- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03168620
Effekt av glasjonomercement som en mellanliggande restaurering vid diagnos av pulpalstatus
Utvärdering av effekten av glasjonomercement som en tillfällig restaurering vid diagnos av pulpalstatus i permanenta tänder: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning Att bevara pulpans vitalitet samtidigt som man hanterar de djupa kariösa lesionerna är ofta en stor utmaning och kräver procedurer som pulpakapsling och pulpotomi som gemensamt kallas vital pulpaterapi (VPT). Sådan behandling involverar eliminering av bakterier från massadentinkomplex och upprättande av en miljö som förhindrar framtida bakteriell kontaminering och förbättrar överlevnadsprognosen. Hanteringen av djupa kariesskador har de senaste åren förändrats från fullständigt kariesborttagning till partiellt kariesborttagning. Partiellt kariesborttagning har fått betydelse på grund av minskad pulpaexponering, färre postoperativa komplikationer, mer konservering och underhåll av pulpavävnad.
Det viktiga problemet under VPT är korrekt bedömning av pulpalstatus. Metoder för att bestämma pulpalvitalitet inkluderar patienthistoria, tecken och symtom, röntgenbilder och pulpasensibilitetstester. Ett av kännetecknen för pulpadiagnostik är att den är svår och har en hög grad av felaktighet. Smärta vid kalla och varma stimuli kan inte betraktas som en tillförlitlig referens för att fatta ett behandlingsbeslut. Otillräckliga bevis hittades också för att fastställa den diagnostiska noggrannheten av symtom, tecken och diagnostiska tester för att bedöma pulpans status.
Studier med visuell och histologisk inspektion av exponerad massa för att undersöka massans status rapporterade markant variation i känslighet för kall och elektrisk massatest från 0,21 till 0,94, med relativt mindre variation i specificitet från 0,73 till 0,96. Sensitiviteten minskade till 67 % när sjukdomens spektrum förändrades, dvs när asymtomatiska tänder med djupa kariösa lesioner inkluderades. Diagnos av pulpastatus är ofta lätt när det finns en tydlig skillnad mellan frisk och nekroserad pulpa, men det är svårare vid asymtomatiska tänder med djupa kariösa lesioner.
Nyligen har Coll et al. föreslog att glasjonomercement (GIC) som interim terapeutisk restaurering (ITR) förbättrade pulpaldiagnos och VPT-resultat samtidigt som diagnostisk bedömning baserad på framgång med klinisk pulpaterapi tolkades. Vij et al. rapporterade att GIC-temporisering under 1-3 månader ökade framgången för den efterföljande VPT från 79 % till 92 %. båda studierna var retrospektiva och gällde mjölktänder.
Ingen prospektiv klinisk studie har hittills utförts på permanenta tänder som visar effektiviteten hos GIC och andra adhesiva restaureringsmaterial för att fastställa pulpalstatus. Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie var att bedöma effektiviteten av GIC interim restaurering för att bestämma pulpalstatusen för asymtomatiska tänder med djupa kariösa lesioner. Nollhypotesen var att GIC som ITR inte förbättrar läkarens diagnostiska förmåga att fastställa korrekt pulpa-klinisk diagnos och inte förbättrar behandlingsresultaten vid vital pulpaterapi.
Material och metoder:
Val av fall Denna prospektiva randomiserade kliniska prövning genomfördes vid Institutionen för konservativ tandvård och endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, Indien. Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén (PGIDS/IEC/2015/64) vid Post Graduate Institute of Dental Sciences. Totalt ingick 146 patienter med ett åldersintervall på 15-54 år. Inklusionskriterierna för studien var: 1) mogna permanenta underkäksmolarer med djupa kariösa lesioner som involverar hälften eller mer av dentinet som upptäckts genom röntgenundersökning, 2) pulpasensibilitet bekräftad med det elektriska pulpatestet (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) och köldtestet (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) frånvaro av apikal och furkal radiolucens fastställd genom röntgenundersökning, 4) frånvaro av kliniska symtom på irreversibla symtom, fistel, svullnad och onormal tandrörlighet. Klinisk diagnos av vital pulpa ställdes av chefsövervakaren (Sanjay Tewari) på grundval av radiografisk och klinisk undersökning och pulpans känslighetstester. Patienter exkluderades om de uppvisade tecken och symtom på irreversibel pulpit, hade negativt svar på vitalitetstester före eller efter ITR, diabetiker, immunförsvagade, gravida eller hade en positiv historia av antibiotikaanvändning under den senaste månaden eller krävde antibiotikaprofylax. Informerat samtycke som förklarade fördelar och risker med behandling togs från patienter innan de deltog i prövningen.
Beräkning av provstorlek och randomisering Beräkningen av provstorleken gjordes på basis av skillnaden i procentuell framgång för behandling med vital massa med användning av GIC (98 %) jämfört med icke-GIC-grupp (75 %) (12) α=5 % med en kraft på 90 %. Detta indikerade behovet av 48 restaureringar per behandlingsgrupp. Givet en förväntad nötningsgrad på 20 % inkluderades 60 tänder i varje behandlingsgrupp. Randomisering utvecklades för att eliminera eventuell fördom från utredarnas sida och för att utjämna antalet patienter mellan de två behandlingsgrupperna. Med hjälp av en lika stor andel randomiseringsallokeringsförhållande skapade en av utredarna (M.J) kuvert som innehöll dolda tilldelningskoder som tilldelades sekventiellt till berättigade patienter.
