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Efecto del cemento de ionómero de vidrio como restauración provisional en el diagnóstico del estado pulpar

25 de mayo de 2017 actualizado por: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluación del efecto del cemento de ionómero de vidrio como restauración provisional en el diagnóstico del estado pulpar en dientes permanentes: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

Objetivo: Evaluar si la restauración terapéutica provisional (ITR) de ionómero de vidrio en dientes asintomáticos con caries profundas puede ayudar a determinar el estado de la pulpa. Metodología: 146 molares mandibulares con lesión cariosa profunda con respuesta positiva a la sensibilidad pulpar fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio (75-ITR, 71-Grupo NON-ITR). En el primer grupo después de la remoción parcial de caries (PCR), se colocó una restauración terapéutica provisional de cemento de ionómero de vidrio (CIV) Ketac molar durante un mes antes de la restauración adhesiva definitiva. En el grupo NO-ITR, la preparación de la cavidad fue similar al grupo ITR, pero la restauración definitiva se realizó en la misma visita. Dos examinadores evaluaron los resultados clínicos y radiográficos durante 18 meses. El éxito se definió como ausencia de signos y síntomas de pulpitis irreversible y ausencia de alteraciones periapicales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La preservación de la vitalidad pulpar mientras se manejan las lesiones cariosas profundas es a menudo un gran desafío y requiere procedimientos como el recubrimiento pulpar y la pulpotomía, denominados colectivamente como terapia pulpar vital (VPT). Dicho tratamiento implica la eliminación de bacterias del complejo de dentina pulpar y el establecimiento de un entorno que prevenga cualquier futura contaminación bacteriana y mejore el pronóstico de supervivencia. El tratamiento de las lesiones cariosas profundas en los últimos años ha cambiado de la eliminación completa de la caries a la eliminación parcial de la caries. La remoción parcial de caries ha ganado importancia debido a la reducción de exposiciones pulpares, menos complicaciones postoperatorias, mayor preservación y mantenimiento del tejido pulpar.

La preocupación importante durante la VPT es la evaluación precisa del estado pulpar. Los métodos para determinar la vitalidad pulpar incluyen el historial del paciente, signos y síntomas, radiografías y pruebas de sensibilidad pulpar. Una de las características del diagnóstico pulpar es que es difícil y tiene una alta tasa de inexactitud. El dolor ante estímulos fríos y calientes no puede considerarse una referencia fiable para tomar una decisión de tratamiento. También se encontró evidencia insuficiente para determinar la precisión diagnóstica de los síntomas, signos y pruebas diagnósticas para evaluar el estado de la pulpa.

Los estudios que utilizaron la inspección visual e histológica de la pulpa expuesta para examinar el estado de la pulpa informaron una marcada variación en la sensibilidad de la prueba pulpar fría y eléctrica de 0,21 a 0,94, con una variación relativamente menor en la especificidad de 0,73 a 0,96. La sensibilidad disminuyó al 67%. cuando se alteró el espectro de la enfermedad, es decir, cuando se incluyeron dientes asintomáticos con lesiones cariosas profundas. El diagnóstico del estado pulpar suele ser fácil cuando existe una clara distinción entre pulpa sana y necrosada; sin embargo, es más difícil en dientes asintomáticos con lesiones cariosas profundas.

Recientemente, Coll et al. propuso que el cemento de ionómero de vidrio (GIC) como restauración terapéutica provisional (ITR) mejoró el diagnóstico pulpar y los resultados de la TVP al interpretar la evaluación diagnóstica basada en el éxito de la terapia pulpar clínica. Vij et al. informó que la temporización del GIC durante 1 a 3 meses aumentó el éxito de la VPT subsiguiente del 79 % al 92 %. Sin embargo; ambos estudios fueron retrospectivos y se realizaron en dientes temporales.

Hasta el momento, no se ha realizado ningún estudio clínico prospectivo en dientes permanentes que demuestre la eficacia de los CIV y otros materiales de restauración adhesivos para determinar el estado pulpar. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado doble ciego fue evaluar la eficacia de la restauración provisional GIC para determinar el estado pulpar de los dientes asintomáticos con lesiones cariosas profundas. La hipótesis nula fue que GIC como ITR no mejora la capacidad de diagnóstico del médico para determinar el diagnóstico clínico pulpar correcto y no mejora los resultados del tratamiento en la terapia pulpar vital.

Material y métodos:

Selección de casos Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo se llevó a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia, Instituto de Postgrado en Ciencias Dentales, Rohtak, India. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética (PGIDS/IEC/2015/64) del Instituto de Postgrado en Ciencias Odontológicas. Se incluyeron un total de 146 pacientes con un rango de edad de 15 a 54 años. Los criterios de inclusión para el estudio fueron: 1) molares mandibulares permanentes maduros con lesiones cariosas profundas que involucran la mitad o más de la dentina detectada mediante examen radiográfico, 2) sensibilidad pulpar confirmada mediante la prueba pulpar eléctrica (Digitest D626D; Parkell Electronics, Nueva York, NY) y la prueba de frío (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) ausencia de radiolucidez apical y furcal determinada por examen radiográfico, 4) ausencia de síntomas clínicos de síntomas irreversibles, fístula, hinchazón y movilidad dental anormal. El diagnóstico clínico de pulpa vital fue realizado por el supervisor jefe (Sanjay Tewari) sobre la base del examen clínico y radiográfico y las pruebas de sensibilidad de la pulpa. Los pacientes fueron excluidos si presentaban signos y síntomas de pulpitis irreversible, tenían respuesta negativa a las pruebas de vitalidad antes o después de la RTI, diabéticos, inmunocomprometidos, embarazadas o tenían antecedentes positivos de uso de antibióticos en el último mes o requerían profilaxis antibiótica. El consentimiento informado explicando los beneficios y riesgos del tratamiento se obtuvo de los pacientes antes de participar en el ensayo.

