- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03168620
Effekt av glassionomersement som en midlertidig restaurering ved diagnose av pulpalstatus
Evaluering av effekten av glassionomersement som en midlertidig restaurering i diagnostisering av pulpalstatus i permanente tenner: en prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Bevaring av pulpavitalitet mens man håndterer de dype karieslesjonene er ofte en stor utfordring og krever prosedyrer som pulpakapping og pulpotomi samlet kalt vital pulpaterapi (VPT). Slik behandling innebærer eliminering av bakterier fra massedentinkompleks og etablering av et miljø som vil forhindre fremtidig bakteriell kontaminering og forbedrer overlevelsesprognosen. Håndtering av dype karieslesjoner har de siste årene endret seg fra fullstendig kariesfjerning til delvis kariesfjerning. Partiell kariesfjerning har fått betydning på grunn av reduksjon i pulpaleksponering, færre postoperative komplikasjoner, mer konservering og vedlikehold av pulpavev.
Den viktige bekymringen under VPT er nøyaktig vurdering av pulpalstatus. Metoder for å bestemme pulpavitalitet inkluderer pasienthistorie, tegn og symptomer, røntgenbilder og pulpasensibilitetstester. Et av kjennetegnene ved pulpadiagnose er at den er vanskelig og har høy grad av unøyaktighet. Smerte ved kalde og varme stimuli kan ikke betraktes som en pålitelig referanse for å ta en behandlingsbeslutning. Det ble også funnet utilstrekkelig bevis for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av symptomer, tegn og diagnostiske tester for å vurdere pulpastatusen.
Studier som brukte visuell og histologisk inspeksjon av eksponert masse for å undersøke statusen til massen rapporterte markert variasjon i sensitivitet for kald og elektrisk massetest fra 0,21 til 0,94, med relativt mindre variasjon i spesifisitet fra 0,73 til 0,96. Sensitiviteten sank til 67 % når spekteret av sykdommen ble endret, dvs. når asymptomatiske tenner med dype karieslesjoner ble inkludert. Diagnostisering av pulpastatus er ofte lett når det er et klart skille mellom frisk og nekrost pulpa, men det er vanskeligere ved asymptomatiske tenner med dype karieslesjoner.
Nylig har Coll et al. foreslått at glassionomersement (GIC) som interim terapeutisk restaurering (ITR) forbedret pulpadiagnose og VPT-resultater mens diagnostisk vurdering ble tolket basert på suksess med klinisk pulpaterapi. Vij et al. rapporterte at GIC-temporisering i 1-3 måneder økte suksessen til den påfølgende VPT fra 79 % til 92 % .Men; begge studiene var retrospektive og var på melketenner.
Ingen prospektive kliniske studier har så langt blitt utført på permanente tenner som viser effektiviteten til GIC og andre limgjenopprettingsmaterialer for å bestemme pulpalstatusen. Målet med denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien var å vurdere effektiviteten av GIC interim restaurering for å bestemme pulpalstatusen til asymptomatiske tenner med dype karieslesjoner. Nullhypotesen var at GIC som ITR ikke forbedrer klinikerens diagnostiske evne til å bestemme riktig pulpa klinisk diagnose og ikke forbedrer behandlingsresultatene i vital pulpaterapi.
Materialer og metoder:
Case Selection Denne prospektive randomiserte kliniske studien ble utført ved Institutt for konservativ odontologi og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, India. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen (PGIDS/IEC/2015/64) ved Post Graduate Institute of Dental Sciences. Totalt ble 146 pasienter inkludert med et aldersspenn på 15-54 år. Inklusjonskriteriene for studien var: 1) modne permanente underkjevens jeksler med dype karieslesjoner som involverer halvparten eller mer av dentinet påvist ved radiografisk undersøkelse, 2) pulpasensibilitet bekreftet ved bruk av den elektriske pulpatesten (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) og kuldetesten (Endo frost, Coltene, Whaledent), 3) fravær av apikal og furcal radiolucens bestemt ved røntgenundersøkelse, 4) fravær av kliniske symptomer på irreversible symptomer, fistel, hevelse og unormal tannmobilitet. Klinisk diagnose av vital pulpa ble stilt av hovedveilederen (Sanjay Tewari) på grunnlag av radiografisk og klinisk undersøkelse og pulpasensibilitetstestene. Pasienter ble ekskludert hvis de presenterte tegn og symptomer på irreversibel pulpitt, hadde negativ respons på vitalitetstester før eller etter ITR, diabetikere, immunkompromitterte, gravide, eller hadde en positiv historie med antibiotikabruk i løpet av den siste måneden eller krevde antibiotikaprofylakse. Informert samtykke som forklarer fordeler og risikoer ved behandling ble tatt fra pasienter før deltagelse i forsøket.
Prøvestørrelsesberegning og randomisering Prøvestørrelsesberegningen ble gjort på grunnlag av forskjellen i prosentandelen av suksess for vital pulpaterapi ved bruk av GIC (98 %) versus ikke-GIC-gruppe (75 %) (12) α=5 % med en kraft på 90 %. Dette indikerte behov for 48 restaureringer per behandlingsgruppe. Gitt en forventet slitasjerate på 20 %, ble 60 tenner inkludert i hver behandlingsgruppe. Randomisering ble utviklet for å eliminere enhver skjevhet fra etterforskernes side og for å utjevne antall pasienter mellom de 2 behandlingsgruppene. Ved å bruke en lik andel randomiseringstildelingsforhold, laget en av etterforskerne (MJ) konvolutter som inneholdt skjulte tildelingskoder som ble tildelt sekvensielt til kvalifiserte pasienter.