Klinisk procedur Proceduren utfördes under lokalbedövning och isolering av gummidamm. Karies vävnad från sidoväggarna och dentinoemaljövergången avlägsnades helt med hjälp av låghastighetsmetallborrar och/eller handgrävare. Ytligt nekrotisk dentin avlägsnades från pulpal- och axialväggen med användning av rundborr med låg hastighet. Ett lager av mjuk, våt karies dentin lämnades intill pulpalväggen. Kaviteten rengjordes med destillerat vatten och torkades med sterilt filterpapper. I grupp ITR fylldes hålrummet med GIC (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., USA). Kaviteten återöppnades efter 1 månad hos asymtomatiska patienter, restaureringen avlägsnades helt, bas av hartsmodifierad glasjonomercement( RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) applicerades och kaviteten återställdes med hartskomposit (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) enligt tillverkarens instruktioner.
I NON-ITR-gruppen gjordes hålrumsförberedelse på samma sätt som ITR-gruppen, efter partiell kariesutgrävning applicerades basen av RMGIC (Fuji Lining LC;GC, Tokyo, Japan) och alla håligheter återställdes med hartskomposit (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) enligt tillverkarens instruktioner.
Resultatbedömning Två blindade granskare bedömde de kliniska och radiografiska resultaten av test- och kontrollbehandlingar 1, 3, 6, 12, 18 månader efter behandling. Framgång definierades som frånvaro av tecken och symtom på irreversibel pulpit (spontan smärta, fistel och svullnad), positivt svar på pulpasensibilitetstester och frånvaro av periapikala förändringar (radiolucens vid furcal eller periapikal region, förkalkning) (kombinerat resultat). Pulpadiagnostik förbehandling ansågs vara framgångsrik när tänder som behandlats med eller utan ITR diagnostiserades som vitala och inga kliniska och röntgenologiska tecken och symtom på misslyckande utvecklades under 18 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mogna permanenta underkäksmolarer med djupa kariösa lesioner som involverar hälften eller mer av dentinet som upptäckts genom röntgenundersökning,
- massakänslighet bekräftad med det elektriska massatestet (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) och kalltestet (Endo frost, Coltene, Whaledent),
- frånvaro av apikal och päls radiolucens fastställd genom röntgenundersökning,
- frånvaro av kliniska symtom på irreversibla symtom, fistel, svullnad och onormal tandrörlighet.
- Klinisk diagnos av vital pulpa ställdes på basis av radiografisk och klinisk undersökning och pulpans känslighetstester.
Uteslutningskriterier:• om de uppvisade tecken och symtom på irreversibel pulpit,
- hade negativ respons på vitalitetstester före eller efter ITR,
- diabetiker, nedsatt immunförsvar,
- gravid,
- haft en positiv historia av antibiotikaanvändning under den senaste månaden eller behövt antibiotikaprofylax.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ITR-gruppen
I ITR-gruppen efter partiellt kariesborttagning (PCR) placerades interimistisk terapeutisk restaurering av glasjonomercement (GIC) Ketac molar i en månad innan den definitiva adhesiva restaureringen
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke ITR-grupp
I icke-ITR-gruppen liknade hålrumsförberedelse den för ITR-gruppen, men definitiv restaurering gjordes vid samma besök
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk framgång
Tidsram: 18 månader
|
Framgång definierades som frånvaro av tecken och symtom på irreversibel pulpit (spontan smärta, fistel och svullnad), positivt svar på pulpasensibilitetstester.
|
18 månader
|
|
röntgenframgång
Tidsram: 18 månader
|
Frånvaro av periapikala förändringar (radiolucens i furcal eller periapical region, förkalkning).
Pulpadiagnostik förbehandling ansågs framgångsrik när tänder behandlade med eller utan ITR diagnostiserades som vitala och röntgenologiska tecken och symtom på misslyckande.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Monikakhokhar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulpit
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyHar inte rekryterat ännuSymptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitEgypten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktiv, inte rekryterandeRotbehandling | Oåterkallelig akut pulpitisTurkiet (Türkiye)
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, inte rekryterandeSymtomatisk irreversibel pulpit (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitIran
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuRotbehandling | Oåterkallelig akut pulpitis
Kliniska prövningar på Restaurering
-
Alucent BiomedicalAktiv, inte rekryterandePAD - Perifer arteriell sjukdomAustralien
-
Alucent BiomedicalAktiv, inte rekryterandePAD - Perifer arteriell sjukdomAustralien
-
Stryker OrthopaedicsIndragenArthropati | Höftartros | HöftartropatiFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkändPostoperativ smärta
-
Ancora Heart, Inc.UpphängdDilaterad kardiomyopati | Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF)Förenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Italien, Tjeckien, Grekland, Serbien, Tyskland, Belarus, Belgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityOkänd
-
Miach OrthopaedicsAktiv, inte rekryterandeFrämre korsbandsruptur | Främre korsbandsskadaFörenta staterna
-
Ancora Heart, Inc.AvslutadHjärtsvikt | Kardiomyopati, dilateradFörenta staterna
-
Alucent BiomedicalRekrytering
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFörenta staterna