Cálculo del tamaño de la muestra y aleatorización El cálculo del tamaño de la muestra se realizó sobre la base de la diferencia en el porcentaje de éxito de la terapia pulpar vital usando GIC (98 %) versus el grupo sin GIC (75 %) (12) α=5 % con una potencia del 90%. Esto indicó la necesidad de 48 restauraciones por grupo de tratamiento. Dada una tasa de deserción esperada del 20 %, se incluyeron 60 dientes en cada grupo de tratamiento. La aleatorización se desarrolló para eliminar cualquier sesgo por parte de los investigadores y para igualar el número de pacientes entre los 2 grupos de tratamiento. Usando un índice de asignación de asignación al azar de igual proporción, uno de los investigadores (M.J) creó sobres que contenían códigos de asignación ocultos que se asignaron secuencialmente a los pacientes elegibles.

Procedimiento Clínico El procedimiento se realizó bajo anestesia local y aislamiento con dique de goma. El tejido cariado de las paredes laterales y la unión amelodentinaria se eliminó por completo utilizando fresas de metal de baja velocidad y/o una excavadora manual. La dentina necrótica superficial se eliminó de la pared pulpar y axial utilizando una fresa redonda de baja velocidad. Se dejó una capa de dentina cariada blanda y húmeda adyacente a la pared pulpar. La cavidad se limpió con agua destilada y se secó con papel filtro estéril. En el grupo ITR, la cavidad se rellenó con GIC ( Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., EE. UU.). La cavidad se reabrió después de 1 mes en pacientes asintomáticos, la restauración se eliminó por completo, a base de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina ( Se aplicó RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japón) y se restauró la cavidad con composite de resina (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

En el grupo NO-ITR, la preparación de la cavidad se realizó de manera similar al grupo ITR, después de la excavación parcial de la caries, se aplicó una base de RMGIC (Fuji Lining LC; GC, Tokio, Japón) y todas las cavidades se restauraron con resina compuesta (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) según las instrucciones del fabricante.

Evaluación de resultados Dos examinadores cegados evaluaron los resultados clínicos y radiográficos de los tratamientos de prueba y de control 1, 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento. El éxito se definió como ausencia de signos y síntomas de pulpitis irreversible (dolor espontáneo, fístula e inflamación), respuesta positiva a las pruebas de sensibilidad pulpar y ausencia de alteraciones periapicales (radiotransparencia en furca o región periapical, calcificación) (resultado combinado). El diagnóstico pulpar previo al tratamiento se consideró exitoso cuando los dientes tratados con o sin RTI fueron diagnosticados como vitales y ninguno de los signos y síntomas clínicos y radiográficos de falla se desarrollaron durante el seguimiento de 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 54 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • molares mandibulares permanentes maduros que tienen lesiones cariosas profundas que involucran la mitad o más de la dentina detectada por examen radiográfico,
  • sensibilidad pulpar confirmada mediante la prueba de pulpa eléctrica (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) y la prueba de frío (Endo frost, Coltene, Whaledent),
  • ausencia de radiolucencia apical y furcal determinada por examen radiográfico,
  • ausencia de síntomas clínicos de síntomas irreversibles, fístula, hinchazón y movilidad dental anormal.
  • El diagnóstico clínico de pulpa vital se realizó sobre la base del examen clínico y radiográfico y las pruebas de sensibilidad pulpar.

Criterios de exclusión: • si presentaban signos y síntomas de pulpitis irreversible,

  • tuvo una respuesta negativa a las pruebas de vitalidad antes o después de la ITR,
  • diabéticos, inmunocomprometidos,
  • embarazada,
  • tenía antecedentes positivos de uso de antibióticos en el último mes o requería profilaxis antibiótica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ITR
En el grupo ITR después de la eliminación parcial de caries (PCR), se colocó restauración terapéutica provisional de cemento de ionómero de vidrio (GIC) Ketac molar durante un mes antes de la restauración adhesiva definitiva
Otros nombres:
  • Relleno
Comparador activo: Grupo no ITR
En el grupo NO-ITR, la preparación de la cavidad fue similar al grupo ITR, pero la restauración definitiva se realizó en la misma visita
Otros nombres:
  • Relleno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito clínico
Periodo de tiempo: 18 meses
El éxito se definió como ausencia de signos y síntomas de pulpitis irreversible (dolor espontáneo, fístula e hinchazón), respuesta positiva a las pruebas de sensibilidad pulpar.
18 meses
éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 18 meses
Ausencia de alteraciones periapicales (radiolucidez en la región furcal o periapical, calcificación). El diagnóstico pulpar previo al tratamiento se consideró exitoso cuando los dientes tratados con o sin ITR se diagnosticaron como signos vitales y radiográficos y se desarrollaron síntomas de falla.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Monikakhokhar

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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