Klinisk prosedyre Prosedyren ble utført under lokalbedøvelse og isolasjon med kofferdam. Kariest vev fra sideveggene og dentinoemaljeforbindelsen ble fjernet fullstendig ved å bruke lavhastighets metallbor og/eller håndgraver. Overfladisk nekrotisk dentin ble fjernet fra pulpal- og aksialveggen ved å bruke lavhastighets rund bor. Et lag med mykt, vått kariest dentin ble liggende ved siden av pulpalveggen. Hulrommet ble renset med destillert vann og tørket med sterilt filterpapir. I gruppe ITR ble hulrommet fylt med GIC (Ketac Molar (3M ESPE, St. Paul, Minn., USA). Hulrommet ble gjenåpnet etter 1 måned hos asymptomatiske pasienter, restaurering ble fjernet fullstendig ,base av harpiksmodifisert glassionomersement( RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokyo, Japan) ble påført og hulrommet ble gjenopprettet med harpikskompositt (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) i henhold til produsentens instruksjoner.
I NON-ITR-gruppen ble hulrompreparering gjort på samme måte som ITR-gruppen, etter delvis kariesutgraving, ble base av RMGIC (Fuji Lining LC;GC, Tokyo, Japan) påført og alle hulrom ble restaurert med harpikskompositt (Tetric N-Ceram; Ivoclar Vivadent) i henhold til produsentens instruksjoner.
Resultatvurdering To blindede undersøkere vurderte de kliniske og radiografiske resultatene av test- og kontrollbehandlinger 1, 3, 6, 12, 18 måneder etter behandling. Suksess ble definert som fravær av tegn og symptomer på irreversibel pulpitt (spontan smerte, fistel og hevelse), positiv respons på pulpasensibilitetstester og fravær av periapikale endringer (radiolucens ved furcal eller periapikal region, forkalkning) (kombinert utfall). Diagnose av pulpa før behandling ble ansett som vellykket når tenner behandlet med eller uten ITR ble diagnostisert som vitale og ingen av kliniske og radiografiske tegn og symptomer på svikt utviklet seg i løpet av 18 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- modne permanente underkjevens jeksler med dype karieslesjoner som involverer halvparten eller mer av dentinet, påvist ved røntgenundersøkelse,
- massefølsomhet bekreftet ved hjelp av den elektriske massetesten (Digitest D626D; Parkell Electronics, New York, NY) og kuldetesten (Endo frost, Coltene, Whaledent),
- fravær av apikale og furcal radiolucens bestemt ved røntgenundersøkelse,
- fravær av kliniske symptomer på irreversible symptomer, fistel, hevelse og unormal tannmobilitet.
- Klinisk diagnose av vital pulpa ble stilt på grunnlag av radiografisk og klinisk undersøkelse og pulpasensibilitetstestene.
Eksklusjonskriterier:• hvis de viste tegn og symptomer på irreversibel pulpitt,
- hadde negativ respons på vitalitetstester før eller etter ITR,
- diabetiker, svekket immunforsvar,
- gravid,
- hadde en positiv historie med antibiotikabruk den siste måneden eller trengte antibiotikaprofylakse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ITR-gruppen
I ITR-gruppen etter partiell kariesfjerning (PCR), ble midlertidig terapeutisk restaurering av glassionomer cement (GIC) Ketac molar plassert i én måned før definitiv adhesiv restaurering
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke ITR-gruppe
I NON-ITR-gruppen var hulromsforberedelse lik ITR-gruppen, men definitiv restaurering ble gjort i samme besøk
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk suksess
Tidsramme: 18 måneder
|
Suksess ble definert som fravær av tegn og symptomer på irreversibel pulpitt (spontan smerte, fistel og hevelse), positiv respons på pulpasensibilitetstester.
|
18 måneder
|
|
radiografisk suksess
Tidsramme: 18 måneder
|
Fravær av periapikale endringer (radiolucens i furcal eller periapical region, forkalkning).
Diagnose av pulpa før behandling ble ansett som vellykket når tenner behandlet med eller uten ITR ble diagnostisert som vitale og radiografiske tegn og symptomer på svikt utviklet.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Monikakhokhar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulpitis
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPulpitis - Reversibel | Pulpitis - Irreversibel
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Universidad Central de VenezuelaFullførtPulpitis | Rotfyllingsterapi | Pulpitis - Irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Future University in EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
National University Hospital, SingaporePåmelding etter invitasjonPulpitis - IrreversibelSingapore
-
Jamia Millia IslamiaFullført
-
University of Sao PauloUkjentPulpitis - IrreversibelBrasil
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Sirawut Hiran-usChulalongkorn UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohamed Nashaat MohamedHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Restaurering
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriell sykdomAustralia
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriell sykdomAustralia
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkjent
-
Miach OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeRuptur av fremre korsbånd | Fremre korsbåndskadeForente stater
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketArtropati | Hofteartrose | HofteleddsartropatiForente stater
-
Alucent BiomedicalRekruttering
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smerte
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetFasett leddsmerterForente stater
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland