo del tamaño de la muestra y aleatorización El cálculo del tamaño de la muestra se realizó sobre la base de la diferencia en el porcentaje de éxito de la terapia pulpar vital usando GIC (98 %) versus el grupo sin GIC (75 %) (12) α=5 % con una potencia del 90%. Esto indicó la necesidad de 48 restauraciones por grupo de tratamiento. Dada una tasa de deserción esperada del 20 %, se incluyeron 60 dientes en cada grupo de tratamiento. La aleatorización se desarrolló para eliminar cualquier sesgo por parte de los investigadores y para igualar el número de pacientes entre los 2 grupos de tratamiento. Usando un índice de asignación de asignación al azar de igual proporción, uno de los investigadores (M.J) creó sobres que contenían códigos de asignación ocultos que se asignaron secuencialmente a los pacientes elegibles.
Procedimiento Clínico El procedimiento se realizó bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma. El tejido cariado de las paredes laterales y la unión amelodentinaria se eliminó por completo utilizando fresas de metal de baja velocidad y/o una excavadora manual. La dentina necrótica superficial se eliminó de la pared pulpar y axial utilizando una fresa redonda de baja velocidad. Se dejó una capa de dentina cariada blanda y húmeda adyacente a la pared pulpar. La cavidad se limpió con agua destilada y se secó con papel filtro estéril. En el grupo ITR, la cavidad se rellenó con GIC ( Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., EE. UU.). La cavidad se reabrió después de 1 mes en pacientes asintomáticos, la restauración se eliminó por completo, a base de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina ( Se aplicó RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japón) y se restauró la cavidad con composite de resina (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
En el grupo NO-ITR, la preparación de la cavidad se realizó de manera similar al grupo ITR, después de la excavación parcial de la caries, se aplicó una base de RMGIC (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japón) y todas las cavidades se restauraron con resina compuesta (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) según las instrucciones del fabricante.
Evaluación de resultados Dos examinadores cegados evaluaron los resultados clínicos y radiográficos de los tratamientos de prueba y de control 1, 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento. El éxito se definió como ausencia de signos y síntomas de pulpitis irreversible (dolor espontáneo, fístula e inflamación), respuesta positiva a las pruebas de sensibilidad pulpar y ausencia de alteraciones periapicales (radiotransparencia en furca o región periapical, calcificación) (resultado combinado). El diagnóstico pulpar previo al tratamiento se consideró exitoso cuando los dientes tratados con o sin RTI fueron diagnosticados como vitales y ninguno de los signos y síntomas clínicos y radiográficos de falla se desarrollaron durante el seguimiento de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- molares mandibulares permanentes maduros que tienen lesiones cariosas profundas que involucran la mitad o más de la dentina detectada por examen radiográfico,
- sensibilidad pulpar confirmada mediante la prueba de pulpa eléctrica (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) y la prueba de frío (Endo frost, Coltene, Whaledent),
- ausencia de radiolucencia apical y furcal determinada por examen radiográfico,
- ausencia de síntomas clínicos de síntomas irreversibles, fístula, hinchazón y movilidad dental anormal.
- El diagnóstico clínico de pulpa vital se realizó sobre la base del examen clínico y radiográfico y las pruebas de sensibilidad pulpar.
Criterios de exclusión: • si presentaban signos y síntomas de pulpitis irreversible,
- tuvo una respuesta negativa a las pruebas de vitalidad antes o después de la ITR,
- diabéticos, inmunocomprometidos,
- embarazada,
- tenía antecedentes positivos de uso de antibióticos en el último mes o requería profilaxis antibiótica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo ITR
En el grupo ITR después de la eliminación parcial de caries (PCR), se colocó restauración terapéutica provisional de cemento de ionómero de vidrio (GIC) Ketac molar durante un mes antes de la restauración adhesiva definitiva
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo no ITR
En el grupo NO-ITR, la preparación de la cavidad fue similar al grupo ITR, pero la restauración definitiva se realizó en la misma visita
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
éxito clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El éxito se definió como ausencia de signos y síntomas de pulpitis irreversible (dolor espontáneo, fístula e hinchazón), respuesta positiva a las pruebas de sensibilidad pulpar.
|
18 meses
|
éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Ausencia de alteraciones periapicales (radiolucidez en la región furcal o periapical, calcificación).
El diagnóstico pulpar previo al tratamiento se consideró exitoso cuando los dientes tratados con o sin ITR se diagnosticaron como signos vitales y radiográficos y se desarrollaron síntomas de falla.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Monikakhokhar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyActivo, no reclutandoCaries Profunda | Pulpitis irreversible | Pulpitis reversibleJordán
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontAún no reclutandoPulpitis irreversible | Caries de dentina | Pulpitis reversible
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeAún no reclutando
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... y otros colaboradoresReclutamientoPulpitis irreversibleKatar
-
University of MalayaReclutamientoPulpitis - IrreversibleMalasia
-
Cairo UniversityAún no reclutando
-
British University In EgyptReclutamientoPulpitis - IrreversibleEgipto
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakReclutamientoPulpitis - IrreversibleIndia
-
Cairo UniversityAún no reclutando
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakActivo, no reclutando
Ensayos clínicos sobre Restauracion
-
Stryker OrthopaedicsTerminadoArtroplastia, Reemplazo, CaderaEstados Unidos